ДСТУ ISO 28218:2013 Защита от радиации. Критерии проведения радиобиологического анализа (ISO 28218:2010, IDТ)

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

Захист від радіації

КРИТЕРІЇ ПРОВЕДЕННЯ РАДІОБІОЛОГІЧНОГО АНАЛІЗУВАННЯ

(ISO 28218:2010, IDТ)

ДСТУ ISO 28218:2013

Відповідає офіційному тексту

Київ

МІНЕКОНОМРОЗВИТКУ УКРАЇНИ

2015

ПЕРЕДМОВА

1  ВНЕСЕНО: Державне підприємство «Державний центр регулювання якості поставок та послуг. Орган з сертифікації продукції та систем управління

ПЕРЕКЛАД ТА НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: Яновський В., Кутовий О., Кравцов В., Любовськой О., Яцевський І., Щебетун О., Грачов В., Пономарьов О.

2   НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Мінекономрозвитку України від 29 листопада 2013 р. № 1424 з 2014-07-01

3   Національний стандарт відповідає ISO 28218:2010 Radiation protection — Performance criteria for radiobioassay (Захист від радіації. Критерії проведення радіобіологічного аналізування)

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (en)

4  УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є тотожний переклад ISO 28218:2010 Radiation protection — Performance criteria for radiobioassay (Захист від радіації. Критерії проведення радіобіологічного аналізування), який був розроблений Технічним комітетом ISO/TC 85 «Атомна енергія», підкомітетом SC2 «Радіаційний захист».

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — ТК 79 «Атомна енергія».

Стандарт містить вимоги, які відповідають чинному законодавству України.

До стандарту внесені такі редакційні зміни:

—  слова «міжнародний стандарт» замінено на «цей стандарт»;

—   вилучено попередній довідковий матеріал «Передмова» до ISO 28218:2010;

—  структурні елементи цього стандарту: «Титульний аркуш», «Зміст», «Вступ», «Терміни та визначення понять» та «Бібліографія» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

—  долучено структурні елементи «Національний вступ», «Національний додаток НА» та «Бібліографічні дані» (код УКНД та складова «Ключові слова»);

—  у розділі 2 «Нормативні посилання» та «Бібліографії» наведено «Національне пояснення», виділене в тексті рамкою;

—  змінено познаки одиниць вимірювання фізичних величин;

—  англійські терміни перекладено відповідно до термінології, прийнятої в Україні.

Копії нормативних документів, на які є посилання в цьому стандарті, можна отримати в Голов­ному фонді нормативних документів.

ВСТУП до ISO 28218:2010

Виконуючи службові обов'язки, персонал, який працює з радіоактивними матеріалами, може на­ражатися на небезпеку через потрапляння радіації до організму. До складу програм із радіаційного захисту для цих осіб можуть входити визначення in vivo або in vitro вимірювань радіоактивного матеріалу, що потрапив в організм. Критерії проведення, необхідні для таких вимірювань, за­звичай залежать від мети проведення радіобіологічного аналізування, можуть охоплювати: визначення навантаження внутрішнього радіоактивного матеріалу на людину; приблизні й очікувані дози; управління радіаційним захистом; медичне управління, якщо це доцільно; а також надан­ня необхідних даних, згідно з нормативно-законодавчими вимогами та вимогами до зберігання документів.

Аналітичні методи для радіобіологічного аналізування наразі ще не стандартизовані, але є в літературі. Настанови з оцінювання даних, отриманих від моніторингу персоналу, який під час виконання службових обов'язків зазнає ризику внутрішнього опромінення радіоактивними речо­винами, наведено в ISO 27048 і в інших публікаціях національних і міжнародних регламентів та інструкцій Міжнародної комісії з радіологічного захисту (ICRP), Національної ради з радіаційної безпеки і вимірювань (NCRP), Міжнародного агентства з атомної енергії (IAEA) і Міжнародної комісії з радіаційних одиниць і вимірювань (ICRU). Рекомендації ICRP, NCRP, IAEA та ICRU, досвід практичного застосування цих рекомендацій щодо надання послуг з проведення радіобіологічного аналізування, а також інтерпретація і використання результатів радіобіологічного аналізування у програмах радіаційного захисту розглянуто під час розроблення цього стандарту.

Крім замінення ISO 12790-1:2001, цей стандарт відповідає вимогам ISO 20553. Даний стандарт розвиває, розширює та застосовує принципи, викладені в указаних стандартах для вимірювальних лабораторій з проведення радіобіологічного аналізування. Він також забезпечує узгодженість визначень статистичних понять і формулювань кількісних критеріїв порогу прийняття рішення, межі виявлення, відносного зміщення та повторюваності. Ці поняття відповідають вимогам ISO 11929. Зокрема, поняття мінімальної виявлюваної величини (MDA), використане в ISO 12790-1:2001, замінено на межу виявлення (у*).

Розділи 5—8 головним чином забезпечують настановами вимірювальні лабораторії з проведення радіобіологічного аналізування, розділ 9 стосується випробувальних лабораторій і встановлює критерії виконуваних випробувань. Інформація в цих розділах корисна для ознайомлення вимірювальним лабораторіям, користувачам лабораторних послуг і випробувальним лабораторіям, а також забезпечує імовірну основу для міжлабораторних програм забезпечення якості.

У цьому стандарті використано такі слова:

—  слово «повинно» («shall») використано для визначення вимоги;

—  слово «має» («should») використано для визначення рекомендації;

—  слово «може» («may») використано для визначення дозволу (не вимоги і не рекомендації).

Для того щоб відповідати вимогам цього стандарту, всі радіобіологічні аналізування повинні бути виконані відповідно до його вимог, але не обов’язково до його рекомендацій; однак обґрунтування щодо відхилів від рекомендацій повинні бути задокументовані.

ДСТУ ISO 28218:2013

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ЗАХИСТ ВІД РАДІАЦІЇ

КРИТЕРІЇ ПРОВЕДЕННЯ РАДІОБІОЛОГІЧНОГО АНАЛІЗУВАННЯ

ЗАЩИТА ОТ РАДИАЦИИ

КРИТЕРИИ ПРОВЕДЕНИЯ РАДИОБИОЛОГИЧЕСКОГО АНАЛИЗА

RADIATION PROTECTION

PERFORMANCE CRITERIA FOR RADIOBIOASSAY

Чинний від 2014-07-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт установлює критерії забезпечення та контролювання якості й оцінювання діяль­ності вимірювальних лабораторій з проведення радіобіологічного аналізування.

Критерії і настанови для проведення радіобіологічного аналізування in vitro і радіобіологічного аналізування in vivo наведено в окремих розділах цього стандарту. До сфери застосування цього стандарту належить:

—  точність;

—   вимірювання активності in vivo та величин кількості вибраних важливих радіонуклідів у випробувальних фантомах;

—   вимірювання активності in vitro та величин кількості вибраних важливих радіонуклідів у випробних зразках;

—   мінімальні вимоги до межі виявлення;

—   мінімальні випробувальні рівні і межі випробування;

—  вимоги до звітів вимірювальних лабораторій про результати радіобіологічного аналізування;

—  забезпечення якості у вимірювальних лабораторіях;

—  контролювання якості у вимірювальних лабораторіях;

—  протокол надання звіту випробувальним лабораторіям з оцінювання результатів випробувань вимірювальними лабораторіями;

—  стандартні процедури, якщо замовник вимірювальної лабораторії не вказав критерії проведення;

—  застосування у* для різних методів (див. додатки А та В).

Сфера застосування цього стандарту не поширюється на:

—  детальні радіохімічні методи відокремлення радіонуклідів від біологічних зразків;

—  детальні процедури для вимірювань радіоактивності in vivo та in vitro;

—   біокінетичні дані та математичні моделі для перетворення результатів радіобіологічного аналізування в дозу (оцінювання дози);

—  процедури з підготування і розповсюдження випробних зразків і фантомів випробувальними лабораторіями.

2  НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Наведені нормативні документи обов’язкові для застосування в цьому стандарті. Для датованих посилань застосовують тільки наведене видання. Для недатованих посилань застосовують останнє видання відповідного документа (разом із будь-якою зміною).

ISO/IEC Guide 99 International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated terms (VIM)

ISO 5725-1 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 1: General principles and definitions

ISO 5725-2 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method

ISO 5725-3 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 3: Intermediate measures of the precision of a standard measurement method.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

ISO/IEC Guide 99 Міжнародний словник з метрології. Основні і загальні поняття та пов'язані терміни (VIM)

ISO 5725-1 Точність (правильність і прецизійність) методів і результатів вимірювань. Частина 1. Основні положення і визначення

ISO 5725-2 Точність (правильність і прецизійність) методів і результатів вимірювань. Частина 2. Основний метод визначення повторюваності і відтворюваності стандартного методу вимірювань

ISO 5725-3 Точність (правильність і прецизійність) методів і результатів вимірювань. Частина 3. Проміжні показники прецизійності стандартного методу вимірювань.

3 ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ ПОНЯТЬ

У цьому стандарті використано терміни та визначення позначених ними понять, наведені в ISO/IEC Guide 99, ISO 5725-1, ISO 5725-2, ISO 5725-3, а також наведені нижче:

3.1 точність (accuracy)

Характеристики аналізування або визначення, які підтверджують, що і зміщення, і повто­рюваність, отриманої в результаті величини, залишаються у визначених межах

3.2 активність (activity)

Кількість спонтанних ядерних розпадів за одиницю часу

3.3 аліквота (aliquot)

(для радіобіологічного аналізування in vitro) представницька частина цілого

3.4 відповідна проба (appropriate blank)

Незабруднений зразок, неопромінена людина або фантом, які за своїми суттєвими фізіохімічними і радіологічними властивостями є ідеально ідентичними зразку, людині або фантому, які мають бути проаналізованими

3.5 фон (background)

Відповідний сигнал зовнішнього середовища, що реєструє вимірювальний прилад, який не залежить від радіоактивності, яку вносять радіонукліди

3.6 зміщення (bias)

Систематична похибка у показах вимірювального приладу

3.7 відсутність зміщення (freedom from bias)

Здатність вимірювального приладу надавати покази, вільні від систематичної похибки

3.8 сліпе випробування (blind testing)

Випробування спроможностей, коли вимірювальну лабораторію не поінформовано, що їх перевіряють на відповідність

3.9 стандартний зразок (certified reference material) (CRM)

Супроводжуваний сертифікатом еталонний матеріал, одну чи більше визначених характеристик якого охарактеризовано чинною метрологічною процедурою, і супроводжуваний сертифікатом, що підтверджує значення визначеної характеристики, пов’язаної з нею невизначеності та формулювання метрологічної простежуваності

3.10 концентрація (concentration)

Активність або маса, віднесена до одиниці об'єму або до одиниці маси

3.11 довірчий інтервал (confidence interval)

Інтервал оцінювання визначеної величини, в межах якого передбачено можливість знахо­дження очікуваного значення величини (з визначеною імовірністю)

3.12 поріг прийняття рішення (decision threshold)

Стале значення вимірюваної величини, за допомогою якого приймається рішення, що фізичний вплив виявлено, якщо результат фактичного вимірювання вимірюваної величини, на основі якого визначається виявлення фізичного впливу, перевищує вимірювану величину.

Примітка. Поріг прийняття рішення є критичною величиною під час статистичних випробувань, для прийняття рішення на користь припущення, що фізичний вплив не виявлено, або на користь альтернативного припущення, що фізичний вплив виявлено. Якщо результат фактичного вимірювання перевищує критичну величину, це значення використовують для визначення того, що припущення має бути відхилено. Статистичне випробування сконструйовано так, що можливість помилково відхилити припущення (похибка першого типу) більш за все дорівнює наведеному значенню, а

3.13 межа виявлення (detection limit)

Найменше істинне значення вимірюваної величини, яке може бути виявлено вимірювальним методом.

Примітка. Межа виявлення є найменшим істинним значенням вимірюваної величини, що пов'язана із статистичним випробуванням і припущенням відповідно до порогу прийняття рішення (3.12) за такими характеристиками: якщо за фактом істинне значення дорівнює або перевищує межу виявлення, можливість помилково не відхилити припущення (похибка другого типу) більш за все дорівнює наведеному значенню, ß

3.14 радіобіологічне аналізування in vitro (in vitro radiobioassay)

Вимірювання для визначення наявності чи оцінювання кількості радіоактивного матеріалу у виділеннях або в іншому біологічному матеріалі, вилученому з тіла

3.15 радіобіологічне аналізування in vivo (in vivo radiobioassay)

Вимірювання радіоактивного матеріалу в людському тілі з використанням приладів, що вияв­ляють радіацію, утворену радіоактивним матеріалом у тілі

3.16 вимірювана величина (measurand)

Конкретне значення, що підлягає вимірюванню

3.17 моніторинг (monitoring)

Вимірювання, проведені для оцінювання або контролювання впливу радіоактивного матеріалу і тлумачення результатів

3.18 мінімальний випробувальний рівень (minimum testing level) (MTL)

Кількість радіоактивного матеріалу, яку спроможна виміряти вимірювальна лабораторія для участі в програмі випробувань, виходячи з того, що зразки вільні від впливу інших радіонуклідів, окрім спеціально спрямованих.

Примітка. MTLs не повинні бути витлумачені як відповідна межа виявлення, потрібна для певної програми з внутрішньої дозиметрії, а вірніше як прийнятний мінімальний випробувальний рівень для вимірювальних лабораторій з проведення радіобіологічного аналізування, що базується на значному досвіді вимірювань

3.19 фантом (phantom)

Замінник людини або частини людини, використаний для калібрування систем вимірювання in vivo.

Примітка. Фантом створений для того, щоб надати можливість розміщення радіонуклідів у геометричній формі, яка імітує внутрішнє накопичення. Фантом може бути використаний як відповідна проба (3.4)

3.20 забезпечення якості (quality assurance)

Сплановані і систематичні дії, обов'язкові для забезпечення достатньої довіри до того, що аналізування, вимірювання або наглядову програму буде виконано на задовільному рівні

3.21 контролювання якості (quality control)

Дії, що контролюють складові аналітичного процесу, стандартів, реактивів, вимірювального устатковання, компонентів, систем або об’єктів, відповідно до заздалегідь визначених вимог щодо якості

3.22 радіобіологічне аналізування (radiobioassay)

Вимірювання кількості або концентрації радіонуклідного матеріалу в тілі або біологічному матеріалі, виділеному або вилученому з тіла (вимірювана величина) і проаналізованому, для вста­новлення кількості радіоактивного матеріалу в тілі

3.23 контрольний реактив (reagent blank)

Внесок реактивів у вимірювальний процес, визначений перенесенням реактивів через усі дії, застосовані щодо зразка

3.24 відносне зміщення (relative bias)

Відношення зміщення до очікуваного значення