ДСТУ EN 13641:2015 Устранение или уменьшение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro (EN 13641:2002, IDT)

Данный документ доступнен в тарифе «ВСЕ ВКЛЮЧЕНО»

У Вас есть вопросы по документу? Мы рады на них ответить!Перечень бесплатных документовОбнаружили ошибку в документе или на сайте? Пожалуйста, напишите нам об этом!Оставить заявку на документ

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

УСУНЕННЯ АБО ЗМЕНШЕННЯ
РИЗИКУ ІНФІКУВАННЯ, ПОВ’ЯЗАНОГО
З РЕАГЕНТАМИ ДЛЯ ДІАГНОСТИКИ
IN VITRO
(EN 13641:2002, IDT)

ДСТУ EN 13641:2015

Відповідає офіційному тексту

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.org.ua)

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: ГО «Всеукраїнська асоціація клінічної хімії та лабораторної медицини», Технічний комітет стандартизації «Клінічні лабораторні дослідження та системи для діагностики in vitro» (ТК 166) та ДУО «Політехмед»

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: Г Луньова, д-р мед. наук; Н. Жильцова; Р. Картавцев; Д. Підтуркін; О. Хейломський; Т. Хейломська (науковий керівник); Д. Шахнін, канд. хім. наук

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ ДП «УкрНДНЦ» від 18 грудня 2015 р. № 194 з 2017-01-01

3 Національний стандарт відповідає EN 13641:2002 Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents (Усунення або зменшення ризику інфікування, пов’язаного з реагентами для діагностики in vitro) і внесений з дозволу CEN, rue de Stassart 36, В-1050 Brussels. Усі права щодо використання європейських стандартів у будь-якій формі й будь-яким способом за лишаються за CEN

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (еn)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ЗМІСТ

Національний вступ

Вступ до EN 13641:2002

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Вимоги до проектування та виробництва

5 Інформація, яку надає виробник

Додаток ZA Взаємозв’язок між положеннями цього стандарту та основними вимогами Директив ЄС

Бібліографія

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є повний письмовий переклад EN 13641:2002 Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents (Усунення або зменшення ризику інфікування, пов’язаного з реагентами для діагностики in vitro).

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — ТК 166 «Клінічні лабораторні дослідження та системи для діагностики in vitro».

Стандарт містить вимоги, які відповідають чинному законодавству України.

Цей стандарт є підтвердженням відповідності суттєвим вимогам Директиви Європейського Союзу 98/79/ЄС, прийнятої в Україні Постановою Кабінету міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» від 02.10.2013 р. за № 754.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— слова «цей європейський стандарт» замінено на «цей стандарт»;

— долучено структурні елементи «Зміст» та «Бібліографічні дані»;

— у «Вступі до EN 13641:2002» подано «Національну примітку», у розділі 2 та «Бібліографії» наведено «Національні пояснення», виділені в тексті рамками;

— вилучено попередній довідковий матеріал — «Передмову до EN 13641:2002»;

— структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Зміст», «Національний вступ», першу сторінку, «Терміни та визначення понять» і «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України.

ВСТУП до EN 13641:2002

Незважаючи на те, що персонал медичної лабораторії повсякденно працює зі зразками, які вважають потенційно інфекційними, та має дотримуватись відповідних заходів захисту та правил техніки безпеки, відповідно до положень Директиви 98/79/ЄС щодо медичних виробів для діагностики in vitro (див. «Бібліографію», [1]), ризик випадкового інфікування, що може бути викликаний медичними виробами для діагностики in vitro, які містять інфекційні або потенційно інфекційні матеріали, потрібно звести до мінімуму. Ця вимога зазначеної Директиви Євросоюзу є обов’язковою вимогою до структури та виробництва медичних виробів для діагностики in vitro. Виробники зобов'язані забезпечити відповідні особливості структури виробів та процедури виробництва, щоб ризик інфікування, пов’язаний із самим виробом, був зведений до мінімуму. Зазначена Директива Євросоюзу конкретно не стосується таких аспектів, які регулюють окремі акти міжнародного, європейського та/або національного законодавства:

— загальні аспекти захисту працівників та заходи, яких потрібно вживати під час роботи з інфекційними або потенційно інфекційними матеріалами у приміщеннях лабораторій та на виробничих ділянках;

— транспортування інфекційних матеріалів;

— способи та процеси утилізації.

Національна примітка

Директива 98/79/ЄС прийнята в Україні Постановою Кабінету міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» від 02.10.2013 р. за № 754.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

УСУНЕННЯ АБО ЗМЕНШЕННЯ РИЗИКУ ІНФІКУВАННЯ,
ПОВ’ЯЗАНОГО З РЕАГЕНТАМИ
ДЛЯ ДІАГНОСТИКИ IN VITRO

УСТРАНЕНИЕ ИЛИ УМЕНЬШЕНИЕ РИСКА ИНФИЦИРОВАНИЯ,
СВЯЗАННОГО С РЕАГЕНТАМИ
ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO

ELIMINATION OR REDUCTION OF RISK
OF INFECTION RELATED TO IN VITRO
DIAGNOSTIC REAGENTS

Чинний від 2017-01-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

У цьому стандарті встановлено загальні вимоги до проектування та виробництва з метою забезпечення ефективного контролю ризику інфікування, яке може бути спричинене реагентами для діагностики in vitro, зокрема похідними реагенту, калібраторами, контрольними матеріалами, наборами, що надалі іменують реагентами для діагностики in vitro. Цей стандарт застосовують до реагентів для діагностики in vitro, які містять матеріал людського походження. Також цей стандарт застосову ють до реагентів для діагностики in vitro, які містять матеріали, отримані в результаті біотехнологічних процесів, або матеріали тваринного походження, зокрема, зважаючи на відповідні зоонози, у випадках, якщо результати аналізування ризику вказують на ризик інфікування людини.

Цей стандарт не застосовують до:

— інструментів та контейнерів для зразків.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

У цьому стандарті зазначено положення з інших стандартів через датовані й недатовані посилання. Ці нормативні посилання наведено у відповідних місцях тексту, а перелік стандартів по дано нижче. У разі датованих посилань пізніші зміни до будь-якого з цих видань або перегляд їх стосуються цього стандарту тільки тоді, коли їх уведено разом зі змінами чи переглядом. У разі недатованих посилань треба користуватись останніми виданнями наведених документів (разом зі змінами).

EN 375 Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for professional use

EN 376 Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for self-testing.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

EN 375 Інформація, яку надає виробник разом із реагентами для діагностики in vitro, призначеними для професійного використання

EN 376 Інформація, яку надає виробник разом із реагентами для діагностики in vitro, призначеними для самотестування.

Полная версия документа доступна в тарифе «ВСЕ ВКЛЮЧЕНО».

Войти в Личный кабинет Подробнее о тарифах

БУДСТАНДАРТ Online