ДСТУ EN 60601-1-3:2019 Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования насчет безопасности и основных рабочих характеристик. Дополнительный стандарт. Радиационная защита в диагностическом рентг...

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство «Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)

Наказ від 20.12.2019 № 456

EN 60601-1-3:2008

Medical electrical equipment — Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance —
Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment

прийнято як національний стандарт
методом підтвердження за позначенням

ДСТУ EN 60601-1-3:2019
(EN 60601-1-3:2008, IDT; IEC 60601-1-3:2008, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 1-3. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик.
Додатковий стандарт. Радіаційний захист у діагностичному рентгенівському обладнанні

З наданням чинності від 2020-01-01

Відповідає офіційному тексту

З питань придбання офіційного видання
звертайтесь до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

CONTENTS

INTRODUCTION

1 Scope, object and related standards

1.1 Scope

1.2 Object

1.3 Related standards

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 General requirements

4.1 Statement of compliance

4.2 Composition of reference materials

5 Me equipment identification, marking and documents

5.1 Marking on the outside of me equipment or me equipment parts

5.2 Accompanying documents

6 Radiation management

6.1 General

6.2 Initiation and termination of the irradiation

6.3 Radiation dose and radiation quality

6.4 Indication of operational states

6.5 Automatic control system

6.6 Scattered radiation reduction

 6.7 Imaging performance

7 Radiation quality

7.1 Half-value layers and total filtration in X-ray equipment

7.2 Waveform of the X-RAY TUBE VOLTAGE

7.3 Indication of filter properties

7.4 Test for filtration by irremovable materials

7.5 Test for added filters and materials

7.6 Test for HALF-VALUE LAYER

8 Limitation of the extent of the X-ray beam and relationship between X-ray field and IMAGE RECEPTION AREA

8.1 General

8.2 Enclosure of X-RAY TUBES

8.3 Limiting diaphragm in X-ray tube assemblies

8.4 Confinement of extra-focal radiation

8.5 Relationship between X-ray field and image reception area

9 Focal spot to skin distance

9.1 General

9.2 Information in the accompanying documents

10 Attenuation of the X-ray beam between the patient and the X-ray image receptor

10.1 General

10.2 Information in the accompanying documents

11 Protection against residual radiation

12 Protection against leakage radiation

12.1 General

12.2 Mounting of X-ray source assemblies and X-ray imaging arrangements

12.3 Statement of reference loading conditions

12.4 Leakage radiation in the loading state

12.5 Leakage radiation when not in the loading state

13 Protection against stray radiation

13.1 General

13.2 Control of X-RAY EQUIPMENT from a PROTECTED AREA

13.3 Protection by distance

13.4 Designated significant zones of occupancy

13.5 Handgrips and control devices

13.6  Test for STRAY RADIATION

Annex A (informative) General guidance and rationale

Annex В (normative) Values of the series R'10 and R'20, ISO 497

Annex C (informative) Mapping between this Edition 2 of IEC 60601-1-3 and Edition 1

Annex ZA (normative) Normative references to international publications with their corresponding European publications

Annex ZZ (informative) Coverage of Essential Requirements of EC Directives Bibliography Index of defined terms used in this collateral standard