ДСТУ EN ISO 18113-1:2018 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, которую предоставляет производитель (маркировка). Часть 1. Словарь терминов и общие требования (EN ISO 18113-1:2011, IDT; ISO...

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(З питань придбання офіційного видання звертайтесь до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ»))

Наказ від 17.12.2018 № 495

EN ISO 18113-1:2011

In vitro diagnostic medical devices —
Information supplied by the manufacturer (labelling) —
Part 1: Terms, definitions and general requirements
(ISO 18113-1:2009)

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням
Відповідає офіційному тексту

ДСТУ EN ISO 18113-1:2018
(EN ISO 18113-1:2011, IDT; ISO 18113-1:2009, IDT)

Вироби медичні для діагностики in vitro.
Інформація, яку надає виробник (марковання).
Частина 1. Словник термінів та загальні вимоги

З наданням чинності від 2019–01–01

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 General requirements for information supplied by the manufacturer

4.1 General

4.2 Language

4.3 Symbols and identification colours

4.4 Values and nomenclature

4.5 Microbiological state

4.6 Instructions for use

4.7 Changes to the IVD medical device

4.8 Disclosure of residual risks

4.9 Identification of components

4.10 Assistance

Annex A (informative) Performance characteristics of IVD medical devices

Bibliography