ДСТУ ETSI EN 301 839:2018 Импланты медицинские активные сверхнизкой мощности и связанные с ними периферические устройства диапазона частот от 402 МГц до 405 МГц. Технические требования и методы испытания (ETS...

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ІМПЛАНТИ МЕДИЧНІ АКТИВНІ
НАДНИЗЬКОЇ ПОТУЖНОСТІ
ТА ПОВ’ЯЗАНІ З НИМИ ПЕРИФЕРИЧНІ
ПРИСТРОЇ ДІАПАЗОНУ ЧАСТОТ
від 402 МГц до 405 МГц
Технічні вимоги та методи випробування

ДСТУ ЕTSI ЕN 301 839:2018
(ЕTSI ЕN 301 839:2016, IDT)

Відповідає офіційному тексту

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.org.ua)

ПЕРЕДМОВА

1 РОЗРОБЛЕНО: Технічний комітет стандартизації «Аудіовізуальні системи і служби» (ТК 123)

2 ПРИЙНЯТО ТА НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» (ДП «УкрНДНЦ») вїд 26 листопада 2018 р. № 438 з 2020-01-01

3 Національний стандарт відповідає ETSI EN 301 839:2016 Ultra Low Power Active Medical Implants (ULP-AMI) and associated Peripherals (ULP-AMI-P) operating in the frequency range 402 MHz to 405 MHz; Harmonised Standard covering the essential requirements of article 3.2 of the Directive 2014/53/EU (Активні медичні імпланти з ультранизькою потужністю (ULP-AMI) і пов’язане з ними периферичне обладнання (ULP-AMI-P), що працює в діапазоні частот від 402 МГц до 405 МГц; Згармонізований стандарт, що містить суттєві вимоги статті 3.2 Директиви 2014/53/EU) і внесений з дозволу ETSI, 650, Route des Lucioles, Sophia Antipolis 06560 Valbonne, France. Усі права щодо використання європейських стандартів у будь-якій формі й будь-яким способом залишаються за ETSI

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (en)

4 Цей стандарт розроблено згідно з правилами, установленими в національній стандартизації України

5 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ЗМІСТ

Національний вступ

Передмова до ETSI EN 301 839:2016

Права інтелектуальної власності

Вступ до ETSI EN 301 839:2016

1 Сфера застосування

2 Посилання

2.1 Нормативні посилання

2.2 Довідкові посилання

3 Терміни, визначення понять, познаки та скорочення

3.1 Терміни та визначення понять

3.2 Познаки

3.3 Скорочення

4 Технічні вимоги

4.1 Умови навколишнього середовища

4.2 Вимоги щодо відповідності

4.3 Механічна та електрична конструкція

5 Випробування на відповідність

5.1 Умови навколишнього середовища під час випробувань

5.2 Інтерпретація результатів вимірювання

5.3 Методи вимірювання

Додаток А (обов’язковий) Взаємозв’язок між ЕТSІ ЕN 301 839:2016 та основними вимогами

Директиви 2014/53/ЄС

Додаток В (обов’язковий) Вимірювання параметрів випромінення

Додаток С (обов’язковий) Технічні характеристики аналізатора спектра

Додаток D (довідковий) Бібліографія

Додаток НА (довідковий) Особливості застосування радіообладнання в Україні

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей національний стандарт ДСТУ ETSI EN 301 839:2018 (ETSI EN 301 839:2016, IDТ) «Радіообладнання малого радіуса дії. Імпланти медичні активні наднизької потужності та пов'язані з ними периферичні пристрої діапазону частот від 402 МГц до 405 МГц. Технічні вимоги та методи випробування», прийнятий методом перекладу, — ідентичний щодо ETSI EN 301 839:2016 (версія en) «Ultra Low Power Active Medical Implants (ULP-AMI) and associated Peripherals (ULP-AMI-P) operating in the frequency range 402 MHz to 405 MHz; Harmonised Standard covering the essential requirements of article 3.2 of the Directive 2014/53/EU» (Активні медичні імпланти з ультранизькою потужністю (ULP-AMI) і пов’язане з ними периферичне обладнання (ULP-AMI-P), що працює в діапазоні частот від 402 МГц до 405 МГц. Згармонізований стандарт, що містить суттєві вимоги статті 3.2 Директиви 2014/53/EU).

Технічний комітет стандартизації, відповідальний за цей стандарт в Україні, — ТК 123 «Аудіовізуальні системи і служби».

У цьому національному стандарті зазначено вимоги, які відповідають законодавству України.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— назву стандарту змінено відповідно до вимог національної стандартизації України;

— слова «цей документ» замінено на «цей стандарт»;

— структурні елементи стандарту «Титульний аркуш», «Передмову», «Національний вступ», першу сторінку, «Терміни та визначення понять, познаки та скорочення» і «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— у структурному елементі «Права інтелектуальної власності», розділах «Посилання» та «Бібліографія» наведено «Національні пояснення», виділені рамкою;

— долучено національний довідковий додаток НА (Особливості застосування радіообладнання в Україні).

На основі нормативного документа Directive 2014/53/EU of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of radio equipment and repealing Directive 1999/5/EC (Директива 2014/53/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 16 квітня 2014 року про гармонізацію законодавства держав-членів щодо постачання на ринок радіообладнання і скасування Директиви 1999/5/ЄС), посилання на який є в цьому стандарті, в Україні розроблено Технічний регламент радіообладнання, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 24 травня 2017 р. № 355.

Інші нормативні документи, посилання на які є в цьому стандарті, в Україні не прийнято і чинних замість них немає.

ПЕРЕДМОВА до ETSI EN 301 839:2016

Цей гармонізований європейський стандарт (EN) підготовив Технічний комітет ETSI з електромагнітної сумісності та спектра радіочастот (ERM).

Цей стандарт підготовлено згідно з вимогою Комісії зі стандартизації С (2015) 5376 final [і.9], щоб забезпечити засіб відповідності основним вимогам Директиви 2014/53/ЄС щодо гармонізації законодавства держав-членів, що стосується виготовлення на ринку радіотехнічного обладнання та скасування Директиви 1999/5/ЄС [і.2].

Оскільки цей стандарт наведено в офіційному журналі європейського співтовариства відповідно до цієї Директиви, відповідність нормативним положенням цього стандарту, наведеним у таблиці А.1, надає у межах сфери застосування цього стандарту презумпцію відповідності визначеним суттєвим вимогам цієї Директиви та правилам EFTA.

ПРАВА ІНТЕЛЕКТУАЛЬНОЇ ВЛАСНОСТІ

Основні або потенційно основні права інтелектуальної власності (iPRs) для цього стандарту можуть бути декларовані ETSI. Інформація стосовно цих основних IPRs, за наявності, є загальнодоступною для членів та не членів організації ETSI та її можна знайти в ETSI SR 000 314: «Intellectual Property Rights (IPRs); Essential, or potentially Essential, IPRs notified to ETSI in respect of ETSI standards».

Згідно з політикою ETSI стосовно IPR, ETSI не проводив жодного розслідування, в тому числі перевірки законності права власності. Немає гарантії щодо наявності інших прав інтелектуальної власності, не зазначених у ETSI SR 000 314 (або оновлення на веб-сервері ETSI), які є, або можуть бути, або можуть стати суттєвими для цього стандарту.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

ETSI SR 000 314 Права інтелектуальної власності (IPRs); Суттєві або потенційно суттєві IPRs, повідомлені ETSI стосовно стандартів ETSI.

ВСТУП до ЕТSІ EN 301 839:2016

Пристрої ULP-AMI/ULP-AMI-Р для послуги MICS зв’язані технологією, що розвивається і є широко доступною в галузі медицини, яка забезпечує високу швидкість зв’язку між особами з АІМD та медицинськими працівниками, які застосовують ці АІМD для цілей діагностики та надання терапевтичної допомоги особам з різними захворюваннями. Обладнання в службі МІСS складається з активних медичних імплантів, які обмінюються інформацією з іншими активними медичними імплантами та/або ULP-AMI-Р, наприклад, із зовнішніми передавачами програматорів/контролерів.

У цьому стандарті надано методи вимірювання активних медичних імплантів (ULР-АМI) та периферичних пристроїв активних медичних імплантів (ULР-АМI-Р), оснащених антенним з’єднувачем та/ або інтегрованою антеною. Обладнання, призначене для використання з інтегрованою антеною, може постачатися з тимчасовим або постійним внутрішнім з’єднувачем для випробування, за умови, що це не впливає на вимірювані характеристики.

Якщо пристрої, доступні на ринку, має бути перевірено, їх необхідно перевіряти відповідно до методів вимірювання, зазначених у цьому стандарті.

У розділах 1 — 3 подано загальний опис типів обладнання, які охоплює цей стандарт, а також застосовні визначення, познаки та скорочення.

У розділі 4 наведено специфікацію технічних вимог, граничні значення та відповідність характеристикам щодо передавача, приймача та доступу до спектра.

У підрозділах 5.1 та 5.2 визначено умови випробування обладнання та інтерпретації результатів вимірювань з максимальними значеннями невизначеності вимірювань.

У 5.3.7 вказано необхідні методи вимірювання. Зокрема, у 5.3.7.1 описано технічні характеристики системи моніторингу, які було вибрано для мінімізації шкідливих завад для іншого обладнання або послуг та мінімізації потенційних можливостей порушень обладнання ULР-АМI/ULР-АМI-Р від джерел завад в навколишньому середовищі або від інших користувачів медичних пристроїв, що працюють у цій частотній смузі.

У додатку А (обов’язковому) надано зв’язок між цим стандартом та основними вимогами Директиви 2014/53/ЄС [і.2].

У додатку В (обов’язковому) надано специфікацію щодо вимірювань випромінення.

У додатку С (обов’язковому) надано технічні характеристики аналізатора спектра.

У додатку D (довідковому) — бібліографія; надано додаткову інформацію.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ІМПЛАНТИ МЕДИЧНІ АКТИВНІ НАДНИЗЬКОЇ ПОТУЖНОСТІ
ТА ПОВ’ЯЗАНІ З НИМИ ПЕРИФЕРИЧНІ ПРИСТРОЇ ДІАПАЗОНУ ЧАСТОТ
від 402 МГц до 405 МГц
Технічні вимоги та методи випробування

ULTRA LOW POWER ACTIVE MEDICAL IMPLANTS
AND ASSOCIATED PERIPHERALS OPERATING IN THE FREQUENCY
RANGE 402 MHz TO 405 MHz
Technical specifications and test methods

Чинний від 2020-01-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт застосовують до наведених нижче типів радіоапаратури:

— активні медичні імпланти з наднизькою потужністю (ULР-АМI);

— периферичні пристрої активних медичних імплантів з наднизькою потужністю (ULР-АМI-Р).

Ці типи радіоапаратури придатні для роботи в усьому чи у будь-якій частині частотних діапазонів, наведених у таблиці 1.

Таблиця 1 — Імпланти медичні активні наднизької потужності (ULР-АМI) та периферичні пристрої (АР-АМІ-Р),
що працюють у діапазоні частот

У цьому стандарті надано технічні характеристики радіотехнічного обладнання ULР-АМI та ULР-АМI-Р, на яке також є посилання в ERC/DEC (01) 17 [і.1].

Цей стандарт застосовують до пристроїв ULР-АМI та периферичних пристроїв ULР-АМI-Р, що працюють у смузі частот від 402 МГц до 405 МГц, призначених:

— для передавання сигналів телекерування та телеметрії до/від AIMD у тілі пацієнта до ULР-АМI-Р; або

— для передавання сигналів телекерування та телеметрії до/від AIMD до іншої AIMD в тілі людини.

Цей стандарт містить вимоги для підтвердження того, що активні медичні імпланти з наднизькою потужністю (ULР-АМI) та периферійні пристрої (ULР-АМI-Р), застосовувані в службі зв’язку медичних імплантів (MICS), «... має бути сконструйовано так, щоб вони ефективно використовували та підтримували ефективне використання радіочастотного спектра, щоб уникнути шкідливих завад» (стаття 3.2 Директиви 2014/53/ЄС) [і.2]. Цей стандарт не обов’язково охоплює всі характеристики, які можуть бути потрібні користувачеві, а також не обов’язково відображає оптимальні досяжні робочі

2 ПОСИЛАННЯ

2.1 Нормативне посилання

Наведений нижче нормативний документ потрібен для застосування цього стандарту. У разі датованого посилання застосовують тільки наведене видання. У разі недатованого посилання треба користуватись останнім виданням нормативного документа (разом зі змінами).

CISPR 16-2-3 (2010): Specification for radio disturbance and immunity measuring apparatus and methods — Part 2-3: Methods of measurement of disturbances and immunity — Radiated disturbance measurements.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

CISPR 16-2-3 (2010) Технічні вимоги до апаратури вимірювання радіозавад та несприйнятливості та методи вимірювання. Частина 2-3. Методи вимірювання радіозавад та несприйнятливості до радіозавад. Вимірювання випромінюваних завад.

2.2 Довідкові посилання

Посилання є датованими (визначеними датою публікації та/чи номером видання або номером версії) або недатованими. У разі датованих посилань застосовують тільки наведені видання. У разі недатованих посилань треба користуватись останнім виданням нормативних документів (разом зі змінами).

Наведені нижче документи не є необхідними для застосування цього стандарту, але вони допомагають користувачеві стосовно певної предметної області.

[i.1] ЕСС Decision (01)17 (2011 amendment): Harmonised frequencies, technical characteristics and exemption from individual licensing of Ultra Low Power Active Medical Implant (ULP-AMI) communication systems operating in the frequency band 401—406 MHz on a secondary basis

[i.2] Directive 2014/53/EU of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of radio equipment and repealing Directive 1999/5/EC (RE-D)

[i.3] ETSI TR 100 028 (all parts) (V1.4.1): Electromagnetic compatibility and Radio spectrum Matters (ERM); Uncertainties in the measurement of mobile radio equipment characteristics

[i.4] Recommendation ITU-T O.153: Basic parameters for the measurement of error performance at bit rates below the primary rate

[i.5] Radiofrequency Radiation Dosimetry Handbook (October 1986), USAF School of Aerospace Medicine, Aerospace Medical Division (AFSC), Brooks Air Force Base, TX 78235-5301

[i.6] CEPT/ERC/REC 74-01: Unwanted Emissions in the Spurious Domain

[i.7] Recommendation ITU-R RS.1346: Sharing between the meteorological aids service and medical implant communication systems (MICS) operating in the mobile service in the frequency band 401—406 MHz.

[i.8] Simulated Biological Materials for Electromagnetic Radiation Absorption Studies, by G. Hartsgrove, A. Kraszewski, and A. Surowiec as published in Bioelectromagnetics 8: 29—36 (1987)

[i.9] Commission Implementing Decision C(2015) 5376 final of 4.8.2015 on a standardisation request to the European Committee for Electrotechnical Standardisation and to the European Telecommunications Standards Institute as regards radio equipment in support of Directive 2014/53/EU of the European Parliament and of the Council.

2 НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

[i.1] Рішення ЕСС (01) 17 (доповнення 2011 року) Гармонізовані частоти, технічні характеристики та звільнення від індивідуального ліцензування систем зв'язку активних медичних імплантів ультранизької потужності (ULP-AMI), що працюють у смузі частот від 401 МГц до 406 МГц на вторинній основі

[i.2] Директива 2014/53/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 16 квітня 2014 р. щодо гармонізації законодавства держав-членів щодо забезпечення доступу на ринок радіотехнічного обладнання та скасування Директиви 1999/5/ЄС (RE-D)

[i.3] ETSI TR 100 028 (усі частини) (V1.4.1) Електромагнітна сумісність та питання спектра радіочастот (ERM). Невизначеності вимірювання характеристик мобільного радіотехнічного обладнання

[i.4] Рекомендація ITU-T O.153 Основні параметри для вимірювання характеристики стійкості до помилок у разі швидкостей цифрового потоку нижче початкової швидкості

[i.5] Довідник з дозиметрії радіочастотного випромінення (жовтень 1986 р.), Школа аерокосмічної медицини USAF, кафедра аерокосмічної медицини (AFSC), Brooks Air Force Base, тел. 78235-5301

[i.6] CEPT/ERC/REC 74-01 Небажане позасмугове випромінювання

[i.7] Рекомендація ITU-R RS.1346 Сумісне використання частотного діапазону частот від 401 МГц до 406 МГц метеорологічними службами та системами зв'язку медичних імплантів (MICS), що працюють у мобільній службі

[i.8] Імітаційні біологічні матеріали для дослідження електромагнітних випромінювань, G. Hartsgrove, A. Kraszewski, та A. Surowiec, опубліковано в «Bioelectromagnetics» 8: 29—36 (1987)

[i.9] Завдання з впровадження рішення С (2015) 5376. Кінцева редакція від 04.08.2015 за запитом про стандартизацію до Європейського комітету зі стандартизації електротехніки та Європейського інституту стандартів електрозв'язку щодо радіотехнічного обладнання на підтримку Директиви 2014/53/ЄС Європейського Парламенту та Ради.