ДСТУ EN 62366-1:2019 Приборы медицинские. Часть 1. Применение инженерных технологий в медицинских изделиях (EN 62366-1:2015, IDT; IEC 62366-1:2015, IDT)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(З питань придбання офіційного видання звертайтесь до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ»))

Наказ від 12.12.2019 № 413

EN 62366-1:2015

Medical devices —
Part 1: Application of usability
engineering to medical devices

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням
Відповідає офіційному тексту

ДСТУ EN 62366-1:2019
(EN 62366-1:2015, IDT; IEC 62366-1:2015, IDT)

Прилади медичні.
Частина 1. Застосування інженерних
технологій до медичних виробів

З наданням чинності від 2020–01–01

CONTENTS

FOREWORD

INTRODUCTION

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Principles

4.1 General requirements

4.2 USABILITY ENGINEERING FILE

4.3 Tailoring of the USABILITY ENGINEERING effort

5 USABILITY ENGINEERING PROCESS

5.1 Prepare USE SPECIFICATION

5.2 Identify USER INTERFACE characteristics related to SAFETY and potential USE ERRORS

5.3 Identify known or foreseeable HAZARDS and HAZARDOUS SITUATIONS

5.4 Identify and describe HAZARD-RELATED USE SCENARIOS

5.5 Select the HAZARD-RELATED USE SCENARIOS for SUMMATIVE EVALUATION

5.6 Establish USER INTERFACE SPECIFICATION

5.7 Establish USER INTERFACE EVALUATION plan

5.8 Perform USER INTERFACE design, implementation and FORMATIVE EVALUATION

5.9 Perform SUMMATIVE EVALUATION of the USABILITY of the USER INTERFACE

5.10 USER INTERFACE OF UNKNOWN PROVENANCE

Annex A (informative) General guidance and rationale

Annex B (informative) Examples of possible HAZARDOUS SITUATIONS related to USABILITY

Annex C (normative) Evaluation of a USER INTERFACE OF UNKNOWN PROVENANCE (UOUP)

Annex D (informative) Types of MEDICAL DEVICE use, with examples

Annex E (informative) Reference to the essential principles

Bibliography

Index of defined terms