ДСТУ EN 60601-1-6:2015 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования насчет безопасности и основных рабочих характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность (EN 60601-1-6:...

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)

Наказ від 20.12.2019 № 456

EN 60601-1-6:2010/A1:2015

Medical electrical equipment —
Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance —
Collateral standard: Usability

прийнято як зміну до національного стандарту
методом підтвердження за позначенням

ДСТУ EN 60601-1-6:2015/Зміна № 1:2019
(EN 60601-1-6:2010/A1:2015, IDT; IEC 60601-1-6:2010/A1:2013, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 1-6. Загальні вимоги щодо безпеки
та основних робочих характеристик.
Додатковий стандарт. Експлуатаційна придатність

З наданням чинності від 2020-01-01

Відповідає офіційному тексту

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.org.ua)

Contents

Foreword

Annex ZA (normative) Normative references to international publications with their corresponding European publications

Annex ZZ (informative) Coverage of Essential Requirements of EU Directives

Foreword

Introduction

2 Normative references

3 Terms and definitions

4.2 Usability engineering process for me equipment

5 Replacement of requirements given in IEC 62366

Annex A - General guidance and rationale