ДСТУ EN ISO 7886-4:2019 Шприцы стерильные для подкожных инъекций одноразового использования. Часть 4. Шприцы с устройством предотвращения повторного использования (EN ISO 7886-4:2019, IDT; ISO 7886-4:2018, ID...

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)

Наказ від 12.12.2019 № 409

EN ISO 7886-4:2019

Sterile hypodermic syringes for single use —
Part 4: Syringes with re-use prevention feature
(ISO 7886-4:2018)

прийнято як національний стандарт
методом підтвердження за позначенням

ДСТУ EN ISO 7886-4:2019
(EN ISO 7886-4:2019, IDT; ISO 7886-4:2018, IDT)

Шприци стерильні для підшкірних ін’єкцій одноразового використання.
Частина 4. Шприци із пристроєм запобігання повторному використанню

З наданням чинності від 2020–01–01

Відповідає офіційному тексту

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.org.ua)

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Types of syringe

4.1 General

4.2 Types of re-use prevention feature

4.3 Types of intended use/application

5 Extraneous matter

5.1 General

5.2 Limits for acidity or alkalinity

5.3 Limits for extractable metals

6 Lubricant

7 Tolerance on graduated capacity

8 Graduated scale

8.1 Scale

8.2 Numbering of scale

8.3 Position of scale

8.4 Overall length of scale to nominal capacity line

9 Barrel

9.1 Dimensions

9.2 Barrel flanges

10 Plunger stopper/plunger assembly

10.1 Design

10.2 Fit of plunger stopper/plunger in the barrel

10.3 Fiducial line

11 Syringe nozzle/needle

11.1 Syringe with integrated needle

11.2 Syringe with Luer nozzle

12 Performance

12.1 Dead space

12.2 Freedom from air and liquid leakage

12.3 Re-use prevention feature

12.4 Performance after shipping

13 Packaging

13.1 Unit packaging and self-contained syringe units

13.2 Multiple unit pack

13.3 User packaging

14 Information supplied by the manufacturer

14.1 General

14.2 Syringes

14.3 Multiple unit packs

14.4 User packaging

14.5 Transport wrapping

Annex A (normative) Method for preparation of extracts

Annex B (normative) Test method for testing re-use prevention feature

Bibliography