ДСТУ EN ISO 15225:2015 Медицинские изделия. Управление качеством. Структура данных номенклатуры медицинских изделий (EN ISO 15225:2010)

 НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

Медичні вироби
УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
Структура даних номенклатури
медичних виробів
(EN ISO 15225:2010, IDT)

ДСТУ EN ISO 15225:2015

Відповідає офіційному тексту

Київ
З питань придбання офіційного видання звертайтесь до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ»)
2016

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Громадська організація «Всеукраїнська Асоціація клінічної хімії та лабораторної медицини»; Технічний комітет стандартизації «Клінічні лабораторні дослідження та системи для діагностики in vitro» (ТК 166) та ДУО «Політехмед»

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: Г. Луньова, д-р мед. наук; Д. Підтуркін; О. Хейломський; Т. Хейломська (науковий керівник); Д. Шахнін, канд. хім. наук; Н. Шолойко, канд. фарм. наук

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ З питань придбання офіційного видання звертайтесь до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ») від 21 грудня 2015 р. № 204 з 2017-07-01

3 Стандарт відповідає EN ISO 15225:2010 Medical devices — Quality management — Medical device nomenclature data structure (ISO 15225:2010, IDT) (Медичні вироби. Управління якістю. Структура даних номенклатури медичних виробів)

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (еn)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ЗМІСТ

Національний вступ

Вступ до EN ISO 15225:2010

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Принципи структури

4.1 Загальна інформація

4.2 Категорії виробів

4.3 Збірні поняття

4.4 Загальна група виробів

4.5 Тип виробів

4.6 Приклади структури даних номенклатури

5 Вимоги

5.1 Категорії виробів

5.2 Загальна група виробів

5.3 Тип виробу

5.4 Збірні поняття

6 Словник файла даних

6.1 Загальна інформація

6.2 Файл даних категорії виробів

6.3 Файл даних загальної групи виробів

6.4 Файл даних типу виробів

6.5 Файл даних збірного поняття

Додаток А Категорії виробів

Додаток В Приклади побудови термінів та синонімів, що стосуються загальних груп виробів

Додаток С Приклади записів загальних груп виробів

Додаток D Приклади збірних понять

Бібліографія

Додаток НА Перелік національних стандартів, згармонізованих із міжнародними нормативними документами, на які є посилання в цьому стандарті

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарте повний письмовий переклад EN ISO 15225:2015 Medical devices — Quality management — Medical device nomenclature data structure (ISO 15225:2010, IDT) (Медичні вироби. Управління якістю. Структура даних номенклатури медичних виробів).

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — ТК 166 «Клінічні лабораторні дослідження та системи для діагностики in vitro».

Стандарт містить вимоги, які відповідають чинному законодавству України.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— вилучено «Передмову» до EN ISO 15225:2010;

— структурні елементи цього стандарту: «Титульний аркуш», «Передмова», «Національний вступ», «Нормативні посилання», «Терміни та визначення понять» і «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— слова «Цей міжнародний стандарт» замінено на «Цей стандарт»;

— у розділі 2 та «Бібліографії» наведено «Національне пояснення», а у «Вступі» до EN ISO 15225:2010, розділах 3 та 5 — «Національну примітку», виділені в тексті рамкою;

— долучено додаток НА «Перелік національних стандартів, згармонізованих із міжнародним нормативними документами, на які є посилання в цьому стандарті».

ISO 1942, на який є посилання в цьому стандарті, чинний як ISO 1942:2009 Dentistry — Vocabulary (Стоматологія. Словник).

ISO 10241, на який є посилання в цьому стандарті, чинний як ISO 10241-1:2011 Terminological entries in standards — Part 1: General requirements and examples of presentation (Термінологічні статті в стандартах. Частина 1. Загальні вимоги та приклади подання) та ISO 10241-2:2012 Terminological entries in standards — Part 2: Adoption of standardized terminological entries (Термінологічні статті в стандартах. Частина 2. Прийняття стандартизованих термінологічних статей).

ISO 2788, на який є посилання в цьому стандарті, прийнято як національний стандарт ДСТУ 4032-2001 (ISO 2788:1986).

ISO/IEC 2382-1:1993, на який є посилання в цьому стандарті, прийнято як національний стандарт ДСТУ 2938-94 (ISO 2382-1:1993, NEQ).

ІЕС 60601-1, на який є посилання в цьому стандарті, прийнято як національні стандарти ДСТУ 3798-98 (ІЕС 60601-1:1988) та ДСТУ ІЕС 60601-1-2:2001 (ІЕС 60601-1-2:1993, IDT).

ВСТУП до EN ISO 15225:2010

Цей стандарт призначено для використання компетентними регуляторними органами, органами з оцінки відповідності, медичними закладами та виробниками з метою подання та обміну інформацією. Передбачають, що інформацію, зазначену в цьому стандарті, буде розміщено у відкритих джерелах загального користування.

Це друге видання міжнародного стандарту спирається на досвід, отриманий від використання першого видання. До першого видання внесено такі основні зміни:

— до розділу 3 долучено визначення основного поняття, збірного поняття, категорії виробів, типу виробів, загальної групи виробів, Global Medical Device Nomenclature (GMDN), агенції GMDN, багатозначного синоніму, специфікатора продукту та специфікатора шаблону;

— до додатка А долучено категорії 13, 14 та 15, а характеристики категорій доповнено прикладами нових технологій;

— долучено додаток D із прикладами збірних понять.

Вимоги, наведені в цьому стандарті, стосуються розроблення й актуалізації міжнародної номенклатури, їх підготовлено спеціально для складання GMDN.

Національна примітка

Термін «healthcare providers» перекладено як «медичні заклади», але він також може охоплювати «медичних працівників». Global Medical Device Nomenclature (GMDN) — Всесвітня номенклатура медичних виробів.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

МЕДИЧНІ ВИРОБИ
УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
Структура даних номенклатури медичних виробів

МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ
УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ
Структура данных номенклатуры медицинских изделий

MEDICAL DEVICES
QUALITY MANAGEMENT
Medical device nomenclature data structure

Чинний від 2017-07-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

У цьому стандарті встановлено правила та настанови стосовно структури даних номенклатури медичних виробів для полегшення обміну даними, використовуваними регуляторними органами на міжнародному рівні, а також співпраці між зацікавленими сторонами, зокрема регуляторними органами, виробниками, постачальниками, медичними працівниками, медичними закладами та користувачами.

Цей стандарт містить настанови щодо мінімального набору даних та його структури. Ці настанови призначено для розробників інформаційних систем, що створюють бази даних, у яких використовують описану в цьому стандарті систему номенклатури.

Вимоги, наведені в цьому стандарті, стосуються розробки та підтримки міжнародної номенклатури, використовуваної для ідентифікації медичних виробів.

Цей стандарт не містить власне номенклатури, наданої у вигляді файла даних.

2 НОРМАТИВНЕ ПОСИЛАННЯ

Наведений нижче нормативний документ потрібен для застосування цього стандарту. У разі датованого посилань застосовують тільки наведене видання. У разі недатованого посилань треба користуватись останнім виданням нормативного документа (разом зі змінами).

ISO/IEC 8859-1:1998 Information technology — 8-bit single-byte coded graphic character sets — Part 1: Latin alphabet No. 1.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

ISO/IEC 8859-1:1998 Інформаційна технологія. Восьмибітові однобайтові кодовані набори графічних символів. Частина 1. Латинський алфавіт № 1.