ДСТУ EN 14683:2014 Маски хирургические. Требования и методы испытания (EN 14683:2005, IDT)

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

МАСКИ ХІРУРГІЧНІ
Вимоги та методи випробування
(EN 14683:2005, IDT)

ДСТУ EN 14683:2014

Відповідає офіційному тексту

Київ
МІНЕКОНОМРОЗВИТКУ УКРАЇНИ
2015

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Державне українське об’єднання «Політехмед»

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: Н. Грищенко; Т. Девко; Л. Діденко; Н. Жильцова; В. Захаренко; Р. Картавцев (науковий керівник); О. Коляденко; Р. Мельник; В. Науменко; Т. Пазерська; Е. Сінанов; А. Тельпякова; В. Шпак

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Мінекономрозвитку України від 02 грудня 2014 р. № 1435 з 2015-07-01

3 Національний стандарт відповідає EN 14683:2005 Surgical masks — Requirements and test methods (Хірургічні маски. Вимоги та методи випробування) і внесений з дозволу CEN, rue de Stassart 36, В-1050 Brussels. Усі права щодо використання європейських стандартів у будь-якій формі й будь-яким способом залишаються за CEN

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (en)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ЗМІСТ

Національний вступ

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Класифікування

5 Вимоги

6 Вимоги до випробувань

7 Марковання та обов’язкова інформація

Додаток А Інформація для користувачів

Додаток В Метод лабораторного визначання ефективності бактеріальної фільтрації (ЕБФ)

Додаток С Метод визначання повітропроникності (перепаду тиску)

Додаток ZA Взаємозв’язок між європейським стандартом ЕN 14683:2005 та основними вимогами Директиви ЄС 93/42 ЄЕС щодо медичних виробів

Бібліографія

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є письмовий переклад EN 14683:2005 Surgical masks — Requirements and test methods (Хірургічні маски. Вимоги та методи випробування).

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — ТК 77 «Медична техніка».

Стандарт містить вимоги, які відповідають чинному законодавству України.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— слова «цей європейський стандарт» замінено на «цей стандарт»;

— у розділі «Нормативні посилання» наведено «Національне пояснення», виділене рамкою;

— вилучено попередній довідковий матеріал «Вступ» і «Передмову»;

— у додатку ZA слова «цей європейський стандарт» замінено на «європейський стандарт EN 14683:2005»;

— структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Зміст», «Національний вступ», першу сторінку, «Терміни та визначення понять» та «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

МАСКИ ХІРУРГІЧНІ
Вимоги та методи випробування

МАСКИ ХИРУРГИЧЕСКИЕ
Требования и методы испытания

SURGICAL MASKS
Requirements and test methods

Чинний від 2015-07-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

У цьому стандарті встановлено конструкційні та експлуатаційні вимоги, а також методи випробування хірургічних масок, призначених для обмеження передавання інфекцій від персоналу до пацієнтів (у деяких випадках навпаки) під час хірургічних операцій в операційних та інших медичних закладах з аналогічними вимогами. Цей стандарт не поширюється на маски, призначені лише для індивідуального захисту персоналу.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Наведені нижче документи, на які є посилання в цьому стандарті, є обов’язковими для використання у цьому стандарті. Для датованих посилань використовують посилання лише на наведені видання. Для недатованих посилань використовують посилання на останнє видання нормативного документа (разом зі змінами).

ASTM F1862 Standard Test Method for Resistance of Medical Face Masks to Penetration by Synthetic Blood (Horizontal Projection of Fixed Volume at a Known Velocity).

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

ASTM F1862 Стандартний метод випробування медичних масок для обличчя на опір щодо проникнення синтетичної крові (горизонтальна проекція постійного об’єму за відомої швидкості).