ДСТУ EN 60601-1-4:2015 Изделия медицинские электрические. Часть 1-4. Общие требования безопасности. Дополнительные требования к программным медицинским электрическим системам (EN 60601-1-4:1996, IDT). С измен...
ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ
Наказ ДП «УкрНДНЦ» від 25.12.2015 № 208
EN 60601-1-4:1996
en: Medical electrical equipment - Part 1-4: General requirements for safety - Collateral
standard: Programmable electrical medical systems
прийнято як національний стандарт
методом підтвердження за позначенням
ДСТУ EN 60601-1-4:2015
uk: Вироби медичні електричні. Частина 1-4. Загальні вимоги безпеки. Додаткові вимоги
до програмних медичних електричних систем
(EN 60601-1-4:1996, IDT)
З наданням чинності від 2016-01-01
Відповідає офіційному тексту
З питань придбання
офіційного видання звертайтесь
до
національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.org.ua)
ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ
Наказ ДП «УкрНДНЦ» від 25.12.2015 № 208
EN 60601-1-4:1996/A1:1999
en: Medical electrical equipment - Part 1-4: General requirements for safety - Collateral
standard: Programmable electrical medical systems
прийнято як зміну до національного стандарту
методом «підтвердження» за позначенням
ДСТУ EN 60601-1-4:2015/Зміна № 1:2015
uk: Вироби медичні електричні. Частина 1-4. Загальні вимоги безпеки. Додаткові вимоги
до програмних медичних електричних систем
(EN 60601-1-4:1996/A1:1999, IDT)
З наданням чинності від 2016-01-01
Відповідає офіційному тексту
З питань придбання
офіційного видання звертайтесь
до
національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.org.ua)
Contents
Foreword
Introduction
Section 1. General
1 Scope, object and relationship to other standards
1.201 Scope
1.202 Object
1.203 Relationship to other standards
Section 2. Terminology and definitions
2.201 Defined terms
2.202 Degrees of requirements and miscellaneous terms
6 Identification, marking and documents
6.8 Accompanying documents
Section 9. Abnormal operation and fault conditions; environmental tests
52 Abnormal operation and fault conditions
52.201 Documentation
52.202 RISK management plan
52.203 Development life-cycle
52.204 RISK management process
52.205 Qualification of personnel
52.206 Requirement specification
52.207 Architecture
52.208 Design and implementation
52.209 Verification
52.210 Validation
52.211 Modification
52.212 Assessment
Annex AAA (normative) Terminology — Index of defined terms
Annex BBB (informative) Rationale
Annex CCC (informative) RISK CONCEPTS
Annex DDD (informative) DEVELOPMENT LIFE-CYCLE
Annex EEE (informative) Examples for PEMS/PESS structures
Annex FFF (informative) Bibliography
Annex ZA (normative) Normative references to international publications with their corresponding European publications
Полная версия документа доступна в тарифе «ВСЕ ВКЛЮЧЕНО».