ДСТУ EN ISO 11135:2019 Стерилизация медицинской продукции оксидом этилена. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (EN ISO 11135:2014, IDT; ISO 11135:2...

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)

Наказ від 12.12.2019 № 409

EN ISO 11135:2014

Sterilization of health-care products — Ethylene oxide —
Requirements for the development, validation and routine control
of a sterilization process for medical devices
(ISO 11135:2014)

прийнято як національний стандарт
методом підтвердження за позначенням

ДСТУ EN ISO 11135:2019
(EN ISO 11135:2014, IDT; ISO 11135:2014, IDT)

Стерилізація виробів медичної призначеності оксидом етилену.
Вимоги до розроблення, валідації та поточного контролю
процесу стерилізації медичних виробів

З наданням чинності від 2020–01–01

Відповідає офіційному тексту

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.org.ua)

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

1.1 Inclusions

1.2 Exclusions

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Quality management systems

4.1 Documentation

4.2 Management responsibility

4.3 Product realization

4.4 Measurement, analysis and improvement — Control of nonconforming product

5 Sterilizing agent characterization

5.1 General

5.2 Sterilizing agent

5.3 Microbicidal effectiveness

5.4 Material effects

5.5 Safety and the environment

6 Process and equipment characterization

6.1 General

6.2 Process characterization

6.3 Equipment characterization

7 Product definition

7.1 General

7.2 Product safety, quality and performance

7.3 Microbiological quality

7.4 Documentation

8 Process definition

9 Validation

9.1 General

9.2 Installation qualification, IQ

9.3 Operational qualification, OQ

9.4 Performance qualification, PQ

9.5 Review and approval of validation

10 Routine monitoring and control

11 Product release from sterilization

12 Maintaining process effectiveness

12.1 General

12.2 Maintenance of equipment

12.3 Requalification

12.4 Assessment of change

12.5 Assessment of equivalence

Annex A (normative) Determination of lethal rate of the sterilization process — Biological indicator/bioburden approach

Annex B (normative) Conservative determination of lethal rate of the sterilization process — Overkill approach

Annex C (informative) Temperature sensors, RH sensors and biological indicator numbers

Annex D (informative) Guidance on the application of the normative requirements

Annex E (normative) Single Lot Release

Bibliography