ДСТУ-П ISO/TS 16949:2016 Системы управления качеством. Особые требования к производителям автотранспортных средств, запасных частей и принадлежностей к ним по применению ISO 9001:2008 (ISO/TS 16949:2009, IDT)

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ДСТУ-П ISO/TS 16949:2016
(ISO/TS 16949:2009, IDT)

Системи управління якістю
ОСОБЛИВІ ВИМОГИ
ДО ВИРОБНИКІВ АВТОТРАНСПОРТНИХ ЗАСОБІВ ТА ЗАПАСНИХ ЧАСТИН І ПРИЛАДДЯ
ДО НИХ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ ISO 9001:2008

Відповідає офіційному тексту

Київ
З питань придбання офіційного видання звертайтесь до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ»)
2016

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Державне підприємство «Науково-дослідний інститут метрології вимірювальних і управляючих систем» (ДП НДІ «Система») спільно з Технічним комітетом стандартизації «Системи управління якістю, екологічного управління, безпечністю харчових продуктів і соціальна відповідальність» (ТК 93)

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: М. Безродний; В. Горопацький, канд. фіз.-мат. наук; 1. Єршова, канд. техн. наук; В. Паракуда, канд. техн. наук; А. Сухенко (науковий керівник); Б. Теслюк; Ю. Тройнін

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ З питань придбання офіційного видання звертайтесь до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ») від ЗО березня 2016 р. № 93 з 2016-09-15 до 2018-09-15

3 Національний стандарт відповідає ISO/TS 16949:2009 Quality management systems — Particular requirements for the application of ISO 9001:2008 for automotive production and relevant service part organizations (Системи управління якістю. Особливі вимоги до виробників автотранспортних засобів та запасних частин і приладдя до них щодо застосування ISO 9001:2008)

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (еn)

4 НА ЗАМІНУ ДСТУ ISO/TS 16949:2005

ЗМІСТ

Національний вступ

Вступ до ISO/TS 16949:2009

0.1 Загальні положення

0.2 Процесний підхід.

0.3 Зв’язок з ISO 9004

0.4 Сумісність з іншими системами управління

0.5 Загальна призначеність цього стандарту

1 Сфера застосування

1.1 Загальні положення

1.2 Застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

3.1 Терміни та визначення понять щодо автомобільної промисловості

4 Система управління якістю

4.1 Загальні вимоги

4.1.1 Загальні вимоги. Доповнення

4.2 Вимоги до документації .

4.2.1 Загальні положення

4.2.2 Настанова щодо якості

4.2.3 Контролювання документів

4.2.4 Контролювання протоколів

5 Відповідальність керівництва

5.1 Зобов’язання керівництва

5.1.1 Ефективність процесів

5.2 Орієнтація на замовника

5.3 Політика у сфері якості

5.4 Планування

5.4.1 Цілі у сфері якості

5.4.2 Планування системи управління якістю

5.5 Відповідальність, повноваження та інформування

5.5.1 Відповідальність і повноваження

5.5.2 Представник керівництва

5.5.3 Внутрішнє інформування

5.6 Критичне аналізування з боку керівництва

5.6.1 Загальні положення

5.6.2 Вхідні дані критичного аналізування

5.6.3 Результати критичного аналізування

6 Керування ресурсами

6.1 Забезпечення ресурсами

6.2 Людські ресурси

6.2.1 Загальні положення

6.2.2 Компетентність, підготовленість й обізнаність

6.3 Інфраструктура

6.3.1 Планування розміщення устатковання та технічних засобів

6.3.2 Плани дій у позаштатних ситуаціях

6.4 Робоче середовище

6.4.1 Безпека персоналу під час забезпечування відповідності продукції вимогам до неї

6.4.2 Чистота приміщень

7 Виготовлення продукції

7.1 Планування виготовлення продукції

7.1.1 Планування виготовлення продукції. Доповнення

7.1.2 Критерії приймання

7.1.3 Конфіденційність

7.1.4 Контролювання змін

7.2 Процеси, що стосуються замовників

7.2.1 Визначення вимог щодо продукції

7.2.2 Критичне аналізування вимог щодо продукції

7.2.3 Інформаційний зв’язок із замовниками

7.3 Проектування та розроблення

7.3.1 Планування проектування та розроблення

7.3.2 Вхідні дані проектування та розроблення

7.3.3 Вихідні дані проектування та розроблення

7.3.4 Критичне аналізування проекту та розробки

7.3.5 Перевірення проекту та розробки

7.3.6 Затвердження проекту та розробки

7.3.7 Контролювання змін у проекті та розробці

7.4 Закупівля

7.4.1 Процес закупівлі

7.4.2 Інформація щодо закупівлі

7.4.3 Перевірення закупованої продукції

7.5 Виробництво та обслуговування

7.5.1 Контролювання виробництва та обслуговування

7.5.2 Затвердження процесів виробництва та обслуговування

7.5.3 Ідентифікація та простежуваність

7.5.4 Власність замовника

7.5.5 Збереженість продукції

7.6 Контролювання засобів моніторингу та вимірювального устатковання

7.6.1 Аналізування вимірювальних систем

7.6.2 Протоколи калібрування/перевірення

7.6.3 Вимоги до лабораторії

8 Вимірювання, аналізування та поліпшення

8.1 Загальні положення

8.1.1 Визначання статистичних методів

8.1.2 Знання основних понять статистики

8.2 Моніторинг і вимірювання

8.2.1 Задоволеність замовника

8.2.2 Внутрішній аудит

8.2.3 Моніторинг і вимірювання процесів

8.2.4 Моніторинг і вимірювання продукції

8.3 Контролювання невідповідної продукції

8.3.1 Контролювання невідповідної продукції. Доповнення

8.3.2 Контролювання переробленої продукції

8.3.3 Інформування замовника

8.3.4 Відмова замовника від претензій

8.4 Аналізування даних

8.4.1 Аналізування та використання даних

8.5 Поліпшення

8.5.1 Постійне поліпшення

8.5.2 Коригувальні дії

8.5.3 Запобіжні дії

Додаток А План контролювання

А.1 Етапи, які охоплює план контролювання

А.2 Елементи плану контролювання

Бібліографія

Додаток НА Перелік національних стандартів України, згармонізованих із міжнародними нормативними документамитами, на які є посилання в цьому стандарті

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є письмовий переклад ISO/TS 16949:2009 Quality management systems — Particular requirements for the application of ISO 9001:2008 for automotive production and relevant service part organizations (Системи управління якістю. Особливі вимоги до виробників автотранспортних засобів та запасних частин і приладдя до них щодо застосування ISO 9001:2008).

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — ТК 93 «Системи управління якістю, екологічного управління, безпечністю харчових продуктів і соціальна відповідальність» (підкомітет ПК 93/1 «Системи управління якістю»).

Стандарт містить вимоги, які відповідають чинному законодавству України.

Текст у рамці є текстом міжнародного стандарту ISO 9001:2008, прийнятого в Україні як ДСТУ ISO 9001:2009. Додаткові вимоги, що стосуються галузі, наведено поза рамками.

У стандарті вжито такі познаки та скорочення:

ASTM — Американська асоціація випробовувань і матеріалів (American Society for Testing and Materials)',

FIFO — першим надійшов — першим вийшов (first-in-first-out);

FMEA — аналіз видів і наслідків потенційних відмов (Failure Mode and Effects Analysis)',

IATF — Міжнародна робоча автомобільна група (International Automotive Task Force).

Сертифікацію на відповідність цьому стандарту, а також вимогам замовника, якщо такі є, визначають члени IATF у разі її проведення за схемою сертифікації IATF (див. «Rules for achieving IATF recognition» («Правила здобуття визнання з боку IATF»)).

До стандарту внесено такі редакційні зміни::

— слова «Цей міжнародний стандарт» і «Ця технічна специфікація» замінено на «Цей стандарт»;

— структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Зміст», «Національний вступ», першу сторінку, «Терміни та визначення понять» і «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— у розділі 2 наведено «Національне пояснення», виділене в тексті рамкою;

— із «Передмови» до ISO/TS 16949:2009 у цей «Національний вступ» узято те, що безпосередньо стосується цього стандарту;

— долучено додаток НА.

Додаток А — обов’язковий.

Додаток НА — довідковий.

Копії нормативних документів, на які є посилання в цьому стандарті, можна отримати в Національному фонді нормативних документів.

ВСТУП до ISO/TS 16949:2009

0.1 Загальні положення

ISO 9001:2008 Системи управління якістю. Вимоги ВСТУП

0.1 Загальні положення

Запровадити систему управління якістю — стратегічне рішення організації. На розроблення та запровадження системи управління якістю в організації впливають

a) середовище організації, зміни в цьому середовищі, а також ризики, пов’язані з цим середовищем;

b) зміна потреб організації;

c) конкретні цілі організації;

d) продукція, яку постачають;

e) застосовувані процеси;

f) розмір і структура організації.

Цей стандарт у жодному разі не передбачає однаковості структури систем управління якістю чи однаковості документації.

Вимоги до систем управління якістю, установлені в цьому стандарті, доповнюють вимоги до продукції. Інформацію, позначену як «Примітка», призначено для кращого розуміння чи уточнення відповідної вимоги.

Цей стандарт можуть застосовувати внутрішні та зовнішні сторони, зокрема органи сертифікації, щоб оцінити здатність організації дотримувати вимоги замовника, законодавчі й регламентовані вимоги, застосовні до продукції, і власні вимоги організації.

Цей стандарт розроблено з урахуванням принципів управління якістю, сформульованих в ISO 9000 та ISO 9004.

0.2 Процесний підхід

ISO 9001:2008 Системи управління якістю. Вимоги

0.2 Процесний підхід

Цей стандарт сприяє прийняттю процесного підходу під час розроблення, запровадження та поліпшення результативності системи управління якістю для підвищення задоволеності замовника виконанням його вимог.

Для результативного функціювання організація повинна визначити численні взаємопов’язані роботи та керувати ними. Роботу чи сукупність робіт, для якої використовують ресурси та якою керують для перетворення входів на виходи, можна вважати процесом. Часто вихід одного процесу безпосередньо є входом наступного.

Під «процесним підходом» розуміють застосовання в межах організації системи процесів разом із їхнім ідентифікуванням і взаємодіями, а також керуванням ними для отримання бажаного результату.

Перевага процесного підходу — забезпечуваний ним неперервний контроль зв’язків окремих процесів у межах системи процесів, а також їхніх поєднань і взаємодій.

Застосовуючи такий підхід у межах системи управління якістю, особливу увагу приділяють

a) розумінню та виконанню вимог;

b) потребі розглядати процеси з погляду створювання додаткових цінностей;

c) отриманню результатів функціювання процесу та досягненню результативності;

d) постійному поліпшенню процесів на основі об’єктивного вимірювання.

У зображеній на рисунку 1 моделі системи управління якістю, в основу якої покладено процеси, показано зв'язки між процесами, описані в розділах 4—8. Із цього рисунка видно, що замовники відіграють важливу роль у визначенні вимог як входів. Моніторинг задоволеності замовника потребує оцінювання інформації, пов’язаної зі сприйняттям замовником того, як виконала

організація його вимоги. Зображена на рисунку 1 модель охоплює всі вимоги цього стандарту, але не деталізує процеси.

Примітка. Крім того, до всіх процесів можна застосовувати методологію, відому як цикл «РІап-Do-Check-Act» (PDCA) («Плануй-Виконуй-Перевіряй-Дій»), Цикл PDCA можна стисло описати так:

Плануй: установлюй цілі та процеси, потрібні для отримання результатів, що відповідають вимогам замовника та політиці організації.

Виконуй: упроваджуй процеси.

Перевіряй: відстежуй і вимірюй процеси та продукцію, зважаючи на політику, цілі та вимоги до продукції, а також звітуй про результати.

Дій: уживай заходів для постійного поліпшення показників функціювання процесу.

Рисунок 1 — Модель системи управління якістю, в основу якої покладено процеси

0.3 Зв’язок з ISO 9004

ISO 9001:2008 Системи управління якістю. Вимоги

0.3 Зв’язок з ISO 9004

ISO 9001 та ISO 9004 — це стандарти на системи управління якістю, призначені доповнювати один одного, але їх також можна застосовувати окремо.

Стандарт ISO 9001 установлює вимоги до системи управління якістю, що їх можна застосовувати для внутрішніх цілей організації, або для сертифікування чи укладання контрактів. У ньому зосереджено увагу здебільшого на результативності системи управління якістю для задоволення вимог замовника.

На час опублікування цього стандарту перегляд ISO 9004 ще не завершено. У новому виданні ISO 9004 будуть настанови для керування для досягнення сталого успіху будь-якої організації у складному, вибагливому та постійно мінливому середовищі. ISO 9004 зорієнтовано на управління якістю ширше, ніж ISO 9001, він скеровує на задоволення потреб й очікувань усіх зацікавлених сторін систематичним і постійним поліпшенням показників діяльності організації. Проте ISO 9004 не призначено для сертифікування, регламентування чи для укладання контрактів.

Примітка. Найвищому керівництву треба демонструвати й поширювати в межах усієї організації знання та використання восьми принципів управління якістю, згадуваних в ISO 9000:2005 та ISO 9004:2009.

0.4 Сумісність з іншими системами управління

ISO 9001:2008 Системи управління якістю. Вимоги

0.4 Сумісність з іншими системами управління

Під час розроблення цього стандарту було правильно враховано положення ISO 14001:2004, щоб забезпечити більшу сумісність обох стандартів для вигоди широкого кола користувачів. У додатку А показано відповідність між ISO 9001:2008 та ISO 14001:2004.

Цей стандарт не стосується вимог, специфічних для інших систем, пов’язаних, наприклад, з довкіллям, охороною праці та професійною безпекою, фінансами чи ризиками. Проте цей стандарт дає змогу організації узгодити або зінтегрувати свою систему управління якістю з відповідними вимогами до систем управління. Можливо й те, що організація адаптує свою(-ї) наявну(-і) систему(-и) управління для створювання системи управління якістю, яка відповідала б вимогам цього стандарту.

0.5 Загальна призначеність цього стандарту

Загальна призначеність цього стандарту — розробити систему управління якістю, яка забезпечує постійне поліпшення, надаючи особливе значення запобіганню дефектів і зменшенню відхилів й втрат у ланцюзі постачання.

Цей стандарт разом із застосовними вимогами замовників визначає основоположні вимоги системи управління якістю для тих, хто погоджується його дотримувати.

Цей стандарт дає змогу уникнути багаторазових сертифікаційних аудитів і забезпечує єдиний підхід до системи управління якістю для виробників автотранспортних засобів та запасних частин і приладдя до них.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

Системи управління якістю
ОСОБЛИВІ ВИМОГИ ДО ВИРОБНИКІВ АВТОТРАНСПОРТНИХ ЗАСОБІВ ТА ЗАПАСНИХ
ЧАСТИН І ПРИЛАДДЯ ДО НИХ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ ISO 9001:2008

Системы управления качеством
ОСОБЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДИТЕЛЯМ АВТОТРАНСПОРТНЫХ СРЕДСТВ, ЗАПАСНЫХ ЧАСТЕЙ И
ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ К НИМ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ISO 9001:2008

Quality management systems

PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE APPLICATION OF ISO 9001:2008
FOR AUTOMOTIVE PRODUCTION AND RELEVANT SERVICE PART ORGANIZATIONS

Чинний від 2016-09-15 до 2018-09-15

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

1.1 Загальні положення

ISO 9001:2008 Системи управління якістю. Вимоги

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

1.1 Загальні положення

Цей стандарт установлює вимоги до системи управління якістю, якщо організація

a) потребує показати свою здатність постійно надавати продукцію, яка задовольняє вимоги замовника та застосовні законодавчі й регламентувальні вимоги;

b) зорієнтована на підвищення задоволеності замовника через результативне застосовання системи, зокрема процесів її постійного поліпшення та забезпечення відповідності вимогам замовника та застосовним законодавчим і регламентувальним вимогам.

Примітка 1. У цьому стандарті термін «продукція» поширюють лише на

a) продукцію, призначену для замовника чи таку, яку він вимагає;

b) будь-які передбачені результати процесів виготовлення продукції.

Примітка 2. Законодавчі та регламентувальні вимоги можна подавати як правові вимоги.

Цей стандарт разом з ISO 9001:2008 визначає вимоги системи управління якістю щодо проектування та розроблення, виготовлення й, якщо доречно, монтування та обслуговування продукції автомобілебудування.

Цей стандарт застосовують до виробничих дільниць організації, де виготовляють визначені замовником частини, призначені для виробництва та/або обслуговування.

Допоміжні підрозділи, розташовані в межах виробничої дільниці чи поза нею (такі як проектно- конструкторські центри, адміністративні служби та дистриб’юторські центри), є частиною аудиту

Відповідає офіційному тексту

виробничої дільниці, оскільки вони підтримують 'її функціювання, але їх не можна окремо сертифікувати згідно з цим стандартом.

Цей стандарт можна застосовувати в межах усього ланцюга постачання в автомобілебудуванні.

1.2 Застосування

ISO 9001:2008 Системи управління якістю. Вимоги

1.2 Застосування

Усі вимоги цього стандарту — загальні, вони застосовні в усіх організаціях, не залежно від їхнього типу, розміру та продукції, яку вони постачають.

Якщо внаслідок характеру діяльності організації та її продукції не можливо застосувати деяку(-і) вимогу(-и) цього стандарту, можна розглянути питання щодо її(їх) вилучення.

Якщо вилучення зроблено, то декларувати відповідність цьому стандарту можна лише тоді, коли ці вилучення стосуються вимог розділу 7 і не впливають негативно на здатність організації чи на її обов’язок постачати продукцію, яка задовольняє вимоги замовника та застосовні законодавчі й регламентувальні вимоги.

Якщо організація не відповідає за проектування та розроблення продукції, то дозволено вилучення вимог цього стандарту, які стосуються лише 7.3.

Вилучення не дозволено поширювати на проектування виробничого процесу.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Наведений нижче документ потрібен під час застосування цього стандарту. У разі датованого посилання застосовують лише зазначене видання. У разі недатованого посилання треба користуватись останнім виданням нормативного документа (разом зі змінами).

ISO 9000:2005 Quality management systems — Fundamentals and vocabulary.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

ISO 9000:2005 Системи управління якістю. Основні положення та словник термінів.

3 ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ ПОНЯТЬ

У цьому стандарті вжито терміни та визначення понять згідно з ISO 9000. Термін «продукція» у тексті цього стандарту може також означати «послугу».

3.1 Терміни та визначення понять щодо автомобільної промисловості

У цьому стандарті вжито терміни та визначення понять згідно з ISO 9000:2005, а також такі:

3.1.1 план контролювання (control plan)

Задокументований опис систем і процесів, потрібних для контролювання продукції.

Примітка. Див. додаток А

3.1.2 організація, відповідальна за проектування (design responsible organization) Організація, яка має право розробляти нові або змінювати чинні технічні умови на продукцію.

Примітка. Цю відповідальність поширюють на випробовування та перевіряння показників, що їх проектують, у межах установленого замовником застосування

3.1.3 захист від помилок {errorproofing)

Проектування та розроблення продукції й виробничих процесів задля запобігання виготовленню невідповідної продукції

3.1.4 лабораторія (laboratory)

Структурний підрозділ інспектування, випробування чи калібрування, який може охоплювати, не обмежуючись цим, хімічний аналіз і металографічні дослідження, визначення розмірів, вимірювання фізичних величин, електричні випробування чи випробування на надійність

3.1.5 сфера діяльності лабораторії (laboratory scope)

Контрольований документ, у якому перелічено:

— конкретні види випробування, вимірювання та калібрування, на виконання яких лабораторію уповноважено;

— устатковання, яке вона використовує для виконання наведеного вище;

— методи та стандарти, за якими вона виконує наведене вище

3.1.6 виробництво (manufacturing)

Процес виготовлення чи складання;

— промислових матеріалів;

— готової продукції чи запасних частин;

— вузлів

або процеси термічного оброблення, зварювання, фарбування, металізації чи інші кінцеві операції

3.1.7 здіагностоване технічне обслуговування (predictive maintenance)

Діяльність, ґрунтована на даних про процеси, націлена на уникнення проблем щодо технічного обслуговування через прогнозування можливих видів відмов

3.1.8 планово-запобіжне технічне обслуговування {preventive maintenance)

Передбачений проектом виробничого процесу плановий захід щодо запобігання відмові

устатковання та незапланованим зупиненням виробництва

3.1.9 додаткові транспортні витрати {premium freight)

Додаткові витрати чи платежі через потребу в додаткових до контракту поставок.

Примітка. Спричинити це можуть метод та обсяг поставок, недотримання графіка постачання чи затримання постачання тощо

3.1.10 невиробнича дільниця {remote location)

Дільниця, яка підтримує діяльність виробничих дільниць і на якій відбуваються невиробничі процеси