ДСТУ EN 980:2007 Символы графические для маркировки медицинских изделий (EN 980:2003, IDT)

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

СИМВОЛИ ГРАФІЧНІ ДЛЯ МАРКУВАННЯ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

(EN 980:2003, IDТ)
ДСТУ EN 980:2007

Відповідає офіційному тексту

Київ
ДЕРЖСПОЖИВСТАНДАРТ УКРАЇНИ
2007

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Державне підприємство «Український медичний центр сертифікації»

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: Н. Баранцова; О. Гудзенко; І. Демченко; С. Згонник; О. Орда; О. Соловйов (науковий керівник)

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Держспоживстандарту України від 1 листопада 2007 р. №294

3 Національний стандарт відповідає EN 980:2003 Graphical symbols for use in the labeling of medical devices (Символи графічні для маркування медичних виробів) і включений з дозволу CEN, rue de Stassart 36, В-1050 Brussels. Усі права щодо використання Європейських стандартів у будь- якій формі і будь-яким способом залишаються за CEN та її Національними членами, і будь-яке використання без письмового дозволу Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики (ДССУ) заборонено

Ступінь відповідності — ідентичний (IDТ)

Переклад з англійської (en)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ЗМІСТ

Національний вступ

Вступ

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Загальні вимоги

4 Символи, які найчастіше застосовують

4.1 Загальні положення

4.2 Символ «Повторно використовувати ЗАБОРОНЕНО»

4.3 Символ «ВИКОРИСТАТИ ДО»

4.4 Символ «КОД ПАРТІЇ»

4.5 Символ «РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР»

4.6 Символ «ДАТА ВИГОТОВЛЕННЯ»

4.7 Символ «СТЕРИЛЬНІСТЬ»

4.8 Символи «СТЕРИЛЬНІСТЬ», включаючи «МЕТОД СТЕРИЛІЗАЦІЇ»

4.8.1 Символ методу стерилізації, під час якого використовують оксид етилену

4.8.2 Символ методу стерилізації, під час якого використовують випромінювання

4.8.3 Символ методу стерилізації, під час якого використовують пар чи сухий жар

4.9 Символ «НОМЕР ЗА КАТАЛОГОМ»

4.10Символ «ЗАСТОРОГА! ОЗНАЙОМИТИСЯ ІЗ СУПРОВІДНИМИ ДОКУМЕНТАМИ»

4.11 Символ для стерильних медичних виробів, які оброблено із застосовуванням стерильної техніки

5 Нові символи

5.1 Загальні положення

5.2 Символ «ВИРОБНИК»

5.3 Символ «УПОВНОВАЖЕНИЙ ПРЕДСТАВНИК ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ»

5.4 Символ «МІСТИТЬ ДОСТАТНЬО ДЛЯ (п-) ВИПРОБОВУВАНЬ»

5.5 Символ «ЛИШЕ ДЛЯ ОЦІНЕННЯ РОБОТИ МЕДИЧНОГО ВИРОБУ ДЛЯ ЛАБОРАТОРНОЇ ДІАГНОСТИКИ IN VITRO»

5.6 Символ «МЕДИЧНИЙ ВИРІБ ДЛЯ ЛАБОРАТОРНОЇ ДІАГНОСТИКИ IN VITRO»

5.7 Символи температурних меж

5.7.1 Символ «ВЕРХНЯ МЕЖА ТЕМПЕРАТУРИ»

5.7.2 Символ «НИЖНЯ МЕЖА ТЕМПЕРАТУРИ»

5.7.3 Символ «ТЕМПЕРАТУРНЕ ОБМЕЖЕННЯ»

5.8 Символ «ОЗНАЙОМЛЕННЯ З ІНСТРУКЦІЯМИ ДЛЯ ЗАСТОСОВУВАННЯ»

5.9 Символ «БІОЛОГІЧНІ РИЗИКИ»

Додаток А Приклади застосовування символів, наведених у цьому стандарті

А.1 Приклади застосовування символу «ВИКОРИСТАТИ ДО»

A.2 Приклад застосовування символу «КОД ПАРТІЇ»

А.З Приклади застосовування символу «РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР»

А.4 Приклади застосовування символу «ДАТА ВИГОТОВЛЕННЯ»

А.5 Приклади застосовування символу «НОМЕР ЗА КАТАЛОГОМ»

А.6 Приклади застосовування символу «ВИРОБНИК»

А.7 Приклади застосовування символу «УПОВНОВАЖЕНИЙ ПРЕДСТАВНИК ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ»

А.8 Приклади застосовування символу «МІСТИТЬ ДОСТАТНЬО ДЛЯ (п-) ВИПРОБОВУВАНЬ»

А.9 Приклад застосовування символу «ВЕРХНЯ МЕЖА ТЕМПЕРАТУРИ»

А.10 Приклад застосовування символу «НИЖНЯ МЕЖА ТЕМПЕРАТУРИ»

А.11 Приклад застосовування символу «ТЕМПЕРАТУРНЕ ОБМЕЖЕННЯ»

Додаток ZA Розділи цього стандарту, які відповідають суттєвим вимогам та умовам Директиви Ради 93/42/ЕЕС щодо медичних виробів

Додаток ZB Розділи цього стандарту, які відповідають суттєвим вимогам та умовам Директиви Ради 93/385/ЕЕС щодо активних медичних виробів, що імплантують

Додаток ZC Розділи цього стандарту, які відповідають суттєвим вимогам та умовам Директиви Ради 98/79/ЕЕС щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro

Бібліографія

Додаток НА Приклади застосовування символу «Номер свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу в Україні»

Додаток НВ Перелік стандартів, чинних в Україні, розроблених впровадженням Міжнародних Стандартів, на які є посилання у цьому стандарті

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є тотожний переклад EN 980:2003 Graphical symbols for use in the labeling of medical devices (Символи графічні для маркування медичних виробів).

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — ТК 77 «Медична техніка».

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— слова «цей європейський стандарт» змінено на «цей стандарт»;

— структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Національний вступ», «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— до розділу 2 «Нормативні посилання» долучено «Національне пояснення», виділене рамкою;

— до розділу «Нові символи» долучено «Національне пояснення», виділене рамкою;

— доповнено національним обов’язковим додатком НА, в якому наведено приклади застосовування символу «Номер свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу в Україні»;

— наведено національний додаток НВ для довідки.

Стандарт ISO 7000, на який є посилання у цьому стандарті, впроваджено в Україні як національний.

Стандарти EN, на які є посилання у цьому стандарті, впроваджено в Україні через міжнародні стандарти (EN 601-1 через ІЕС 60601-1:1988; EN 61010-1 через ІЕС 61010-1:2001; EN 80416-1 через ІЕС 80416-1:2001).

Решта стандартів, на які є посилання у цьому стандарті, в Україні не впроваджено.

Копії документів, на які є посилання у цьому стандарті, можна замовити у Головному фонді нормативних документів.

ВСТУП

Цей стандарт призначено для врегулювання питань щодо зменшення потреби у багаторазовому перекладі слів на різні національні мови під час експортування медичних виробів та унемож- ливлення додаткового застосовування різних символів, які передають одну й ту саму інформацію. Таким чином, це значно спрощує процедуру надання інформації згідно з вимогами Директив ЄС, що стосуються безпосередньо медичних виробів, а також медичних виробів, що імплантують та медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro.

Значення деяких цих символів є очевидним. Деякі вже дуже широко застовують і відомі для спеціалістів закладів охорони здоров’я. Символи, запропоновані цим стандартом для маркування медичних виробів і які використовують не лише медичні працівники, можуть вимагати додаткових пояснень, викладених на національній мові країни, до якої зазначений медичний виріб експортують. Пояснення щодо символів, що були застосовані під час маркування певної продукції, має бути наведено в інструкції щодо застосовування медичного виробу.

Більшість із запропонованих символів уводять уперше. Вони мало відомі виробникам та користувачам, тому розділ 5 цього стандарту вимагає, щоб мало місце пояснення значення цих нових символів у супровідній до медичного виробу документації. Це не повинно порушувати вимог цього стандарту. З часом вимоги до пояснень значень символів, зазначених у розділі 5, будуть зменшуватися. Не завжди можна вводити універсальні символи для вираження інформації щодо певного виробу. Не всі символи є відповідними для всіх видів медичних виробів. На вірогідність інформації, яку виражають символами, можуть впливати різні дії. Наприклад, пошкодження пакета може вплинути на стерильність виробу.

Додаток А містить приклади застосовування деяких символів. їх зображено лише для ілюстрацій і не передбачено іншого шляху описання згідно з вимогами цього стандарту. Додаткову бібліографічну інформацію додано.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

СИМВОЛИ ГРАФІЧНІ ДЛЯ МАРКУВАННЯ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

СИМВОЛЫ ГРАФИЧЕСКИЕ ДЛЯ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

GRAPHICAL SYMBOLS FOR USE IN THE LABELING OF MEDICAL DEVICES

Чинний від 2008-02-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт установлює графічні символи, що застосовує виробник для надання інформації щодо маркування медичних виробів (включаючи медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro).

Примітка. Цей стандарт не визначає обставини, за яких застосовують спеціальні символи. Рекомендації щодо цього наведено в EN 1041.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Цей стандарт містить положення інших стандартів через датовані та недатовані посилання. Ці нормативні посилання наведено у відповідних місцях тексту, а перелік стандартів наведено нижче. Для датованих посилань пізніші зміни чи перегляд стосуються цього стандарту тільки у тому випадку, якщо їх введено разом зі змінами чи переглядом. Для недатованих посилань треба користуватися найновішим виданням (разом з усіма змінами).

EN 375:2001 Information supplied by the manufacture with in vitro diagnostic reagent for professional use

EN 376:2002 Information supplied by the manufacture with in vitro diagnostic reagent for self-testing

EN 556-1:2001 Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be designated «STERILE» — Part 1: Requirements terminally sterilized medical devices

EN 28601:1992 Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and times (ISO 8601:1988 and its technical corrigendum 1:1991).

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

EN 375:2001 Інформація, що надається виробником з діагностичними реактивами in vitro для професійного застосування

EN 376:2002 Інформація, що надається виробником з діагностичними реактивами in vitro для індивідуального тестування

EN 556-1:2001 Стерилізація медичних пристроїв. Вимоги до медичних пристроїв з назвою «Стерильність». Частина 1. Вимоги до стерилізованих медичних пристроїв

EN 28601:1992 Елементи даних та форматів обміну. Інформаційний обмін. Надання дат та часу (ISO 8601:1988 та його технічною поправкою 1:1991).

БІБЛІОГРАФІЯ

1 EN 1041 Information supplied by the manufacture with medical devices (Інформація, що її поставляє виробник медичних пристроїв)

2 EN 60417-1 Graphical symbols for use on equipment — Part 1: Overview and application (IEC 60417-1:2000) (Графічні символи для застосовування на обладнанні. Частина 1. Короткий огляд і застосовування (ІЕС 60417-1:2000))

3 EN 60417-2 Graphical symbols for use on equipment — Part 2: Symbol originals (IEC 60417-2:1998) (Графічні символи для застосовування на обладнанні. Частина 2. Оригінальні символи (ІЕС 60417-2:1998))

4 EN 60601-1 Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety (IEC 60601-1:1988) (Медичне електричне обладнання. Частина 1. Загальні вимоги безпеки (ІЕС 60601-1:1988))

5 EN 61010-1 Safety requirements foe electrical equipment for measurement, control and laboratory use — Part 1: General requirements (IEC 61010-1:2001) (Вимоги безпеки для вимірювального електричного обладнання, керування і лабораторного застосовування. Частина 1. Загальні вимоги (ІЕС 61010-1:2001))

6 EN 80416-1 Basic principles for graphical symbols for use on equipment — Part 1: Creation of symbol originals (IEC 80416-1:2001) (Загальні принципи для графічних символів для використовування на обладнанні. Частина 1. Створення оригінальних символів (ІЕС 80416-1:2001))

7 ISO 7000 Graphical symbols for use on equipment — Index and synopsis (Графічні символи для використовування на обладнанні. Індекс і резюме)

8 ISO 15223 Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labeling and information to be supplied (Медичні пристрої. Символи, які застосовують із медичними ярликами пристрою, маркуючи та додаючи інформацію)

9 ISO 15223/Amd 1 Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labeling and information to be supplied — AMENDMENT 1 (Медичні пристрої. Символи, які використовують із медичними ярликами пристрою, маркуючи та додаючи інформацію. Поправка 1)

10 ІЕС 60878 Graphical symbols for electrical equipment in medical practice (Графічні символи для електричного обладнання в медичній практиці).