ДСТУ EN ISO 11607-2:2019 Изделия медицинские простерилизованные. Упаковка. Часть 2. Валидационные требования (EN ISO 11607-2:2017, IDT; ISO 11607-2:2006, including Amd 1:2014, IDT)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(З питань придбання офіційного видання звертайтесь до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ»))

Наказ від 12.12.2019 № 409

EN ISO 11607-2:2017

Packaging for terminally sterilized medical devices —
Part 2: Validation requirements for forming,
sealing and assembly processes
(ISO 11607-2:2006, including Amd 1:2014)

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням
Відповідає офіційному тексту

ДСТУ EN ISO 11607-2:2019
(EN ISO 11607-2:2017, IDT; ISO 11607-2:2006,
including Amd 1:2014, IDT)

Вироби медичні простерилізовані. Паковання.
Частина 2. Валідаційні вимоги

З наданням чинності від 2020-01-01

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 General requirements

4.1 Quality systems

4.2 Sampling

4.3 Test methods

4.4 Documentation

5 Validation of packaging processes

5.1 General

5.2 Installation qualification (IQ)

5.3 Operational qualification (OQ)

5.4 Performance qualification (PQ)

5.5 Formal approval of the process validation

5.6 Process control and monitoring

5.7 Process changes and revalidation

6 Packaging system assembly

7 Use of reusable sterile barrier systems

8 Sterile fluid-path packaging

Annex A (informative) Process development

Bibliography