ДСТУ EN ISO 7864:2022 Иглы подкожные стерильные одноразовые. Требования и методы испытаний (EN ISO 7864:2016, IDT; ISO 7864:2016, IDT)



ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)

Наказ від 28.12.2022 № 285

EN ISO 7864:2016

Sterile hypodermic needles for single use - Requirements and test methods
(ISO 7864:2016)

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням

ДСТУ EN ISO 7864:2022
(EN ISO 7864:2016, IDT; ISO 7864:2016, IDT)

Голки підшкірні стерильні одноразового використання.
Вимоги та методи випробувань

З наданням чинності від 2023-12-31

Відповідає офіційному тексту

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Requirements

4.1 General

4.2 Statistics and reproducibility of test methods

4.3 Cleanliness

4.4 acidity or alkalinity

4.5 Limits for extractable metals

4.6 Size designation

4.7 Colour coding

4.8 Needle hub

4.9 Needle cap

4.10 Needle tube

4.11 Needle point

4.12 Bond between hub and needle tube

4.13 Patency of lumen

4.14 Sharps injury protection

4.15 Sterility and biocompatibility

5 Packaging

5.1 Unit packaging

5.2 User packaging

6 Information supplied by the manufacturer

6.1 General

6.2 Unit packaging

6.3 User packaging

6.4 Storage container

6.5 Transport wrapping

Annex A (normative) Method for preparation of extracts

Annex B (informative) Fragmentation test for medical needles

Annex C (informative) Determination of flow rate through the needle

Annex D (informative) Test method for measuring the penetration force and drag force for needles

Annex E (informative) Needle bonding strength test method

Bibliography