ДСТУ-Н Б EOTA GD 006:2013 Перечень контрольных вопросов органа по одобрению относительно регулирования аспектов контроля производства на предприятии в процессе: подготовки ETAG или CUAP; разработки и выдачи Е...

- підготовці ETAG чи CUAP.

- розробці і випуску ЕТА для:

- встановлення завдань для виробника і нотифікованих органів, які беруть участь у підтвердженні відповідності;

- визначення характеристик виробу відповідно до функціонування системи виробництва та з урахуванням контролю виробництва на підприємстві.

1 ЗАГАЛЬНІ ЗАУВАЖЕННЯ

Якщо виробник наносить СЕ-маркування на свої вироби, то відповідно до статті 13.3(a) CPD вважається, що він здійснює контроль виробництва на підприємстві (FPC) з метою забезпечення відповідності виробу до технічних умов.

Відповідно до CPD та керівних документів на її основі цей контроль FPC не є повною системою управління якістю, яка описана у ISO 9001.

Національна примітка

В Україні діє ДСТУ ISO 9001:2009.

В якості технічних умов ЕТА, його базові (ETAG і CUAP) та супровідні (план контролю) документи повинні визначати вимоги щодо контролю виробництва (включаючи засоби контролю, випробування тощо), які виробник або нотифіковані органи повинні застосовувати для того, щоб демонструвати відповідність виробу до його технічних умов та застосування правильної системи підтвердження відповідності.

Протягом виконання запиту на ЕТА (включаючи, якщо необхідно, підготовку CUAP) орган з ухвалення повинен цікавитися, чи спроможний виробник через свою систему виробництва (організації, устаткування, компетенцію, контроль виробництва на підприємстві) гарантувати надійність характеристик виробу, що були заявлені і виміряні при виконанні програми випробувань для ухвалення. Одночасно з визначенням характеристик відбувається визначення повторюваності технічних показників в кінці процесу виробництва, а потім - визначення варіацій (дисперсії), пов'язаних з процесом виробництва.

Крім того, щоб сформулювати технічні умови орган з ухвалення повинен брати до уваги існуючу організацію виробника, яка гарантуватиме надійність характеристик виробу або буде додатковою для контролю і демонстрації характеристик виробу шляхом прямих і непрямих вимірювань.

3 технічних причин (див. ЕТА 11.4.1 Виробництво) орган з ухвалення повинен відвідати підприємство, щоб ознайомитися з системою виробництва і контролем процесу виготовлення, здійсненого виробником з метою визначення характеристик виробу і вимог стосовно демонстрації, що виробництво відповідатиме технічним умовам і що застосовується правильна система АоС.

(Насправді такий висновок робиться, погоджуючись, що, з однієї сторони, зразок, відібраний в рамках програми випробувань для винесення ухвалення, є репрезентативним щодо усього типу виробу (включаючи розподіл виробів в межах припустимої помилки) та погоджуючись з FPC і описом завдань для АоС, з іншої сторони).

Ця робота, за яку відповідає орган з ухвалення, може бути виконана у співпраці з нотифікованим органом, якщо цей орган був призначений виробником вчасно під час процесу виконання запиту на ЕТА; у цьому випадку нотифікований орган виступатиме від імені органу з ухвалення; участь нотифікованого органу може поєднуватися з його завданнями АоС.

На будь-якому рівні підтвердження відповідності, вирішеного комісією, із залученням нотифікованого органу чи без його участі, розгляд цього FPC повинен здійснюватися органом з ухвалення на тих самих засадах. Для забезпечення справедливої конкуренції між виробниками і/або органами, цей процес повинен бути узгодженим між органами ухвалення. Перелік контрольних питань необхідно розглядати як нагадування (допомогу) для органів з ухвалення, щоб не оминути при впровадженні:

- розділ 3: Оцінка відповідності і СЕ-маркування у загальному форматі ЕТА для будівельних виробів/1/;

- розділ 8: Підтвердження і оцінка відповідності в ETAG /2/;

- настанова щодо ЕТА чи розділу 8: Система для підтвердження відповідності загального розуміння процедури оцінки (підготовка CUAP) /3/.

- preparing ETAG or CUAP.

- writing and issuing ETA:

- specifying the tasks of the Manufacturer and the Notified Bodies involved in Attestation of Conformity

- determining the characteristics of the product according to the performance of the production system and the consideration of the factory production control

1 GENERAL REMARKS

When the Manufacturer is CE marking his product, according to the CPD, article 13.3(a), it is assumed that the manufacturer is performing a factory production control (FPC) to make sure that the product does conform to the technical specification.

According to CPD and its Guidance Papers, this FPC is not an entire quality management system such as described in ISO 9001.

As a technical specification the ETA, its basis documents (ETAG or CUAP) and its supporting documents (control plan) shall state the requirements concerning production controls (including controls, tests,...) the Manufacturer or the Notified Bodies shall apply to demonstrate the product does conform to its specification and the correct system of attestation of conformity is applied.

During the instruction of an ETA request (when necessary, including CUAP preparation), the Approval Body shall wonder whether the manufacturer is able, through his production system (organisations, equipment, competence, factory production control) to warrant the reliability of the product characteristics that were announced and measured with the approval test programme. Characteristic determination is accompanied by the determination of performance repetitiveness at the end of the manufacturing process and then by determination of the dispersion linked to the manufacturing process.

Furthermore, to write the technical specification, the Approval Body shall consider the existing organisation of the manufacturer to warrant the reliability of the product characteristics or to be specified as a complement to control and demonstrate the product characteristics by direct or indirect measurements.

For technical reasons (see ETA Format, § 11.4.1 Manufacturing), the Approval Body performs a plant visit to consider the production system and the manufacturing process control performed by the Manufacturer, in order to determine the characteristic of the product and the requirements to demonstrate the production will conform to the technical specification and the correct AoC system is applied.

(In fact, that is concluded with the acceptance on the representativeness of the sample taken for the approval test programme compared to the whole production range (including the distribution of the production within the tolerances) on the one hand, and with acceptance on the FPC and specification of the tasks for the AoC on the other hand).

This task which is the responsibility of the Approval Body, could be done in cooperation with a Notified Body when he was designated by the manufacturer right in time in the ETA request instruction process; in that case, the Notified Body shall acton behalf of the Approval Body; intervention of the Notified Body may be combined with its AoC tasks.

Whatever the Attestation of Conformity level decided by the Commission is, with or without the involvement of a Notified Body, this FPC consideration has to be done by the Approval Body on the same bases. For fair competition between the manufacturers or/and the bodies, this task shall be harmonised within the Approval Bodies. The checklist is to be understood as a reminder (help) for the Approval bodies, nothing to "forget" in implementing the:

- Chapter 3: Evaluation of conformity and CE marking in the General format of the ETA for construction products /1/,

- Chapter 8: Attestation and evaluation of conformity in the ETAG /2/,

- Guideline for the ETA or Chapter 8: System for conformity attestation in Common understanding of assessment procedure (CUAP preparation) /3/.