ДСТУ EN 14820:2014 Контейнеры одноразового использования для отбора образцов венозной крови человека (EN 14820:2004, IDT)

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

КОНТЕЙНЕРИ
ОДНОРАЗОВОГО ВИКОРИСТАННЯ
ДЛЯ ВІДБИРАННЯ ЗРАЗКІВ
ВЕНОЗНОЇ КРОВІ ЛЮДИНИ
(EN 14820:2004, IDT)

ДСТУ EN 14820:2014

Відповідає офіційному тексту

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.org.ua)

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: ГО «Всеукраїнська асоціація клінічної хімії та лабораторної медицини», Технічний комітет стандартизації «Клінічні лабораторні дослідження та системи для діагностики in vitro» (ТК 166) та ДУО «Політехмед»

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: Г. Луньова, д-р мед. наук; Д. Підтуркін; О. Хейломський; Т. Хейломська (науковий керівник); Д. Шахнін, канд. хім. наук

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Мінекономрозвитку України від 2 грудня 2014 р. № 1432 з 2015-05-01

З Національний стандарт відповідає EN 14820:2004 Single-use containers for human venous blood specimen collection (Контейнери одноразового використання для відбирання зразків венозної крові людини) і внесений з дозволу CEN, rue de Stassart, 36, В-1050 Brussels. Усі права щодо використання європейських стандартів у будь-якій формі й будь-яким способом залишаються за CEN

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (еn)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ЗМІСТ

Національний вступ

Вступ до EN 14820:2004

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Матеріали

5 Номінальний наливний об’єм

6 Мітки градуювання та наповнення

7 Конструкція

8 Міцність

9 Стерильність і спеціальні мікробіологічні стани

10 Добавки

11 Інформація, яку надає виробник

12 Ідентифікація збірника та добавки

Додаток А Випробування невакуумованих збірників для відбирання зразків крові щодо номінального наливного об’єму та міток градуювання

Додаток В Перевіряння об’єму відбору вакуумованих збірників

Додаток С Випробування кришки збірника на протікання

Додаток D Випробування на міцність збірника, призначеного для центрифугування

Додаток ZA Взаємозв'язок між положеннями EN 14820:2004 та основними вимогами Директиви ЄС 98/79/ЕС

Бібліографія

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є переклад EN 14820:2004 Single-use containers for human venous blood specimen collection (Контейнери одноразового використання для відбирання зразків венозної крові людини).

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — ТК 166 «Клінічні лабораторні дослідження та системи для діагностики in vitro».

Стандарт містить вимоги, що відповідають чинному законодавству України.

Відповідність положенням цього стандарту підтверджує відповідність певним основним вимогам Директиви Європейського Союзу 98/79/ЕС, прийнятої в Україні як Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— слова «цей документ» замінено на «цей стандарт»;

— структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Зміст», «Національний вступ», першу сторінку, «Терміни та визначення понять», «Бібліографію» і «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— вилучено довідковий матеріал EN 14820:2004 «Передмову»;

— у розділі «Нормативні посилання» і в «Бібліографії» наведено «Національні пояснення», виділені в тексті рамкою.

Міжнародний стандарт ISO 3696, на який є посилання в цьому стандарті, прийнято в Україні як національний стандарт ДСТУ ISO 3696:2003 Вода для застосування в лабораторіях. Вимоги та методи перевіряння (ISO 3696:1987, IDT).

ВСТУП до EN 14820:2004

Цей стандарт установлює вимоги до збірників для зразків венозної крові. Перегляд стандарту ISO 6710:1995 ініціювала група країн, переважно європейських, через технічні зміни, що стались у виробництві таких збірників. Ця група спеціалістів дуже наполягає на кольоровому кодуванні збірників унаслідок його наочності для пацієнтів. Загальновикористовуваними є два встановлені кольорові коди. Крім того, пропонують розширювати застосування зазначених кольорових кодів таких медичних виробів. Будь-які зміни, що їх здійснюють виробники, збільшують виробничі витрати та внаслідок цього ціну збірників для користувачів. Через це неможливо запропонувати будь-які узгоджені рекомендації на міжнародному рівні щодо кольорових кодів збірників, тому цей стандарт розроблено без рекомендованих кольорових кодів, і такий підхід є єдиним можливим способом досягнення консенсусу між органами стандартизації.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

КОНТЕЙНЕРИ ОДНОРАЗОВОГО ВИКОРИСТАННЯ
ДЛЯ ВІДБИРАННЯ ЗРАЗКІВ ВЕНОЗНОЇ КРОВІ ЛЮДИНИ

КОНТЕЙНЕРЫ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
ДЛЯ ОТБОРА ОБРАЗЦОВ ВЕНОЗНОЙ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА

SINGLE-USE CONTAINERS FOR HUMAN VENOUS
BLOOD SPECIMEN COLLECTION

Чинний від 2015-05-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт визначає вимоги та методи випробування збірників одноразового використання, призначених виробником для відбирання зразків венозної крові з тіла людини, з метою їх діагностичного дослідження in vitro. Сфера дії цього стандарту поширюється на збірники, що містять гемокультури для дослідження крові на стерильність.

Цей стандарт не визначає особливих вимог до збірників для зразків капілярної крові або збірників для зразків артеріальної крові. Також у цьому стандарті не визначено вимог і методів випробування збірників одноразового використання, призначених для відбирання інших зразків, крім крові.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

У наведених нижче нормативних документах зазначено положення, які через посилання в цьому тексті становлять положення цього стандарту. У разі датованих посилань застосовують тільки наведені видання. У разі недатованих посилань треба користуватися останнім виданням нормативних документів (разом зі змінами).

EN 20594-1 Conical fittings with а 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment — Part 1: General requirements (ISO 594-1:1986)

EN ISO 3696 Water for analytical laboratory use — Specification and test methods (ISO 3696:1987).

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

EN 20594-1 Конічні фітинги з конусністю 6 % типу Луер для шприців, голок та деякого іншого медичного обладнання. Частина 1. Загальні вимоги (ISO 594-1:1986)

EN ISO 3696 Вода для використання в аналітичній лабораторії. Специфікація та методи випробування (ISO 3696:1987).