ДСТУ EN 62083:2015 Изделия медицинские электрические. Требования безопасности систем планирования лучевой терапии (EN 62083:2009, IDT)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Наказ ДП «УкрНДНЦ»
від 25.12.2015 № 208

EN 62083:2009

еn: Medical electrical equipment.
Requirements for the safety of radiotherapy
treatment planning systems

прийнято як національний стандарт
методом підтвердження за позначенням

ДСТУ EN 62083:2015
(EN 62083:2009, IDT)

uk: Вироби медичні електричні.
Вимоги щодо безпеки систем
планування променевої терапії.

З наданням чинності від 2016–01–01

Відповідає офіційному тексту

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.org.ua)

CONTENTS

INTRODUCTION

1 Scope

2 Normative references

3 Terms, definitions and abbreviations

3.1 Terms and definitions

3.2 Abbreviations

4 General

4.1 Development

4.2 Testing during installation

5 Accompanying documents

6 General requirements for operational safety

6.1 Distances and linear and angular dimensions

6.2 Radiation quantities

6.3 Date and time format

6.4 Protection against unauthorized use

6.5 Data limits

6.6 Protection against unauthorized modification

6.7 Correctness of data transfer

6.8 Coordinate systems and scales

6.9 Saving and archiving data

7 Radiotherapy treatment equipment modelling and brachytherapy source modelling

7.1 Equipment model

7.2 Brachytherapy source model

7.3 Dosimetric information

7.4 Equipment model, brachytherapy source model acceptance

7.5 Equipment model, brachytherapy source model deletion

8 Anatomy modelling

8.1 Data acquisition

8.2 Coordinate systems and scales

8.3 Contouring of regions of interest

8.4 Patient anatomy model acceptance

8.5 Patient anatomy model deletion

9 Treatment planning

9.1 General requirements

9.2 Treatment plan preparation

9.3 Treatment plan identification

9.4 Treatment plan deletion

9.5 Electronic signatures

10 Absorbed dose distribution calculation

10.1 Algorithms used

10.2 Accuracy of algorithms

11 Treatment plan report

11.1 Incomplete treatment plan report

11.2 Information on the treatment plan report

11.3 Transmitted treatment plan information

12 General hardware diagnostics

13 Data and code

14 Human errors in software design

15 Change in software versions

16 Use ERRORS

Annex A (normative) Hardware safety

Annex В (informative) Imported and exported data

Bibliography

Index of defined terms