ДСТУ EN 61010-2-101:2014 Требования безопасности к электрическому оборудованию для измерений, управления и лабораторного использования. Часть 2-101. Особенные требования к медицинскому оборудованию для диагно...

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ВИМОГИ ЩОДО БЕЗПЕК
 ЕЛЕКТРИЧНОГО УСТАТКОВАННЯ
ДЛЯ ВИМІРЮВАННЯ, КЕРУВАННЯ
ТА ЛАБОРАТОРНОГО ЗАСТОСУВАННЯ
Частина 2-101. Особливі вимоги
до медичного обладнання
для діагностики in vitro
(EN 61010-2-101:2002, IDT)

ДСТУ EN 61010-2-101:2014

Відповідає офіційному тексту

Київ
МІНЕКОНОМРОЗВИТКУ УКРАЇНИ
2015

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Державне українське об’єднання «Політехмед»

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: Н. Жильцова; Р. Картавцев; Г. Луньова, д-р мед. наук; Д. Підтуркін; О. Хейломський; Т. Хейломська; Д. Шахнін, канд. хім. наук (науковий керівник)

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Мінекономрозвитку України від 21 листопада 2014 р. № 1367 з 2015-04-01

3 Національний стандарт відповідає EN 61010-2-101:2002 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use — Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment (IEC 61010-2-101:2002, MOD) (Вимоги щодо безпеки електричного устатковання для вимірювання, керування та лабораторного застосування. Частина 2-101. Особливі вимоги до медичного обладнання для діагностики in vitro) і внесений з дозволу CEN, rue de Stassart 36, В-1050 Brussels. Усі права щодо використання європейських стандартів у будь-якій формі й будь-яким способом залишаються за CEN

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (en)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ЗМІСТ

Національний вступ

1 Сфера застосування та об’єкти стандартизації

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Випробування

5 Маркування та документація

6 Захист від ураження електричним струмом

7 Захист від механічного травмування

8 Стійкість до поштовхів та ударів

9 Захист від поширення вогню

10 Температурні обмеження устатковання і теплостійкість

11 Захист від небезпек, пов’язаних з рідинами

12 Захист від випромінювання, зокрема й від джерел лазерного випромінювання, а також від тиску звукових і ультразвукових хвиль

13 Захист від викидів газів, вибуху та імплозії (вакуумної руйнації)

14 Складові частини

15 Захист за допомогою запобіжного блокування

16 Вимірювальні ланцюги

Додатки

Додаток Н Покажчик визначень термінів

Додаток АА Управління ризиками

Додаток ВВ Інструкції з використання медичного обладнання для діагностики in vitro для самотестування

Додаток ZA Нормативні посилання на міжнародні публікації та відповідні їм європейські публікації

Бібліографія

Додаток НА Перелік національних стандартів, гармонізованих з міжнародними документами, на які є посилання у цьому стандарті

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є тотожний переклад EN 61010-2-101:2002 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use — Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment (IEC 61010-2-101:2002, MOD) (Вимоги щодо безпеки електричного устатковання для вимірювання, керування та лабораторного застосування. Частина 2-101. Особливі вимоги до медичного обладнання для діагностики in vitro).

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — ТК 166 «Клінічні лабораторні дослідження та системи для діагностики in vitro».

Стандарт містить вимоги, які відповідають чинному законодавству України.

Відповідність статтям цього стандарту підтверджує відповідність певним суттєвим вимогам Директиви Європейського Союзу 98/79/ЕС, прийнятої в Україні як Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ВИМОГИ ЩОДО БЕЗПЕКИ
ЕЛЕКТРИЧНОГО УСТАТКОВАННЯ ДЛЯ ВИМІРЮВАННЯ,
КЕРУВАННЯ ТА ЛАБОРАТОРНОГО ЗАСТОСУВАННЯ
Частина 2-101. Особливі вимоги до медичного обладнання
для діагностики in vitro

ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
К ЭЛЕКТРИЧЕСКОМУ ОБОРУДОВАНИЮ ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЙ,
УПРАВЛЕНИЯ И ЛАБОРАТОРНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Часть 2-101. Особенные требования к медицинскому оборудованию
для диагностики in vitro

SAFETY REQUIREMENTS
FOR ELECTRICAL EQUIPMENT FOR MEASUREMENT,
CONTROL AND LABORATORY USE
Part 2-101. Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD)
medical equipment

Чинний від 2015-04-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ ТА ОБ’ЄКТИ СТАНДАРТИЗАЦІЇ

Застосовують цей розділ частини 1, враховуючи таке:

Застосовують цей розділ частини 1, враховуючи таке:

1.1 Сфера застосування

Заміна:

Ця частина 2 стосується обладнання, призначеного для клініко-діагностичного використання in vitro, зокрема для самотестування.

Медичне обладнання для діагностики in vitro, використовуване окремо або в комбінації, призначене виробником для використання з метою лабораторного дослідження зразків, зокрема зразків крові й тканин, отриманих з тіла людини, виключно або переважно для отримання інформації стосовно одного чи більше з таких пунктів:

— фізіологічного чи патологічного стану;

— вродженої аномалії;

— визначення безпеки й сумісності з потенційними реципієнтами;

— моніторингу лікувальних заходів.

Медичне обладнання для діагностики in vitro для самотестування призначене виробником для використання неспеціалістами в домашніх умовах.

1.1.2 Обладнання, вилучене зі сфери застосування

Доповнення:

Додати такий другий абзац:

Вироби для загального лабораторного використання не є медичними виробами для діагностики in vitro, якщо тільки їх, залежно від характеристик, не було призначено виробником для використання для діагностики in vitro.

1.2 Об’єкти стандартизації

1.2.1 Аспекти, що належать до сфери застосування

Заміна:

Замінити перше речення таким:

Метою вимог цього стандарту є забезпечення того, щоб застосовані методи розроблення та конструювання забезпечували високий ступінь захисту та допустимі ризики для оператора та навколишнього середовища, використовуючи за необхідності управління ризиками (див. додаток АА).

Доповнення:

Додати два пункти:

іі) біологічні небезпеки;

і) небезпечні хімічні речовини.

1.2.2 Аспекти, вилучені зі сфери застосування

Доповнення:

Додати такий пункт і примітку.

д) оброблення або маніпуляції з аналізованим матеріалом за межами устатковання.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Застосовують цей розділ частини 1, враховуючи таке:

Доповнення:

ISO 14971:2000 Medical devices —Application of risk management to medical devices.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

ISO 14971:2000 Медичні вироби. Застосування управління ризиками до медичних виробів.