Технический регламент средств индивидуальной защиты

технічний регламент
засобів індивідуального захисту

Глава І. Загальні положення

1. Цей Технічний регламент встановлює вимоги щодо розроблен виробництва засобів індивідуального захисту (далі - ЗІЗ), які будуть надані на ринку, щоб забезпечити охорону здоров’я і безпеку користувачів, та встановлення правил вільного обігу ЗІЗ на ринку України.

Цей Технічний регламент розроблено на основі Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2016/425 від 9 березня 2016 року про засоби індивідуального захисту та скасування Директиви Ради 89/686/ЄЕС.

2. Цей Технічний регламент застосовують до ЗІЗ.

Вимоги цього Технічного регламенту не поширюються на ЗІЗ, що:

розроблені спеціально для використання військовослужбовцями або для підтримання правопорядку;

розроблені для використання під час самооборони, за виключенням ЗІЗ, призначених для спортивної діяльності;

розроблені для особистого використання для захисту від: атмосферних умов, що не мають екстремального характеру; вологи та води під час миття посуду;

призначені для виключного використання на суднах, що регулюються відповідними міжнародними угодами;

призначені для захисту голови, обличчя чи очей користувачів, що регулюється Правилами Європейської економічної комісії ООН № 22 про єдині положення для затвердження захисних шоломів і їхніх масок для водіїв і пасажирів мотоциклів і мопедів.

3. У цьому Технічному регламенті терміни вживаються в такому значенні:

1) введення в обіг - надання ЗІЗ на ринку України вперше;

2) вилучення з обігу - захід, спрямований на запобігання наданню на ринку України ЗІЗ, що перебувають в ланцюгу постачання продукції;

3) виробник - будь-яка фізична чи юридична особа (резидент чи нерезидент), яка виготовляє ЗІЗ або доручає його розроблення чи виготовлення та реалізує їх під своїм найменуванням або торговельною маркою;

4) відкликання - захід, спрямований на забезпечення повернення ЗІЗ, що вже надані на ринку;

5) гармонізований європейський стандарт - стандарт, прийнятий однією з європейських організацій стандартизації на основі запиту Європейської Комісії, номер і назву якого опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу;

6) засоби індивідуального захисту:

спорядження, спроектоване та виготовлене для носіння чи тримання людиною для захисту від одного або більше ризиків для здоров’я чи безпеки цієї людини;

взаємозамінні компоненти спорядження, визначеного в абзаці другому цього пункту, що необхідні для виконання його захисної функції;

система з’єднання для спорядження, визначеного в абзаці другому цього пункту, яку людина не тримає або носить, і яка призначена для приєднання такого спорядження до зовнішнього пристрою чи до надійної точки кріплення, і яка не призначена для постійного приєднання і не потребує робіт із закріплення перед використанням;

7) імпортер - будь-яка фізична чи юридична особа - резидент України, яка вводить в обіг на ринку України ЗІЗ, що походять з іншої країни;

8) надання на ринку - будь-яке платне або безоплатне надання ЗІЗ для розповсюдження чи використання на ринку України в процесі провадження господарської діяльності;

9) орган з оцінки відповідності - підприємство, установа, організація чи їх структурний підрозділ, що проводять діяльність з оцінки відповідності, включаючи випробування, сертифікацію та інспектування;

10) оцінка відповідності - процес доведення того, що були виконані суттєві вимоги щодо безпеки та охорони здоров’я, встановлені цим Технічним регламентом стосовно ЗІЗ;

11) розповсюджувач - фізична чи юридична особа в ланцюгу постачання продукції, крім виробника або імпортера, яка надає ЗІЗ на ринку України;

12) суб’єкти господарювання - виробник, уповноважений представник, імпортер та розповсюджувач;

13) технічна специфікація - документ, що встановлює технічні вимоги, яким повинні відповідати ЗІЗ;

14) уповноважений представник - будь-яка фізична чи юридична особа - резидент України, яка одержала від виробника письмове доручення діяти від його імені стосовно визначених у цьому дорученні завдань.

Інші терміни вживаються у значенні, наведеному у Законах України “Про технічні регламенти та оцінку відповідності”, “Про загальну безпечність нехарчової продукції”, “Про стандартизацію”.

4. На території України не повинно заборонятися, обмежуватися чи перешкоджатися наданню на ринку ЗІЗ, що відповідають вимогам цього Технічного регламенту.

ЗІЗ, на які поширюється дія цього Технічного регламенту, можуть бути введені в обіг і експлуатацію тільки в разі безпеки таких засобів для життя та здоров’я користувача, забезпечення його захисту від травм та захворювань за умови використання за призначенням, і з урахуванням належного рівня обслуговування та експлуатації, за умови їх відповідності вимогам цього Технічного регламенту.

5. ЗІЗ повинні відповідати суттєвим вимогам щодо безпеки та охорони здоров’я, встановленим у додатку II до Цього Технічного регламенту, які застосовуються до таких засобів.

6. Цей Технічний регламент не обмежує право користувачів встановлювати вимоги щодо використання ЗІЗ, за умови, що такі вимоги не впливають на конструкцію ЗІЗ, які вводяться в обіг відповідно до цього Технічного регламенту.

7. Показ та/або демонстрація ЗІЗ, які не відповідають вимогам цього Технічного регламенту, під час проведення ярмарків, виставок чи інших подібних заходів здійснюється за наявності видимого позначення, на якому чітко зазначено, що такі ЗІЗ не можуть бути введені в обіг або надані на ринку до приведення їх у відповідність вимогам цього Технічного регламенту. Демонстрація ЗІЗ може проводитися лише за умови здійснення належних заходів безпеки.

Глава II. Обов’язки суб’єктів господарювання

Обов’язки виробників

8. Під час введення ЗІЗ в обіг виробники повинні забезпечити, щоб ЗІЗ були розроблені та виготовлені відповідно до суттєвих вимог щодо безпеки та охорони здоров’я, встановлених додатком II до цього Технічного регламенту, які застосовуються до таких засобів.

9. Виробники повинні складати необхідну технічну документацію згідно з додатком III до цього Технічного регламенту, та проводити належну процедуру оцінки відповідності або доручати її проведення відповідному органу з оцінки відповідності.

10. Якщо в результаті проведення відповідної процедури було продемонстровано відповідність ЗІЗ суттєвим вимогам щодо безпеки та охорони здоров’я, встановлених цим Технічним регламентом, виробники складають декларацію про відповідність ЗІЗ вимогам цього Технічного регламенту (додаток IX) і наносять знак відповідності технічним регламентам , зазначений у пункті 42 цього Технічного регламенту.

Виробники зберігають технічну документацію та декларацію про відповідність 10 років після введення ЗІЗ в обіг.

11. Виробники повинні забезпечувати застосування процедур, необхідних для підтримання відповідності серійного виробництва ЗІЗ вимогам цього Технічного регламенту, належним чином враховувати зміни в конструкції або характеристиках ЗІЗ та зміни в національних стандартах або інших технічних специфікаціях шляхом посилення на які декларує відповідність ЗІЗ.

Виробники, для того, щоб захистити здоров’я та безпеку користувачів, якщо вважають за доцільне у зв’язку з ризиками, пов’язаними із ЗІЗ, проводять випробування зразків ЗІЗ, наданих на ринку, досліджують ЗІЗ, що не відповідають вимогам та у разі потреби ведуть облік скарг, невідповідних ЗІЗ, відкликань ЗІЗ, а також постійно інформують розповсюджувачів про такий моніторинг.

12. Виробники повинні забезпечувати наявність на ЗІЗ, які вони ввели в обіг, позначення типу, номера партії чи серійного номера або іншого елемента, що дає змогу їх ідентифікувати у разі, коли розмір чи характер ЗІЗ цього не дозволяє, необхідна інформація зазначається на пакуванні або в супровідному документі до ЗІЗ.