ДСТУ EN ISO 11979-8:2019 Офтальмологические имплантаты. Линзы интраокулярные. Часть 8. Основные требования (EN ISO 11979-8:2017, IDT; ISO 11979-8:2017, IDT)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)

Наказ від 26.09.2019 № 294

EN ISO 11979-8:2017

Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 8: Fundamental requirements
(ISO 11979-8:2017)

прийнято як національний стандарт
методом підтвердження за позначенням

ДСТУ EN ISO 11979-8:2019
(EN ISO 11979-8:2017, IDT; ISO 11979-8:2017, IDT)

Офтальмологічні імплантати.
Лінзи інтраокулярні.
Частина 8. Основні вимоги

З наданням чинності від 2020-01-01

Відповідає офіційному тексту

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.org.ua)

 Contents

Foreword

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Safety and performance

5 Optical and mechanical properties

6 Biocompatibility

7 Clinical evaluation

8 Manufacturing

9 Sterilization

9.1 General

9.2 Bacterial endotoxins

10 Packaging and shelf-life

11 Labelling and information

12 Documentation

Bibliography