ДСТУ EN ISO 10993-18:2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Химическая характеристика материалов медицинских изделий в процессе управления рисками (EN ISO 10993-18:2020, IDT; ISO 10993-18:20...
ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ
Державне підприємство
«Український науково-дослідний і
навчальний центр
проблем стандартизації,
сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)
Наказ від 28.12.2022 № 285
EN ISO 10993-18:2020
Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization
of
medical device materials within a risk management process
прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням
ДСТУ EN ISO 10993-18:2022
(EN ISO 10993-18:2020, IDT; ISO 10993-18:2020, IDT)
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 18. Хімічна характеристика
матеріалів медичних виробів у процесі управління ризиками
З наданням чинності від 2023-12-31
Відповідає офіційному тексту
З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до
національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)
Contents
Foreword
Introduction
1 Scope
2 Normative references
3 Terms and definitions
4 Symbols and abbreviated terms
5 Characterization procedure
5.1 General
5.2 Establish medical device configuration and material composition
5.3 Assess material/chemical equivalence to a clinically established material or medical device
5.4 Assess the hypothetical worst-case chemical release based on total exposure to the medical device's chemical constituents
5.5 Establish an analytical evaluation threshold
5.6 Estimate the chemical release; perform extraction stud
5.7 Assess the estimated chemical release (extractables profile)
5.8 Determine the actual chemical release; perform leachables study
5.9 Assess the actual chemical release (leachables profile)
5.10 Exiting the chemical characterization process.......
6 Chemical characterization parameters and methods
6.1 General
6.2 Material composition
6.3 Extractables and leachables
6.4 Structural composition or configuration
6.5 Analytical methods
7 Reporting of the chemical characterization data
Annex A (informative) General principles of chemical characterization
Annex В (informative) Information sources for chemical characterization
Annex C (informative) Principles for establishing biological equivalence
Annex D (informative) Principles of sample extraction
Annex E (informative) Calculation and application of the analytical evaluation threshold (AET)
Annex F (informative) Qualification of analytical methods used for extractables/Ieachables
Annex G (informative) Reporting details for analytical methods and chemical data
Bibliography
Полная версия документа доступна в тарифе «ВСЕ ВКЛЮЧЕНО».