ДСТУ EN ISO 11197:2019 Источники питания медицинские. Отдельные требования (EN ISO 11197:2016, IDT; ISO 11197:2016, IDT)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)

Наказ від 12.12.2019 № 409

EN ISO 11197:2016

Medical supply units
(ISO 11197:2016)

прийнято як національний стандарт
методом підтвердження за позначенням

ДСТУ EN ISO 11197:2019
(EN ISO 11197:2016, IDT; ISO 11197:2016, IDT)

Джерела живлення медичні. Окремі вимоги

З наданням чинності від 2020–01–01

Відповідає офіційному тексту

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.org.ua)

Contents

Foreword

Introduction

201.1 Scope, object and related standards

201.2 Normative references

201.3 Terms and definitions

201.4 General requirements

201.5 General requirements for testing ME EQUIPMENT

201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS

201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents

201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT

201.9 Protection against mechanical HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS

201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS

201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS

201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs

201.13 HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions

201.14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS)

201.15 Construction of ME EQUIPMENT

201.16 ME SYSTEMS

201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS

202 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - part 1-2 General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests

206 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - part 1-6 General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability

Annex AA (informative) Rationale

Bibliography