ДСТУ ISO 13683:2003 Стерилизация изделий медицинского назначения. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях (ISO 13683:1997, IDT)

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

СТЕРИЛІЗАЦІЯ ВИРОБІВ
МЕДИЧНОЇ ПРИЗНАЧЕНОСТІ
Вимоги до валідації
і поточного контролювання
Стерилізація вологим теплом
у медичних установах
(ISO 13683:1997, IDT)

ДСТУ ISO 13683:2003

Відповідає офіційному тексту

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.org.ua)

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Міністерство охорони здоров’я України

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: А. Зарицький, д-р мед. наук; В. Таран, канд. мед. наук; Н. С. Холстініна; В. Даниленко

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Держспоживстандарту України від 2 жовтня 2003 р. № 166 з 2004-10-01

3 Національний стандарт відповідає ISO 13683:1997 Sterilization of health care products — Requirements for validation and routine control of moist heat sterilization of health care facilities (Стерилізація виробів медичної призначеності. Вимоги до валідації і поточного контролювання. Стерилізація вологим теплом у медичних установах)

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (еn)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ЗМІСТ

Національний вступ

Вступ

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначання понять

4 Загальні положення

5 Устатковання

6 Розробляння процесу стерилізації

7 Валідація процесу стерилізації

8 Поточна стерилізація вологим теплом

Додаток А Настанова

Додаток В Цикли стерилізації

Додаток С Бібліографія

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є тотожний переклад ISO 13683:1997 Sterilization of health care products — Requirements for validation and routine control of moist heat sterilization of health care facilities (Стерилізація виробів медичної призначеності. Вимоги до валідації і поточного контролювання. Стерилізація вологим теплом у медичних установах).

Організація, відповідальна за цей стандарт, — Міністерство охорони здоров’я України.

Стандарт містить вимоги, які відповідають чинному законодавству.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— вилучено попередній довідковий матеріал «Передмова»;

— слова «цей міжнародний стандарт» замінено на «цей стандарт»;

— до розділу 2 долучено «Національне пояснення», яке виділено рамкою;

— структурні елементи стандарту: «Обкладинку», «Передмову», «Національний вступ» та «Бібліографічні дані» — оформлено відповідно до вимог національної системи стандартизації України.

Стандарт ІЕС 1010-1:1990 замінено на ІЕС 61010-1:2001.

ISO 11138-3, ISO 11607 чинні як національні стандарти.

ВСТУП

Особи, що несуть відповідальність за безпеку і стерильність виробів медичної призначеності, повинні бути проінформовані про наявні процеси стерилізації, методи контролювання і фізичні характеристики виробів, що підлягають стерилізації. Вироби, виготовлені в контрольованих умовах, будуть містити мікроорганізми і, за визначенням, не будуть стерильні. Мета стерилізації полягає в тому, щоб знищити ці мікробні забруднювальні домішки. Однак завжди у кінцевому результаті, незалежно від процесу обробляння мікроорганізми після стерилізації можуть вижити. Тому стерильність обробленого виробу визначають як імовірність того, що на виробі залишиться хоча б один життєздатний мікроорганізм, що вижив.

Вимоги до системи якості для конструювання, модернізації, виробництва, установлення, постачання й обслуговування виробів медичної призначеності містяться в стандартах серії ISO 9000.

Стандарти серії ISO 9000 визначають деякі процеси, використовувані у виробництві виробів медичної призначеності як «спеціальні», оскільки їхній результат не може бути повністю перевірений подальшим огляданням і випробовуванням виробів. Стерилізація — приклад спеціального процесу, тому що ефективність процесу не можна перевірити огляданням і випробовуванням виробу. З цієї причини процеси стерилізації повинні пройти валідацію (повинна бути підтверджена їхня відповідність) перед застосовуванням, робочий режим кожного процесу потрібно постійно контролювати, а устатковання — підтримувати в потрібному стані.

Згідно з ДСТУ 3966-2000 «Засади і правила розроблення стандартів на терміни та визначення понять» для поняття дії i події вжито різні мовні засоби:

дію позначено віддієслівними іменниками з суфіксом -ння, утвореними від дієслів недоконаного виду: обробляти — обробляння, досліджувати — досліджування, використовувати — використовування, експлуатувати — експлуатування, визначати — визначання, пакувати — пакування;

подію — віддієслівними іменниками з суфіксом -ння, утвореними від дієслів доконаного виду: обробити — оброблення, дослідити — дослідження, використати — використання, зексплуатува- ти — зексплуатування, визначити — визначення, спакувати — спакування.

У цьому стандарті вжито також такі терміни:

марковання товару (ги маркировка товара)

Ідентифікаційна умовна познака на кожній одиниці товару з інформацією відповідно до вимог чинних нормативних документів (ДСТУ 3993-2000 Товарознавство. Терміни та визначення)

паковання (ru упаковка)

Засіб чи комплекс засобів, який забезпечує захист продукції від пошкоджень та втрат (ДСТУ 2887-1994 Паковання та маркування. Терміни та визначення)

устатковання (ги оборудование)

Сукупність машин, механізмів, приладів, пристроїв, потрібних, щоб устаткувати чи обладнати різного роду об’єкти (виробництва, вироби, приміщення тощо) (Великий зведений орфографічний словник сучасної української лексики — К.; Ірпінь: ВТФ “Перун”, 2003)

вироби медичної призначеності

Вироби, що їх призначено використовувати у медицині

призначеність — властивість (призначеність виробів).

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

СТЕРИЛІЗАЦІЯ ВИРОБІВ
МЕДИЧНОЇ ПРИЗНАЧЕНОСТІ
Вимоги до валідації і поточного контролювання
Стерилізація вологим теплом у медичних установах

СТЕРИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЙ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Требования к валидации и текущему контролю
Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях

STERILIZATION
OF HEALTH CARE PRODUCTS
Requirements for validation and routine control
of moist heat sterilization in health care facilities

Чинний від 2004-10-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

1.1 Вміст

1.1.1 Цей стандарт визначає вимоги до використовування вологого тепла під час розробляння процесу стерилізації, валідації і поточного контролювання процесу стерилізації, як в установах охорони здоров’я, так і в організаціях, що виконують роботи за контрактами з установою охорони здоров’я.

1.1.2 Цей стандарт охоплює всі процеси з використовуванням вологого тепла, які застосовують у медичних установах, процеси, в яких стерилізувальним агентом є пара, паро-повітряні суміші або вода під тиском.

1.2 Винятки

1.2.1 Цей стандарт не описує систему якості для контролювання всіх стадій виробництва.

1.2.2 За винятком загальних вимог, цей стандарт не містить детальних вимог для всього ус- татковання, яке використовують у системі стерилізації (наприклад того, що миє устатковання).

1.2.3 Цей стандарт не стосується процесів стерилізації, у яких стерилізувальним агентом є суміш хімікату з парою.

1.2.4 Цей стандарт не застосовують до процесів промислової стерилізації з використовуванням вологого тепла, на які спрямований ISO 11134.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Наведені нижче нормативні документи містять положення, які через посилання в цьому стандарті становлять положення цього національного стандарту. На час опублікування цього стандарту зазначені нормативні документи були чинні.

Усі нормативні документи підлягають перегляду, і учасників угод, базованих на цьому стандарті, запрошують визначити можливість застосування найновіших видань нормативних документів, наведених нижче. Члени ІЕС та ISO впорядковують каталоги чинних міжнародних стандартів.

ISO 9001:1994 Quality systems — Model for quality assurance in design, development, production, installation and servicing

ISO 9002:1994 Quality systems — Model for quality assurance in production, installation and testing

ISO 10012-1:1992 Quality assurance requirements for measuring equipment — Part 1: Metrological confirmation system for measuring equipment

ISO 11138-1:1994 Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 1: General

ISO 11138-3:1995 Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization

ISO 11607:1997 Packaging for terminally sterilized medical devices

ISO 13485:1996 Quality systems — Medical devices — Particular requirements for the application of ISO 9001

ISO 13488:1996 Quality systems — Medical devices — Particular requirements for the application of ISO 9002

IEC 1010-1:1990 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use — Part 1: General requirements

IEC 1010-2-041:1996 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use — Part 2-041: Particular requirements for autoclaves using steam for the treatment of medical materials and for laboratory purposes.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

ISO 9001:1994 Системи якості. Модель забезпечення якості в процесі проектування, розробляння, виробництва, монтування та обслуговування

ISO 9002:1994 Системи якості. Моделі забезпечення якості в процесі виробництва, монтування та обслуговування

ISO 10012-1:1992 Вимоги до забезпечення якості вимірювального устатковання. Частина 1. Система метрологічного підтвердження вимірювального устатковання

ISO 11138-1:1994 Стерилізація виробів медичної призначеності. Біологічні індикатори. Частина 1. Загальні вимоги

ISO 11138-3:1995 Стерилізація виробів медичної призначеності. Біологічні індикатори. Частина 3. Біологічні індикатори для стерилізації вологим теплом

ISO 11607:1997 Пакования для простерилізованої медичної продукції

ISO 13485:1996 Системи якості. Медичні пристрої. Особливі вимоги щодо застосування ISO 9001

ISO 13488:1996 Системи якості. Медичні пристрої. Особливі вимоги щодо застосування ISO 9002

ІЕС 1010-1:1990 Вимоги безпеки електроапаратури для вимірювання, контролювання і лабораторного застосовування. Частина 1. Загальні вимоги

ІЕС 1010-2-041:1996 Вимоги до безпеки електроапаратури для вимірювання, контролювання і лабораторного застосовування. Частина 2-041. Специфічні вимоги для стерилізаторів, що використовують пару для обробляння медичних матеріалів і використовуваних для лабораторних цілей.