ДСТУ EN 60601-1-11:2019 Изделия медицинские электрические. Часть 1-11. Общие требования насчет безопасности и основных рабочих характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к медицинскому электрическому...

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)

Наказ від 20.12.2019 № 456

EN 60601-1-11:2015

Medical electrical equipment -
Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance -
Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment
and medical electrical systems used in the home healthcare environment

прийнято як національний стандарт
методом підтвердження за позначенням

ДСТУ EN 60601-1-11:2019
(EN 60601-1-11:2015, IDT; IEC 60601-1-11:2015, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 1-11. Загальні вимоги щодо безпеки
та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт.
Вимоги до медичного електричного обладнання
та медичних електричних систем, призначених
для надання медичної допомоги в домашніх умовах

З наданням чинності від 2020–01–01

Відповідає офіційному тексту

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.org.ua )

CONTENTS

FOREWORD

INTRODUCTION

1 Scope, object and related standards

1.1 Scope

1.2 Object

1.3 Related standards

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 General requirements

4.1 Additional requirements for SUPPLY MAINS for ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS

4.2 Environmental conditions for ME EQUIPMENT

5 General requirements for testing ME EQUIPMENT

6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS

7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents

7.1 USABILITY of the ACCOMPANYING DOCUMENTS

7.2 Additional requirements for marking of IP classification

7.3 ACCOMPANYING DOCUMENTS

7.4 Instructions for use

7.5 Technical description

8 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS

8.1 Additional requirements for cleaning, disinfection of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS

8.2 Additional requirements for sterilization of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS

8.3 Additional requirements for ingress of water or particulate matter into ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS

8.4 Additional requirements for interruption of the power supply/SUPPLY MAINS to ME EQUIPMENT and ME SYSTEM 

8.5 Additional requirements for an INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE

9 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs

10 Construction of ME EQUIPMENT

10.1 Additional requirements for mechanical strength

10.2 Additional requirements for actuating parts of controls of ME EQUIPMENT

11 Protection against strangulation or asphyxiation

12 Additional requirements for ELECTROMAGNETIC EMISSIONS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS

13 Additional requirements for ALARM SYSTEMS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS

13.1 Additional requirement for generation of ALARM SIGNALS

13.2 Additional requirement for ALARM SIGNAL volume

Annex A (informative) General guidance and rationale

Annex B (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS

Annex C (informative) Symbols on marking

Bibliography

Index of defined terms used in this collateral standard