ДСТУ EN ISO 80601-2-56:2019 Медицинское электрическое оборудование. Часть 2-56. Отдельные требования по базовой безопасности и основные рабочие характеристики медицинских термометров для измерения температуры...

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)

Наказ від 02.07.2019 № 188

EN ISO 80601-2-56:2017

Medical electrical equipment —
Part 2-56: Particular requirements for basic safety
and essential performance of clinical thermometers
for body temperature measurement
(ISO 80601-2-56:2017)

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням
Відповідає офіційному тексту

ДСТУ EN ISO 80601-2-56:2019
(EN ISO 80601-2-56:2017, IDT;
ISO 80601-2-56:2017, IDT)

Медичне електричне обладнання.
Частина 2-56. Окремі вимоги щодо базової безпеки
та основні робочі характеристики медичних термометрів
для вимірювання температури тіла

З наданням чинності від 2020–01–01

Відповідає офіційному тексту

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.org.ua)

Contents

Foreword

Introduction

201.1 Scope, object and related standards

201.2 Normative references

201.3 Terms and definitions

201.4 General requirements

201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT

201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS

201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents

201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT

201.9 Protection against mechanical HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS

201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS

201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS

201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs

201.13 Hazardous situations and fault conditions

201.14 Programmable electrical medical systems (PEMS)

201.15 Construction of ME EQUIPMENT

201.16 ME SYSTEMS

201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENt and ME SYSTEMS

201.101 Laboratory performance requirements

201.102 Clinical accuracy validation

201.103 Probes, probe cable extenders and probe covers

202 Electromagnetic disturbances — Requirements and tests

206 Usability

208 General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems

211 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment

212 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems intended for use in the emergency medical services environment

Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS

Annex D (informative) Symbols on marking

Annex AA (informative) Particular guidance and rationale

Annex BB (informative) Reference temperature source

Annex CC (informative) Reference to the essential principles of safety and performance of medical devices in accordance with ISO 16142-1^[24]

Annex DD (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms

Bibliography