ДСТУ EN ISO 18113-3:2018 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, которую предоставляет производитель (маркировка). Часть 3. Инструменты медицинские для диагностики in vitro для профессиональ...

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(З питань придбання офіційного видання звертайтесь до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ»))

Наказ від 17.12.2018 № 495

EN ISO 18113-3:2011

In vitro diagnostic medical devices —
Information supplied by the manufacturer (labelling) —
Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use
(ISO 18113-3:2009)

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням
Відповідає офіційному тексту

ДСТУ EN ISO 18113-3:2018
(EN ISO 18113-3:2011, IDT; ISO 18113-3:2009, IDT)

Вироби медичні для діагностики in vitro.
Інформація, яку надає виробник (марковання).
Частина 3. Інструменти медичні для діагностики in vitro
для професійного користування

З наданням чинності від 2019–01–01

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Essential requirements

5 Labels and marking

5.1 General

5.2 Identification of the IVD instrument

6 Elements of the instructions for use

7 Content of the instructions for use

7.1 Manufacturer

7.2 Identification of the IVD instrument

7.3 Intended use

7.4 Storage and handling

7.5 Warnings and precautions

7.6 Instrument installation

7.7 Theory of operation

7.8 Functions

7.9 Performance of the IVD instrument

7.10 Limitations of use

7.11 Preparation prior to operation

7.12 Operating procedure

7.13 Control procedure

7.14 Calculation of examination results

7.15 Special functions

7.16 Emergency primary samples

7.17 Shut-down procedure

7.18 Disposal information

7.19 Maintenance

7.20 Troubleshooting

Bibliography