ДСТУ EN 80601-2-58:2019 Изделия медицинские электрические. Часть 2-58. Отдельные требования насчет основной безопасности и основных рабочих характеристик приборов для удаления хрусталиков и приборов для удале...

Данный документ доступнен в тарифе «ВСЕ ВКЛЮЧЕНО»

У Вас есть вопросы по документу? Мы рады на них ответить!Перечень бесплатных документовОбнаружили ошибку в документе или на сайте? Пожалуйста, напишите нам об этом!Оставить заявку на документ

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)

Наказ від 16.12.2019 № 414

EN 80601-2-58:2015

Medical electrical equipment —
Part 2-58: Particular requirements for the basic safety
and essential performance of lens removal devices
and vitrectomy devices for ophthalmic surgery

прийнято як національний стандарт
методом підтвердження за позначенням

ДСТУ EN 80601-2-58:2019
(EN 80601-2-58:2015, IDT; IEC 80601-2-58:2014, IDT)

Вироби медичні електричні.
Частина 2-58. Окремі вимоги щодо основної безпеки
та основних робочих характеристик приладів
для видалення кришталиків і приладів для видалення
склоподібного тіла в очній хірургії

З наданням чинності від 2020–01–01

Відповідає офіційному тексту

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.org.ua )

CONTENTS

FOREWORD

INTRODUCTION

201.1 Scope, object and related standards

201.2 Normative references

201.3 Terms and definitions

201.4 General requirements

201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT

201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS

201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents

201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT

201.9 Protection against MECHANICAL HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS

201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS

201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS

201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs

201.13 Hazardous situations and fault conditions for ME EQUIPMENT

201.14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS)

201.15 Construction of ME EQUIPMENT

201.16 ME SYSTEMS

201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS

202 Electromagnetic compatibility – Requirements and tests

Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS

Annex AA (informative) Particular guidance and rationale

Bibliography

Index of defined terms

Полная версия документа доступна в тарифе «ВСЕ ВКЛЮЧЕНО».

Войти в Личный кабинет Подробнее о тарифах

БУДСТАНДАРТ Online