ДСТУ EN 14254:2015 Медицинские изделия для диагностики. Сборники одноразового использования для отбора образцов у людей, кроме крови (EN 14254:2004, IDT)

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

Медичні вироби для діагностики in vitro
ЗБІРНИКИ
ОДНОРАЗОВОГО ВИКОРИСТАННЯ
ДЛЯ ВІДБОРУ ЗРАЗКІВ У ЛЮДЕЙ,
КРІМ КРОВІ
(EN 14254:2004, IDT)

ДСТУ EN 14254:2015

Відповідає офіційному тексту

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.org.ua)

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: ГО «Всеукраїнська Асоціація клінічної хімії та лабораторної медицини»; Технічний комітет «Клінічні лабораторні дослідження та системи для діагностики in vitro» (ТК 166) та ДУО «Політехмед»

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: Н. Жильцова; Р. Картавцев, Г. Луньова, д-р мед. наук; Д. Підтуркін; К. Ситник, канд. біол. наук; О. Хейломський; Т. Хейломська (науковий керівник); Д. Шахнін, канд. хім. наук

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ ДП «УкрНДНЦ» від 18 грудня 2015 р. № 194 з 2017-01-01

З Національний стандарт відповідає EN 14254:2004 In vitro diagnostic medical devices — Singleuse receptacfes for the coflection of specimens, other than blood, from humans (Медичні вироби для діагностики in vitro. Збірники одноразового використання для відбору зразків у людей, крім крові) і внесений із дозволу CEN, rue de Stassart, 36, В-1050 Brussels. Усі права щодо використання європейських стандартів у будь-якій формі та будь-який спосіб залишаються за CEN

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (еn)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ЗМІСТ

Національний вступ

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Матеріали

5 Номінальний наливний об’єм

6 Мітки градуювання та наповнення

6.1 Мітки градуювання

6.2 Мітка мінімального наповнення

6.3 Мітка максимального наповнення

7 Конструкція

8 Стійкість

9 Стерильність та спеціальні мікробіологічні стани

10 Добавки

11 Інформація, яку надає виробник

Додаткок А Випробування номінального об’єму, міток градуювання та мінімального вільного простору невакуумованих збірників зразків номінальним об’ємом до 30 мл включно

Додаток В Випробування номінального об’єму, міток градуювання та мінімального вільного простору невакуумованих збірників зразків номінальним об’ємом понад 30 мл

Додаток С Випробування об’єму відбору та мінімального вільного простору вакуумованих збірників

Додаток D Випробування кришки збірника на протікання

Додаток Е Випробування збірників, призначених для центрифугування, на міцність

Додаток ZA Взаємозв’язок між положеннями цього стандарту та основними вимогами Директиви ЄС 98/79/ЕС

Бібліографія

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є письмовий переклад EN 14254:2004 In vitro diagnostic medical devices — Singleuse receptacles for the collection of specimens, other than blood, from humans (Медичні вироби для діагностики in vitro. Збірники одноразового використання для відбору зразків у людей, крім крові).

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — ТК 166 «Клінічні лабораторні дослідження та системи для діагностики in vitro».

Стандарт містить вимоги, які відповідають чинному законодавству України.

Відповідність статтям цього стандарту підтверджує відповідність певним суттєвим вимогам Директиви Європейського Союзу 98/79/ЕС, прийнятої в Україні у вигляді Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою КМУ від 02 жовтня 2013 р. № 754.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— структурні елементи цього стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Національний вступ», першу сторінку, «Терміни та визначення понять» і «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— слова «європейський стандарт» замінено на «цей стандарт»;

— слова «документ», де йдеться про стандарт, замінено на «стандарт»;

— у розділі 2 та «Бібліографії» наведено «Національне пояснення», у розділах 2 та 3 — «Національні примітки», виділені в тексті рамкою.

EN ISO 3696, на який є посилання в цьому стандарті, прийнято як національний стандарт ДСТУ ISO 3696:2003 Вода для застосовування в лабораторіях. Вимоги та методи перевіряння (ISO 3696:1987, IDT). '

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

МЕДИЧНІ ВИРОБИ ДЛЯ ДІАГНОСТИКИ IN VITRO
ЗБІРНИКИ ОДНОРАЗОВОГО ВИКОРИСТАННЯ
ДЛЯ ВІДБОРУ ЗРАЗКІВ У ЛЮДЕЙ, КРІМ КРОВІ

МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
СБОРНИКИ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
ДЛЯ ОТБОРА ОБРАЗЦОВ У ЛЮДЕЙ, КРОМЕ КРОВИ

IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES
SINGLE-USE RECEPTACLES FOR THE COLLECTION OF SPECIMENS,
OTHER THAN BLOOD, FROM HUMANS

Чинний від 2017-01-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт визначає вимоги до одноразових вакуумованих та невакуумованих збірників, призначених виробниками для первинного відбирання та зберігання зразків, крім зразків крові, узятих з організму людини для діагностичних досліджень in vitro та методи їхнього випробування.

Цей стандарт не містить вимог щодо голок, голкотримачів або інших допоміжних засобів, використовуваних разом зі збірниками зразків.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

У цьому стандарті зазначено положення з інших стандартів через датовані й недатовані посилання. Ці нормативні посилання наведено у відповідних місцях тексту, а перелік стандартів подано нижче. У разі датованих посилань пізніші зміни до будь-якого з цих видань або їхній перегляд стосуються цього стандарту тільки тоді, коли їх уведено разом зі змінами чи переглядом. У разі недатованих посилань треба користуватись останнім виданням наведених документів (разом зі змінами).

EN ISO 3696 Water for analytical laboratory use — Specification and test methods (ISO 3696:1987)

ISO 4788 Laboratory glassware — Graduated measuring cylinders.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

EN ISO 3696 Вода для використання в аналітичній лабораторії. Умови та методи випробування (ISO 3696:1987)

ISO 4788 Скляний лабораторний посуд. Градуйовані мірні циліндри.