ДСТУ EN ISO 10993-11:2019 Биологическое оценивание медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность (EN ISO 10993-11:2018, IDT; ISO 10993-11:2017, IDT)

Для просмотра текста документа
необходимо авторизоваться.

Войти в Личный кабинет

Бесплатные документы Ошибка в документе Заказать документ

Сервис содержит 19060 бесплатных документов, которые доступны зарегистрированным пользователям. Регистрируйся бесплатно >>>


  • Информация о документе
  • Ссылки на документы
  • Ссылки из других документов
Наименование документаДСТУ EN ISO 10993-11:2019 Биологическое оценивание медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность (EN ISO 10993-11:2018, IDT; ISO 10993-11:2017, IDT)
Дата начала действия01.01.2020
Дата принятия23.12.2019
СтатусДействующий
Язык документаАнглийский
Утверждающий документПриказ от 23.12.2019 № 488 О принятии национальных стандартов
Вид документаДСТУ (Государственный Стандарт Украины)
Шифр документа10993-11:2019
РазработчикГП «Украинский научно-исследовательский и учебный центр проблем стандартизации, сертификации и качества» (ГП «УкрНИУЦ»)
Принявший органГП «Украинский научно-исследовательский и учебный центр проблем стандартизации, сертификации и качества» (ГП «УкрНИУЦ»)


В данном документе нет ссылок на другие нормативные документы.

Документ соответствует официальному тексту.
По вопросам приобретения официального издания обращайтесь к национальному органу стандартизации (ГП «УкрНДНЦ»)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(З питань придбання офіційного видання звертайтесь до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ»))

Наказ від 23.12.2019 № 488

EN ISO 10993-11:2018

Biological evaluation of medical devices —
Part 11: Tests for systemic toxicity
(ISO 10993-11:2017)

прийнято як національний стандарт
методом підтвердження за позначенням

ДСТУ EN ISO 10993-11:2019
(EN ISO 10993-11:2018, IDT; ISO 10993-11:2017, IDT)

Біологічне оцінювання медичних виробів.
Частина 11. Випробування на системну токсичність

З наданням чинності від 2020–01–01

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 General considerations

4.1 General

4.2 Selection of animal species

4.3 Animal status

4.4 Animal care and husbandry

4.5 Size and number of groups

4.6 Route of exposure

4.7 Sample preparation

4.8 Dosing

4.9 Body weight and food/water consumption

4.10 Clinical observations

4.11 Clinical pathology

4.12 Anatomic pathology

4.13 Study designs

4.14 Quality of investigation

5 Acute systemic toxicity

5.1 General

5.2 Study design

5.3 Evaluation criteria

5.4 Final report

6 Repeated exposure systemic toxicity (subacute, subchronic and chronic systemic toxicity)

6.1 General

6.2 Study design

6.3 Evaluation criteria

6.4 Final report

Annex A (informative) Routes of administration

Annex В (informative) Dosage volumes

Annex C (informative) Common clinical signs and observations

Annex D (informative) Suggested haematology, clinical chemistry and urinalysis measurements

Annex E (informative) Suggested organ list for histopathological evaluation

Annex F (informative) Organ list for limited histopathology for medical devices subjected to systemic toxicity testing

Annex G (informative) Information on material-mediated pyrogens

Annex H (informative) Subchronic rat — Dual routes of parenteral administration

Bibliography

Полная версия документа доступна для тарифа «Разумное предложение» или «Все включено»

Подробнее о тарифах

© 2020 Все права защищены
Документы, размещенные на сайте, могут быть использованы в качестве информационно-справочного материала.
E-mail: online@budstandart.com