ДСТУ EN ISO 13485:2018 Медицинские изделия. Система управления качеством. Требования к регулированию (EN ISO 13485:2016/AC:2018, IDT). Поправка № 1:2019

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(З питань придбання офіційного видання звертайтесь до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ»))

Наказ від 05.12.2019 № 402

EN ISO 13485:2016/АС:2018

Medical devices — Quality management systems —
Requirements for regulatory purposes
(ISO 13485:2016)

прийнято як поправку до національного стандарту
методом «підтвердження» за позначенням
Відповідає офіційному тексту

ДCТУ EN ISO 13485:2018
(EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT)/
Поправка № 1:2019
(EN ISO 13485:2016/AC:2018, IDT)

Медичні вироби. Система управління якістю.
Вимоги до регулювання

З наданням чинності від 2020-01-01

Contents

1 Modification to the European foreword

2 Modification to the heading of Annex ZA

3 Modifications to ZA.0

4 Modifications to ZA.1

5 Modification to the heading of Annex ZB

6 Modifications to ZB.0

7 Modifications to ZB.1

8 Modification to the heading of Annex ZC

9 Modifications to ZC.0

10 Modifications to ZC.1