ДСТУ EN 61326-2-6:2019 Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования к электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Особые требования. Медицинское оборудование для...

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)

Наказ від 07.08.2019 № 241

EN 61326-2-6:2006

Electrical equipment for measurement,
control and laboratory use — EMC requirements —
Part 2-6: Particular requirements —
In vitro diagnostic (IVD) medical equipment

прийнято як національний стандарт
методом підтвердження за позначенням

ДСТУ EN 61326-2-6:2019
(EN 61326-2-6:2006, IDT; IEC 61326-2-6:2005, IDT)

Електричне устатковання для вимірювання,
керування та лабораторного застосування.
Вимоги до електромагнітної сумісності.
Частина 2-6. Особливі вимоги.
Медичне обладнання для діагностики in vitro

З наданням чинності від 2019-09-01

Відповідає офіційному тексту

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.org.ua)

CONTENTS

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

3.101 in vitro diagnostic medical equipment

4 General

4.101 Electromagnetic environment of IVD medical equipment

5 EMC test plan

5.1 General

5.2 Configuration of EUT during testing

5.3 Operation conditions of EUT during testing

5.4 Specification of functional performance

5.5 Test description

6 Immunity requirements

6.1 Conditions during the tests

6.2 Immunity test requirements

6.3 Random aspects

6.4 Performance criteria

7 Emission requirements

8 Test results and test report

9 Instructions for use

9.101 Requirements for the IVD equipment instruction for use

9.102 Instructions for in vitro diagnostic equipment for self-testing

9.103 Instructions for in vitro diagnostic equipment for professional use

Bibliography

Annex ZA (normative) Normative references to international publications with their corresponding European publications

Annex ZZ (informative) Coverage of Essential Requirements of EC Directives