ДСТУ EN ISO 13485:2018 Медицинские изделия. Система управления качеством. Требования к регулированию (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT)

Для просмотра текста документа
необходимо авторизоваться.

Войти в Личный кабинет

Бесплатные документы Ошибка в документе Заказать документ

Сервис содержит 19224 бесплатных документов, которые доступны зарегистрированным пользователям. Регистрируйся бесплатно >>>


  • Информация о документе
  • Ссылки на документы
  • Ссылки из других документов
Наименование документаДСТУ EN ISO 13485:2018 Медицинские изделия. Система управления качеством. Требования к регулированию (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT)
Дата начала действия01.01.2019
Дата принятия17.12.2018
СтатусДействующий
Язык документаАнглийский
На заменуДСТУ EN ISO 13485:2015; ДСТУ EN ISO 13485:2015/Поправка № 1:2015
Утверждающий документПриказ от 17.12.2018 № 495 О принятии и отмене национальных стандартов, принятии поправок к национальным стандартам, отмене поправки к национальному стандарту
Вид документаДСТУ (Государственный Стандарт Украины)
Шифр документа13485:2018
РазработчикГП «Украинский научно-исследовательский и учебный центр проблем стандартизации, сертификации и качества» (ГП «УкрНИУЦ»)
Принявший органГП «Украинский научно-исследовательский и учебный центр проблем стандартизации, сертификации и качества» (ГП «УкрНИУЦ»)
Документ соответствует официальному тексту.
По вопросам приобретения официального издания обращайтесь к национальному органу стандартизации (ГП «УкрНДНЦ»)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(З питань придбання офіційного видання звертайтесь до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ»))

Наказ від 17.12.2018 № 495

EN ISO 13485:2016

Medical devices — Quality management systems —
Requirements for regulatory purposes
(ISO 13485:2016)

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням
Відповідає офіційному тексту

ДСТУ EN ISO 13485:2018
(EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT)

Медичні вироби. Система управління якістю.
Вимоги до регулювання

З наданням чинності від 2019–01–01

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Quality management system

4.1 General requirements

4.2 Documentation requirements

5 Management responsibility

5.1 Management commitment

5.2 Customer focus

5.3 Quality policy

5.4 Planning

5.5 Responsibility, authority and communication

5.6 Management review

6 Resource management

6.1 Provision of resources

6.2 Human resources

6.3 Infrastructure

6.4 Work environment and contamination control

7 Product realization

7.1 Planning of product realization

7.2 Customer-related processes

7.3 Design and development

7.4 Purchasing

7.5 Production and service provision

7.6 Control of monitoring and measuring equipment

8 Measurement, analysis and improvement

8.1 General

8.2 Monitoring and measurement

8.3 Control of nonconforming product

8.4 Analysis of data

8.5 Improvement

Annex A (informative) Comparison of content between ISO 13485:2003 and ISO 13485:2016

Annex B (informative) Correspondence between ISO 13485:2016 and ISO 9001:2015

Bibliography

Полная версия документа доступна для тарифа «Разумное предложение» или «Все включено»

Подробнее о тарифах

© 2020 Все права защищены
Документы, размещенные на сайте, могут быть использованы в качестве информационно-справочного материала.
E-mail: online@budstandart.com