ДСТУ EN ISO 22675:2018 Протезирование. Испытания узлов голеностопный сустав-стопа и стопа протезов нижних конечностей. Требования и методы испытания (EN ISO 22675:2016, IDT; ISO 22675:2016, IDT)
ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ
Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)
Наказ від 18.12.2018 № 502
EN ISO 22675:2016
Prosthetics —
Testing of ankle-foot devices and foot units —
Requirements and test methods
(ISO 22675:2016)
прийнято як національний стандарт
методом підтвердження за позначенням
ДСТУ EN ISO 22675:2018
(EN ISO 22675:2016, IDT; ISO 22675:2016, IDT)
Протезування.
Випрoбування вузлів «гомілковостопний суглоб-стопа»
та «стопа» протезів нижніх кінцівок.
Вимоги та методи випробування
З наданням чинності від 2019–01–01
Відповідає офіційному тексту
З питань придбання офіційного видання звертайтесь до
національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.org.ua)
Contents
Foreword
Introduction
1 Scope
2 Normative references
3 Terms and definitions
4 Designations and symbols of test forces
5 Strength and related performance requirements and conditions of use
6 Coordinate system and test configurations
6.1 General
6.2 Origin and axes of the coordinate system
6.3 Reference points
6.4 Test force F
6.5 Line of application of test force F
6.6 Lines of action of resultant reference forces FR1 and FR2
6.7 Longitudinal axis of the foot and effective ankle joint centre
7 Test loading conditions and test loading levels
7.1 Test loading conditions
7.2 Test loading levels
8 Values of test forces, dimensions and cycles
9 Compliance
9.1 General
9.2 Particular arrangements and requirements concerning the part required to connect an ankle-foot device or foot unit to the remainder of a prosthetic structure
9.3 Number of tests and test samples required to claim compliance with this International Standard
9.4 Multiple use of test samples
9.5 Testing at particular test loading levels not specified in this International Standard
10 Test samples
10.1 Selection of test samples
10.2 Types of test sample
10.3 Preparation of test samples
10.4 Identification of test samples
10.5 Alignment of test samples
10.6 Worst-case alignment position of test samples
11 Responsibility for test preparation
12 Test submission document
12.1 General requirements
12.2 Information required for test samples
12.3 Information required for tests
13 Equipment
13.1 General
13.2 End attachments
13.3 Jig (optional)
13.4 Test equipment
14 Accuracy
14.1 General
14.2 Accuracy of equipment
14.3 Accuracy of procedure
15 Test principles
15.1 General
15.2 Static test procedure
15.3 Cyclic test procedure
16 Test procedures
16.1 Test loading requirements
16.2 Static proof test
16.3 Static ultimate strength test
16.4 Cyclic test
17 Test laboratory/facility log
17.1 General requirements
17.2 Specific requirements
18 Test report
18.1 General requirements
18.2 Specific requirements
18.3 Options
19 Classification and designation
19.1 General
19.2 Examples of classification and designation
20 Labelling
20.1 General
20.2 Use of mark “*)” and warning symbol
20.3 Examples of label layout
20.4 Label placement
Annex A (informative) Reference data for the specification of the test loading conditions and test loading levels of this International Standard
Annex B (informative) Guidance on the application of an alternative static ultimate strength test
Annex C (normative) Application of an additional test loading level P6, P7, and P8
Annex D (informative) Summary of the records to be entered in the test laboratory/facility log
Annex E (informative) Information on Technical Report ISO/TR 22676[[1]]
Annex F (informative) Reference to the essential principles of safety and performance of medical devices according to ISO/TR 16142
Bibliography
Полная версия документа доступна в тарифе «ВСЕ ВКЛЮЧЕНО».