ДСТУ EN 14079:2009 Неактивные медицинские средства. Марля медицинская хлопчатобумажная и хлопко-вискозная. Требования и методы испытаний (EN 14079:2003, IDТ). С поправкой

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

Неактивні медичні засоби
МАРЛЯ МЕДИЧНА БАВОВНЯНА
ТА БАВОВНЯНО-ВІСКОЗНА
Вимоги та методи випробування
(EN 14079:2003, IDТ)

ДСТУ EN 14079:2009

Відповідає офіційному тексту

Київ
ДЕРЖСПОЖИВСТАНДАРТ УКРАЇНИ
2009

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Технічний комітет «Легка промисловість» (ТК 125), Київський державний науково-дослідний інститут текстильно-галантерейної промисловості (КНДІТГП)

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: О. Савельєва, канд. техн. наук (науковий керівник); О. Боброва; Л. Вронська; К. Савельєва, канд. фіз.-мат. наук

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Держспоживстандарту України від 22 червня 2009 р. № 225 з 2009-09-01

3 Національний стандарт ДСТУ EN 14079:2009 ідентичний EN 14079:2003 Non-active medical devices — Performance requirements and test methods for absorbent cotton gauze and absorbent cotton and viscose gauze (Неактивні медичні засоби. Вимоги до характеристик та методів випробовування абсорбційної бавовняної та бавовняно-віскозної марлі) і включений з дозволу CEN, rue de Stassart, 36, В-1050, Brussels. Усі права щодо використання Європейських стандартів у будь-якій формі та будь-яким способом залишаються за CEN та її Національними членами, і будь-яке використання без письмового дозволу Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики (ДССУ) заборонено

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (en)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ (зі скасуванням в Україні ГОСТ 9412-93)

ЗМІСТ

Національний вступ

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Вимоги

4.1 Ідентифікація волокна

4.2 Кислотність і лужність

4.3 Сторонні волокна

4.4 Флуоресценція

4.5 Кількість ниток

4.6 Поверхнева густина

4.7 Мінімальне розривне навантаження

4.8 Час занурення

4.9 Ефірно-розчинні речовини

4.10 Поверхнево-активні речовини

4.11 Водорозчинні речовини

4.12 Крохмаль і декстрин

4.13 Екстрагований барвник

4.14 Втрати під час сушіння

4.15 Сульфатна зола

5 Методи випробовування

5.1 Загальне

5.2 Ідентифікація волокна

5.3 Метод випробовування щодо кислотності чи лужності

5.4 Метод випробовування щодо сторонніх волокон

5.5 Метод випробовування щодо флуоресценції

5.6 Метод випробовування щодо кількості ниток

5.7 Метод випробовування щодо поверхневої густини

5.8 Метод випробовування щодо мінімального розривного навантаження

5.9 Метод випробовування щодо часу занурення

5.10 Метод випробовування щодо ефірно-розчинних речовин

5.11 Метод випробовування щодо поверхнево-активних речовин

5.12 Метод випробовування щодо водорозчинних речовин

5.13 Метод випробовування щодо крохмалю та декстрину

5.14 Метод випробовування щодо екстрагованого барвника

5.15 Метод випробовування щодо втрати під час сушіння

5.16 Метод випробовування щодо сульфатної золи

6 Протокол випробування

Додаток А Реактиви для визначання ступеня забарвленості рідин

Додаток В Готування випробовувального розчину S

Додаток ZA Розділи/підрозділи цього стандарту, що відповідають обов’язковим вимогам або іншим положенням Директив ЄС

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є тотожний переклад EN 14079:2003 Non-active medical devices — Performance requirements and test methods for absorbent cotton gauze and absorbent cotton and viscose gauze (Неактивні медичні засоби. Вимоги до характеристик та методів випробовування абсорбційної бавовняної та бавовняно-віскозної марлі).

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — ТК 125 «Легка промисловість».

Стандарт містить вимоги, які відповідають чинному законодавству.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— у назві стандарту слово «абсорбційна» замінено на «медична» згідно з прийнятою в Україні класифікацією за «Державним класифікатором продукції і послуг» ДК 016-97 (код 17.20.20.200 — Медична марля);

— по тексту стандарту назва «абсорбційна марля» залишилася як характеристика поглинальної властивості, що має бути притаманна медичній марлі;

— у тексті стандарту термін «маса на одиницю площі» замінено на прийнятий в Україні термін «поверхнева густина»;

— слова «цей європейський стандарт» замінено на «цей стандарт»;

— структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Зміст», «Національний вступ», «Терміни та визначення понять» і «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— до підрозділу 4.13 та підпунктів 5.2.1.2 і 5.2.4.2 долучено «Національні примітки», виділені рамкою;

— вилучено попередній довідковий матеріал «Вступ» та «Передмову» EN 14079:2003;

— відповідно до серії стандартів ДСТУ 3651:1997 Метрологія. Одиниці фізичних величин мл замінено на см³, m/m замінено на (мас.), v/v замінено на (об.), µм замінено на мкм.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

НЕАКТИВНІ МЕДИЧНІ ЗАСОБИ
МАРЛЯ МЕДИЧНА БАВОВНЯНА
ТА БАВОВНЯНО-ВІСКОЗНА
Вимоги та методи випробування

НЕАКТИВНЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ СРЕДСТВА
МАРЛЯ МЕДИЦИНСКАЯ ХЛОПЧАТОБУМАЖНАЯ
И ХЛОПКО-ВИСКОЗНАЯ
Требования и методы испытаний

NON-ACTIVE MEDICAL DEVICES
PERFORMANCE REQUIREMENTS
AND TEST METHODS FOR MEDICAL COTTON GAUZE
AND MEDICAL COTTON AND VISCOSE GAUZE

Чинний від 2009-09-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт встановлює вимоги і методи випробовування щодо абсорбційної бавовняної марлі та абсорбційної бавовняно-віскозної марлі. Стандарт не поширюється на марлю, просочену фармацевтичними речовинами.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Цей стандарт не містить нормативних посилань.