ДСТУ EN 61512-4:2019 Управление рецептурным производством. Часть 4. Записи рецептурного производства (EN 61512-4:2010, IDT; IEC 61512-4:2009, IDT)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(З питань придбання офіційного видання звертайтесь до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ»))

Наказ від 13.08.2019 № 249

EN 61512-4:2010

Batch control —
Part 4: Batch production records

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням
Відповідає офіційному тексту

ДСТУ EN 61512-4:2019
(EN 61512-4:2010, IDT;
IEC 61512-4:2009, IDT)

Керування рецептурним виробництвом.
Частина 4. Записи рецептурного виробництва

З наданням чинності від 2019–09–01

CONTENTS

FOREWORD

INTRODUCTION

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Batch production record description

4.1 General

4.2 Overview

4.3 Batch production record purpose

4.4 Batch production record data management

4.5 Batch production record structure

4.6 Production information

4.7 Batch production record elements

5 Batch production record object model

5.1 General

5.2 Modelling information

5.3 Batch production record object model overview

5.4 Batch production record

5.5 Batch production record entry

5.6 Event

5.7 Data set

5.8 Comment

5.9 Sample

5.10 Change

5.11 Personnel identification manifest

5.12 Resource qualification manifest

5.13 Product definition

5.14 Production response

5.15 Production request

5.16 Control recipe

5.17 Recipe element

5.18 Master recipe

6 Completeness, compliance and conformance

6.1 Completeness

6.2 Compliance

6.3 Conformance

6.4 Extending the object model

Annex A (informative) Data modelling technique

Annex B (informative) Questions and answers

Bibliography