ДСТУ OIML R 16-1:2019 Сфигмоманометры неинвазивные механические (OIML R 16-1:2002, IDT)

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ДСТУ OIMLR 16-1:2019
(OIML R 16-1:2002, IDT)

СФІГМОМАНОМЕТРИ НЕІНВАЗИВНІ МЕХАНІЧНІ

Відповідає офіційному тексту

З питань придбання офіційного видання звертайтесь до
національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

ПЕРЕДМОВА

1 РОЗРОБЛЕНО: Технічний комітет стандартизації «Метрологія та вимірювання» (ТК 63), Національний науковий центр «Інститут метрології» (ННЦ «Інститут метрології»)

2 ПРИЙНЯТО ТА НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» (ДП «УкрНДНЦ») від 20 грудня 2019 р. № 460 з 2021-01-01

З Національний стандарт відповідає OIML R 16-1:2002 Non-invasive mechanical sphygmomanometers (Неінвазивні механічні сфігмоманометри) і внесений з дозволу CEN, Avenue Магпіх 17, В-1000 Brussels, Belgium. Усі права щодо використання європейських стандартів у будь-якій формі й будь-яким способом залишаються за CEN

Ступінь відповідності - ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (еn)

4 Цей стандарт розроблено згідно з правилами, установленими в національній стандартизації' України

5 НА ЗАМІНУ ДСТУ OIML R 16-1:2018 (OIML R 16-1:2002, IDT)

Право власності на цей національний стандарт належить державі. Заборонено повністю чи частково видавати,
відтворювати задля розповсюдження і розповсюджувати як офіційне видання цей національний
стандарт або його частини на будь-яких носіях інформації без дозволу ДП «УкрНДНЦ» чи уповноваженої ним особи

ДП «УкрНДНЦ», 2020

ЗМІСТ

Національний вступ

Передмова

1 Сфера застосування

2 Терміни та визначення понять

З Опис категорії приладу

4 Одиниці вимірювання

5 Метрологічні вимоги

6 Технічні вимоги

7 Метрологічний контроль

Додаток А (обов’язковий) Процедури випробувань

Додаток В (обов’язковий) Форма звіту про випробування

Додаток С (довідковий) Рекомендації, які повинні бути включені до інструкції, що додається до сфігмоманометра з використанням ртутного манометра

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей національний стандарт ДСТУ OIML R 16-1:2019 (OIML R 16-1:2002, IDT) «Сфігмоманометри неінвазивні механічні», прийнятий методом перекладу, - ідентичний щодо OIML R 16-1:2002 (версія en «Non-invasive mechanical sphygmomanometers».

Технічний комітет стандартизації, відповідальний за цей стандарт в Україні, - ТК 63 «Метрологія та вимірювання».

У цьому національному стандарті зазначено вимоги, які відповідають законодавству України.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

- слова «ця рекомендаця», «рекомендація», «міжнародний документ» замінено на «цей стандарт»;

- структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Національний вступ», першу сторінку, «Терміни та визначення понять» - оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

- таблиці, виноски та примітки оформлено згідно з ДСТУ 1.5:2015.

Копії нормативних документів, посилання на які є в цьому стандарті, можна отримати в Національному фонді нормативних документів.

ПЕРЕДМОВА

Міжнародна організація законодавчої метрології (OIML) - всесвітня міжурядова організація, основною метою якої є гармонізація правил та вимог метрологічного контролювання, які застосовують національні метрологічні служби або відповідні організації держав-членів OIML. Основними категоріями публікацій OIML є:

- Міжнародні рекомендації (OIML R), які є типовими правилами, що встановлюють вимоги до метрологічних характеристик певних засобів вимірювальної техніки та визначають методи й обладнання для перевіряння їх відповідності. Держави - члени OIML повинні максимально забезпечувати впровадження цих рекомендацій;

- Міжнародні документи (OIML D), які за своєю суттю мають інформативний характер і призначені для гармонізації та вдосконалення роботи в галузі законодавчої метрології.

Проекти міжнародних рекомендацій та документів OIML розробляють робочі групи у відповідних технічних комітетах або підкомітетах, у складі яких є представники держав - членів OIML. У розробленнях також беруть участь як консультанти деякі міжнародні та регіональні організації.

Укладено угоди про співпрацю між OIML та деякими організаціями, такими як ISO та ІЕС, для уникнення вимог, що суперечать одна одній. Отже, виробники та користувачі засобів вимірювальної техніки, випробувальні лабораторії тощо можуть однаково застосовувати публікації OIML та публікації інших організацій.

Міжнародні рекомендації та документи публікації' видають англійською мовою (Е) і їх перекладено французькою мовою (F) та вони підлягають періодичному перегляду.

Цю публікацію - OIML R 16-1 Edition 2002 - розробив технічний підкомітет OIML ТС 18/SC 1 Прилади артеріального тиску. Її схвалено для остаточного опублікування Міжнародним комітетом законодавчої метрології у 2001 році й подано для офіційного ухвалення до Міжнародної конференції законодавчої метрології у 2004 році.

Ця публікація OIML R 16 охоплює дві частини:

Частина 1 (Сфігмоманометри неінвазивні механічні) та Частина 2 (Сфігмоманометри неінвазивні автоматичні), видані в 2002 році як окремі публікації. Вона замінює попередні видання 1973 року (англійська версія) та 1970 (французька версія).

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

СФІГМОМАНОМЕТРИ НЕІНВАЗИВНІ МЕХАНІЧНІ

NON-INVASIVE MECHANICAL SPHYGMOMANOMETERS

Чинний від 2021-01-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт визначає загальні та експлуатаційні вимоги, вимоги до ефективності, механічної та електричної безпеки, зокрема й методи випробування для затвердження типу для неінвазивних механічних сфігмоманометрів та їхніх аксесуарів, які використовують для неінвазивного вимірювання артеріального тиску за допомогою компресійної манжети. Накладання манжети не обмежується конкретною кінцівкою тіла ліодини (наприклад, верхньою частиною руки).

До сфери застосування цього стандарту належать сфігмоманометри з механічним чутливим елементом та індикатором, що використовують разом із стетоскопом або іншими ручними засобами для виявлення тонів Короткова та надування манжети.

Примітка. Замки Люера не потрібно використовувати в цих пристроях (див. 7.5).

2 ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ ПОНЯТЬ

2.1 камера (bladder)

Компресійний компонент манжети

2.2 тиск у кровоносній судині (pressure in a blood vessel)

Тиск в артеріальній системі організму

2.3 манжета (cuff)

Компонент сфігмоманометра, що має камеру й рукав, які обгортають навколо кінцівки пацієнта

2.4 діастолічний кров'яний тиск (значення) (diastolic blood pressure (value))

Мінімальне значення артеріального тиску як результат розслаблення шлуночка серця.

Примітка. Через гідростатичні ефекти цю величину потрібно вимірювати з манжетою на рівні серця

2.5 середній артеріальний кров'яний тиск (значення) (mean arterial blood pressure (value))

Усереднене значення артеріального тиску за час одного періоду серцевого ритму.

Примітка. Через гідростатичні ефекти цю величину потрібно вимірювати з манжетою на рівні серця

2.6 неінвазивне вимірювання кров'яного тиску (non-invasive blood pressure measurement)

Непряме вимірювання кров’яного тиску без артеріальної пункції

2.7 пневматична система (pneumatic system)

Система, яка містить усі компресійні елементи й елементи, що контролюють тиск, такі як манжета, трубка, з’єднувачі, клапани, перетворювач та насос

2.8 рукав (sleeve)

Нееластична частина манжети, всередині якої є камера

2.9 сфігмоманометр (sphygmomanometer)

Прилад, що використовують для неінвазивного вимірювання артеріального кров’яного тиску

2.10 систолічний артеріальний тиск (значення) (systolic blood pressure (value))

Максимальне значення артеріального тиску як результат скорочення шлуночка серця.

Примітка. Через гідростатичні ефекти цю величину потрібно вимірювати з манжетою на рівні серця

2.11 механічний сфігмоманометр (mechanical sphygmomanometei)

Сфігмоманометр - ртутний чи анероїдний манометр, або інший механічний вимірювальний прилад для неінвазивного вимірювання кров’яного тиску за допомогою надувної манжети (див. також примітку 3)

2.12 аускультативний метод (auscultatory method)

Методика, за допомогою якої звуки, відомі як тони Короткова, лунають в артерії, затисненій манжетою, за якою в разі поступового вивільнення повітря з манжети з’являються звуки за тиску, що збігається з рівнем систолічного кров'яного тиску, й зникають у разі падіння до рівня діастолічного кров’яного тиску в дорослих. У дітей віком до 13 років «к4» (тобто тон Короткова у четвертій фазі) може бути доцільним

2.13 клапан випускання повітря (deflation valve)

Клапан для контрольованого випускання повітря із пневматичної системи під час вимірювання

2.14 клапан швидкого випускання (rapid exhaust valve)

Клапан для швидкого випускання повітря з пневматичної системи

2.15 захист від несанкційованого доступу (tamper proofing)

Засоби, що перешкоджають користувачеві отримати легкий доступ до вимірювального механізму пристрою.