ДСТУ EN ISO 23640:2015 Испытания по стабильности средств медицинской техники для лабораторной диагностики in vitro (EN ISO 23640:2015, IDT; ISO 23640:2011, IDT)
ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ
Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(З питань придбання офіційного видання звертайтесь до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ»))
Наказ від 25.12.2015 № 208
EN ISO 23640:2015
In vitro diagnostic medical devices - Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents
прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням
Відповідає офіційному тексту
ДСТУ EN ISO 23640:2015
(EN ISO 23640:2015, IDT; ISO 23640:2011, IDT)
Випробування щодо стабільності засобів медичної техніки для лабораторної діагностики in vitro
З наданням чинності від 2016–01–01
CONTENTS
Foreword
Introduction
1 Scope
2 Normative references
3 Terms and definitions
3.1 Accelerated stability evaluation
3.2 Arrhenius plot
3.3 Batch
3.4 Batch code
3.5 Expiry date
3.6 IVD medical device in vitro diagnostic medical device
3.7 IVD reagent in vitro diagnostic reagent
3.8 Real time stability evaluation
3.9 Shelf life
3.10 Stability
3.11 Verification
4 General requirements
4.1 General principles
4.2 Protocol
4.3 Stability reports
5 Procedures
5.1 General
5.2 Real time stability evaluation
5.3 Accelerated stability evaluation
Bibliography
Полная версия документа доступна в тарифе «ВСЕ ВКЛЮЧЕНО».