ДСТУ EN 13975:2016 Процедуры отбора образцов медицинских изделий для диагностики in vitro для приемных испытаний. Статистические аспекты (EN 13975:2003, IDT)

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ПРОЦЕДУРИ ВІДБИРАННЯ ЗРАЗКІВ
МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ
ДЛЯ ДІАГНОСТИКИ IN VITRO
ДЛЯ ПРИЙМАЛЬНИХ ВИПРОБУВАНЬ
Статистичні аспекти

ДСТУ EN 13975:2016
(EN 13975:2003, IDT)

Відповідає офіційному тексту

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.org.ua)

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: ГО «Всеукраїнська асоціація клінічної хімії та лабораторної медицини», Технічний комітет стандартизації «Клінічні лабораторні дослідження та системи для діагностики in vitro» (ТК 166) спільно з ДУО «ГІолітехмед»

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: Р. Картавцев; Г. Луньова, д-р мед. наук; Д. Підтуркін; О. Хейломський; Т. Хейломська; Д. Шахнін, канд. хім. наук (науковий керівник)

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ ДП «УкрНДНЦ» України від 29 березня 2016 р. № 89 з 2017-01-01

3 Національний стандарт-відповідає EN 13975:2003 Sampling procedures used for acceptance testing of in vitro diagnostic medical devices — Statistical aspects (Процедури відбирання зразків медичних виро бів для діагностики in vitro для приймальних випробувань. Статистичні аспекти) і внесений з дозволу CEN, rue de Stassart 36, В-1050 Brussels. Усі права щодо використання європейських стандартів у будь-якій формі й будь-яким способом залишаються за CEN

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (еn)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ЗМІСТ

Національний вступ

Вступ до EN 13975:2003

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Процедури

Додаток А Загальні вказівки

Додаток ZA Положення цього стандарту, пов’язані з вимогами Директив ЄС

Бібліографія

Додаток НА Перелік стандартів, згармонізованих з міжнародними нормативними документами, на які є посилання в цьому стандарті

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є повний письмовий переклад EN 13975:2003 Sampling procedures used for acceptance testing of in vitro diagnostic medical devices — Statistical aspects (Процедури відбирання зразків медичних виробів для діагностики in vitro для приймальних випробувань. Статистичні аспекти).

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — ТК 166 «Клінічні лабораторні дослідження та системи для діагностики in vitro».

Стандарт містить вимоги, які відповідають чинному законодавству України.

Цей стандарт є підтвердженням відповідності суттєвим вимогам Директиви Європейського Союзу 98/79/ЕС, прийнятої в Україні Постановою Кабінету міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» від 02.10.2013 за № 754.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— слова «цей європейський стандарт» замінено на «цей стандарт»;

— у додатку ZA слова «цей європейський стандарт» замінено на «EN 13975»;

— вилучено попередній довідковий матеріал «Передмову»;

— долучено структурні елементи «Зміст» та «Бібліографічні дані»;

— структурні елементи цього стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Зміст», «Національний вступ», першу сторінку, «Терміни та визначення понять» та «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— до розділу 2 «Нормативні посилання» та «Бібліографії» долучено «Національне пояснення», а до 3.8, 3.13, 3.14,4.2 — «Національні примітки», виділені рамкою

 — долучено національний довідковий додаток НА, в якому наведено перелік чинних в Україні нормативних документів, гармонізованих з міжнародними, на які є посилання у цьому стандарті.

ВСТУП до EN 13975:2003

Цей стандарт стосується додатка VI «Верифікація ЄС» Директиви 98/79/ЕС Європейського парламенту та Ради від 27 жовтня 1998 року щодо медичних виробів для діагностики in vitro, в якому викладено вимоги до процедур відбирання зразків медичних виробів для діагностики in vitro уповноваженим органом для приймальних випробувань.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

Директива 98/79/ЕС прийнята в Україні постановою Кабінету міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» від 02.10.2013 за № 754.

Три положення додатка VI щодо перевірки описано в таких розділах:

— у розділі 5 передбачено верифікацію способом інспектування й випробування кожного готового виробу;

— у 6.3 передбачено верифікацію на основі статистичного контролю за якісними та/або за кіль кісними ознаками;

— у 2.2 передбачено альтернативні процедури оцінки відповідності для тих ситуацій, за яких статистичну перевірку відповідно до 6.3 вважають недоцільною.

Першого положення не розглядають у цьому стандарті, оскільки пов’язаний з ним план вибіркового контролю не потребує статистичних розрахунків.

Друге положення застосовують, якщо може бути отримано достатню визначеність за результатом такої верифікації щодо готових виробів з використанням плану вибіркового контролю, що є статистично обґрунтованим. Для цього може бути застосовано чинні стандарти щодо приймальних випробувань.

Третє положення розглянуто в 2.2 додатка VI, де зазначено:

«У тій мірі, в якій стосовно деяких аспектів остаточні випробування відповідно до 6.3 непридатні, адекватні методи випробування, моніторингу та контролю в процесі виробництва встановлює виробник і затверджує уповноважений орган. Положення розділу 5 додатка IV відповідно застосовують стосовно зазначених вище затверджених процедур».

У розділі 5 додатка IV передбачено нагляд і затвердження системи якості виробника.

Поточний стан розвитку технології вимагає, щоб інспектування та верифікація готових виробів доповнювали контроль у процесі виробництва й остаточні випробовування, виконувані виробником. Верифікацію робочих характеристик зазвичай виконують вимірюванням з використанням певних контрольних матеріалів або певної панелі референтних зразків (наприклад, сироваток).

Правильні висновки може бути отримано з використанням обмеженої кількості одиниць готової продукції лише тоді, коли адекватні процедури випробування, моніторингу та контролю в процесі виробництва забезпечують однорідність партії готової продукції та її компонентів на проміжних стадіях виробництва, а також придатність застосовуваного технологічного процесу. Будь-який план вибіркового контролю, використаний для остаточних випробовувань медичних виробів для діагностики in vitro, має ґрунтуватися на статистичних міркуваннях. Для цього не обов'язково відбирати й випробовувати велику кількість одиниць продукції. У багатьох випадках використання вибірок дуже малого розміру (іноді лише одиничних екземплярів) може бути прийнятним підходом за умови, що адекватний рівень відповідності продемонстровано іншими відповідними засобами.

Згідно з останнім підходом цей стандарт може бути використано для встановлення процедур відбирання зразків, якщо застосовують додатки III, IV або VII.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ПРОЦЕДУРИ ВІДБИРАННЯ ЗРАЗКІВ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ
ДЛЯ ДІАГНОСТИКИ IN VITRO
ДЛЯ ПРИЙМАЛЬНИХ ВИПРОБУВАНЬ
Статистичні аспекти

SAMPLING PROCEDURES USED
FOR ACCEPTANCE TESTING
OF IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES
Statistical aspects

Чинний від 2017-01-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт установлює вимоги щодо процедури відбирання зразків готових медичних виробів для діагностики in vitro для приймальних випробувань, які передбачають верифікацію уповноваженим органом.

Розглянуто два різних положення:

a) верифікація випробуванням за якісними та/або за кількісними ознаками на статистичній основі;

b) верифікація випробуванням однорідної партії, яку визначають відповідними засобами валідації процесу й контролю у процесі виробництва.

Цей стандарт визначає вимоги та критерії для процедур випробування, що їх використовують для встановлення й верифікації однорідності процесів і продукції. Цей стандарт також застосовують для підготовки планів вибіркового контролю готової продукції відповідно до вимог, установлених для сертифікації продукції виробника і систем якості виробництва.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

У цьому стандарті зазначено положення з інших стандартів через датовані й недатовані посилання. Ці нормативні посилання наведено у відповідних місцях тексту, а перелік стандартів подано нижче. У разі датованих посилань пізніші зміни до будь-якого з цих видань або перегляд їх стосуються цього стандарту тільки тоді, коли їх уведено разом зі змінами чи переглядом. У разі недатованих посилань треба користуватись останніми виданнями наведених документів (разом зі змінами).

ISO 2859-1 Sampling procedures for inspection by attributes — Part 1: Sampling plans indexed by acceptable quality level (AQL) for lot-by-lot inspection

ISO 2859-2 Sampling procedures for inspection by attributes — Part 2: Sampling plans indexed by limiting quality (LQ) for isolated lot inspection.

ISO 2859-3 Sampling procedures for inspection by attributes — Part 3: Skip-lot sampling procedures

ISO 3951 Sampling procedures and charts for inspection by variables for percent nonconforming.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

ISO 2859-1 Процедури відбирання зразків для перевірки за якісними ознаками. Частина 1. Плани вибіркового контролю, проіндексовані за прийнятним рівнем якості (AQL) для перевірки кожної партії

ISO 2859-2 Процедури відбирання зразків для перевірки за якісними ознаками. Частина 2. Плани вибіркового контролю, проіндексовані за граничною якістю (LQ) для перевірки окремої парті

 ISO 2859-3 Процедури відбирання зразків для перевірки за якісними ознаками. Частина 3. Процедури відбирання зразків із пропуском

ISO 3951 Процедури відбирання зразків та схеми для перевірки за кількісними ознаками щодо відсотка невідповідності.