ДСТУ EN ISO 5361:2019 Наркозные и дыхательные аппараты. Трубки трахеальные и их соединители. Технические требования (EN ISO 5361:2016, IDT; ISO 5361:2016, IDT)



ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)

Наказ від 12.12.2019 № 409

EN ISO 5361:2016

Anaesthetic and respiratory equipment —
Tracheal tubes and connectors
(ISO 5361:2016)

прийнято як національний стандарт
методом підтвердження за позначенням

ДСТУ EN ISO 5361:2019
(EN ISO 5361:2016, IDT; ISO 5361:2016, IDT)

Наркозні й дихальні апарати.
Трубки трахеальні та їхні з’єднувачі.
Технічні вимоги

З наданням чинності від 2020-01-01

Відповідає офіційному тексту

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 General requirements for tracheal tubes and tracheal tube connectors

4.1 Risk assessment

4.2 Safety

5 Specific requirements for tracheal tubes and tracheal tube connectors

5.1 Size designation

5.2 Dimensions

5.3 Materials

5.4 Tracheal tube bevel

5.5 Tracheal tube cuffs

5.6 Inflating system for cuffs

5.7 Curvature of the tube

5.8 Radiopaque marker

5.9 Kink resistance

6 Additional requirement for tracheal tubes with a Murphy eye

6.1 Size of the Murphy eye

6.2 Location of the Murphy eye

6.3 Resistance to kinking or collapse of the Murphy eye

6.4 Surface characteristics of the Murphy eye

7 Requirements for tracheal tubes with tracheal tube connectors supplied sterile

7.1 Sterility assurance

7.2 Packaging for tracheal tubes and tracheal tube connectors supplied sterile

8 Marking

8.1 Use of symbols

8.2 Marking on the tracheal tube

8.3 Marking on the tracheal tube individual pack or any insert

8.4 Marking on tracheal tube connectors

Annex A (informative) Rationale

Annex В (normative) Determination of cuff diameter

Annex C (normative) Test method for cuffed tube collapse

Annex D (normative) Test method for cuff herniation

Annex E (informative) Guidance on design of tracheal tube connectors

Annex F (informative) Hazard identification for risk assessment

Annex G (normative) Test method for tracheal seal

Annex H (normative) Test method to determine kink resistance

Bibliography