ДСТУ EN ISO 15883-4:2019 Моечно-дезинфекционные машины. Части 4. Требования и испытания для моечно-дезинфицирующих средств с использованием химической дезинфекции для термолабильных эндоскопов (EN ISO 15883-4...

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(З питань придбання офіційного видання звертайтесь до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ»))

Наказ від 20.06.2019 № 164

EN ISO 15883-4:2018

Washer-disinfectors — Part 4: Requirements and tests
for washer-disinfectors employing chemical disinfection
for thermolabile endoscopes
(ISO 15883-4:2018)

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням
Відповідає офіційному тексту

ДCТУ EN ISO 15883-4:2019
(EN ISO 15883-4:2018, IDT;
ISO 15883-4:2018, IDT)

Мийно-дезінфекційні машини.
Частини 4. Вимоги та випробування
для мийно-дезінфекційних засобів
з використанням хімічної дезінфекції
для термолабільних ендоскопів

З наданням чинності від 2019-08-01

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Performance requirements

4.1 General

4.2 Systems for leak testing

4.3 Cleaning

4.4 Disinfecting

4.5 Final rinsing

4.6 Purging to remove rinse water

4.7 Drying

4.8 Self-disinfection

4.9 Water treatment equipment

5 Mechanical and process requirements

5.1 Materials — Design, manufacture and construction

5.2 Device channel irrigation system

5.3 Venting and drainage systems

5.4 Temperature control

5.5 Process chemicals

5.6 Process verification

5.7 Dosing systems

6 Testing for conformity

6.1 General

6.2 Test equipment

6.3 Water used for final rinsing

6.4 Hardness of water used during type testing

6.5 Leak test

6.6 Channels non-obstruction test

6.7 Channels non-connection test

6.8 Load dryness

6.9 Thermometric tests

6.10 Chemical dosing tests for single-dose containers

6.11 Tests of cleaning efficacy

6.12 Tests of disinfection efficacy

7 Documentation and inspection

8 Information to be supplied by the manufacturer

9 Marking, labelling and packaging

10 Information to be requested from the purchaser by the manufacturer

Annex A (informative) Summary of activities covered by this document

Annex B (normative) Microbiological testing of the efficacy of chemical disinfection of the load

Annex C (normative) Summary of test programmes

Annex D (normative) Methods for microbiological evaluation of disinfection of liquid transport system

Annex E (normative) Tests for microbial contamination of final rinse water

Annex F (informative) Additional notes on microbiological testing of chemical disinfection processes

Annex G (informative) Typical specifications of trumpet valves and connection ports

Annex H (normative) Establishing endoscope type test groups 63 Annex I (informative) Establishing endoscope product families

Bibliography