ДСТУ EN 60601-2-36:2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-36. Дополнительные требования безопасности оборудования для проведения экстракорпорального камнедробления (EN 60601-2-36:1997, IDT; IEC 60601...

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)

Наказ від 26.12.2017 № 468

EN 60601-2-36:1997

Medical electrical equipment -
Part 2: Particular requirements for the safety of equipment
for extracorporeally induced lithotripsy
(IEC 60601-2-36:1997)

прийнято як національний стандарт
методом підтвердження за позначенням

ДСТУ EN 60601-2-36:2017
(EN 60601-2-36:1997, IDT; IEC 60601-2-36:1997, IDT)

Вироби медичні електричні.
Частина 2-36. Додаткові вимоги щодо безпеки устатковання
для проведення екстракорпорального каменедробіння

З наданням чинності від 2018-02-01

Відповідає офіційному тексту

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.org.ua)

Contents

Foreword

Introduction

Section 1. General

1 Scope and object

2 Terminology and definitions

6 Identification, marking and documents

Section 2. Environmental conditions

10 Environmental conditions

Section 3. Protection against electric shock hazards

19 Continuous LEAKAGE CURRENTS and PATIENT AUXILIARY CURRENTS

20 Dielectric strength

Section 4. Protection against mechanical hazards

21 Mechanical strength

22 Moving parts

24 Stability in NORMAL USE

26 Vibration and noise

28 Suspended masses

Section 5. Protection against hazards from unwanted or excessive radiation

35 Acoustical energy (including ultrasonics)

36 Electromagnetic compatibility

Section 7. Protection against excessive temperatures and other safetj7 hazards

42 Excessive temperatures

49 Interruption of the power supply

Section 8. Accuracy of operating data and protection against hazardous output

50 Accuracy of operating data

51 Protection against hazardous output

Section 10. Constructional requirements

54 General

56 Components and general assembly

57 MAINS PARTS, components and layout

Appendix L References - Publications mentioned in this Standard

Annex AA (informative) General guidance and rationale

Annex ZA (normative) Normative references to international publications with their corresponding European publications

Annex ZB (informative) Normative references to international publications with their corresponding European publications