ДСТУ EN 60601-2-21:2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-21. Дополнительные требования безопасности и основных рабочих характеристик инфракрасных обогревателей для новорожденных (EN 60601-2-21:2009,...

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ВИРОБИ МЕДИЧНІ ЕЛЕКТРИЧНІ
Частина 2-21. Додаткові вимоги щодо безпеки
та основних робочих характеристик
інфрачервоних обігрівачів для новонароджених
(EN 60601-2-21:2009; А11:2011, IDT)

ДСТУ EN 60601-2-21:2015

Відповідає офіційному тексту

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.org.ua)

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Державне українське об’єднання «ПОЛІТЕХМЕД»

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: Н. Грищенко; Т. Девко; Л. Діденко; Н. Жильцова; Л. Іванов; Р. Картавцев (науковий керівник); О. Коляденко; О. Коцовський; І. Маховський; Р. Мельник; В. Науменко; Д. Підтуркін; Т. Негода; Е. Сінанов; В. Шпак

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ ДП «УкрНДНЦ» від 04 серпня 2015 р. № 89 з 2016-01-01

3 Національний стандарт відповідає EN 60601-2-21:2009 Medical electrical equipment — Part 2-21: Particular requirements for.the basic safety and essential performance of infant radiant warmers (Вироби медичні електричні. Частина 2-21. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інфрачервоних обігрівачів для новонароджених) з урахуванням зміни EN 60601-2-21:2009/А11:2011 і внесений з дозволу CEN, rue de Stassart 36, В-1050 Brussels. Усі права щодо використання євро пейських стандартів у будь-якій формі й будь-яким способом залишаються за CEN

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (еn)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ЗМІСТ

Національний вступ

201.1 Сфера застосування, мета та відповідні стандарти

201.2 Нормативні посилання

201.3 Терміни та визначення понять

201.4 Загальні вимоги

201.5 Загальні вимоги до випробування МЕ-обладнання

201.6 Класифікація МЕ-обладнання та МЕ-систем

201.7 Ідентифікація, маркування й документація МЕ-обладнання

201.8 Захист від небезпеки ураження електричним струмом від МЕ-обладнання

201.9 Захист МЕ-обладнання та МЕ-систем від механічних небезпек

201.10 Захист від небажаної та надмірної радіації

201.11 Захист від надмірних температур та інших небезпек

201.12 Точність засобів контролювання, засобів вимірювання та захист від небезпечних вихідних характеристик

201.13 Небезпечні ситуації та несправності

201.14 Програмовані електричні медичні системи (ПEMC)

201.15 Конструкція МЕ-обладнання

201.16 МЕ-системи

201.17 Електромагнітна сумісність МЕ-обладнання та МЕ-систем

202 Електромагнітна сумісність. Вимоги та випробування

210 Вимоги до розроблення фізіологічних контролерів зі зворотним зв’язком

Додатки

Додаток АА Окремі вказівки та їх пояснення

Додаток ZA Нормативні посилання на міжнародні видання та їхні відповідні європейські видання

Додаток ZZ Охоплення основних вимог директив ЄС

Бібліографія

Покажчик визначених термінів

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей національний стандарт є переклад EN 60601-2-21:2009; А11:2011 Medical electrical equipment — Part 2-21: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant radiant warmers (IEC 60601-2-21:2009, IDT) (Вироби медичні електричні. Частина 2-21. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інфрачервоних обігрівачів для новонароджених) з урахуванням зміни EN 60601-2-21:2009/А11:2011.

EN 60601-2-21:2009; А11:2011 розроблено технічним органом Комітету CLC/TC 62 «Електротехнічне обладнання в медичній практиці» і враховує всі вимоги, зазначені в додатку І Директиви ЄС 93/42/ЕЕС.

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — ТК 77 «Медична техніка».

Стандарт містить вимоги, які відповідають чинному законодавству України. До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— слова «цей європейський стандарт» замінено на «цей стандарт»;

— вилучено «Вступ» до EN 60601-2-21:2009/А11:2011 (ІЕС 60601-2-21:2009);

— структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Зміст», «Національний вступ», першу сторінку, «Терміни та визначення понять» і «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— вилучено позначку 1 на рисунку 201.102 та інформацію щодо неї, оскільки на рисунку в оригіналі цієї позначки немає.

До цього «Національного вступу» долучено інформацію з «Передмови» до EN 60601-2-21:2009; А11:2011 (ІЕС 60601-2-21:2009), яка безпосередньо стосується цього стандарту.

У стандарті застосовано такі типи шрифтів:

— вимоги та пояснення: прямий шрифт;

— випробування: курсив;

— примітки: дрібний шрифт;

— великі літери малим шрифтом, яким в EN 60601-2-21:2009 набрано терміни, у цьому стандарті не застосовано. Терміни набрано згідно з вимогами стандартів національної стандартизації.

Знак виноски (*) на початку назви чи параграфа підрозділу чи назви таблиці вказує, що є відповідні рекомендації чи обґрунтування в додатку АА.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ВИРОБИ МЕДИЧНІ ЕЛЕКТРИЧНІ
Частина 2-21. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих
характеристик інфрачервоних обігрівачів для новонароджених

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2-21. Дополнительные требования к безопасности и основным рабочим
характеристикам инфракрасных обогревателей для новорожденных

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT
Part 2-21. Particular requirements for the basic safety
and essential performance of infant radiant warmers

Чинний від 2016-01-01

201.1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ, МЕТА ТА ВІДПОВІДНІ СТАНДАРТИ

Застосовують розділ 1 загального стандарту з урахуванням зазначеного нижче.

201.1.1 Сфера застосування

Заміна:

Цей стандарт стосується безпеки та основних робочих характеристик інфрачервоних обігрівачів для новонароджених як зазначено у 201.3.204 (далі — МЕ-обладнання).

Якщо розділ або підрозділ окремо стосується МЕ-обладнання або МЕ-системи, то про це буде вказано в назві та змісті цього розділу чи підрозділу. Якщо цього не зазначено, то це означає, що цей розділ чи підрозділ стосується як застосування МЕ-обладнання, так і МЕ-системи.

У вимогах цього стандарту не йдеться про небезпеки, притаманні фізіологічній функції МЕ-обладнання. Про це йдеться в 7.2.13 і 8.4.1 загального стандарту.

Цей стандарт уточнює вимоги до інфрачервоних обігрівачів для новонароджених, проте зміну способів дотримання окремих вимог, що засвідчують базову безпеку, не вважатимуть як недотримання вимог, якщо виробник довів у файлі менеджменту ризику, що ризик, спричинений небезпекою, ви явився не таким серйозним порівняно з користю, яку приносить лікування цим пристроєм.

Цей стандарт не поширюється на:

— пристрої, що виділяють тепло через простирадла, подушки чи матраци в медичних цілях; для детальної інформації див. І ЕС 80601-2-35;

— інкубатори для новонароджених; для детальної інформації див. ІЕС 60601-2-19;

— інкубатори для транспортування новонароджених; для детальної інформації див. ІЕС 60601-2-20;

— обладнання для фототерапії новонароджених; для детальної інформації див. ІЕС 60601-2-50.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

ІЕС 60601-1:2005 Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик.

201.1.2 Мета

Заміна:

Метою цього стандарту є встановлення вимог щодо безпеки та основних робочих характеристик інфрачервоних обігрівачів для новонароджених, як зазначено у 201.3.204, що зводить до мінімуму небезпеки для пацієнтів і операторів, і визначення випробувань, за допомогою яких доведено відповідність цим вимогам.

201.1.3 Додаткові стандарти

Доповнення:

Цей стандарт поширюється на ті додаткові стандарти, про які йдеться в розділі 2 загального стандарту та розділі 202 цього стандарту.

ІЕС 60601-1-2 застосовують зі змінами в розділах 202 і 210 окремо. ІЕС 60601-1-3 не застосовують. Усі інші опубліковані додаткові стандарти серії ІЕС 60601-1 застосовують.

201.1.4 Спеціальні стандарти

Заміна:

В ІЕС 60601 спеціальні стандарти можуть змінити, замінити чи відмінити вимоги загального стандарту, які застосовують для конкретного МЕ-обладнання та можуть додати інші вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик.

Вимога спеціального стандарту переважає над вимогою загального стандарту.

У цьому стандарті загальний стандарт згадують як ІЕС 60601-1. Додаткові стандарти згадують за їхнім номером.

Нумерація розділів, підрозділів і пунктів підрозділів цього стандарту відповідає нумерації загального стандарту з номером «201»(наприклад, 201.1 цього стандарту відповідає змісту підрозділу 1 загального стандарту) або відповідний додатковий стандарт з номером 20х, де х — остання цифра номера документа додаткового стандарту (наприклад, 202.4 цього стандарту відповідає змісту розділу 4 додаткового стандарту ІЕС 60601 -1-2, 203.4 цього стандарту відповідає змісту розділу 4 додаткового стан дарту ІЕС 60601-1-3 тощо). Зміни до тексту загального стандарту уточнюють такими словами:

«Заміна» означає, що підрозділ чи пункт підрозділу загального стандарту або відповідного додаткового стандарту повністю замінено текстом цього стандарту.

«Доповнення» означає, що текст цього стандарту є додатком до вимог загального стандарту чи відповідного додаткового стандарту.

«Поправка» означає, що до підрозділу чи пункту підрозділу загального стандарту чи відповідного додаткового стандарту вносять поправки, що вказано в тексті цього стандарту.

Пункти підрозділу, рисунки чи таблиці, що є додатковими до загального стандарту, нумерують з 201.101. Проте через те, що визначення до загального стандарту нумерують від 3.1 до 3.139, додаткові визначення цього стандарту нумерують з 201.3.201. Додатки позначено АА, ВВ тощо й додаткові пункти — аа), bb) тощо.

Підпункти параграфа, рисунки й таблиці, що є додатковими до додаткового стандарту нумерують з 20х, де х — номер додаткового стандарту, наприклад, 202 для ІЕС 60601-1-2,203 для ІЕС 60601-1-3 тощо.

Термін «цей стандарт» використовують у значенні загального стандарту, будь-якого відповідного додаткового стандарту й цього стандарту разом. Якщо в цьому стандарті немає відповідного пункту чи підпункту, можна використати пункт чи підпункт загального стандарту, чинного додаткового стандарту. Його застосовують без змін; якщо не вказано використовувати певну частину загального стандарту або чинного додаткового стандарту, використовують твердження відповідного змісту, яке подано в цьому стандарті.

201.2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Застосовують розділ 2 загального стандарту з урахуванням зазначеного нижче.

Заміна:

ІЕС 60601-1-2:2007 Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

ІЕС 60601-1-2:2007 Вироби медичні електричні. Частина 1-2. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Електромагнітна сумісність. Вимоги та випробування.

Доповнення:

ІЕС 60601-1-10:2007 Medical electrical equipment — Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Requirements for the development of physiologic closed- loop controllers.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

ІЕС 60601-1-10:2007 Вироби медичні електричні. Частина 1-10. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Вимоги до розроблення контролерів із фізіологічним зворотним зв’язком.