ДСТУ EN ISO 22610:2014 Покровы, одежда хирургическая и комплекты в чистых условиях, используемые как медицинские изделия для пациентов, медицинского персонала и оборудования. Метод испытания для определения п...

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ПОКРИВИ, ОДЯГ ХІРУРГІЧНІ
ТА КОМПЛЕКТИ В ЧИСТИХ УМОВАХ,
ВИКОРИСТОВУВАНІ ЯК МЕДИЧНІ
ВИРОБИ ДЛЯ ПАЦІЄНТІВ, МЕДИЧНОГО
ПЕРСОНАЛУ ТА УСТАТКОВАННЯ
Метод випробування для визначання тривкості
до проникнення вологих бактеріальних середовищ
(EN ISO 22610:2006, IDT)

ДСТУ EN ISO 22610:2014

Відповідає офіційному тексту

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.org.ua)

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Технічний комітет стандартизації «Медична техніка» (ТК 77), Державне українське об’єднання ДУО «ПОЛІТЕХМЕД»

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: Н. Грищенко; Т. Девко; Л. Діденко; Н. Жильцова; Р. Картавцев (науковий керівник); А. Комар; О. Коляденко; Р. Мельник; В. Науменко; Д. Підтуркін; Т. Негода; А. Тельпякова; Е. Сінанов; Л. Циганок; В. Шпак

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: Наказ Мінекономрозвитку України від 2 грудня 2014 р, № 1435 з 2015-07-01

3 Національний стандарт відповідає EN ISO 22610:2006 Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment — Test method to determine the resistance to wet bacterial penetration (Хірургічні покриви, одяг та комплекти в чистих умовах, використовувані як медичні вироби для пацієнтів, медичного персоналу та устатковання. Метод випробування для визначання тривкості до проникнення вологих бактеріальних середовищ) і внесений з дозволу CEN, rue de Stassart 36, В-1050 Brussels. Усі права щодо використання європейських стандартів у будь-якій формі й будь-яким способом залишаються за CEN

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (en)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ЗМІСТ

Національний вступ

Вступ до EN ISO 22610:2006

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Принцип

5 Реагенти й матеріали

6 Випробувальне устатковання

7 Підготовлення випробних зразків і зразків носія

7.1 Чашки з агаровим середовищем

7.2 Носій

7.3 Випробний зразок

8 Процедура

8.1 Підготовлення донора

8.2 Кондиціювання для випробування

8.3 Попереднє встановлення

8.4 Застосовність матеріалів

8.5 Випробування

9 Протокол випробування

10 Контроль якості роботи

10.1 Загальні положення

10.2 Використання копіювального паперу

10.3 Використання еталонного матеріалу

Додаток А Устатковання для випробування на тривкість до проникнення вологих бактеріальних середовищ

Додаток В Поживне середовище

Додаток С Приклади використання результатів випробування для опису бар’єрних властивостей матеріалу

Бібліографія

Додаток ZA Відповідність європейського стандарту EN ISO 22610:2006 основним вимогам Директиви ЄС 93/42/ЕЕС щодо медичних виробів

Додаток НА Перелік національних стандартів України, згармонізованих з міжнародними нормативними документами, посилання на які є у цьому стандарті

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є письмовий переклад EN ISO 22610:2006 Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment — Test method to determine the resistance to wet bacterial penetration (Хірургічні покриви, одяг та комплекти в чистих умовах, використовувані як медичні вироби для пацієнтів, медичного персоналу та устатковання. Метод випробування для визначання тривкості до проникнення вологих бактеріальних середовищ).

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — ТК 77 «Медична техніка».

Стандарт містить вимоги, які відповідають чинному законодавству України.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— слова «цей міжнародний стандарт» замінено на «цей стандарт»;

— структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмова», «Національний вступ», першу сторінку, «Терміни та визначення понять» і «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— видалено попередній довідковий матеріал «Передмова» до EN ISO 22610:2006;

— у розділі 2 «Нормативні посилання» наведено «Національне пояснення», виділене в тексті рамкою;

— вилучено виноску 1) як таку, що безпосередньо не стосується цього стандарту;

— долучено довідковий національний додаток НА, який містить перелік національних стандартів України, згармонізованих з міжнародними нормативними документами, посилання на які є у цьому стандарті;

— застосовані у цьому стандарті абревіатури: HDPE, PU, CPU, CUM подано мовою оригіналу.

ВСТУП до EN ISO 22610:2006

Існує низка прикладів ситуацій, у яких бактерії, що переносяться рідиною, можуть проникати крізь захисний матеріал, перебуваючи у рідкому стані. Одним з прикладів є рідке проникнення шкірної мікрофлори через захисний матеріал.

Європейські нормативні акти, що стосуються медичних виробів, спеціально покладають відповідальність щодо запобігання інфекцій, пов’язаних з виробами, на виробника. Для того щоб продемонструвати відповідність даним вимогам і описати виріб споживачеві, необхідно використовувати гармонізований і визнаний міжнародний метод випробування.

У методі випробування, описаному в цьому стандарті, використано мікробіологічні методики і, отже, передбачено, що його будуть використовувати винятково лабораторії, які мають досвід і устатковання для проведення подібних робіт.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ПОКРИВИ, ОДЯГ ХІРУРГІЧНІ
ТА КОМПЛЕКТИ В ЧИСТИХ УМОВАХ,
ВИКОРИСТОВУВАНІ ЯК МЕДИЧНІ ВИРОБИ
ДЛЯ ПАЦІЄНТІВ, МЕДИЧНОГО
ПЕРСОНАЛУ ТА УСТАТКОВАННЯ
Метод випробування для визначання тривкості
до проникнення вологих бактеріальних середовищ

ПОКРЫТИЯ, ОДЕЖДА ХИРУРГИЧЕСКИЕ
И КОМПЛЕКТЫ В ЧИСТЫХ УСЛОВИЯХ,
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ КАК МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ
ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ, МЕДИЦИНСКОГО
ПЕРСОНАЛА И ОБОРУДОВАНИЯ
Метод испытания для определения устойчивости
к проникновению влажных бактериальных сред

SURGICAL DRAPES, GOWNSAND CLEAN AIR SUITS,
USED AS MEDICAL DEVICES, FOR PATIENTS,
CLINICAL STAFF AND EQUIPMENT
Test method to determine the resistance
to wet bacterial penetration

Чинний від 2015-07-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт визначає метод випробування, разом з випробувальним устаткованням (див. додаток А), яке використовують для визначання тривкості матеріалу до проникнення бактерій, що їх переносить рідина, під час механічного тертя.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

У наведених нижче стандартах зазначено положення, які через посилання в цьому тексті становлять положення цього стандарту. У разі датованих посилань застосовують тільки наведені видання. У разі недатованих посилань треба користуватися останнім виданням нормативних документів (разом зі змінами).

ISO 139 Textiles — Standard atmospheres for conditioning and testing

ISO 6330 Textiles — Domestic washing and drying procedures for textile testing

ISO 11607 Packaging for terminally sterilized medical devices

ISO 13485 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes

ISO 13683 Sterilization of health care products — Requirements for validation and routine control of moist heat sterilization in health care facilities

ISO 13934-1 Textiles — Tensile properties of fabrics — Part 1: Determination of maximum force and elongation at maximum force using the strip method

ISO 13937-2 Textiles — Tear properties of fabrics — Part 2: Determination of tear force of trousershaped test specimens (Single tear method)

ISO 15797 Textiles — Industrial washing and finishing procedures for testing of workwear

EN 554 Sterilization of medical devices — Validation and routine control of sterilization by moist heat.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

ISO 139 Тканини. Стандартні атмосфери для підготовки до випробування та випробування

ISO 6330 Тканини. Процедури внутрішньої мийки й чищення для випробування тканин

ISO 11607 Пакования для остаточно простерилізованих медичних виробів

ISO 13485 Медичні вироби. Системи управління якістю. Вимоги до регулювання

ISO 13683 Стерилізація продуктів охорони здоров’я. Вимоги до перевірки і поточного контролю стерилізації вологим теплом в установах охорони здоров’я

ISO 13934-1 Тканини. Міцність на розтягування тканин. Частина 1. Визначення максимальної сили і подовження при максимальній силі, використовуючи метод смуг

ISO 13937-2 Тканини. Властивості тканин на розрив. Частина 2. Визначення зусилля на розрив випробувального зразка у вигляді штанів (метод одиночного розриву)

ISO 15797 Тканини. Промислове миття й кінцеві процедури при випробуваннях робочого одягу

EN 554 Стерилізація медичних виробів. Вимоги до перевірки й поточного контролю стерилізації вологим теплом.