Директива ради 2013/59/Євратом від 05.12.2013 року про встановленим основних норм безпеки для захисту від загроз, зумовлених впливом іонізуючого випромінювання, і скасування директив 89/618/Євратом, 90/641/Єв...

ДИРЕКТИВА РАДИ 2013/59/ЄВРАТОМ
від 5 грудня 2013 року
про встановленим основних норм безпеки для захисту від загроз,
зумовлених впливом іонізуючого випромінювання, і скасування
директив 89/618/Євратом, 90/641/Євратом, 96/29/Євратом, 97/43/Євратом і 2003/122/Євратом

(ОВ L 13, 17.01.2014, с. 1)

З виправленнями, внесеними:
Виправленням, OB L 72, 17.03.2016. с. 69 (2013/59/Євратом)

ДИРЕКТИВА РАДИ 2013/59/ЄВРАТОМ
від 5 грудня 2013 року
про встановлення основних норм безпеки для захисту від загроз,
зумовлених впливом іонізуючого випромінювання, і скасування
директив 89/618/Євратом, 90/641/Євратом, 96/29/Євратом, 97/43/Євратом і 2003/122/Євратом

РАДА ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ,

Беручи до уваги Договір про заснування Європейського Співтовариства з атомної енергії, зокрема його статті 31 та 32,

Беручи до уваги пропозицію Європейської Комісії, розроблену після отримання висновку групи осіб, призначених Науково-технічним комітетом з числа наукових експертів держав-членів, і після консультацій з Європейським економічно-соціальним комітетом,

Беручи до уваги висновок Європейського Парламенту,

Беручи до уваги висновок Європейського економічно-соціального комітету,

Оскільки:

(1) Пункт (b) статті 2 Договору про Євратом передбачає встановлення єдиних норм безпеки для захисту здоров’я працівників і населення. Стаття 30 Договору про Євратом визначає «основні норми» для захисту здоров’я працівників і населення від загроз, зумовлених впливом іонізуючого випромінювання.

(2) Для виконання поставленого завдання Співтовариство вперше встановило основні норми в 1959 році, ухваливши директиви від 2 лютого 1959 року про встановлення основних норм для захисту здоров’я працівників і населення від загроз, зумовлених іонізуючим випромінюванням (-1). Директиви неодноразово змінювалися, зокрема востаннє Директивою Ради 96/29/Євратом (-2), яка скасувала попередні директиви.

(3) Директива 96/29/Євратом встановлює основні норми безпеки. Положення зазначеної Директиви застосовуються до нормальних та аварійних ситуацій і доповнені конкретнішим законодавством.

(4) Директива Ради 97/43/Євратом (-3), Директива Ради 86/618/Євратом (-4), Директива Ради 90/641/Євратом (-5) і Директива Ради 2003/122/Євратом (-6) охоплюють різні конкретні аспекти, що доповнюють Директиву Ради 96/29/Євратом.

(5) Як визнано прецедентним правом Суду Європейського Союзу, завдання, покладені на Співтовариство в пункті (b) статті 2 Договору про Євратом щодо встановлення єдиних норм безпеки для захисту здоров’я працівників і населення, не перешкоджають, за винятком випадків, коли це прямо вказано в нормах, державі-члену передбачити суворіші заходи безпеки. Оскільки ця Директива запроваджує мінімальні правила, держави-члени можуть ухвалювати або підтримувати суворіші заходи у сфері, охопленій цією Директивою, без обмеження вільного руху товарів та послуг на внутрішньому ринку, визначеному прецедентним правом Суду.

(6) Група експертів, призначених Науково-технічним комітетом, внесла рекомендацію про те, що основні норми безпеки, встановлені згідно зі статтями 30 та 31 Договору про Євратом, повинні враховувати нові рекомендації Міжнародної комісії з радіологічного захисту (МКРЗ), зокрема ті, що містяться в Публікації МКРЗ 103 (-7), та повинні переглядатися у світлі нових наукових даних і експлуатаційного досвіду.

(7) Положення цієї Директиви повинні відповідати ситуаційному підходу, запровадженому в Публікації МКРЗ 103, та встановити відмінність між ситуаціями існуючого, планового та аварійного опромінення. Ураховуючи ці нові рамки, ця Директива повинна охоплювати всі ситуації опромінення та всі категорії опромінення, а саме професійні опромінення, опромінення населення та медичні опромінення.

(8) Означення терміна «підприємство» в цій Директиві та його застосування в контексті захисту здоров’я працівників від іонізуючого випромінювання не обмежує правові системи та покладення відповідальності на працедавця, введене в національне законодавство, до якого транспоновано Директиву Ради 89/391/ЄЕС (-8).

(9) Обчислення доз від вимірних величин повинно базуватися на науково встановлених значеннях та залежностях. Рекомендації щодо таких дозових коефіцієнтів опубліковані та оновлені МКРЗ з урахуванням наукового прогресу. Збірник дозових коефіцієнтів на основі її попередніх рекомендацій, викладених у Публікації МКРЗ 60 (-9), міститься в Публікації МКРЗ 119 (-10). Проте у Публікації МКРЗ 103 було запроваджено нову методологію обчислення доз на основі новітніх знань про радіаційні ризики, яку необхідно врахувати, за можливості, у цій Директиві.

(10) Для зовнішнього опромінення значення та залежності опубліковано відповідно до нової методології, викладеної в Публікації МКРЗ 116 (-11). Ці дані, а також установлені операційні величини необхідно використовувати для цілей цієї Директиви.

(11) Для внутрішнього опромінення, незважаючи на те, що МКРЗ консолідувала в Публікації МКРЗ 119 усі попередні публікації (на основі Публікації МКРЗ 60) стосовно дозових коефіцієнтів, ця публікація все ж таки буде оновлюватися, а коефіцієнти, наведені в ній у вигляді таблиці, будуть замінені значеннями, отриманими на основі радіаційних та тканинних зважувальних факторів і фантомів, установлених у Публікації МКРЗ 103. Комісія запросить групу експертів, зазначену в статті 1 Договору про Євратом, для продовження моніторингу наукових розробок, і Комісія надасть рекомендації щодо будь-яких оновлених значень, залежностей та коефіцієнтів, у тому числі для опромінення радоном, з урахуванням відповідних висновків групи експертів.

(12) Стаття 30 Договору про Євратом передбачає, що «основні норми» повинні включати «максимально допустимі дози, сумісні з адекватною безпекою». Для цієї мети ця Директива повинна встановити єдині ліміти доз.

(13) Необхідно зберегти поточні ліміти річних ефективних доз для професійного опромінення та опромінення населення. Проте не повинно бути жодної необхідності в подальшому усереднювати значення за п’ять років, крім особливих обставин, визначених у національному законодавстві.

(14) Нові наукові дані щодо реакції тканин спонукають до застосування принципу оптимізації також еквівалентних доз, у відповідних випадках, щоб підтримувати їх на найнижчому обґрунтовано досяжному рівні. Ця Директива також повинна відповідати новим настановам МКРЗ щодо ліміту еквівалентної дози для кришталиків очей у разі професійного опромінення.

(15) Галузі виробництва, що займаються переробленням природного радіоактивного матеріалу, видобутого із земної кори, піддають працівників та, у разі, якщо матеріал потрапляє в довкілля, осіб з населення збільшеному опроміненню.

(16) Захист від природних джерел випромінювання повинен становити невід’ємну частину загальних вимог, а не розглядатися окремо у відповідному розділі. Зокрема, галузями виробництва, які займаються переробленням матеріалів, що містять природні радіонукліди, необхідно управляти в тих же регулятивних рамках, що й у разі інших практик.

(17) Доцільно, щоб ця Директива встановила референтні рівні для концентрацій радону та гамма-випромінювання від будівельних матеріалів у приміщеннях, а також запровадила вимоги щодо перероблення залишків від галузей, що займаються переробленням природних радіоактивних матеріалів у будівельні матеріали.

(18) Регламент (ЄС) № 305/2011 (-12) установлює гармонізовані умови для реалізації будівельних виробів.

(19) Будівельні матеріали, що випускають гамма-випромінювання, повинні підпадати під сферу регулювання цієї Директиви, але їх також необхідно вважати будівельними виробами, визначеними в Регламенті (ЄС) № 305/2011, у тому сенсі, що цей Регламент застосовується до будівельних робіт з використанням матеріалів, що виділяють небезпечні речовини або випускають небезпечне випромінювання.

(20) Ця Директива не повинна обмежувати положення Регламенту (ЄС) № 305/2011 про декларування експлуатаційних характеристик, встановлення гармонізованих стандартів або засобів та умов для забезпечення декларування експлуатаційних характеристик або стосовно маркування знаком СЕ.

(21) Регламент (ЄС) № 305/2011 вимагає оприлюднювати інформацію, коли продукти вводяться в обіг. Це не впливає на право держав-членів визначати в національному законодавстві вимоги щодо додаткової інформації, яку вони вважають необхідною для забезпечення радіаційного захисту.

(22) Останні дані епідеміологічних досліджень житлових приміщень свідчать про статистично значуще зростання ризику захворювання на рак легенів внаслідок тривалого опромінення радоном у приміщеннях на рівнях порядку 100 Бк м-3. Нова концепція ситуацій опромінення дозволяє включити положення Рекомендації Комісії 90/143/Євратом (-13) до обов’язкових вимог, що містяться в Основних нормах безпеки, водночас забезпечуючи достатню гнучкість для імплементації.

(23) Необхідно розробити національні плани дій для подолання довгострокових ризиків внаслідок опромінення радоном. Визнано, що поєднання куріння тютюну та високих рівнів опромінення радоном становить суттєво більший індивідуальний ризик захворювання на рак легенів, ніж кожен з цих факторів окремо, до того ж куріння збільшує ризик від опромінення радоном серед населення. Важливо, щоб держави-члени вживали заходів щодо обох цих загроз для здоров’я людини.

(24) Якщо, з огляду на переважаючі обставини національного характеру, держава-член встановлює референтний рівень для концентрацій радону на робочих місцях у приміщеннях, вищий ніж 300 Бк м-3, держава-член повинна повідомити про це Комісію.

(25) Ситуація, коли радон потрапляє з ґрунту до робочих місць у приміщеннях, повинна розглядатися як ситуація існуючого опромінення, оскільки наявність радону здебільшого не залежить від діяльності людини, що здійснюється на робочому місці. Таке опромінення може бути значним в певних зонах або на робочих місцях окремих типів, які повинні бути визначені державами-членами, і в разі перевищення національного референтного рівня необхідно вживати належних заходів зі зниження концентрації радону та рівня опромінення. Якщо рівні продовжують утримуватися вище національного референтного рівня, такі види діяльності людини в межах цих робочих місць повинні не розглядатися як практика. Проте держави-члени повинні забезпечити, щоб про ці робочі місця повідомляли, і щоб у випадках, коли опромінення працівника ймовірно перевищуватиме ефективну дозу 6 мЗв на рік або відповідне значення інтегрованого за часом опромінення радоном, такими ситуаціями управляли як ситуацією планового опромінення, і щоб застосовувалися ліміти доз, а також визначити, які вимоги щодо оперативного захисту необхідно застосовувати.

(26) Опроміненням екіпажу повітряного судна космічним випромінюванням необхідно управляти як ситуацією планового опромінення. Експлуатація космічного апарата повинна підпадати під сферу регулювання цієї Директиви, та, у випадку перевищення лімітів доз, нею необхідно управляти як опроміненням, на яке було надано спеціальний дозвіл.

(27) Забруднення довкілля може становити загрозу для здоров’я людини. Дотепер у вторинному законодавстві Співтовариства таке забруднення розглядалось лише як шлях, через який відбувається опромінення осіб з населення, що безпосередньо зазнають впливу радіоактивних викидів, здійснених у довкілля. Оскільки стан довкілля може впливати на здоров’я людини у довготривалій перспективі, виникає потреба в політиці захисту довкілля від шкідливого впливу іонізуючого випромінювання. З метою довгострокового захисту здоров’я людини необхідно враховувати екологічні критерії, що базуються на міжнародно визнаних наукових даних (такі як ті, що опубліковані ЄС, МКРЗ, Науковим комітетом ООН з дії атомної радіації, Міжнародним агентством з атомної енергії (МАГАТЕ)).

(28) У медичній сфері важливі технологічні й наукові досягнення призвели до помітного зростання опромінення пацієнтів. Зважаючи на це, в цій Директиві необхідно наголосити на потребі обґрунтування медичного опромінення, у тому числі опромінення осіб без видимих симптомів, і повинна посилити вимоги щодо надання інформації пацієнтам, ведення облікових записів та повідомлення щодо доз, отриманих в ході медичних процедур, застосування діагностичних референтних рівнів та наявності дозиметричного обладнання. Необхідно зазначити, що, відповідно до позиції Всесвітньої організації охорони здоров’я, поняття «здоров’я» розуміють як таке, що охоплює фізичне, психічне та соціальне благополуччя особи, а не лише відсутність захворювань або фізичних вад.

(29) Високий рівень компетентності та чітке визначення обов’язків і завдань усіх фахівців, пов’язаних з медичним опроміненням, мають ключове значення для забезпечення належного захисту пацієнтів, які проходять медичні променево-діагностичні і променево-терапевтичні процедури. Це стосується лікарів, стоматологів та інших медичних працівників, які мають право брати на себе клінічну відповідальність за індивідуальні медичні опромінення, а також експертів з медичної фізики та інших фахівців, що виконують практичні аспекти медичних радіологічних процедур, зокрема рентгенологів і технічних спеціалістів з променевої діагностики, ядерної медицини та променевої терапії.

(30) Випадкові та ненавмисні медичні опромінення є джерелом постійної занепокоєності. Оскільки для медичних приладів, згідно з Директивою Ради 93/42/ЄЕС (-14), передбачений нагляд після їх реалізації, завданням компетентного органу з радіаційного захисту є вживання заходів із запобігання випадковому та ненавмисному медичному опроміненню і ліквідації наслідків у випадках, коли воно відбувається. У зв’язку з цим необхідно підкреслити значення програм забезпечення якості, зокрема вивчення ризиків у променевій терапії, для уникнення таких інцидентів, а також у таких випадках необхідно вимагати ведення облікових записів, повідомлення, аналізу та коригувальних заходів.

(31) У ветеринарній практиці зростає використання іонізуючого випромінювання для візуалізації, часто із застосуванням обладнання з медичної галузі, що вже було у використанні. Особливо у випадку великих тварин або в разі введення тваринам радіо-фармацевтичних препаратів виникає істотний ризик високого професійного опромінення та опромінення супроводжуючих осіб. Це вимагає забезпечення адекватного інформування та освіти ветеринарів і їхнього персоналу.

(32) Так зване «судово-медичне» опромінення, введене в Директиві 97/43/Євратом, тепер вже чітко визначене як навмисне опромінення осіб у цілях, інших ніж медичні, або «процедури опромінення для візуалізації в немедичних цілях». Такі практики необхідно взяти під відповідний регулятивний контроль та обґрунтовувати так само, як і в разі медичного опромінення. Проте інший підхід потрібен, з одного боку, для процедур з використанням радіологічного обладнання і, з іншого боку, для процедур без використання такого обладнання. Як загальне правило, необхідно застосовувати річні ліміти доз та відповідні граничні дози для опромінення населення.

(33) Держави-члени повинні бути зобов’язаними включити певні практики, пов’язані із загрозою, зумовленою іонізуючим випромінюванням, до системи регулятивного контролю або заборонити певні практики.

(34) Застосування принципів радіаційного захисту до споживчих продуктів вимагає, щоб регулятивний контроль за практикою починався на стадії проектування та виготовлення продуктів або під час ввозу таких продуктів. Тому необхідно регулювати виготовлення або ввіз споживчих продуктів, а також запроваджувати спеціальні процедури, щоб уможливити своєчасне обґрунтування використання споживчих продуктів за призначенням, а також уможливити перевірку того, що таке використання можна звільнити від регулятивного контролю. В державі-члені, у якій провадять такі практики, необхідно продовжувати здійснювати таке оцінювання, при цьому держави-члени повинні інформувати одна одну, щоб мати можливість звертатися із запитом про необхідну інформацію до відповідних підприємств і здійснювати власне оцінювання.

(35) Навмисне додавання радіоактивних речовин до деяких категорій споживчих продуктів повинно залишатись забороненим, але потрібно роз’яснити, що ця заборона також застосовується до активації таких продуктів шляхом опромінювання, без обмеження існуючого законодавства, такого як Директива Європейського Парламенту і Ради 1999/2/ЄС ([1]). (-15).

(36) Держави-члени повинні отримувати користь від застосування диференційованого підходу до регуляторного контролю, який повинен бути сумірним величині та ймовірності опромінення, зумовленого практиками, а також сумірним впливу, який регуляторний контроль може мати на зменшення такого опромінення або підвищення безпеки установок.

(37) Корисним є встановлення однакових значень концентрації активності як для незастосування регулятивного контролю до практик, так і для звільнення від контролю матеріалів, що утворюються під час здійснення дозволених практик. Після всеосяжного розгляду зроблено висновок, що значення, рекомендовані в публікації МАГАТЕ «Застосування концепцій виключення, незастосування та звільнення» (-16), можуть використовуватися і як значення для незастосування за замовчуванням замість значень концентрації активності, наведених у додатку I до Директиви 96/29/Євратом, і як загальні рівні звільнення замість значень, рекомендованих Комісією в публікації «Радіаційний захист» № 122 (-17).

(38) Необхідно, щоб держави-члени могли спеціально не застосовувати вимогу щодо отримання офіційного дозволу до деяких практик, пов’язаних з активністю, рівень якої перевищує рівні незастосування.

(39) Конкретні рівні звільнення, а також відповідні настанови Співтовариства (-18) залишаються важливими інструментами поводження з великими обсягами матеріалів, що утворюються внаслідок демонтажу установок, на які було надано дозвіл.

(40) Держави-члени повинні забезпечити, щоб сторонні працівники одержали такий самий захист, як і працівники, що зазнають опромінення, які працюють на підприємстві, що провадить практики з використанням джерел випромінювання. Особливі заходи для сторонніх працівників, передбачені в Директиві 90/641/Євратом, повинні також охоплювати роботу в зонах спостереження.

(41) Стосовно управління ситуаціями аварійного опромінення необхідно поточний підхід, що ґрунтується на рівнях втручання, замінити більш комплексною системою, яка поєднує в собі оцінювання потенційних ситуацій аварійного опромінення, загальну систему управління аварійними ситуаціями, плани аварійного реагування та завчасно заплановані стратегії для управління кожною постульованою подією.

(42) Введення референтних рівнів у ситуаціях аварійного та існуючого опромінення дозволяє захистити особу, а також урахувати інші суспільні критерії у той же спосіб, що і ліміти доз та граничні дози для ситуацій планового опромінення.

(43) Ефективне управління аварійною ситуацією з транскордонними наслідками вимагає посиленої співпраці між державами-членами у сфері аварійного планування та аварійного реагування.

(44) Хоча терміновий обмін інформацією між державами-членами та Комісією у випадку аварійної ситуації встановлено Рішенням Ради 87/600/Євратом (-19), існує потреба запровадити механізми для обміну інформацією поза сферою регулювання цього Рішення, щоб створити можливість для співпраці з усіма іншими державами-членами та третіми країнами, які можуть бути залучені або ймовірно постраждають.

(45) МАГАТЕ спільно з Всесвітньою організацією охорони здоров’я, Продовольчою та сільськогосподарською організацією, Міжнародною організацією праці, Агентством з ядерної енергії Організації економічного співробітництва та розвитку та Панамериканською організацією охорони здоров’я переглянули міжнародні основні норми безпеки у світлі нової публікації МКРЗ 103, а Комісія повідомила МАГАТЕ про своє рішення від 6 серпня 2012 року виступити співавтором зазначеного документа від імені Європейського Співтовариства з атомної енергії.

(46) Необхідно роз’яснити ролі й обов’язки національних служб та експертів у забезпеченні високого рівня компетентності в управлінні технічними та практичними аспектами радіаційного захисту. Ця Директива повинна чітко розмежувати різні ролі й обов’язки служб та експертів, не виключаючи, що національні рамки дозволяють групувати обов’язки або дозволяють розподіляти обов’язки з виконання конкретних технічних та практичних завдань щодо радіаційного захисту між визначеними експертами.

(47) Рекомендацією Комісії 2004/2/Євратом (-20) запроваджено стандартизовану інформацію для повідомлення даних щодо скидів та викидів з атомних електростанцій та установок з перероблення відпрацьованого ядерного палива для передачі даних Комісії згідно зі статтею 36 Договору про Євратом.

(48) Держави-члени повинні встановити точні вимоги для видачі дозволів на викиди та скиди та моніторингу викидів та скидів. Повідомлення даних компетентному органу щодо викидів та скидів з атомних електростанцій та установок з перероблення ядерного палива повинне базуватися на стандартизованій інформації.

(49) Згідно зі статтею 35 Договору про Євратом держави-члени повинні забезпечити наявність відповідної програми моніторингу рівня радіоактивності в довкіллі. Відповідно до статті 36 Договору про Євратом держави-члени повинні повідомляти Комісії результати такого моніторингу. Вимоги щодо звітування за статтею 36 Договору про Євратом роз’яснено в Рекомендації Комісії 2000/473/Євратом (-21).

(50) Регламент Ради (ЄС) № 333/2011 (-22) установлює критерії для визначення випадків, коли деякі типи металобрухту перестають уважатися відходами відповідно до Директиви Європейського Парламенту і Ради 2008/98/ЄС від 19 листопада 2008 року про відходи (-23). Необхідно вживати заходів, щоб запобігати випадковому плавленню покинутих джерел, а також забезпечувати відповідність металів, вивільнених з ядерних установок, наприклад, під час їх демонтажу, критеріям звільнення.

(51) Необхідно внести зміни до Директиви 2003/122/Євратом, щоб поширити деякі вимоги на будь-які радіоактивні джерела. Залишаються невирішені проблеми з покинутими джерелами, і мають місце випадки ввезення значних обсягів забрудненого металу з третіх країн. Тому необхідно ввести вимогу щодо звітування про інциденти з покинутими джерелами або забрудненим металом. Також важливо гармонізувати рівні, вище яких джерело вважається високоактивним закритим джерелом, з рівнями, встановленими МАГАТЕ.

(52) Відповідно до статті 106а(3) Договору про Євратом, законодавство, ухвалене на основі положень Договору про Європейський Союз та Договору про функціонування Європейського Союзу, не повинно відступати від положень цієї Директиви і, відповідно, необхідно застосовувати принципи обґрунтування та оптимізації, передусім для медичних приладів та будівельних виробів, маркованих знаком СЕ.

(53) Згідно зі Спільною політичною декларацією держав-членів та Комісії про пояснювальні документи від 28 вересня 2011 року держави-члени зобов’язались супроводжувати, в обґрунтованих випадках, повідомлення про їхні заходи з транспозиції одним або кількома документами, що роз’яснюють взаємозв’язок між елементами директиви та відповідними частинами національних інструментів транспозиції. Стосовно цієї Директиви передання таких документів є обґрунтованим.

(54) Директиву 96/29/Євратом і додаткові Директиви 89/618/Євратом, 90/641/Євратом, 97/43/Євратом та 2003/122/Євратом необхідно скасувати,

__________
(-1) OB L 11, 20.02.1959, с. 221.
(-2) Директива Ради 96/29/Євратом від 13 травня 1996 року про встановлення основних норм безпеки для захисту здоров’я працівників і населення від загроз, зумовлених впливом іонізуючого випромінювання (ОВ L 159, 29.06.1996, с. 1).
(-3) Директива Ради 97/43/Євратом від 30 червня 1997 року про захист здоров’я осіб від загроз іонізуючого випромінювання у зв’язку з медичним опроміненням і про скасування Директиви 84/466/Євратом (ОВ L 180, 09.07.1997, с. 22).
(-4) Директива Ради 89/618/Євратом від 27 листопада 1989 року про інформування населення щодо заходів із захисту здоров’я, які необхідно застосовувати, та дій, яких необхідно вживати у випадку радіаційної аварійної ситуації (ОВ L 357, 07.12.1989, с. 31).
(-5) Директива Ради 90/641/Євратом від 4 грудня 1990 року про оперативний захист сторонніх працівників від ризику іонізуючого випромінювання під час їхньої діяльності в контрольованих зонах (ОВ L 349, 13.12.1990, с. 21).
(-6) Директива Ради 2003/122/Євратом від 22 грудня 2003 року про контроль за високоактивними закритими радіоактивними джерелами та покинутими джерелами (ОВ L 346, 3142.2003, с. 57).
(-7) Рекомендації Міжнародної комісії з радіологічного захисту 2007 року.
(-8) Директива Ради 89/391/ЄЕС від 12 червня 1989 року про запровадження заходів щодо заохочення до покращення безпеки та охорони здоров’я працівників на робочому місці (ОВ L 183, 2976.1989. с. 1).
(-9) Рекомендації Міжнародної комісії з радіологічного захисту 1990 року.
(-10) Збірник дозових коефіцієнтів на основі Публікації МКРЗ 60, 2012 рік.
(-11) Конверсійні коефіцієнти величин радіологічного захисту для зовнішнього радіаційного опромінення, 2010 рік.
(-12) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 305/2011 від 9 березня 2011 року про встановлення гармонізованих умови для реалізації будівельних виробів та скасування Директиви Ради 89/106/ЄЕС (ОВ L 88, 04.04.2011, с. 5).
(-13) Рекомендація Комісії 90/143/Євратом від 21 лютого 1990 року про захист осіб з населення від опромінення радоном у приміщеннях (ОВ L 80, 27.03.1990. с. 26).
(-14) Директива Ради 93/42/ЄЕС від 14 червня 1993 року про медичні прилади (ОВ L 169, 12.07.1993, с. 1).
(-15) Директива Європейського Парламенту і Ради 1999/2/ЄС від 22 лютого 1999 року про наближення законодавств держав-членів стосовно харчових продуктів та харчових інгредієнтів, оброблених іонізуючим випромінюванням (ОВ L 66, 13.03.1999, с. 16).
(-16) Норми безпеки МАГАТЕ 2004, Серія RS-G-1.7, Застосування концепцій виключення, незастосування та звільнення.
(-17) Радіаційний захист 122: Практичне використання концепцій звільнення та незастосування
(-18) Радіаційний захист 89: Рекомендовані критерії радіологічного захисту для перероблення металів після демонтажу ядерних установок. Радіаційний захист 113: Рекомендовані критерії радіологічного захисту для звільнення від регулятивного контролю будівель та будівельного сміття після демонтажу ядерних установок, Радіаційний захист 122: Практичне використання концепцій звільнення та незастосування.
(-19) Рішення Ради 87/600/Євратом від 14 грудня 1987 року про механізми Співтовариства для завчасного обміну інформацією у випадку радіаційної аварійної ситуації (ОВ L 371, 30.12.1987, с. 76).
(-20) Рекомендація Комісії 2004/2/Євратом від 18 грудня 2003 року про стандартизовану інформацію щодо радіоактивних аерозольних викидів та рідких скидів у довкілля з ядерних реакторів та заводів з перероблення відпрацьованого ядерного палива за умов нормальної експлуатації (ОВ L 2, 06.01.2004, с. 36).
(-21) ОВ L 191, 27.07.2000, с. 37.
(-22) Регламент Ради (ЄС) № 333/2011 від 31 березня 2011 року про критерії, за якими визначають, коли певні типи металобрухту перестають бути відходами згідно з Директивою Європейського Парламенту і Ради 2008/98/ЄС (ОВ L 94, 8.04.2011, с. 2).
(-23) ОВ L 312, 22.11.2008, с. 3.

УХВАЛИЛА ЦЮ ДИРЕКТИВУ:

ГЛАВА I
ПРЕДМЕТ І СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Стаття 1
Предмет

Ця Директива встановлює уніфіковані базові норми безпеки для захисту здоров’я осіб, які зазнають професійного опромінення, медичного опромінення та опромінення як населення, від загроз, зумовлених іонізуючим випромінюванням.

Стаття 2
Сфера застосування

1. Ця Директива застосовується до будь-якої ситуації планового, існуючого або аварійного опромінення, що пов’язана з ризиком іонізуючого випромінювання, яким не можна нехтувати з точки зору радіаційного захисту або з огляду на довкілля, зважаючи на довгостроковий захист здоров’я людини.

2. Ця Директива застосовується, зокрема, до:

(a) виготовлення, виробництва, перероблення, обслуговування, утилізації, використання, зберігання, утримання, транспортування, ввозу до та вивозу із Співтовариства радіоактивного матеріалу;

(b) виготовлення та експлуатації електричного устатковання, що випускає іонізуюче проміння та містить компоненти, що функціонують за різниці потенціалів понад 5 кіловольт (кВ);

(c) діяльності людини, що передбачає наявність джерел випромінювання природного походження, які призводять до значного підвищення опромінення працівників або осіб з населення, зокрема:

(i) експлуатації повітряних та космічних суден, стосовно опромінення екіпажів;

(ii) перероблення матеріалів, що містять природні радіонукліди;

(d) опромінення працівників або осіб з населення радоном у закритих приміщеннях, зовнішнього опромінення від будівельних матеріалів та випадків тривалого опромінення, спричинених наслідками аварійної ситуації або діяльності людини в минулому;

(e) готовності до ситуацій аварійного опромінення, які вважаються такими, що виправдовують заходи для захисту здоров’я осіб з населення або працівників, планування заходів з реагування на такі ситуації та керування такими ситуаціями.

Стаття 3
Виключення зі сфери застосування

Ця Директива не застосовується до:

(a) опромінення, зумовленого природним рівнем випромінювання, наприклад радіонуклідами, що містяться в тілі людини, та космічним випромінюванням, що переважає на рівні земної поверхні;

(b) опромінення осіб з населення або працівників, крім екіпажів повітряних або космічних суден, зумовленого космічним випромінюванням під час польоту або в космосі;

(c) надземного опромінення від радіонуклідів, що містяться в непорушених зонах земної кори.

ГЛАВА II
ТЕРМІНИ ТА ОЗНАЧЕННЯ

Стаття 4
Терміни та означення

Для цілей цієї Директиви застосовують такі терміни та означення:

(1) «Поглинена доза» (D) - це поглинена енергія на одиницю маси

де

У цій Директиві термін «поглинена доза» означає усереднену дозу в тканині чи органі. Одиницею вимірювання поглиненої дози є грей (Гр), де один грей дорівнює одному джоулю на кілограм: 1 Гр = 1 Дж кг-1;

(2) «прискорювач» означає обладнання або установку, що прискорює частинки, випускаючи іонізуюче проміння з енергією, що перевищує 1 мега-електронвольт (МеВ);

(3) «випадкове опромінення» означає опромінення осіб, інших ніж аварійні працівники, внаслідок аварії;

(4) «активація» означає процес, у ході якого стабільний нуклід перетворюється на радіонуклід, опромінюючи частинками або високоенергетичними фотонами матеріал, у якому він міститься;

(5) «активність» (А) - це активність певної кількості радіонукліда в певному енергетичному стані в певний момент часу. Вона є відношенням dN до dt, де dN - це очікуване значення числа ядерних перетворень з такого енергетичного стану за інтервал часу dt:

Одиницею вимірювання активності є бекерель (Бк);

(6) «стажер» означає особу, яка проходить підготовку або навчання на підприємстві з метою тренування певного вміння;

(7) «дозвіл» означає реєстрацію або ліцензування практики;

(8) «бекерель» (Бк) - це спеціальне найменування одиниці активності. Один бекерель дорівнює одному ядерному перетворенню за секунду: 1 Бк = 1 с-1;

(9) «будівельний матеріал» означає будь-який будівельний виріб, що використовується на постійній основі в будівлі або її частинах, і характеристики якого впливають на характеристики будівлі з точки зору опромінення її мешканців іонізуючим промінням;

(10) «опікуни та піклувальники» означає осіб, які свідомо та добровільно піддають себе опроміненню іонізуючим випромінюванням, надаючи допомогу, що не є частиною їхньої професійної діяльності, у підтриманні та опікуванні осіб, які проходять або пройшли медичне опромінення;

(11) «рівні звільнення від контролю» означає значення, установлені компетентним органом або в національному законодавстві та виражені в одиницях концентрації активності, за яких або нижче яких матеріали, що з’являються в результаті будь-якої практики, яка підлягає нотифікації або отриманню дозволу, можуть бути звільнені від вимог цієї Директиви;

(12) «клінічний аудит» означає систематичну перевірку або огляд медичних радіологічних процедур для покращення якості і результатів догляду за пацієнтами шляхом структурованого огляду, за допомогою якого медичні радіологічні практики, процедури та результати перевіряють на відповідність погодженим нормам для належних медичних радіологічних процедур, з внесенням змін до практик, у належних випадках, та застосуванням нових норм, якщо необхідно;

(13) «клінічна відповідальність» означає відповідальність спеціаліста-практика за медичне опромінення пацієнтів, зокрема обґрунтування; оптимізацію; клінічну оцінку результату; співпрацю з іншими фахівцями та персоналом, у відповідних випадках, стосовно практичних аспектів медичних радіологічних процедур; отримання інформації, за доцільності, щодо попередніх обстежень; надання наявної медичної радіологічної інформації та/або облікових записів іншим спеціалістам-практикам та/або уповноваженому призначати процедури, як це вимагається; і надання інформації щодо ризику іонізуючого випромінювання пацієнтам та іншим залученим особам, у належних випадках;

(14) «очікувана ефективна доза» (Е(τ)) - це сума очікуваних в органі або тканині еквівалентних доз НТ(τ), що є результатом надходження, кожна з яких помножена на відповідний зважувальний фактор тканини або органу wT. Її визначають за формулою:

У показнику Е(τ) τ позначає кількість років, за якою здійснюють інтегрування. З метою дотримання лімітів доз, визначених у цій Директиві, τ - це період тривалістю 50 років з моменту надходження дози для дорослих і до 70-річного віку для немовлят і дітей. Одиницею вимірювання очікуваної ефективної дози є зіверт (Зв);

(15) «очікувана еквівалентна доза» (Нт(τ)) - це інтеграл за часом (t) потужності еквівалентної дози в тканині або органі Т, яку отримає особа в результаті надходження.

Вона представлена формулою:

для надходження в момент часу t0, де

HT(t) - це потужність відповідної еквівалентної дози в органі або тканині Т в момент часу t,

τ - це період часу, за який здійснюють інтегрування.

У показнику HT(τ) τ означає кількість років, за яку здійснюють інтегрування. Для цілей дотримання лімітів доз, визначених у цій Директиві, τ - це період тривалістю 50 років для дорослих осіб і кількість років, що залишаються до досягнення 70-річного віку, для немовлят та дітей. Одиницею вимірювання очікуваної еквівалентної дози є зіверт (Зв);

(16) «компетентний орган» означає орган або систему органів, які держави-члени наділили законними повноваженнями для цілей цієї Директиви;

(17) «споживчий продукт» означає прилад або виготовлений виріб, у який навмисно було включено один або більше радіонуклідів, або у якому шляхом активації було створено один або більше радіонуклідів, або який генерує іонізуюче випромінювання, і який можна продавати, або доступ до якого можна надавати особам з населення без спеціального нагляду або регулятивного контролю після продажу;

(18) «забруднення» означає ненавмисну або небажану наявність радіоактивних речовин на поверхнях або всередині твердих матеріалів, рідин або газів, або на тілі людини;

(19) «контрольована зона» означає зону, яка підпорядковується особливим правилам з метою захисту від іонізуючого випромінювання або запобігання розповсюдженню радіоактивного забруднення, і доступ до якої є контрольованим;

(20) «діагностичні референтні рівні» означає рівні доз у практиках медичної променевої діагностики чи інтервенційної радіології, або, у випадку радіофармацевтичних препаратів, рівні активності для типових оглядів груп пацієнтів із стандартними параметрами або стандартних фантомів для широкого спектра типів обладнання;

(21) «вилучене з використання джерело» означає закрите джерело, що більше не використовується або не призначене використовуватися в практиці, на яку був наданий дозвіл, але яке продовжує потребувати безпечного управління;

(22) «гранична доза» означає обмеження, установлене як проспективна верхня межа окремих доз, що використовується для визначення діапазону варіантів, який розглядають у процесі оптимізації для певного джерела випромінювання в ситуації планового опромінення;

(23) «ліміт дози» означає величину ефективної дози (у належних випадках - очікуваної ефективної дози) або еквівалентної дози за визначений період, яку не можна перевищувати для окремої особи;

(24) «дозиметрична служба» означає орган або особу, що є компетентними у сфері калібрування, зчитування чи інтерпретації індивідуальних приладів моніторингу, або у сфері вимірювання радіоактивності в тілі людини чи в біологічних зразках, або оцінювання доз, і чия здатність виконувати ці завдання визнана компетентним органом;

(25) «ефективна доза» (Е) - це сума зважених еквівалентних доз в усіх тканинах та органах тіла, отриманих від внутрішнього та зовнішнього опромінення. Її визначають за формулою:

де

DT,R - це усереднена поглинена доза в тканині або органі Т, отримана внаслідок випромінювання R,

WR - це радіаційний зважувальний фактор і

WT - це тканинний зважувальний фактор для тканини або органу Т.

Значення для WT та WR наведені в додатку II. Одиницею вимірювання ефективної дози є зіверт (Зв);

(26) «аварійна ситуація» означає позаштатну ситуацію або подію, пов’язану з джерелом випромінювання, через яку виникає необхідність негайних дій щодо зниження серйозних негативних наслідків для здоров’я та безпеки людини, якості життя, майна та довкілля, або ризик, що може спричинити такі серйозні негативні наслідки;

(27) «ситуація аварійного опромінення» означає ситуацію опромінення, що виникла внаслідок аварійної ситуації;

(28) «система управління аварійними ситуаціями» означає правові або адміністративні рамки, які встановлюють відповідальність за готовність до аварійних ситуацій та реагування на них, і за механізм вироблення й ухвалення рішень у випадку ситуації аварійного опромінення;

(29) «аварійне професійне опромінення» означає опромінення, отримане аварійним працівником у ситуації аварійного опромінення;

(30) «план аварійного реагування» означає заходи з планування адекватного реагування у випадку ситуації аварійного опромінення на основі постульованих подій та пов’язаних сценаріїв;

(31) «аварійний працівник» означає будь-яку особу, що виконує визначену роль в аварійній ситуації та може зазнати впливу випромінювання під час вжиття заходів з реагування на аварійну ситуацію;

(32) «моніторинг довкілля» означає вимірювання потужностей доз зовнішнього випромінювання від радіоактивних речовин у довкіллі або концентрацій радіонуклідів в об’єктах навколишнього середовища;

(33) «еквівалентна доза» (Нт) - це добуток поглиненої дози в тканині або органі Т на коефіцієнт типу і якості випромінювання. Вона визначається за формулою:

де

DT,R - це усереднена поглинена доза в тканині або органі Т, отримана внаслідок випромінювання R,

WR - це радіаційний зважувальний фактор.

Якщо поле випромінювання складається з типів та енергій з різними значеннями WR, то загальна еквівалентна доза, Нт, визначається за формулою:

Значення WR наведено в частині А додатка II. Одиницею вимірювання еквівалентної дози є зіверт (Зв);

(34) «рівень незастосування» означає величину, установлену компетентним органом або законодавством і виражену як концентрація активності або сумарна активність, на рівні якої або нижче рівня якої джерело випромінювання не підлягає нотифікації або отриманню офіційного дозволу;

(35) «ситуація існуючого опромінення» означає ситуацію опромінення, що вже існує на момент, коли необхідно ухвалити рішення щодо її контролю, та не потребує або більше не потребує вжиття негайних заходів;

(36) «працівник, що зазнає опромінення» означає самозайняту або найману особу, що зазнає опромінення при виконанні роботи в рамках практики, що регулюється цією Директивою, і яка ймовірно отримує дози, що перевищують ті чи інші ліміти доз для опромінення населення;

(37) «опромінювання» означає акт опромінювання джерелом іонізуючого випромінювання, що знаходиться ззовні тіла (зовнішнє опромінення) або всередині тіла (внутрішнє опромінення), або перебування від таким опромінюванням;

(38) «кінцівки» означає кисті, передпліччя, стопи та гомілки;

(39) «шкода здоров’ю» означає скорочення тривалості та зниження якості життя населення після опромінення, у тому числі внаслідок реакцій тканин, раку та серйозних генетичних розладів;

(40) «скринінг здоров’я» означає процедуру з використанням медичних радіологічних установок для ранньої діагностики в групах ризику;

(41) «закрите джерело високої активності» означає закрите джерело, активність радіонуклідів у якому дорівнює відповідному значенню активності, установленому в додатку III, або перевищує його;

(42) «індивідуальна шкода» означає згубні наслідки, які можна виявити в ході клінічного спостереження в осіб чи їхніх нащадків, виникнення яких є або миттєвим, або відкладеним, і, в останньому випадку, означає ймовірність виникнення, а не певність у виникненні;

(43) «інспектування» означає дослідження, що проводиться компетентним органом влади або від його імені для перевірки відповідності вимогам національного законодавства;

(44) «надходження» означає загальну активність радіонукліда, що потрапляє до тіла із зовнішнього середовища;

(45) «інтервенційна радіологія» означає використання технологій візуалізації за допомогою рентгенографії для полегшення введення та керування приладами в тілі для діагностичних або лікувальних цілей;

(46) «іонізуюче випромінювання» означає енергію, що передається у вигляді частинок або електромагнітних хвиль з довжиною хвилів 100 нанометрів або менше (за частоти в 3 х 10-15 Гц або більше), що здатні безпосередньо або опосередковано продукувати йони;

(47) «ліцензія» означає дозвіл, наданий у формі документа компетентного органу на провадження практики відповідно до конкретних умов, визначених у такому документі;

(48) «медичне опромінення» означає опромінення, що зазнають пацієнти або здорові особи під час проходження ними медичної або стоматологічної діагностики або лікування, і що призначене для поліпшення стану їхнього здоров’я, а також опромінення, що зазнають опікуни та піклувальники, а також волонтери у медичних і біомедичних дослідженнях;

(49) «експерт з медичної фізики» означає особу або, якщо це передбачено національним законодавством, групу осіб, які мають знання, підготовку та досвід, щоб діяти або надавати поради стосовно питань щодо застосування радіаційної фізики при медичному опроміненні, і чию компетентність визнає компетентний орган;

(50) «медичний радіологічний» означає такий, що має відношення до променево-діагностичних і променево-терапевтичних процедур та інтервенційної радіології або інших способів медичного застосування іонізуючого випромінювання в цілях планування, скерування та верифікації;

(51) «медична радіологічна установка» означає установку, де здійснюють медичні радіологічні процедури;

(52) «медична радіологічна процедура» означає будь-яку процедуру, що призводить до медичного опромінення;

(53) «особи з населення» означає осіб, які можуть зазнати впливу опромінення як населення;

(54) «природне джерело випромінювання» означає джерело іонізуючого випромінювання природного, земного або космічного походження;

(55) «опромінення в результаті візуалізації в немедичних цілях» означає будь-яке навмисне опромінення людей для цілей візуалізації, основним призначенням якого не є принести користь здоров’ю особи, яка піддається опроміненню;

(56) «нормальне опромінення» означає опромінення, що, як очікується, відбудеться за нормальних умов експлуатації установки або діяльності (зокрема, обслуговування, інспектування, виведення з експлуатації), у тому числі в разі незначних інцидентів, які можна тримати під контролем, тобто під час нормальної експлуатації та очікуваних експлуатаційних подій;

(57) «нотифікація» означає подання інформації компетентному органу, щоб повідомити про намір провадити практику, яка підпадає під сферу регулювання цієї Директиви;

(58) «професійне опромінення» означає опромінення працівників, стажерів та студентів у ході їхньої роботи;

(59) «служба гігієни праці» означає фахівця або орган, які уповноважені здійснювати медичний нагляд за станом здоров’я працівників, що зазнають опромінення, і чию здатність діяти відповідним чином визнає компетентний орган;

(60) «покинуте джерело» означає радіоактивне джерело, що ані звільнене від регулятивного контролю, ані перебуває під регулятивним контролем, наприклад тому, що воно ніколи не підлягало такому регулятивному контролю, або тому, що його було покинуто, загублено, переміщено, викрадено або передано будь-яким іншим способом без належного офіційного дозволу;

(61) «сторонній працівник» означає будь-якого працівника, що зазнає опромінення, який не є працівником підприємства, відповідального за зони спостереження та контрольовані зони, але виконує діяльність у тих зонах, у тому числі стажери і студенти;

(62) «ситуація планового опромінення» означає ситуацію опромінення, яка виникає внаслідок планової експлуатації джерела опромінення або дій людини, що змінюють шляхи опромінення, і таким чином спричиняє опромінення або потенційне опромінення людей або довкілля. Ситуації планового опромінення можуть включати як опромінення за нормальних умов, так і потенційні опромінення.

(63) «потенційне опромінення» означає опромінення, якого не можна очікувати з упевненістю, але яке може статися в результаті події або послідовності подій імовірного характеру, у тому числі через несправності обладнання та експлуатаційні помилки;

(64) «практичні аспекти медичних радіологічних процедур» означає фізичне проведення медичного опромінення та будь-які допоміжні аспекти, у тому числі поводження з медичним радіологічним обладнанням та користування ним, оцінювання технічних і фізичних параметрів (зокрема дози випромінювання), калібрування та обслуговування обладнання, підготовлення та введення радіо-фармацевтичних препаратів і оброблення зображень;

(65) «практика» означає людську діяльність, що може збільшити опромінення осіб від джерел випромінювання, і якою управляють як ситуацією планового опромінення;

(66) «спеціаліст-практик» означає лікаря, стоматолога або іншого медичного працівника, який має право брати на себе клінічну відповідальність за індивідуальне медичне опромінення пацієнтів згідно з вимогами національного законодавства;

(67) «перероблення» означає хімічні або фізичні операції з радіоактивними матеріалами, в тому числі видобування, конверсію, збагачення подільного або відновного ядерного матеріалу та повторне перероблення відпрацьованого палива;

(68) «захисні заходи» означає заходи, інші ніж відновлювальні заходи, з метою уникнення або зменшення доз, які інакше можна було б отримати в ситуації аварійного опромінення або в ситуації існуючого опромінення;

(69) «опромінення населення» означає опромінення осіб, за винятком будь-якого професійного або медичного опромінення;

(70) «забезпечення якості» означає всі планові та систематичні дії, необхідні для забезпечення належної гарантії того, що структура, система, компонент або процедура будуть працювати задовільно з дотриманням узгоджених норм. Контроль якості є частиною забезпечення якості;

(71) «контроль якості» означає набір операцій (складання програми, координування, реалізацію), призначених для підтримання або вдосконалення якості. Він включає моніторинг, оцінювання та підтримування на відповідних рівнях усіх характеристик роботи обладнання, які можна визначити, виміряти і контролювати;

(72) «генератор випромінювання» означає прилад, здатний генерувати іонізуюче випромінювання, наприклад рентгенівські промені, нейтрони, електрони або інші заряджені частинки;

(73) «експерт з радіаційного захисту» означає особа або, якщо це передбачено в національному законодавстві, група осіб, які мають знання, підготовку та досвід, необхідні для надання рекомендацій з радіаційного захисту, щоб забезпечити ефективний захист осіб, і чию компетентність у таких питаннях визнає компетентний орган;

(74) «відповідальний за радіаційний захист» означає особу, технічно компетентну в питаннях радіаційного захисту, що стосуються певного типу практики, щоб наглядати за реалізацією заходів радіаційного захисту або здійснювати її;

(75) «джерело випромінювання» означає об’єкт, що може спричинити опромінення, наприклад, шляхом випускання іонізуючого проміння або вивільнення радіоактивного матеріалу;

(76) «радіоактивний матеріал» означає матеріал, до складу якого входять радіоактивні речовини;

(77) «радіоактивне джерело» означає джерело випромінювання, що містить у своєму складі радіоактивний матеріал для використання його радіоактивності;

(78) «радіоактивна речовина» означає будь-яку речовину, що містить один або декілька радіонуклідів, активністю або концентрацією активності яких не можна нехтувати з точки зору радіаційного захисту;

(79) «радіоактивні відходи» означає радіоактивний матеріал у газоподібному, рідкому або твердому стані, подальше використання якого не передбачається або не розглядається державою-членом або юридичною чи фізичною особою, чиє рішення затверджується державою-членом, і який компетентний орган влади регулює як радіоактивні відходи згідно з законодавчими та регулятивними рамками держави-члена;

(80) «променево-діагностичний» означає пов’язаний з діагностичною ядерною медициною in vivo, радіологічною діагностикою з використанням іонізуючого випромінювання та стоматологічною радіологією;

(81) «променево-терапевтичний» означає той, що належить до променевої терапії, у тому числі ядерної медицини для терапевтичних цілей;

(82) «радон» означає радіонуклід Rn-222 і продукти його розпаду у відповідних випадках;

(83) «опромінення радоном» означає опромінення продуктами розпаду радону;

(84) «референтний рівень» означає, в ситуації аварійного опромінення або в ситуації існуючого опромінення, рівень ефективної дози або еквівалентної дози або концентрації активності, вище якого опромінення, як результат такої ситуації опромінення, вважаються неприйнятними, навіть якщо він не є лімітом, який не можна перевищувати;

(85) «уповноважений призначати процедури» означає лікаря, стоматолога або іншого медичного працівника, який має право направляти осіб на медичні радіологічні процедури до спеціаліста-практика, згідно з вимогами національного законодавства;

(86) «реєстрація» означає дозвіл, у формі документа компетентного органу або передбачений національним законодавством, за спрощеною процедурою на провадження практики відповідно до умов, установлених у національному законодавстві або визначених компетентним органом для цього типу або класу практики;

(87) «регулятивний контроль» означає будь-яку форму контролю або регулювання, що застосовується до діяльності людини для забезпечення дотримання вимог радіаційного захисту;

(88) «відновлювальні заходи» означає усунення джерела випромінювання або зниження його масштабу (в плані активності або кількості), або переривання шляхів опромінення чи зменшення їх впливу для цілей уникнення або зменшення доз, що в іншому випадку були б отримані в ситуації існуючого опромінення;

(89) «репрезентативна особа» означає особу, яка отримує дозу, що є репрезентативною для осіб, які зазнають опромінення вищого рівня, за винятком осіб, які мають екстремальні або рідкісні звички;

(90) «закрите джерело» означає радіоактивне джерело, у якому радіоактивний матеріал постійно знаходиться в герметичній капсулі або перебуває у твердому стані, щоб запобігти будь-якому розповсюдженню радіоактивних речовин за нормальних умов використання;

(91) «зіверт» (Зв) - це спеціальне найменування одиниці еквівалентної або ефективної дози. Один зіверт дорівнює одному джоулю на кілограм: 1 Зв = 1 Дж кг-1;

(92) «зберігання» означає утримання в установці радіоактивного матеріалу, у тому числі відпрацьованого ядерного палива, радіоактивного джерела або радіоактивних відходів, з наміром їх подальшого вилучення;

(93) «зона спостереження» означає зону, що підлягає нагляду з метою захисту від іонізуючого випромінювання;

(94) «контейнер джерела» означає збірну конструкцію, призначену гарантувати утримування джерела випромінювання, причому вона не є невід’ємною частиною джерела, а призначена для екранування джерела під час його транспортування та поводження з ним;

(95) «космічний літальний апарат» означає пілотований транспортний засіб, призначений для роботи на висоті понад 100 км над рівнем моря;

(96) «стандартні значення та співвідношення» означає значення та співвідношення, наведені в главах 4 та 5 Публікації МКРЗ 116 для оцінювання доз зовнішнього опромінення та главі 1 Публікації МКРЗ 119 для оцінювання доз внутрішнього опромінення, у тому числі оновлення, затверджені державами-членами. Держави-члени можуть затвердити використання конкретних методів у конкретних випадках, що пов’язані з фізико-хімічними властивостями радіонукліда або іншими особливостями ситуації опромінення або особи, яка зазнає опромінення;

(97) «торон» означає радіонуклід Rn-220 і дочірні продукти його розпаду, у відповідних випадках;

(98) «підприємство» означає фізичну або юридичну особу, яка несе юридичну відповідальність згідно з національним законодавством за провадження практики або за джерела випромінювання (у тому числі у випадках, коли власник або утримувач джерела випромінювання не провадить пов’язані з цим види діяльності людини);

(99) «ненавмисне опромінення» означає медичне опромінення, що суттєво відрізняється від медичного опромінення, призначеного для певної мети.

ГЛАВА III
СИСТЕМА РАДІАЦІЙНОГО ЗАХИСТУ

Стаття 5
Загальні принципи радіаційного захисту

Держави-члени встановлюють правові вимоги й належний режим регулятивного контролю, які в усіх ситуаціях опромінення відображатимуть систему радіаційного захисту, що базується на принципах обґрунтування, оптимізації та обмеження доз:

(a) Обґрунтування: Рішення про запровадження практики повинні бути обґрунтованими в тому сенсі, що такі рішення ухвалюють з наміром забезпечити переважання індивідуальної або суспільної користі від такої практики над шкодою для здоров’я, яку вона може спричиняти. Рішення про запровадження або змінення шляхів опромінення в існуючих та аварійних ситуаціях опромінення повинні бути обґрунтованими в тому сенсі, що вони повинні приносити більше користі, ніж завдавати шкоди.

(b) Оптимізація: З метою підтримання величин індивідуальних доз, ймовірності опромінення та кількості опромінюваних осіб на найнижчому розумно досяжному рівні, враховуючи поточний рівень технічних знань та економічні й соціальні фактори, необхідно оптимізувати радіаційний захист осіб у ситуаціях опромінення як населення або при професійному опроміненні. Оптимізація захисту осіб, які підлягають медичному опроміненню, повинна охоплювати величини індивідуальних доз і бути узгодженою з медичними цілями опромінення, як це описано в статті 56. Цей принцип застосовується не лише до ефективної дози, але також, у належних випадках, до еквівалентних доз як запобіжний захід, що дозволяє врахувати невизначеність щодо шкоди здоров’ю в разі доз, нижчих за порогові для реакцій тканин.

(c) Обмеження доз: У планових ситуаціях опромінення сумарна доза для особи не повинна перевищувати ліміти доз, установлені для професійного опромінення або опромінення населення. Ліміти доз не застосовуються до медичного опромінення.

СЕКЦІЯ 1
Засоби оптимізації

Стаття 6
Граничні дози професійного, медичного опромінення та опромінення населення

1. Держави-члени забезпечують, коли це доцільно, установлення граничних доз з метою оптимізації захисту в майбутньому:

(a) для професійного опромінення підприємство, під загальним контролем компетентного органу, встановлює граничну дозу як оперативний засіб оптимізації. У випадку сторонніх працівників, гранична доза встановлюється спільно працедавцем і підприємством.

(b) для опромінення населення, гранична доза встановлюється для індивідуальної дози, яку особи з населення отримують внаслідок запланованої експлуатації певного джерела опромінення. Компетентний орган повинен забезпечити, щоб обмеження відповідали ліміту дози для сумарної дози, отриманої однією і тією ж особою під час здійснення всіх дозволених практик.

(c) для медичного опромінення, граничні дози застосовуються лише з огляду на захист осіб, які доглядають за пацієнтом, і осіб, які забезпечують комфорт пацієнта, та волонтерів, що беруть участь у медичних або біомедичних дослідженнях.

2. Граничні дози встановлюються як індивідуальні ефективні або еквівалентні дози за визначений відповідний період часу.

Стаття 7
Референтні рівні

1. Держави-члени забезпечують установлення референтних рівнів для ситуацій аварійного та існуючого опромінення. Пріоритетом оптимізації захисту є опромінення, що перевищує референтний рівень, але її здійснюють і щодо опромінення, рівень якого нижче референтного рівня.

2. Значення референтних рівнів залежать від типу ситуації опромінення. Обираючи референтні рівні, необхідно враховувати як вимоги радіологічного захисту, так і соціальні критерії. У випадку опромінення населення для визначення референтних рівнів ураховують діапазон референтних рівнів, наведених в додатку I.

3. Для ситуацій існуючого опромінення, пов’язаних з опроміненням радоном, референтні рівні встановлюють щодо концентрації активності радону в повітрі, як це зазначено в статті 74 для осіб з населення та в статті 54 для працівників.

СЕКЦІЯ 2
Обмеження доз

Стаття 8
Вікові обмеження для працівників, що зазнають опромінення

Держави-члени забезпечують, щоб відповідно до статті 11(2) особи віком до 18 років не залучалися до будь-якого виду робіт, через які вони могли б зазнати опромінення як працівники.

Стаття 9
Ліміти доз для професійного опромінення

1. Держави-члени забезпечують застосування лімітів доз для професійного опромінення до сумарного річного професійного опромінення працівника через усі дозволені практики, до професійного опромінення радоном на робочих місцях, що підлягає нотифікації згідно зі статтею 54(3), і до іншого професійного опромінення через існуючі ситуації опромінення згідно зі статтею 100(3). Для аварійного професійного опромінення застосовується стаття 53.

2. Ліміт ефективної дози професійного опромінення становить 20 мЗв за будь-який окремий рік. Проте за особливих обставин або для певних ситуацій опромінення, визначених в національному законодавстві, компетентний орган може надати дозвіл на встановлення вищої ефективної дози до 50 мЗв за один рік, за умови що середня річна доза протягом будь-яких п’яти послідовних років, у тому числі років з перевищенням ліміту, становить не більше 20 мЗв.

3. Окрім лімітів ефективної дози, установлених у параграфі 2, застосовуються такі ліміти еквівалентної дози:

(a) ліміт еквівалентної дози для кришталика ока становить 20 мЗв на окремий рік або 100 мЗв протягом будь-яких п’яти послідовних років, за умови що максимальна річна доза становить 50 мЗв за окремий рік, як зазначено в національному законодавстві.

(b) ліміт еквівалентної дози для шкіри становить 500 мЗв на рік, це обмеження застосовується до усередненої дози для будь-якої ділянки шкіри в 1 см-2, незалежно від того, яку ділянку опромінено;

(c) ліміт еквівалентної дози для кінцівок становить 500 мЗв на рік.

Стаття 10
Захист вагітних працівниць і працівниць, що годують груддю

1. Держави-члени забезпечують, щоб захист ненародженої дитини був порівнюваний із захистом, передбаченим для осіб з населення. Як тільки вагітна працівниця повідомляє підприємство або, у випадку сторонньої працівниці, працедавця про свою вагітність, підприємство і працедавець, згідно з національним законодавством, повинні забезпечити такі умові праці вагітній працівниці, щоб еквівалентна доза, яку отримає ненароджена дитина, була на найнижчому розумно досяжному рівні і ймовірність перевищення рівня 1 мЗв була знівельована принаймні до кінця вагітності.

2. Як тільки працівниці повідомляють підприємство або, у випадку сторонньої працівниці, працедавця, що вони годують груддю немовля, їх не повинні залучати до робіт, пов’язаних з істотним ризиком надходження радіонуклідів або радіоактивного забруднення тіла.

Стаття 11
Ліміти доз для стажерів і студентів

1. Держави-члени забезпечують, щоб ліміти доз для стажерів і студентів віком 18 років і старше, які в ході навчання зобов’язані працювати з джерелами випромінювання, були такі ж, як і ліміти доз для професійного опромінення, установлені в статті 9. -2

2. Держави-члени забезпечують, щоб ліміт ефективної дози для стажерів і студентів віком від 16 до 18 років, які в ході навчання зобов’язані працювати з джерелами випромінювання, становила 6 мЗв на рік.

3. Окрім лімітів ефективної дози, установлених у параграфі 2, застосовуються такі ліміти еквівалентної дози:

(a) ліміт еквівалентної дози для кришталика ока становить 15 мЗв на рік;

(b) ліміт еквівалентної дози для шкіри становить 150 мЗв на рік усереднено для будь-якої ділянки шкіри в 1 см-2, незалежно від того, яку ділянку опромінено;

(c) ліміт еквівалентної дози для кінцівок становить 150 мЗв на рік.

4. Держави-члени забезпечують, щоб ліміти доз для стажерів і студентів, які не підпадають під дію положень параграфів 1, 2 та 3, були такими ж, як і ліміти доз для осіб з населення, зазначені в статті 12.

Стаття 12
Ліміти доз для опромінення населення

1. Держави-члени забезпечують, щоб ліміти доз для опромінення населення застосовувалися до сумарного річного опромінення особи з населення в результаті усіх дозволених практик.

2. Держави-члени встановлюють ліміт ефективної дози опромінення населення в 1 мЗв на рік.

3. Окрім лімітів доз, зазначених у параграфі 2, застосовуються такі ліміти еквівалентної дози:

(a) ліміт еквівалентної дози для кришталика ока становить 15 мЗв на рік;

(b) ліміт еквівалентної дози для шкіри становить 50 мЗв на рік усереднено для будь-якої ділянки шкіри в 1 см-2, незалежно від того, яку ділянку опромінено.

Стаття 13
Оцінювання ефективної та еквівалентної дози

Для оцінювання ефективної та еквівалентної доз використовують відповідні стандартні значення та співвідношення. У разі зовнішнього випромінювання використовують операційні величини, визначені в секції 2.3 Публікації МКРЗ 116.

ГЛАВА IV
ВИМОГИ ЩОДО ОСВІТИ, ПІДГОТОВКИ ТА НАДАННЯ ІНФОРМАЦІЇ У СФЕРІ РАДІАЦІЙНОГО ЗАХИСТУ

Стаття 14
Загальні обов’язки у сфері освіти, підготовки та надання інформації

1. Держави-члени встановлюють належні законодавчі та адміністративні рамки для забезпечення відповідної освіти, професійної підготовки та надання інформації у сфері радіаційного захисту для всіх осіб, чиї завдання вимагають особливих компетенцій у сфері радіаційного захисту. Професійна підготовка та надання інформації повинні відбуватися з належною періодичністю та документуватися.

2. Держави-члени забезпечують ужиття заходів для запровадження освіти, професійної підготовки та підвищення кваліфікації, щоб уможливити визнання компетентності фахівців з радіаційного захисту та фахівців з медичної фізики, а також служб гігієни праці та дозиметричних служб відповідно до типу практики.

3. Держави-члени можуть вживати заходів для запровадження освіти, професійної підготовки та підвищення кваліфікації, щоб уможливити визнання компетентності відповідальних за радіаційний захист працівників, якщо таке визнання передбачене національним законодавством.

Стаття 15
Підготовка працівників, що зазнають опромінення, та інформація, яку їм надають

1. Держави-члени вимагають від підприємств інформувати працівників, що зазнають опромінення, щодо:

(a) ризиків для здоров’я через випромінювання, з якими пов’язана їхня робота;

(b) загальних процедур радіаційного захисту та запобіжних заходів, яких необхідно вжити;

(c) процедур радіаційного захисту та запобіжних заходів, пов’язаних з операційними та робочими умовами як практики в цілому, так і кожного типу робочого місця або роботи, на які їх можуть призначити;

(d) відповідних частин планів та процедур аварійного реагування;

(e) важливості дотримання технічних, медичних та адміністративних вимог.

У випадку сторонніх працівників, їхній працедавець повинен забезпечити надання інформації, передбаченої в пунктах (a), (b) та (e).

2. Держави-члени вимагають від підприємства або, у випадку сторонніх працівників, працедавця, інформувати працівниць, що зазнають опромінення, щодо необхідності завчасного повідомлення про вагітність з огляду на ризики опромінення ненародженої дитини.

3. Держави-члени вимагають від підприємства або, у випадку сторонніх працівників, працедавця інформувати працівниць, що зазнають опромінення, щодо необхідності повідомляти про намір годувати груддю немовля з огляду на ризики опромінення для немовляти, яке знаходиться на грудному вигодовуванні, внаслідок надходження радіонуклідів або радіоактивного забруднення тіла.

4. Держави-члени вимагають від підприємства або, у випадку сторонніх працівників, працедавця забезпечувати належну підготовку з радіаційного захисту та інформаційні програми для працівників, що зазнають опромінення.

5. Окрім інформування та підготовки у сфері радіаційного захисту, як визначено в параграфах 1, 2, 3 та 4, держави-члени вимагають, щоб підприємство, яке несе відповідальність за високоактивні закриті джерела, забезпечило, щоб така підготовка охоплювала конкретні вимоги щодо безпечного управління високоактивними закритими джерелами і контролю за ними з метою належної підготовки відповідних працівників до будь-яких подій, що впливають на радіаційний захист. Інформація та підготовка повинні приділяти особливу увагу необхідним вимогам безпеки та містити конкретні дані щодо можливих наслідків втрати адекватного контролю за високоактивними закритими джерелами.

Стаття 16
Інформування та підготовка працівників, які потенційно можуть зазнавати опромінення від покинутих джерел

1. Держави-члени забезпечують інформування керівництва об’єктів, на яких покинуті джерела з великою ймовірністю можуть бути знайдені або перероблені, у тому числі великих майданчиків для зберігання металобрухту та спеціалізованих підприємств з перероблення металобрухту, а також важливих вузлових транзитних пунктів, про можливість натрапити на таке джерело.

2. Держави-члени заохочують керівництво об’єктів, зазначених у параграфі 1, до забезпечення того, щоб у тих випадках, коли їхні працівники можуть натрапити на таке джерело, вони:

(a) отримали інструктаж та пройшли підготовку з візуального виявлення джерел і їхніх контейнерів;

(b) були поінформовані про основні факти щодо іонізуючого випромінювання та його наслідків;

(c) були проінформовані про дії, яких необхідно вжити на місці, та пройшли відповідне тренування на випадок виявлення або ймовірного виявлення джерела.

Стаття 17
Попереднє інформування та підготовка аварійних працівників

1. Держави-члени забезпечують, щоб аварійним працівникам, що визначені в плані аварійного реагування або в системі управління аварійними ситуаціями, надавали належну й регулярно оновлювану інформацію щодо ризиків для здоров’я, з якими може бути пов’язане їхнє втручання, і щодо запобіжних заходів, яких необхідно вжити в такому випадку. Ця інформація повинна враховувати різноманітні потенційні аварійні ситуації і тип втручання.

2. Як тільки трапляється аварійна ситуація, інформацію, зазначену в параграфі 1, належним чином доповнюють, ураховуючи конкретні обставини.

3. Держави-члени забезпечують, щоб підприємство або організація, що несе відповідальність за захист аварійних працівників, забезпечували аварійним працівникам, зазначеним у параграфі 1, належну підготовку, передбачену в системі управління надзвичайними ситуаціями, установленій в статті 97. У належних випадках така підготовка повинна передбачати проведення практичних занять.

4. Держави-члени забезпечують, щоб, окрім підготовки з аварійного реагування, зазначеної в параграфі 3, підприємство або організація, що несе відповідальність за захист аварійних працівників, забезпечували цим працівникам належну підготовку та інформування щодо радіаційного захисту.

Стаття 18
Освіта, інформування та підготовка у сфері медичного опромінення

1. Держави-члени забезпечують, щоб спеціалісти-практики та особи, залучені до практичних аспектів медичних радіологічних процедур, мали відповідну освіту, інформацію та пройшли теоретичну й практичну підготовку для цілей медичної радіологічної практики, а також набули відповідної компетентності в радіаційному захисті.

З цією метою держави-члени забезпечують запровадження належних навчальних програм і визнають відповідні дипломи, сертифікати або офіційні кваліфікації.

2. Особи, які проходять відповідні програми підготовки, можуть брати участь у практичних аспектах медичних радіологічних процедур, як це зазначено в статті 57(2).

3. Держави-члени забезпечують безперервну освіту й підготовку після присвоєння кваліфікації та, в особливому випадку клінічного використання нових технологій, підготовку з використання таких технологій та відповідних вимог щодо радіаційного захисту.

4. Держави-члени заохочують введення навчального курсу щодо радіаційного захисту в основні навчальні плани медичних та стоматологічних факультетів.

ГЛАВА V
ОБҐРУНТУВАННЯ ТА РЕГУЛЯТИВНИЙ КОНТРОЛЬ ПРАКТИК

СЕКЦІЯ 1
Обґрунтування і заборона практик

Стаття 19
Обґрунтування практик

1. Держави-члени забезпечують, щоб нові класи або типи практик, які спричиняють опромінення іонізуючим випромінюванням, були обґрунтовані, перш ніж вони будуть ухвалені.

2. Держави-члени аналізують огляд наявних класів або типів практик з точки зору їх обґрунтування в усіх випадках, коли є нові й важливі докази їхньої ефективності або потенційних наслідків або нова й важлива інформація про інші методи і технології.

3. Практики, пов’язані з професійними опроміненнями та опроміненнями населення, обґрунтовують як клас або тип практики, ураховуючи обидві категорії опромінення.

4. Практики, пов’язані з медичним опроміненням, повинні бути обґрунтовані як клас або вид практики, ураховуючи медичне опромінення і, у відповідних випадках, пов’язане професійне опромінення та опромінення населення, а також рівні кожного окремого медичного опромінення, як це визначено в статті 55.

Стаття 20
Практики, пов’язані зі споживчими продуктами

1. Держави-члени вимагають від будь-якого підприємства, що має намір виготовляти або ввозити споживчий продукт, використання якого за призначенням, напевно, буде новим класом або типом практики, надавати компетентному органу всю необхідну інформацію, у тому числі зазначену в додатку IV, секції А, щоб уможливити дотримання вимоги щодо обґрунтування згідно зі статтею 19(1).

2. На підставі оцінки цієї інформації, держави-члени забезпечують, щоб компетентний орган, як це окреслено в додатку IV, секції В, вирішив, чи є використання споживчого продукту за призначенням обґрунтованим.

3. Без обмеження параграфа 1, держави-члени забезпечують, щоб компетентний орган, який отримав інформацію відповідно до згаданого параграфа, повідомив контактні центри компетентних органів інших держав-членів про її отримання та, на запит, про своє рішення та підстави для такого рішення.

4. Держави-члени забороняють продаж або надання доступу для населення до споживчих продуктів, якщо їх використання за призначенням не є обґрунтованим, або воно не відповідало б критеріям звільнення від нотифікації згідно зі статтею 26.

Стаття 21
Заборона практик

1. Держави-члени забороняють навмисне додавання радіоактивних речовин у виробництві харчових продуктів, кормів для тварин та косметики, а також ввіз або вивіз таких продуктів.

2. Без обмеження Директиви 1999/2/ЄС, практики, пов’язані з активацією матеріалу, що призводить до збільшення активності в споживчому продукті, - чим у момент введення в обіг не можна нехтувати з точки зору радіаційного захисту, - вважаються необгрунтованими. Проте компетентний орган може оцінити окремі типи практик у межах цього класу з урахуванням їхнього обґрунтування.

3. Держави-члени забороняють навмисне додавання радіоактивних речовин під час виготовлення іграшок та особистих прикрас, а також ввіз або вивіз таких продуктів.

4. Держави-члени забороняють практики, пов’язані з активацією матеріалу, який використовується в іграшках та особистих прикрасах, що призводить у момент введення в обіг до збільшення активності, чим не можна нехтувати з точки зору радіаційного захисту, а також забороняють ввіз або вивіз таких продуктів або матеріалів.

Стаття 22
Практики, пов’язані з навмисним опромінення людей у результаті візуалізації в немедичних цілях

1. Держави-члени забезпечують визначення практик, пов’язаних з опроміненням у результаті візуалізації в немедичних цілях, зокрема беручи до уваги практики, наведені в додатку V.

2. Держави-члени забезпечують, щоб особливу увагу приділяли обґрунтуванню практик, пов’язаних з опроміненням у результаті візуалізації в немедичних цілях, зокрема:

(a) усі типи практик, пов’язані з опроміненням у результаті візуалізації в немедичних цілях, підлягають обґрунтуванню, перш ніж вони стануть загальноприйнятими;

(b) кожне конкретне застосування загальновизнаного типу практики підлягає обґрунтуванню;

(c) усі індивідуальні процедури опромінення в результаті візуалізації в немедичних цілях з використанням радіологічного обладнання підлягають попередньому обґрунтуванню з урахуванням спеціальних цілей процедури та особливостей особи, що проходить процедуру;

(d) загальне та конкретне обґрунтування практик, пов’язаних з опроміненням в результаті візуалізації в немедичних цілях, зазначене в пунктах (а) та (b), може підлягати перегляду;

(e) обставини, що слугують підставою для опромінення в результаті візуалізації в немедичних цілях без окремого обґрунтування кожного випадку опромінення, підлягають регулярному перегляду.

3. Держави-члени можуть звільнити обґрунтовані практики, пов’язані з опроміненням у немедичних цілях візуалізації з використанням медичного радіологічного обладнання, від вимоги щодо граничних доз, згідно з пунктом (b) статті 6(1), та лімітів доз, зазначених у статті 12.

4. Якщо держава-член визначить, що певна практика, пов’язана з опроміненням в результаті візуалізації в немедичних цілях, є обґрунтованою, вона забезпечує, щоб:

(a) ця практика підлягала отриманню офіційного дозволу;

(b) компетентний орган встановив, у належних випадках - у співпраці з іншими відповідними органами та медичними науковими спільнотами - вимоги щодо цієї практики, у тому числі критерії для індивідуальної реалізації;

(c) для процедур з використанням медичного радіологічного обладнання

(i) застосовували відповідні вимоги, установлені для медичного опромінення, як це викладено в главі VII, у тому числі щодо обладнання, оптимізації, відповідальності, підготовки та особливого захисту під час вагітності та відповідного залучення експерта з медичної фізики;

(ii) у належних випадках були встановлені спеціальні протоколи, що відповідають цілям опромінення та необхідній якості зображення;

(iii) якщо це можливо, були встановлені спеціальні діагностичні референтні рівні;

(d) для процедур, у яких не використовується медичне радіологічне обладнання, граничні дози були значно нижчими, ніж ліміти доз для осіб з населення;

(e) особі, яку будуть опромінювати, надали інформацію та отримали від неї згоду, допускаючи при цьому, що в певних випадках правоохоронні органи можуть здійснювати відповідні дії без згоди особи відповідно до національного законодавства.

СЕКЦІЯ 2
Регулятивний контроль

Стаття 23
Визначення практик, у яких використовують природний радіоактивний матеріал

Держави-члени забезпечують визначення класів або типів практики, у яких використовують природний радіоактивний матеріал, і які призводять до опромінення працівників або осіб з населення, яким не можна нехтувати з точки зору радіаційного захисту. Таке визначення здійснюють відповідними засобами з урахуванням галузей промисловості, наведених у додатку VI.

Стаття 24
Диференційований підхід до регулятивного контролю

1. Держави-члени вимагають, щоб практики підлягали регулятивному контролю з метою радіаційного захисту шляхом нотифікації, отримання офіційного дозволу та належних інспектувань, сумірних ступеню та ймовірності опромінення, спричиненого практикою, і сумірних впливу, який регулятивний контроль може мати на зменшення такого опромінення або підвищення радіологічної безпеки.

2. Без обмеження статей 27 та 28, за доцільності, та відповідно до загальних критеріїв незастосування вимог, викладених у додатку VII, регулятивний контроль може обмежуватися інспектуваннями з належною періодичністю та нотифікацією. З цією метою держави-члени можуть встановлювати загальний перелік практик, до яких не потрібно застосовувати вимогу щодо повідомлення або отримання офіційного дозволу, або дозволяти компетентному органу ухвалювати рішення про незастосування до практик, про які було повідомлено, вимоги щодо отримання офіційного дозволу на основі загальних критеріїв, визначених у додатку VII; для цієї мети у випадку помірних обсягів матеріалу, визначених державами-членами, можна використовувати значення концентрації активності, установлені в додатку VII, таблиці B, колонці 2.

3. Практики, про які було повідомлено, але що не є такими, до яких не застосовується вимога щодо отримання офіційного дозволу, підлягають регулятивному контролю шляхом реєстрації або ліцензування.

Стаття 25
Нотифікація

1. Держави-члени забезпечують, щоб всі обґрунтовані практики, у тому числі визначені в статті 23, підлягали нотифікації. Нотифікацію здійснюють до початку практики або, для існуючих практик, якнайшвидше після того, як ця вимога стане застосовною. Для практик, що підлягають нотифікації, держави-члени визначають інформацію, яку необхідно надавати у зв’язку з нотифікацією. Якщо подають заявку на отримання дозволу, окрема нотифікація не потрібна.

До практик може не застосовуватися вимога щодо нотифікації, як зазначено в статті 26.

2. Держави-члени забезпечують, щоб робочі місця, зазначені у статті 54(3), та ситуації існуючого опромінення, якими управляють як ситуацією планового опромінення, як це зазначено в статті 100(3), підлягали нотифікації.

3. Незважаючи на критерії незастосування, встановлені у статті 26, у ситуаціях, що визначені державами-членами, де існує загроза того, що практика, визначена згідно зі статтею 23, може призвести до наявності природних радіонуклідів у воді, що ймовірно вплине на якість постачання питної води або на будь-які інші шляхи опромінення таким чином, що це становитиме загрозу з точки зору радіаційного захисту, компетентний орган може вимагати, щоб така практика підлягала нотифікації.

4. Діяльність людини, пов’язана з радіоактивно забрудненими матеріалами, що з’являються внаслідок дозволених викидів, або матеріалами, звільненими від регулятивного контролю згідно зі статтею 30, не повинна управлятися як ситуація планового опромінення, а отже не підлягає нотифікації.

Стаття 26
Незастосування вимоги щодо нотифікації

1. Держави-члени можуть вирішити, що нотифікація не потрібна для обґрунтованих практик, які передбачають залучення:

(a) радіоактивних матеріалів у випадках, коли відповідні кількості активності сукупно не перевищують значення для звільнення від нотифікації або отримання дозволу, наведені в таблиці В, колонці 3 додатка VII, або вищі значення, які, для конкретних застосувань, затверджені компетентним органом та відповідають загальним критеріям незастосування вимог щодо нотифікації або отримання дозволу та звільнення від контролю, установленим у додатку VII; або

(b) без обмеження статті 25(4), радіоактивних матеріалів у випадках, коли концентрації активності не перевищують значення для незастосування вимог щодо нотифікації або отримання дозволу, наведені в таблиці А додатка VII, або вищі значення, які, для цілей конкретного застосування, затверджені компетентним органом та відповідають загальним критеріям незастосування вимог щодо нотифікації або отримання дозволу та звільнення від контролю, установленим у додатку VII; або

(c) обладнання, що містить закрите джерело, за умови, що:

(i) тип обладнання затверджений компетентним органом;

(ii) обладнання не спричиняє, за нормальних умов роботи, перевищення потужності дози в 1 μSv • h-1 на відстані 0,1 м від будь-якої найближчої поверхні; та

(iii) умови для перероблення з метою подальшого використання або для захоронення визначені компетентним органом; або

(d) будь-якого електричного приладу за умови, що:

(i) він є електронно-променевою трубкою для відображення візуальних зображень або будь-яким іншим електронним приладом, який працює за різниці потенціалів, що не перевищує 30 кіловольт (кВ), або типом приладу, затвердженим компетентним органом; та

(ii) він не спричиняє, за нормальних умов роботи, перевищення потужності дози в 1 μSv • h-1 на відстані 0,1 м від будь-якої доступної поверхні.

2. Держави-члени можуть не застосовувати вимогу щодо нотифікації до окремих типів практик за умови відповідності загальним критеріям незастосування, установленим у пункті 3 додатка VII, на основі оцінювання, яке свідчить про те, що незастосування - це найкращий варіант.

Стаття 27
Реєстрація або ліцензування

1. Держави-члени вимагають або реєстрацію, або ліцензування таких практик:

(a) застосування генераторів випромінювання або прискорювачів, або радіоактивних джерел для медичного опромінення або візуалізації в немедичних цілях;

(b) застосування генераторів випромінювання або прискорювачів, окрім електронних мікроскопів, або радіоактивних джерел для цілей, не передбачених пунктом (a).

2. Держави-члени можуть вимагати реєстрацію або ліцензування для інших типів практик.

3. Рішення регулятивного органу щодо подання типів практик на реєстрацію або ліцензування може ґрунтуватися на регулятивному досвіді з урахуванням величини очікуваних або потенційних доз, а також складності практики.

Стаття 28
Ліцензування

Держави-члени вимагають ліцензування для таких типів практик:

(a) навмисне введення радіоактивних речовин особам і, наскільки це стосується радіаційного захисту людей, тваринам з метою медичної або ветеринарної діагностики, лікування або дослідження;

(b) експлуатація і виведення з експлуатації будь-якої ядерної установки та експлуатація і закриття уранових рудників;

(c) навмисне додавання радіоактивних речовин під час виробництва або виготовлення споживчих чи інших продуктів, у тому числі лікарських препаратів, та ввіз таких продуктів;

(d) будь-яка практика, що передбачає експлуатацію високоактивного закритого джерела;

(e) експлуатація, виведення з експлуатації та закриття будь-якої установки для довгострокового зберігання або захоронення радіоактивних відходів, у тому числі установок, призначених для управління радіоактивними відходами з цією метою;

(f) практики, що спричинюють потрапляння значних кількостей радіоактивного матеріалу в довкілля через аерозольні викиди або рідкі скиди.

Стаття 29
Процедура надання офіційного дозволу

1. З метою надання офіційного дозволу держави-члени вимагають надання інформації щодо радіаційного захисту, яка є сумірною характеру практики та властивим їй радіологічним ризикам.

2. У випадку ліцензування та для визначення того, яку інформацію необхідно надавати згідно з параграфом 1, держави-члени враховують орієнтовний перелік, наведений у додатку IX.

3. Ліцензія повинна містити, у належних випадках, конкретні умови та покликання на вимоги національного законодавства для забезпечення того, щоб елементи ліцензії мали юридичну силу, та встановлювати належні обмеження обсягів і умов експлуатації. Національне законодавство або конкретні умови також повинні вимагати, коли це необхідно, формальну та документально підтверджену реалізацію принципу оптимізації.

4. У належних випадках національне законодавство або ліцензія повинні містити умови щодо скиду радіоактивних стічних вод згідно з вимогами, установленими в главі VIII, для надання офіційного дозволу на скид радіоактивних стічних вод у довкілля.

Стаття 30
Звільнення від регулятивного контролю

1. Держави-члени забезпечують, щоб захоронення, перероблення з метою повторного використання або повторне використання радіоактивних матеріалів, одержаних внаслідок провадження будь-яких дозволених практик, підлягали отриманню офіційного дозволу.

2. Матеріали для захоронення, перероблення або повторного використання можуть бути звільнені від регулятивного контролю, за умови що концентрації активності:

(a) для твердих матеріалів не перевищують рівні звільнення, наведені в таблиці А додатка VII; або

(b) відповідають конкретним рівням звільнення та пов’язаним вимогам для окремих матеріалів або матеріалів, що утворюються під час здійснення конкретних типів практик; ці конкретні рівні звільнення встановлюються в національному законодавстві або національним компетентним органом з дотриманням загальних критеріїв незастосування вимоги щодо нотифікації та звільнення від регулятивного контролю, а також з урахуванням технічних настанов, наданих Співтовариством.

3. Держави-члени забезпечують, щоб для звільнення від регулятивного контролю матеріалів, що містять природні радіонукліди, у випадках, коли вони утворюються внаслідок дозволених практик, під час яких природні радіонукліди переробляють заради їхніх радіоактивних властивостей - подільності або відновності, рівні звільнення відповідали дозовим критеріям звільнення матеріалів, що містять штучні радіонукліди.

4. Держави-члени не повинні дозволяти навмисне розчинення радіоактивних матеріалів з метою їх звільнення від регулятивного контролю. Змішування матеріалів, що відбувається за нормальних умов роботи, коли питання радіоактивності не беруть до уваги, не підлягає цій забороні. Компетентний орган може надати дозвіл, за особливих обставин, на змішування радіоактивних та нерадіоактивних матеріалів з метою повторного використання або перероблення.

ГЛАВА VI
ПРОФЕСІЙНІ ОПРОМІНЕННЯ

Стаття 31
Відповідальність

1. Держави-члени забезпечують, щоб підприємство несло відповідальність за оцінювання та виконання заходів з радіаційного захисту працівників, що зазнають опромінення.

2. У випадку залучення сторонніх працівників відповідальність підприємства та працедавця сторонніх працівників передбачена в статті 51.

3. Без обмеження параграфів 1 та 2 держави-члени забезпечують чіткий розподіл відповідальності щодо захисту працівників у будь-якій ситуації опромінення між підприємством, працедавцем та будь-якою іншою організацією, зокрема щодо захисту:

(a) аварійних працівників;

(b) працівників, зайнятих у відновленні забрудненої землі, будівель та інших споруд;

(c) працівників, які піддаються опроміненню радоном на робочому місці, у ситуаціях, визначених у статті 54(3).

Це також застосовується до захисту самозайнятих осіб та осіб, які працюють на добровільній основі.

4. Держави-члени забезпечують, щоб працедавці мали доступ до інформації щодо можливого опромінення їхніх працівників, за яке відповідальність несе інший працедавець або підприємство.

Стаття 32
Оперативний захист працівників, що зазнають опромінення

Держави-члени забезпечують, щоб оперативний захист працівників, що зазнають опромінення, базувався, згідно з відповідними положеннями цієї Директиви, на:

(a) попередній оцінці для визначення природи та величини радіологічного ризику для працівників, що зазнають опромінення;

(b) оптимізації радіаційного захисту за усіх умов праці, у тому числі під час професійного опромінення як наслідку практик, що передбачають медичне опромінення;

(c) класифікації працівників, що зазнають опромінення, за різними категоріями;

(d) заходах контролю та моніторингу, що стосуються різних сфер та робочих умов, у тому числі, у разі потреби, індивідуальний моніторинг;

(e) медичному нагляді;

(f) освіті та підготовці.

Стаття 33
Оперативний захист стажерів та студентів

1. Держави-члени забезпечують, щоб умови опромінення та оперативний захист стажерів та студентів віком від 18 років і більше, зазначених у статті 11(1), відповідали умовам для працівників, що зазнають опромінення, категорій А або В, залежно від обставин.

2. Держави-члени забезпечують, щоб умови опромінення та оперативний захист стажерів та студентів віком від 16 до 18 років, зазначених у статті 11(2), відповідали умовам для працівників, що зазнають опромінення, категорії В.

Стаття 34
Консультації експерта з радіаційного захисту

Держави-члени вимагають, щоб підприємства зверталися за консультацією до експерта з радіаційного захисту в межах сфер своєї компетенції, як це зазначено в статті 82, з нижченаведених питань, що стосуються відповідної практики:

(a) огляд і тестування захисних пристроїв і вимірювальних приладів;

(b) попередній критичний перегляд планів установок з точки зору радіаційного захисту;

(c) прийняття в експлуатацію нових або модифікованих джерел випромінювання з точки зору радіаційного захисту;

(d) регулярне перевіряння ефективності захисних пристроїв і технологій;

(e) регулярне калібрування вимірювальних приладів та регулярне перевіряння їхньої придатності та правильного використання.

Стаття 35
Заходи на робочих місцях

1. Держави-члени забезпечують, щоб з метою радіаційного захисту вживали заходів стосовно всіх робочих місць, на яких робітники ймовірно отримують дозу опромінення, що перевищує ефективну дозу 1 мЗв на рік або еквівалентну дозу 15 мЗв на рік - для кришталика ока, або 50 мЗв на рік - для шкіри та кінцівок.

Такі заходи повинні відповідати характеру установок та джерел, а також величині та характеру ризиків.

2. У випадку робочих місць, зазначених у статті 54(3), та місць, де опромінення працівників імовірно перевищує ефективну дозу 6 мЗв на рік або відповідне значення інтегрованого за часом опромінення радоном, визначене державою-членом, такими заходами управляють як ситуацією планового опромінення, і держави-члени визначають, які вимоги, викладені в цій главі, є доцільними. Для робочих місць, визначених у статті 54(3), та якщо ефективна доза для працівників не перевищує 6 мЗв на рік або рівнів опромінення, нижчих за відповідне значення інтегрованого за часом опромінення радоном, компетентний орган повинен вимагати, щоб опромінення підлягали регулярному перегляду.

3. Для підприємства, що експлуатує повітряне судно, у випадках коли ефективна доза, яку отримує екіпаж внаслідок космічного опромінення, імовірно перевищує 6 мЗв на рік, застосовуються відповідні вимоги, викладені в цій главі, з урахуванням особливостей цієї ситуації опромінення. Держави-члени забезпечують, щоб у випадку, коли ефективна доза опромінення екіпажу ймовірно перевищує 1 мЗв на рік, компетентний орган вимагав від підприємства вжити належних заходів, зокрема:

(a) оцінити опромінення відповідного екіпажу;

(b) урахувати оцінку опромінення під час розроблення графіку роботи з метою зниження доз для екіпажу, що піддається значному опроміненню;

(c) інформувати відповідних працівників про ризики для здоров’я, пов’язані з їхньою роботою, а також про їхні індивідуальні дози.

(d) застосувати статтю 10(1) до вагітних працівниць у складі екіпажу повітряного судна.

Стаття 36
Класифікація робочих місць

1. Держави-члени забезпечують, щоб заходи, що вживаються на робочих місцях, включали в себе класифікацію на різні зони, якщо це доцільно, на основі оцінки очікуваних річних доз та ймовірності й величини потенційного опромінення.

2. Розрізняють контрольовані зони і зони спостереження. Держави-члени забезпечують, щоб компетентний орган розробив настанову щодо класифікації контрольованих зон і зон спостереження з огляду на конкретні обставини.

3. Держави-члени забезпечують, щоб підприємство здійснювало контроль за умовами праці в контрольованих зонах і зонах спостереження.

Стаття 37
Контрольовані зони

1. Держави-члени забезпечують, щоб мінімальні вимоги щодо контрольованих зон були такими:

(a) Контрольована зона повинна мати чіткі позначені межі, і доступ до неї повинні мати лише особи, які отримали належні інструкції, і повинна перебувати під контролем згідно з письмовими процедурами, наданими підприємством. У випадку істотного ризику розповсюдження радіоактивного забруднення запроваджують особливий режим, у тому числі стосовно входу і виходу осіб та ввезення і вивезення товарів, а також моніторинг забруднення в межах контрольованої зони та, у разі потреби, у суміжній зоні.

(b) Беручи до уваги природу та ступінь радіологічних ризиків у контрольованій зоні, необхідно організувати радіологічний нагляд за робочим місцем відповідно до положень статті 39.

(c) Необхідно встановити знаки, що вказують на тип зони, природу джерел та властиві їм ризики.

(d) Необхідно встановити робочі інструкції, відповідні радіологічному ризику, пов’язаному з охопленими ними джерелами та діями.

(e) Працівник проходить спеціальну підготовку, пов’язану з характеристиками робочого місця та діяльності.

(f) Працівника забезпечують належними засобами індивідуального захисту.

2. Держави-члени забезпечують, щоб підприємство несло відповідальність за виконання цих обов’язків з урахуванням порад експерта з радіаційного захисту.

Стаття 38
Зони спостереження

1. Держави-члени забезпечують такі мінімальні вимоги щодо зон спостереження:

(a) беручи до уваги природу та ступінь радіологічних ризиків у зоні спостереження, на робочому місці повинен бути запроваджений радіологічний нагляд відповідно до положень статті 39;

(b) якщо доцільно, повинні бути встановлені знаки, що вказують на тип зони, природу джерел та властиві їм ризики;

(c) якщо це доцільно, повинні бути встановлені робочі інструкції, відповідні радіологічному ризику, пов’язаному з охопленими ними джерелами та діями.

2. Держави-члени забезпечують, щоб підприємство несло відповідальність за виконання цих обов’язків з урахуванням порад експерта з радіаційного захисту.

Стаття 39
Радіологічний нагляд за робочим місцем

1. Держави-члени забезпечують, щоб радіологічний нагляд за робочим місцем, зазначений у пункті (b) статті 37(1) та пункті (а) статті 38(1), включав у себе, у належних випадках:

(a) вимірювання доз зовнішнього опромінення із зазначенням характеру та якості відповідного випромінювання;

(b) вимірювання концентрації активності в повітрі та щільності забруднення радіонуклідами поверхні із зазначенням їхньої природи, а також фізичного та хімічного стану.

2. Результати таких вимірювань реєструють і використовують, за необхідності, для оцінювання індивідуальних доз, як це передбачено в статті 41.

Стаття 40
Категорії працівників, що зазнають опромінення

1. Держави-члени забезпечують, щоб для цілей моніторингу та спостереження розрізняли дві категорії працівників, що зазнають опромінення:

(a) категорія А: працівники, що зазнають опромінення, коли існує ймовірність отримати ефективну дозу, що перевищує 6 мЗв на рік, або еквівалентну дозу, що перевищує 15 мЗв на рік для кришталика ока, або 150 мЗв на рік для шкіри та кінцівок;

(b) категорія В: працівники, що зазнають опромінення, які не належать до працівників категорії А.

2. Держави-члени вимагають від підприємства або, у випадку залучення сторонніх працівників, працедавця ухвалити рішення щодо розподілу окремих працівників за категоріями до того, як вони розпочнуть роботу, яка може спричинити опромінення, та регулярно переглядати цей розподіл за категоріями на основі умов роботи та медичного нагляду. Розподіл здійснюють з урахуванням потенційного опромінення.

Стаття 41
Індивідуальний моніторинг

1. Держави-члени забезпечують проведення систематичного моніторингу працівників категорії А на основі індивідуальних вимірювань, що здійснюються дозиметричною службою. У випадках, коли працівники категорії А можуть зазнати значного зовнішнього опромінення або опромінення кришталика ока чи кінцівок, повинна бути встановлена адекватна система моніторингу.

2. Держави-члени забезпечують, щоб моніторингу працівників категорії В було достатньо принаймні для підтвердження правильності віднесення таких працівників до категорії В. Держави-члени можуть вимагати проведення індивідуального моніторингу і, за необхідності, індивідуальних вимірювань, що здійснюються дозиметричною службою, для працівників категорії В.

3. У випадках, коли індивідуальні вимірювання є неможливими або недоцільними, індивідуальний моніторинг базується на оцінці, отриманій на основі індивідуальних вимірювань інших працівників, що зазнають опромінення, результатів нагляду за робочим місцем, передбаченого статтею 39, або на основі методів обчислення, затверджених компетентним органом.

Стаття 42
Оцінювання доз в умовах випадкового опромінення

Держави-члени забезпечують, щоб у разі випадкового опромінення підприємство було зобов’язане оцінити отримані дози та розподіл їх у тілі людини.

Стаття 43
Облікування та повідомлення результатів

1. Держави-члени забезпечують, щоб для кожного працівника категорій А та В був створений обліковий запис результатів індивідуального моніторингу, якщо такий моніторинг вимагається державою-членом.

2. Для цілей параграфа 1 необхідно зберігати таку інформацію щодо працівників, що зазнають опромінення:

(a) обліковий запис виміряних або оцінених - залежно від можливих обставин - індивідуальних доз, згідно зі статтями 41, 42, 51, 52, 53 та, за рішенням держави-члена, згідно зі статтями 35(2), 54(3);

(b) у випадку опромінення, зазначеного у статтях 42, 52 та 53, звіти про обставини та вжиті заходи;

(c) результати моніторингу на робочих місцях для оцінювання індивідуальних доз, за необхідності.

3. Інформацію, зазначену в параграфі 1, необхідно зберігати протягом виконання працівниками службових обов’язків, пов’язаних з опроміненням іонізуючим випромінюванням, та після припинення їх виконання до того часу, як вони досягли або досягли б 75 років, але в будь-якому випадку не менше ніж 30 років після припинення роботи, пов’язаної з опроміненням.

4. Види опромінення, зазначені в статтях 42, 52, 53 та, за рішенням держави-члена, у статтях 35(2), 54(3), реєструють окремо в обліковому записі доз, зазначеному в параграфі 1.

5. Обліковий запис доз, зазначений у параграфі 1, подають до системи даних індивідуального радіологічного моніторингу, запровадженої державою-членом відповідно до положень додатка X.

Стаття 44
Доступ до результатів індивідуального моніторингу

1. Держави-члени вимагають, щоб результати індивідуального моніторингу, передбаченого в статтях 41, 42, 52, 53 та, за рішенням держави-члена, у статтях 35(2), 54(3), були:

(a) доступні для компетентного органу, підприємства та працедавця сторонніх працівників;

(b) доступні для відповідного працівника згідно з параграфом 2;

(c) подані до служби гігієни праці для тлумачення нею наслідків цих результатів для здоров’я людини, як це передбачено в статті 45(2);

(d) подані до системи даних індивідуального радіологічного моніторингу, запровадженої державою-членом відповідно до положень додатка X.

2. Держави-члени вимагають від підприємства або, у випадку залучення сторонніх працівників, працедавця надавати працівникам, на їхні запити, доступ до результатів їхнього індивідуального моніторингу, у тому числі результатів вимірювань, що могли бути використані під час оцінювання цих результатів, або доступ до результатів оцінювання їхніх доз, здійсненого в результаті нагляду за робочим місцем.

3. Держави-члени визначають механізм повідомлення результатів індивідуального моніторингу.

4. Система даних індивідуального радіологічного моніторингу повинна, щонайменше, містити відомості, зазначені в додатку X, секції A.

5. У разі випадкового опромінення держава-член вимагає від підприємства невідкладно повідомляти результати індивідуального моніторингу та оцінки доз особі й компетентному органу.

6. Держава-член забезпечує наявність механізму для належного обміну між підприємством, у випадку стороннього працівника - працедавцем, компетентним органом, службами гігієни праці, експертами з радіаційного захисту або дозиметричними службами усієї належної інформації про дози, отримані працівником раніше, для проведення медичного обстеження перед працевлаштуванням або класифікацією як працівника категорії А відповідно до статті 45, а також для здійснення контролю за подальшим опроміненням працівників.

Стаття 45
Медичний нагляд за працівниками, що зазнають опромінення

1. Держави-члени забезпечують, щоб медичний нагляд за працівниками, що зазнають опромінення, базувався на принципах, якими загалом керується медицина праці.

2. Медичний нагляд за працівниками категорії А здійснюється службою гігієни праці. Цей медичний нагляд дозволяє встановити стан здоров’я працівників, що підлягають нагляду, стосовно їхньої придатності до виконання доручених їм завдань. Для цієї мети служба гігієни праці повинна мати доступ до будь-якої необхідної для неї інформації, у тому числі про умови середовища на робочих місцях.

3. Медичний нагляд включає:

(a) медичний огляд перед працевлаштуванням або класифікацією як працівника категорії А для визначення придатності працівника для посади категорії А, на яку розглядається його кандидатура;

(b) періодичні огляди стану здоров’я щонайменше раз на рік з метою визначити, чи працівники категорії А залишаються придатними для виконання своїх обов’язків. Характер таких оглядів, які можуть проводитися настільки часто, наскільки служба гігієни праці вважатиме за необхідне, залежить від типу роботи та стану здоров’я окремого працівника.

4. Служба гігієни праці може вказати на потребу продовжити медичний нагляд після завершення роботи на період часу, який вона вважає необхідним для забезпечення охорони здоров’я конкретної особи.

Стаття 46
Медична класифікація

Держави-члени забезпечують установлення такої медичної класифікації щодо придатності до роботи як працівника категорії А:

(a) придатний;

(b) придатний за певних умов;

(c) непридатний.

Стаття 47
Заборона наймати або класифікувати непридатних працівників

Держави-члени забезпечують, щоб жодного працівника не було призначено на певну посаду на будь-який термін або класифіковано на певній посаді як працівника категорії А, якщо за результатами медичного нагляду встановлено непридатність працівника для такої посади.

Стаття 48
Медичні записи

1. Держави-члени забезпечують, щоб для кожного працівника категорії А відкрили медичний запис і щоб він був актуальним протягом усього часу, поки працівник залишається працівником цієї категорії. Потім медичний запис зберігається до досягнення особою 75 років, але в будь-якому випадку щонайменше 30 років після припинення роботи, пов’язаної з опроміненням іонізуючим випромінюванням.

2. Медична картка містить інформацію стосовно характеру праці, результатів медичних оглядів перед працевлаштуванням або виконання робіт за класом працівника категорії А, періодичних оглядів стану здоров’я та облікових записів доз, що передбачено статтею 43.

Стаття 49
Спеціальний медичний нагляд

1. Держави-члени забезпечують, щоб окрім медичного нагляду за працівниками, що зазнають опромінення, зазначеного в статті 45, передбачалися будь-які подальші дії, які служба гігієни праці вважає необхідними для захисту здоров’я осіб, які зазнають впливу опромінення, такі як подальші огляди, заходи зі знезараження, негайне відновлювальне лікування або інші дії, що визначаються службою гігієни праці.

2. Спеціальний медичний нагляд здійснюють у кожному випадку перевищення лімітів доз, установлених у статті 9.

3. Умови подальшого опромінення підлягають узгодженню зі службою гігієни праці.

Стаття 50
Оскарження

Держави-члени встановлюють процедуру оскарження висновків та рішень, ухвалених згідно зі статтями 46, 47 та 49.

Стаття 51
Захист сторонніх працівників

1. Держави-члени забезпечують, щоб сторонні працівники отримували від системи індивідуального радіологічного моніторингу такий самий захист, як і наймані підприємством на постійній основі працівники, що зазнають опромінення.

2. Держави-члени забезпечують відповідальність підприємства, безпосередню або через контрактні угоди з працедавцем сторонніх працівників, за операційні аспекти радіаційного захисту сторонніх працівників, які безпосередньо пов’язані з характером їхньої діяльності на підприємстві.

3. Зокрема, держави-члени забезпечують, щоб, як мінімум, підприємство:

(a) для працівників категорії А, що заходять до контрольованих зон, перевіряло, чи був відповідний сторонній працівник за результатами медичного огляду визнаний придатним до виконання покладених на нього обов’язків;

(b) перевіряло, чи відповідають категорії, присвоєні стороннім працівникам, дозам, ймовірність отримання яких існує на підприємстві;

(c) для входу до контрольованих зон забезпечило, щоб, крім базової підготовки з радіаційного захисту, сторонній працівник отримав спеціальні інструкції та підготовку, пов’язані з характеристиками робочого місця і виконуваних обов’язків, відповідно до пунктів (c) та (d) статті 15(1);

(d) для входу до зон спостереження забезпечило, щоб сторонній працівник отримав робочі інструкції відповідно до радіологічного ризику, пов’язаного з охопленими ними джерелами та діями, згідно з пунктом (с) статті 38(1);

(e) забезпечило, щоб сторонньому працівнику були видані необхідні засоби індивідуального захисту;

(f) забезпечило, щоб проводився моніторинг індивідуальної дози опромінення стороннього працівника відповідно до характеру діяльності і будь-який операційний дозиметричний контроль, що може знадобитися;

(g) забезпечило відповідність системі захисту, визначеній у главі III;

(h) для входу до контрольованої зони, забезпечило або вжило усіх належних дій, щоб забезпечити реєстрацію після кожної операції радіологічних даних моніторингу індивідуальної дози опромінення кожного стороннього працівника категорії А в значенні додатка X, секції B, пункту 2.

4. Держави-члени забезпечують, щоб працедавці сторонніх працівників, прямо або через контрактні угоди з підприємством, забезпечували відповідність радіаційного захисту їхніх працівників відповідним положенням цієї Директиви, зокрема за допомогою:

(a) забезпечення відповідності системі захисту, визначеній у главі III;

(b) забезпечення надання інформації та проведення підготовки у сфері радіаційного захисту, зазначених у пунктах (а), (b) та (e) статті 15(1), статті 15(2), (3) та (4).

(c) гарантування належного оцінювання опромінення працівників і, для працівників категорії А, медичного нагляду відповідно до умов, викладених у статтях 39 та з 41 по 49;

(d) забезпечення постійного оновлення у системі даних індивідуального радіологічного моніторингу, зазначеній у пункті (d) статті 44(1), радіологічних даних моніторингу індивідуальної дози опромінення кожного їхнього працівника категорії А в значенні додатка X, секції B, пункту 1.

5. Держави-члени забезпечують, щоб сторонні працівники, наскільки це можливо, вносили свій особистий вклад до захисту, який їм надає система радіологічного моніторингу, зазначена в параграфі 1, без обмеження відповідальності підприємства або працедавця.

Стаття 52
Спеціально дозволене опромінення

1. Держави-члени можуть вирішити, що за виняткових обставин, які оцінюють у кожному конкретному випадку, за винятком надзвичайних ситуацій, компетентний орган може, якщо цього вимагає певна операція, дозволити індивідуальні професійні опромінення визначених працівників, які перевищують ліміти доз, установлені в статті 9, за умови що такі опромінення обмежені часом, певними робочими зонами і перебувають у межах максимально допустимих рівнів опромінення, визначених компетентним органом для конкретного випадку. Ураховують такі умови:

(a) піддавати такому опроміненню можна лише працівників категорії А, визначених у статті 40, або екіпаж космічного корабля;

(b) виключена можливість піддавати такому опроміненню стажерів, студентів, вагітних працівниць і, якщо є ризик надходження радіонуклідів або радіоактивного забруднення тіла, працівниць, що годують груддю;

(c) підприємство завчасно обґрунтовує такі опромінення і ретельно обговорює їх з працівниками, їхніми представниками, службою гігієни праці та експертом з радіаційного захисту;

(d) інформацію про ризики й застережні заходи, яких буде вжито під час операції, надають відповідним працівникам заздалегідь;

(e) працівники надали згоду;

(f) усі дози, пов’язані з такими опроміненнями, окремо вносять до медичної картки, зазначеної в статті 48, і до індивідуального облікового запису, зазначеного в статті 43.

2. Перевищення лімітів доз в результаті спеціально дозволеного опромінення не є обов’язковою підставою для відсторонення працівників від виконання їхніх звичайних обов’язків або їх переміщення без їхньої згоди.

3. Держави-члени забезпечують, щоб опромінення екіпажу космічного корабля, що перевищує ліміти доз, розглядали як спеціально дозволене опромінення.

Стаття 53
Аварійне професійне опромінення

1. Держави-члени забезпечують, щоб професійне опромінення в аварійних ситуаціях, якщо це можливо, залишалось нижчим за ліміти доз, встановлені в статті 9.

2. У тих випадках, коли вищезазначена умова не є можливою, застосовуються такі умови:

a) референтні рівні для аварійного професійного опромінення зазвичай встановлюють нижче ефективної дози 100 мЗв;

b) у виняткових випадках, для того, щоб врятувати життя, запобігти серйозному впливу випромінювання на здоров’я або запобігти розвитку катастрофічних умов, дозволено встановити референтний рівень для ефективної дози зовнішнього опромінення аварійних працівників вище 100 мЗв, але не більш ніж 500 мЗв.

3. Держави-члени забезпечують, щоб аварійним працівникам, які ймовірно братимуть участь у заходах, за яких ефективна доза може перевищувати 100 мЗв, заздалегідь, чітко і в повному обсязі повідомили про пов’язані ризики для здоров’я та наявні заходи захисту, а також, щоб вони брали участь у цих заходах добровільно.

4. У випадку аварійного професійного опромінення держави-члени вимагають проведення радіологічного моніторингу аварійних працівників. Індивідуальний моніторинг або оцінювання індивідуальних доз проводять відповідно до обставин.

5. У випадку аварійного професійного опромінення, держави-члени вимагають проведення спеціального медичного нагляду за аварійними працівниками, як це визначено в статті 49, відповідно до обставин.

Стаття 54
Радон на робочих місцях

1. Держави-члени встановлюють національні референтні рівні для концентрацій радону в приміщенні на робочому місці. Референтний рівень для середньої річної концентрації активності радону в повітрі не повинен перевищувати 300 Бк м-3, якщо обставини на національному рівні не вимагають іншого.

2. Держави-члени вимагають, щоб вимірювання радону проводили:

(a) на робочих місцях, визначених відповідно до статті 103(3), що розташовані на першому поверсі або підвальному рівні, враховуючи параметри, зазначені в національному плані дій відповідно до пункту 2 додатка XVIII, а також

(b) на робочих місцях певних типів, визначених у національному плані дій, ураховуючи пункт 3 додатка XVIII.

3. У зонах в межах робочих місць, у випадках коли концентрація радону (середня річна) продовжує перевищувати національний референтний рівень, незважаючи на заходи, вжиті відповідно до принципу оптимізації, викладеного в главі III, держави-члени вимагають, щоб про таку ситуацію було повідомлено відповідно до статті 25(2) та статті 35(2).

ГЛАВА VII
МЕДИЧНІ ОПРОМІНЕННЯ

Стаття 55
Обґрунтування

1. Сукупні потенційні діагностичні або терапевтичні вигоди медичного опромінення, у тому числі безпосередня користь здоров’ю людини і користь для суспільства, повинні, за результатами протиставлення їх можливому індивідуальному шкідливому впливу, який опромінення може спричинити, враховуючи ефективність, вигоди та ризики доступних альтернативних методів, що використовуються з тією ж метою, але які передбачають менше опромінення іонізуючим випромінюванням або його відсутність, переважати такою мірою, щоб достатня чиста вигода від такого опромінення була очевидною.

2. Держави-члени забезпечують застосування принципу, викладеному в параграфі 1, зокрема:

(a) попереднє обґрунтування нових типів практик, у яких використовують медичне опромінення, перед їх загальним впровадженням;

(b) попереднє обґрунтування індивідуального медичного опромінення з урахуванням конкретних цілей опромінення і показників стану здоров’я особи, що зазнає впливу;

(c) якщо тип практики, у якій використовують медичне опромінення, не є загально обґрунтованим, за необхідності, можна обґрунтувати окреме індивідуальне опромінення цього типу, за особливих обставин, яке документують і оцінюють у кожному конкретному випадку;

(d) уповноважений призначати процедури і спеціаліст-практик, як це визначено державами-членами, за можливості, уживають заходів для отримання попередніх діагностичних даних або медичної документації, що стосуються планового опромінення, і враховують ці дані, щоб уникнути непотрібного опромінення;

(e) медичне опромінення з метою медичного або біомедичного дослідження підлягає вивченню комітетом з питань етики, створеним відповідно до національних процедур та/або компетентним органом;

(f) компетентний орган разом з відповідними медичними науковими товариствами або відповідними органами надає окреме обґрунтування для медичних радіологічних процедур, що повинні бути проведені в рамках програми скринінгу здоров’я;

(g) опромінення осіб, що доглядають за пацієнтом і осіб, що забезпечують комфорт пацієнта, повинно давати достатню чисту вигоду, з урахуванням безпосередньої користі для здоров’я пацієнта, можливої користі для особи, що доглядає за пацієнтом / особи, що забезпечує комфорт пацієнта, і шкоди, яку може завдати таке опромінення;

(h) будь-яка медична радіологічна процедура, що призначається пацієнту без відповідних симптомів для виявлення захворювання на ранній стадії, є частиною програми скринінгу здоров’я або вимагає спеціального документально підтвердженого обґрунтування для такого пацієнта від спеціаліста-практика, за результатами консультації з уповноваженим призначати процедури, згідно з настановами відповідних медичних наукових товариств і компетентного органу. Особливу увагу приділяють наданню інформації особі, якій призначене медичне опромінення, відповідно до пункту (d) статті 57(1).

Стаття 56
Оптимізація

1. Держави-члени забезпечують утримання всіх доз, одержаних внаслідок медичного опромінення для цілей променевої діагностики, інтервенційної радіології, планування, керування і верифікації на найнижчому розумно досяжному рівні, що дозволяє отримати необхідну медичну інформацію з урахуванням економічних та соціальних факторів.

Для всіх видів медичного опромінення пацієнтів для променево-терапевтичних цілей, опромінення в цільовому об’ємі планують індивідуально, при цьому отримання відповідного об’єму належним чином верифікують, ураховуючи, що дози опромінення для нецільових об’ємів і тканин повинні бути на найнижчому розумно досяжному рівні і відповідати променево-терапевтичній меті опромінення.

2. Держави-члени забезпечують установлення, регулярний перегляд і застосування діагностичних референтних рівнів для променево-діагностичних обстежень, беручи до уваги рекомендовані європейські діагностичні референтні рівні, за наявності, і, у відповідних випадках, для процедур інтервенційної радіології, а також наявність настанов для цієї мети.

3. Держави-члени забезпечують для кожного медичного або біомедичного дослідницького проекту, в якому застосовують медичне опромінення:

(a) добровільну участь відповідних осіб;

(b) інформування таких осіб про ризики опромінення;

(c) встановлення граничної дози для осіб, щодо яких не очікується, що вони отримають пряму медичну користь від опромінення;

(d) для пацієнтів, які добровільно погоджуються пройти експериментальну медичну практику, і для яких очікується діагностична або терапевтична користь від такої практики, аналіз відповідних рівнів доз на індивідуальній основі, здійснений спеціалістом-практиком та/або уповноваженим призначати процедури до проведення опромінення.

4. Держави-члени забезпечують, щоб оптимізація включала вибір обладнання, послідовне отримання відповідної діагностичної інформації або терапевтичних результатів, практичні аспекти медичних радіологічних процедур, забезпечення якості, а також оцінювання та аналіз доз пацієнта або верифікацію введених активностей з урахуванням економічних та соціальних факторів.

5. Держави-члени забезпечують:

(a) за необхідності, встановлення граничних доз для опромінення осіб, що доглядають за пацієнтом, і осіб, що забезпечують комфорт пацієнта;

(b) установлення відповідних настанов щодо опромінення осіб, що доглядають за пацієнтом, і осіб, що забезпечують комфорт пацієнта.

6. Держави-члени забезпечують, у випадку, коли пацієнт проходить лікування або діагностику із застосуванням радіонуклідів, щоб спеціаліст-практик або підприємство, як це визначено державами-членами, надавало пацієнту або його представнику інформацію щодо ризиків, пов’язаних з іонізуючим випромінюванням, та належні інструкції з метою обмеження доз для осіб, які контактують з пацієнтом, до найнижчого розумно досяжного рівня. Для терапевтичних процедур такі інструкції надають у письмовій формі.

Такі інструкції видають перед випискою з лікарні або клініки чи будь-якої іншої подібної установи.

Стаття 57
Обов’язки

1. Держави-члени забезпечують, щоб:

(a) будь-яке медичне опромінення проводилося під клінічною відповідальністю спеціаліста-практика;

(b) до процесу оптимізації залучали спеціаліста-практика, експерта з медичної фізики та осіб, що мають право виконувати практичні аспекти медичних радіологічних процедур, визначених державами-членами;

(c) до процесу обґрунтування індивідуального медичного опромінення залучали уповноваженого призначати процедури і спеціаліста-практика, як це визначено державами-членами;

(d) за можливості і перед проведенням медичного опромінення, спеціаліст-практик і уповноважений призначати процедури, як це визначено державами-членами, забезпечували надання пацієнту або його представнику відповідної інформації про переваги і ризики, пов’язані з дозою випромінювання внаслідок медичного опромінення. Подібну інформацію, а також відповідні настанови надають особам, що доглядають за пацієнтом, і особам, що забезпечують комфорт пацієнта відповідно до пункту (b) статті 56(5).

2. Підприємство або спеціаліст-практик, за необхідності, може делегувати практичні аспекти медичних радіологічних процедур одній або кільком особам, яким дозволено виконувати відповідні дії у визнаній галузі спеціалізації.

Стаття 58
Процедури

Держави-члени забезпечують, щоб:

(a) для кожного типу стандартної медичної радіологічної процедури укладали письмові протоколи для кожного виду обладнання за відповідними категоріями пацієнтів;

(b) інформація стосовно опромінення пацієнта була частиною звіту про медичну радіологічну процедуру;

(c) уповноваженим призначати процедури надавали довідкові настанови щодо медичної візуалізації з урахуванням доз випромінювання;

(d) до медичних радіологічних практик було належним чином залучено експерта з медичної фізики, при чому ступінь його залучення був сумірний радіологічному ризику, пов’язаному з практикою. Зокрема:

(i) експерта з медичної фізики активно залучають до променево-терапевтичних практик, окрім стандартних терапевтичних практик ядерної медицини;

(ii) експерта з медичної фізики залучають до стандартних терапевтичних практик ядерної медицини, а також до променево-діагностичних та інтервенційних радіологічних практик, пов’язаних із отриманням високих доз, як зазначено у пункті (c) статті 61(1);

(iii) експерта з медичної фізики залучають, за необхідності, до інших медичних радіологічних практик, не охоплених пунктами (i) та (ii), для надання консультацій і порад з питань, що стосуються радіаційного захисту в разі медичного опромінення.

(e) клінічні аудити проводили відповідно до національних процедур;

(f) у випадках коли діагностичні референтні рівні постійно перевищуються, проводили належні місцеві перегляди і без необгрунтованої затримки вживали відповідних коригувальних заходів.

Стаття 59
Підготовка та визнання

Держави-члени забезпечують дотримання вимог, установлених у статтях 79, 14, та 18, щодо підготовки й визнання спеціаліста-практика, експерта з медичної фізики та осіб, зазначених у статті 57(2).

Стаття 60
Обладнання

1. Держави-члени забезпечують, щоб:

(a) за всім медичним радіологічним обладнанням, що використовують, здійснювали суворий нагляд в рамках радіаційного захисту;

(b) компетентний орган мав доступ до актуального переліку медичного радіологічного обладнання для кожної медичної радіологічної установки;

(c) підприємство виконувало належні програми забезпечення якості та оцінювання дози або верифікацію введеної активності; та

(d) приймальні випробування проводили перед першим використанням обладнання у клінічних цілях, а після цього експлуатаційні випробування проводили на регулярній основі та після будь-яких процедур технічного обслуговування, що ймовірно впливають на роботу обладнання.

2. Держави-члени забезпечують, щоб компетентний орган вживав заходів для забезпечення вжиття підприємством усіх дій, необхідних для виправлення неналежної або неправильної роботи медичного радіологічного обладнання, що використовується. Вони також затверджують спеціальні критерії щодо прийнятності обладнання, щоб визначати, коли коригувальні заходи, у тому числі виведення обладнання з експлуатації, є необхідними.

3. Держави-члени забезпечують, щоб:

(a) використання флюроскопічного обладнання без пристрою автоматичного контролю потужності дози або без підсилювача зображення чи аналогічного пристрою було заборонено.

(b) в обладнанні, що використовують для зовнішньої променевої терапії, з номінальною енергією більш ніж 1 МеВ був пристрій для верифікації ключових параметрів процедури. До обладнання, установленого до 6 лютого 2018 року, можна не застосовувати цю вимогу.

(c) у будь-якому обладнанні для інтервенційної радіології був пристрій або функція, що повідомляє спеціалісту-практику або особам, що виконують практичні аспекти медичних процедур, про дозу випромінювання, яку обладнання виробляє під час процедури. До обладнання, установленого до 6 лютого 2018 року, можна не застосовувати цю вимогу.

(d) у будь-якому обладнанні для інтервенційної радіології та комп’ютерної томографії, а також будь-якому новому обладнанні, яке використовують для планування, упорядкування і верифікації, була функція або пристрій, що в кінці процедури повідомляє спеціалісту-практику відповідні параметри для оцінювання дози пацієнта.

(e) обладнання для інтервенційної радіології та комп’ютерної томографії мало здатність переносити інформацію, передбачену згідно з пунктом 3(d), до протоколу обстеження. До обладнання, установленого до 6 лютого 2018 року, можна не застосовувати цю вимогу.

(f) без обмеження пунктів (c), (d) та (e) параграфа 3, у новому медичному променево-діагностичному обладнанні, що виробляє іонізуюче випромінювання, був пристрій або аналогічні засоби, які повідомляють спеціалісту-практику відповідні параметри для оцінювання дози пацієнта. У відповідних випадках, обладнання повинно мати здатність перенесення цієї інформації до протоколу обстеження.

Стаття 61
Спеціальні практики

1. Держави-члени забезпечують, щоб належне медичне радіологічне обладнання, практичні засоби та допоміжне обладнання використовували для медичного опромінення:

(a) дітей;

(b) у рамках програми скринінгу здоров’я;

(c) пов’язаного з отриманням пацієнтом великих доз, що може мати місце в інтервенційній радіології, ядерній медицині, комп’ютерній томографії або променевій терапії.

У випадку цих практик особливу увагу приділяють програмам забезпечення якості та оцінюванню дози або верифікації введеної активності.

2. Держави-члени забезпечують, щоб спеціалісти-практики і особи, зазначені в статті 57(2), які здійснюють опромінення, зазначені в параграфі 1, пройшли належну підготовку щодо цих медичних радіологічних практик відповідно до статті 18.

Стаття 62
Спеціальний захист під час вагітності та годування груддю

1. Держави-члени забезпечують, щоб уповноважений призначати процедури або спеціаліст-практик, залежно від обставин, дізнався в порядку, визначеному державами-членами, чи особа, що підлягає медичному опроміненню, вагітна або годує груддю, крім випадків коли це можна виключити через очевидні причини, або якщо це не стосується радіологічної процедури.

2. Якщо вагітність не можна виключити, і залежно від медичної радіологічної процедури, зокрема від того, чи йдеться про черевну або тазову область, особливу увагу приділяють обґрунтуванню, передусім невідкладності та оптимізації, ураховуючи як стан вагітної, так і стан ненародженої дитини.

3. У випадку особи, що годує груддю, у ядерній медицині, залежно від медичної радіологічної процедури, особливу увагу приділяють обґрунтуванню, передусім невідкладності та оптимізації, ураховуючи як стан особи, що годує груддю, так і стан дитини.

4. Держави-члени, без обмеження параграфів 1, 2 та 3, уживають заходів для підвищення поінформованості осіб, до яких застосовується ця стаття, шляхом розміщення загальнодоступних повідомлень у належних місцях.

Стаття 63
Випадкові і ненавмисні опромінення

Держави-члени забезпечують, щоб:

(a) було вжито усіх обґрунтованих заходів для зменшення ймовірності та величини випадкових або ненавмисних опромінювань осіб, що проходять процедури медичного опромінення;

(b) до програми забезпечення якості променево-терапевтичних практик включили дослідження ризику випадкового або ненавмисного опромінення;

(c) для всіх типів медичного опромінення підприємство запровадило відповідну систему ведення документації та аналізу подій, пов’язаних або потенційно пов’язаних з випадковим або ненавмисним медичним опроміненням; ця система повинна бути сумірною радіологічному ризику, який створює ця практика;

(d) уживали заходів для інформування уповноваженого призначати процедури і спеціаліста-практика, а також пацієнта або його представника про клінічно важливі випадкові або ненавмисні опромінення та результати аналізу;

(e) (i) підприємство якнайшвидше доповідало компетентному органу про виникнення значущих подій, визначених компетентним органом;

(ii) звіт про результати розслідування і про коригувальні заходи для запобігання подібним випадкам подавали компетентному органу в строк, установлений державою-членом;

(f) були наявні механізми для своєчасного поширення інформації, стосовно радіаційного захисту під час медичного опромінення з урахуванням уроків, винесених із значущих подій.

Стаття 64
Оцінки колективних доз

Держави-члени забезпечують, щоб розподіл оцінок індивідуальних доз, отриманих внаслідок медичного опромінення для цілей променевої діагностики та інтервенційної радіології, визначали з урахуванням, за необхідності, розподілу за віком і статтю осіб, що зазнають опромінення.

ГЛАВА VIII
ОПРОМІНЕННЯ НАСЕЛЕННЯ

СЕКЦІЯ 1
Захист осіб з населення і довгостроковий захист здоров’я за нормальних умов

Стаття 65
Оперативний захист осіб з населення

1. Держави-члени забезпечують, щоб за нормальних умов оперативний захист осіб з населення від практик, що підлягають ліцензуванню, включав, для відповідних установок, таке:

(a) експертизу і затвердження запропонованого місця розташування установки з точки зору радіаційного захисту з урахуванням відповідних демографічних, метеорологічних, геологічних, гідрологічних та екологічних умов;

(b) прийняття в експлуатацію установки за умов наявності належної системи захисту від будь-якого опромінення або радіоактивного забруднення, що може поширюватися за межі периметра такого об’єкта, або радіоактивного забруднення, що може поширюватися на ґрунт під установкою;

(c) експертизу і затвердження планів скидів рідких радіоактивних відходів;

(d) заходи щодо контролю доступу осіб з населення до установки.

2. Компетентний орган, у належних випадках, встановлює дозволені ліміти в рамках офіційного дозволу на скиди та викиди і умов скидання радіоактивних відходів, які повинні:

(a) ураховувати результати оптимізації радіаційного захисту;

(b) відображати належну практику експлуатації подібних установок.

Окрім цього, такі дозволи на скиди та викиди повинні враховувати, у належних випадках, результати загального скринінгового оцінювання, що базується на міжнародно визнаних наукових настановах, якщо таке оцінювання вимагає держава-член для підтвердження дотримання екологічних критеріїв довгострокового захисту здоров’я людей.

3. Для практик, що підлягають реєстрації, держави-члени забезпечують захист осіб з населення за нормальних умов за допомогою відповідних національних регламентів і настанов.

Стаття 66
Оцінювання доз, отриманих особами з населення

1. Держави-члени забезпечують створення механізмів для оцінювання доз, які отримують особи з населення через дозволені практики. Сфера дії таких механізмів повинна бути пропорційною ступеню ризику опромінення.

2. Держави-члени забезпечують ідентифікацію практик, стосовно яких проводять оцінювання доз, які отримують особи з населення. Держави-члени визначають ті практики, для яких таке оцінювання необхідно проводити в реалістичний спосіб, і тих, для яких достатньо скринінгового оцінювання.

3. Для реалістичної оцінки доз, які отримують особи з населення, компетентний орган:

(a) ухвалює рішення щодо розумного обсягу досліджень, які необхідно провести, та інформації, яку необхідно врахувати для ідентифікації репрезентативної особи, беручи до уваги дієві шляхи переміщення радіоактивних речовин;

(b) ухвалює рішення щодо розумної частоти моніторингу відповідних параметрів, визначених у пункті (a);

(c) забезпечує, щоб оцінки доз для репрезентативної особи включали:

i) оцінку доз внаслідок зовнішнього випромінювання із зазначенням, у належних випадках, типу відповідного випромінювання;

ii) оцінку надходження радіонуклідів із зазначенням природи радіонуклідів і, за необхідності, їхнього фізичного і хімічного станів, а також визначення концентрацій активності цих радіонуклідів у їжі та питній воді або інших відповідних елементах довкілля;

iii) оцінку доз, які репрезентативна особа, зазначена в пункті (a), ймовірно отримує;

(d) вимагає ведення і надання на запит усім заінтересованим особам облікових записів, що стосуються зовнішнього опромінення і забруднення, оцінки надходжень радіонуклідів та результатів оцінювання доз, отриманих репрезентативною особою.

Стаття 67
Моніторинг радіоактивних скидів та викидів

1. Держави-члени вимагають від підприємства, що несе відповідальність за практики, щодо яких надано дозвіл на скид, здійснювати належний моніторинг або, у відповідних випадках, оцінювати радіоактивні газо-аерозольні викиди або рідкі скиди в довкілля за умов нормальної експлуатації і звітувати про результати перед компетентним органом.

2. Держави-члени вимагають від будь-якого підприємства, відповідального за ядерний реактор або завод з перероблення ядерного палива, здійснювати моніторинг радіоактивних скидів та викидів і повідомляти про них згідно зі стандартизованою інформацією.

Стаття 68
Завдання для підприємства

Держави-члени вимагають від підприємства виконання таких завдань:

(a) досягнення і підтримання оптимального рівня захисту осіб з населення;

(b) прийняття в експлуатацію адекватного обладнання і впровадження процедур для вимірювання й оцінювання опромінення осіб з населення та радіоактивного забруднення довкілля;

(c) перевіряння ефективності і технічного обслуговування обладнання, зазначеного в пункті (b), а також забезпечення регулярного калібрування вимірювальних інструментів;

(d) звернення за консультацією до експерта з радіаційного захисту під час виконання завдань, зазначених у пунктах (а), (b) та (с).

СЕКЦІЯ 2
Ситуації аварійного опромінення

Стаття 69
Аварійне реагування

1. Держави-члени вимагають від підприємства негайно повідомляти компетентний орган про будь-яку аварійну ситуацію, пов’язану з практиками, за які воно несе відповідальність і вживати всіх необхідних заходів для зменшення наслідків.

2. Держави-члени забезпечують, щоб у випадку аварійної ситуації на їхній території відповідне підприємство здійснювало попереднє оцінювання обставин і наслідків цієї аварійної ситуації та допомагало у вживанні захисних заходів.

3. Держави-члени забезпечують, щоб були передбачені захисні заходи стосовно:

(a) джерела випромінювання, щоб зменшити або зупинити випромінювання, у тому числі вивільнення радіонуклідів;

(b) довкілля, щоб зменшити опромінення людей внаслідок поширення радіоактивних речовин відповідними шляхами;

(c) людей, щоб зменшити їхнє опромінення.

4. У випадку аварійної ситуації на її території або за її межами, кожна з держав-членів вимагає:

(a) організації належних захисних заходів з урахуванням реальних характеристик аварійної ситуації та відповідно до стратегії оптимізованого захисту в рамках плану аварійного реагування, при цьому план аварійного реагування повинен включати елементи, зазначені в секції B додатка XI;

(b) оцінювання і ведення облікових записів щодо наслідків аварійної ситуації та дієвості захисних заходів.

5. Кожна з держав-членів, якщо ситуація цього потребує, забезпечує, щоб було передбачено організацію надання медичної допомоги постраждалим.

Стаття 70
Інформування осіб з населення, які напевно постраждають у випадку аварійної ситуації

1. Держави-члени забезпечують, щоб особам з населенням, які напевно постраждають у випадку аварійної ситуації, надавали інформацію щодо заходів із захисту здоров’я, застосовних до них, та щодо дій, яких вони повинні вжити у випадку такої аварійної ситуації.

2. Надана інформація містить, щонайменше, елементи, викладені в секції A додатка XII.

3. Інформацію надають особам з населення, зазначеним у параграфі 1, без будь-якого запиту.

4. Держави-члени забезпечують регулярне оновлення інформації та її поширення через певні проміжки часу, а також у випадках, коли відбуваються суттєві зміни. Ця інформація повинна бути постійно доступною для громадськості.

Стаття 71
Інформація для осіб з населення, фактично постраждалих у випадку аварійної ситуації

1. Держави-члени забезпечують, щоб, коли виникає аварійна ситуація, фактично постраждалих осіб з населення негайно інформували про обставини аварійної ситуації, дії, яких необхідно вжити, та, у відповідних випадках, заходи із захисту здоров’я, застосовні до таких осіб з населення.

2. Надана інформація повинна охоплювати ті пункти, наведені в секції В додатка XII, які стосуються відповідного типу аварійної ситуації.

СЕКЦІЯ 3
Ситуація існуючого опромінення

Стаття 72
Програма моніторингу довкілля

Держави-члени забезпечують наявність відповідної програми моніторингу довкілля.

Стаття 73
Забруднені зони

1. Держави-члени забезпечують, щоб стратегії оптимізованого захисту для управління забрудненими зонами включали, у відповідних випадках, таке:

(a) цілі, у тому числі довгострокові, на досягнення яких спрямована ця стратегія, та відповідні референтні рівні згідно зі статтею 7;

(b) установлення меж уражених зон та ідентифікація постраждалих осіб з населення;

(c) аналіз необхідності та обсягу захисних заходів, які будуть застосовані до уражених зон і постраждалих осіб з населення;

(d) аналіз необхідності запобігати доступу або контролювати доступ до уражених зон, або ввести обмеження щодо умов проживання в цих зонах;

(e) оцінку опромінення різних груп населення, а також оцінку засобів, доступних особам для контролювання свого власного опромінення.

2. Для зон з довготривалим залишковим забрудненням, у яких держава-член вирішила дозволити проживання і поновлення соціальної та економічної діяльності, держави-члени забезпечують, після обговорення із заінтересованими особами, наявність заходів, за необхідності, для постійного контролю опромінення з метою створення умов для життя, які можна вважати нормальними, у тому числі:

(a) встановлення належних референтних рівнів;

(b) створення інфраструктури для підтримування постійних заходів із самозахисту в постраждалих зонах, таких як надання інформації, консультації і проведення моніторингу;

(c) за доцільності, відновлювальних заходів;

(d) за доцільності, зон з визначеними межами.

Стаття 74
Опромінення від радону в приміщеннях

1. Держави-члени встановлюють національні референтні рівні концентрацій радону в приміщеннях. Референтні рівні середньорічної концентрації активності в повітрі не повинні перевищувати 300 Бк м-3.

2. Відповідно до національного плану дій, зазначеного в статті 103, держави-члени сприяють уживанню заходів щодо ідентифікації житлових приміщень, у яких концентрації радону (середньорічні) перевищують референтний рівень, і заохочують, у належних випадках, за допомогою технічних чи інших засобів, уживання заходів зі зниження концентрацій радону в таких житлових приміщеннях.

3. Держави-члени забезпечують доступність інформації на місцевому та національному рівнях щодо опромінення від радону в приміщеннях і пов’язаних з ним ризиків для здоров’я, щодо важливості проведення вимірювань концентрацій радону та щодо наявних технічних засобів для зниження існуючих концентрацій радону.

Стаття 75
Гамма-випромінювання від будівельних матеріалів

1. Референтний рівень, який застосовується до зовнішнього опромінення гамма-випромінюванням від будівельних матеріалів у приміщеннях, додатково до зовнішнього опромінення за межами приміщень, становить 1 мЗв на рік.

2. Щодо будівельних матеріалів, які визначені державою-членом як такі, що викликають занепокоєння з точки зору радіаційного захисту, беручи до уваги орієнтовний список матеріалів, наведений у додатку XIII з урахуванням їхнього гамма-випромінювання, держави-члени забезпечують, щоб перш ніж такі матеріали вводяться в обіг:

(a) було визначено концентрації активності радіонуклідів, зазначених у додатку VIII, і щоб

(b) компетентному органу за запитом було надано інформацію про результати вимірювань і відповідний індекс концентрації активності, а також інші відповідні фактори, визначені в додатку VIII.

3. Щодо типів будівельних матеріалів, визначених відповідно до параграфа 2, які ймовірно можуть випромінювати дози, що перевищують референтний рівень, держави-члени ухвалюють рішення про належні заходи, які можуть включати конкретні вимоги в рамках відповідних будівельних кодексів або обмеження щодо запланованого використання таких матеріалів.

ГЛАВА IX
ЗАГАЛЬНА ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ ДЕРЖАВ-ЧЛЕНІВ І КОМПЕТЕНТНИХ ОРГАНІВ ТА ІНШІ ВИМОГИ ЩОДО РЕГУЛЯТИВНОГО КОНТРОЛЮ

СЕКЦІЯ 1
Інституційна інфраструктура

Стаття 76
Компетентний орган

1. Держави-члени призначають компетентний орган для виконання завдань відповідно до цієї Директиви. Вони забезпечують, щоб компетентний орган:

(a) був функціонально відокремленим від будь-якого іншого органу чи організації, що займається просуванням або застосуванням практик відповідно до цієї Директиви, щоб забезпечити фактичну незалежність від неправомірного впливу на його регулятивні функції;

(b) мав законні повноваження, а також людські та фінансові ресурси, необхідні для виконання своїх обов’язків.

2. Якщо держава-член має більше одного компетентного органу для певної сфери компетенції, вона визначає один контактний пункт для комунікації з компетентними органами інших держав-членів. Якщо практично неможливо зазначити всі такі контактні пункти для різних сфер компетенції, держави-члени мають право призначити єдиний контактний пункт.

3. Держави-члени надсилають Комісії найменування та адресу контактних пунктів і відповідні сфери їхньої компетенції для забезпечення оперативної комунікації, за необхідності, з їхніми органами.

4. Держави-члени надсилають Комісії будь-які зміни в інформації, зазначеній у параграфі 3.

5. Комісія передає інформацію, зазначену в параграфах 3 та 4, до всіх контактних пунктів у державі-члені і періодично публікує її в Офіційному віснику Європейського Союзу з інтервалами не більше ніж у два роки.

Стаття 77
Прозорість

Держави-члени забезпечують доступність інформації щодо обґрунтування класів або типів практик, регулювання джерел випромінювання та радіаційного захисту для підприємств, працівників, осіб з населення, а також пацієнтів та інших осіб, яких піддають медичному опроміненню. Це зобов’язання включає забезпечення надання компетентним органом інформації у сфері його компетенції. Доступ до інформації надають відповідно до національного законодавства і міжнародних зобов’язань, за умови що це не ставить під загрозу інші інтереси, такі як, зокрема, безпека, визнані в національному законодавстві або міжнародних зобов’язаннях.

Стаття 78
Інформація щодо обладнання

1. Держави-члени забезпечують надання будь-якому підприємству, яке придбаває обладнання, що містить радіоактивні джерела або генератор випромінювання, належної інформації про його потенційну радіологічну небезпечність і його належне використання, випробування і технічне обслуговування, а також свідчення того, що конструкція дозволяє обмежити опромінення до найнижчого розумно досяжного рівня.

2. Держави-члени забезпечують надання будь-якому підприємству, яке придбаває медичне радіологічне обладнання, належної інформації щодо оцінки ризику для пацієнтів, а також щодо наявних елементів клінічної оцінки.

Стаття 79
Визнання служб та експертів

1. Держави-члени забезпечують наявність механізмів для визнання:

(a) служб гігієни праці;

(b) дозиметричних служб;

(c) експертів з радіаційного захисту;

(d) експертів з медичної фізики.

Держави-члени забезпечують наявність необхідних механізмів для забезпечення безперервності професійного досвіду цих служб і експертів.

За необхідності, держави-члени можуть запроваджувати механізми визнання відповідальних за радіаційний захист працівників.

2. Держави-члени визначають вимоги щодо визнання і повідомляють їх Комісії.

3. Комісія надає державам-членам доступ до інформації, отриманої відповідно до параграфа 2.

Стаття 80
Служби гігієни праці

Держава-член забезпечує, щоб служби гігієни праці здійснювали медичний нагляд за працівниками, що зазнають опромінення, відповідно до глави VI, з урахуванням впливу на них іонізуючого випромінювання та їхньої придатності для виконання поставлених перед ними завдань, що стосуються роботи з іонізуючим випромінюванням.

Стаття 81
Дозиметричні служби

Держава-член забезпечує, щоб дозиметричні служби визначали дози внутрішнього або зовнішнього опромінення, які отримують працівники, що зазнають опромінення, які підлягають індивідуальному моніторингу, з метою документування дози в співпраці з підприємством, а у випадку сторонніх працівників, з працедавцем і, у відповідних випадках, службою гігієни праці.

Стаття 82
Експерт з радіаційного захисту

1. Держава-член забезпечує, щоб експерт з радіаційного захисту надавав підприємству компетентні консультації з питань, які стосуються дотримання застосовних правових вимог щодо професійного опромінення і опромінення населення.

2. Консультація експерта з радіаційного захисту, у відповідних випадках, охоплює наведені нижче питання, але не обмежується ними:

(a) оптимізація і встановлення належних граничних доз;

(b) плани щодо нових установок та прийняття в експлуатацію нових або модифікованих джерел випромінювання стосовно будь-яких технічних засобів контролю, конструктивних особливостей, засобів забезпечення безпеки та пристроїв попередження, які стосуються радіаційного захисту;

(c) класифікація контрольованих зон та зон спостереження;

(d) класифікація працівників;

(e) програми моніторингу робочих місць та індивідуального моніторингу і відповідна індивідуальна дозиметрія;

(f) належні прилади для радіаційного моніторингу;

(g) забезпечення якості;

(h) програма моніторингу довкілля;

(i) заходи з управління радіоактивними відходами;

(j) заходи щодо запобігання нещасним випадкам та інцидентам;

(k) готовність та реагування в ситуаціях аварійного опромінення;

(l) програми підготовки та підвищення кваліфікації для працівників, що зазнають опромінення;

(m) розслідування і аналіз нещасних випадків та інцидентів і відповідні відновлювальні заходи;

(n) умови праці для вагітних працівниць і працівниць, що годують груддю;

(о) підготовка належної документації, такої як попередні оцінки ризиків і процедури, викладені в письмовій формі;

3. Експерт з радіаційного захисту, у відповідних випадках, співпрацює з експертом з медичної фізики.

4. Якщо це передбачено національним законодавством, на експерта з радіаційного захисту можуть бути покладені завдання з радіаційного захисту працівників та осіб з населення.

Стаття 83
Експерт з медичної фізики

1. Держави-члени вимагають від експерта з медичної фізики вживати заходів або давати фахові консультації, у відповідних випадках, з питань, що стосуються радіаційної фізики, для дотримання вимог, викладених у главі VII та в пункті (c) статті 22(4) цієї Директиви.

2. Держави-члени забезпечують, щоб залежно від медичної радіологічної практики, експерт з медичної фізики ніс відповідальність за дозиметричний контроль, у тому числі фізичні вимірювання з метою оцінювання дози, що отримує пацієнт та інші особи, яких піддають медичному опроміненню, надавав консультації щодо медичного радіологічного обладнання і сприяв, зокрема, такому:

(a) оптимізації радіаційного захисту пацієнтів та інших осіб, яких піддають медичному опроміненню, у тому числі застосуванню та використанню діагностичних референтних рівнів;

(b) визначенню та здійсненню забезпечення якості медичного радіологічного обладнання;

(c) приймальним випробуванням медичного радіологічного обладнання;

(d) підготовці технічних специфікацій для медичного радіологічного обладнання та проекту установки;

(e) контролю за медичними радіологічними установками;

(f) аналізу випадків, пов’язаних або потенційно пов’язаних з випадковим або ненавмисним медичним опроміненням;

(g) вибору обладнання, необхідного для здійснення вимірювань для цілей радіаційного захисту;

(h) навчанню спеціалістів-практиків та іншого персоналу щодо відповідних аспектів радіаційного захисту.

3. Експерт з медичної фізики, у відповідних випадках, співпрацює з експертом з радіаційного захисту.

Стаття 84
Відповідальний за радіаційний захист

1. Держави-члени вирішують, для яких практик необхідно призначити відповідального за радіаційний захист для нагляду або виконання завдань з радіаційного захисту в межах підприємства. Держави-члени вимагають від підприємств забезпечити відповідальних за радіаційний захист усіма необхідними засобами для виконання їхніх завдань. Відповідальний за радіаційний захист звітує безпосередньо підприємству. Держави-члени можуть вимагати від працедавців сторонніх працівників призначити відповідального за радіаційний захист, якщо це необхідно для здійснення нагляду або виконання відповідних завдань з радіаційного захисту, оскільки вони стосуються захисту їхніх працівників.

2. Залежно від характеру практики, завдання відповідального за радіаційний захист щодо сприяння підприємству можуть включати:

(a) забезпечення того, щоб робота, пов’язана з випромінюванням, виконувалась відповідно до вимог певних процедур або місцевих правил;

(b) здійснення нагляду за реалізацією програми моніторингу на робочих місцях;

(c) ведення належних облікових записів щодо всіх джерел випромінювання;

(d) проведення періодичного оцінювання стану відповідних систем безпеки та попередження;

(e) контроль за реалізацією програми індивідуального моніторингу доз персоналу;

(f) контроль за реалізацією програми нагляду за станом здоров’я;

(g) забезпечення належного ознайомлення нових працівників з місцевими правилами й процедурами;

(h) надання консультацій і зауважень стосовно планів роботи;

(i) складання планів роботи;

(j) надання звітів місцевому керівництву;

(k) участь у заходах із запобігання ситуаціям аварійного опромінення, готовності та реагування на такі ситуації;

(l) інформування і підготовку працівників, що зазнають опромінення;

(m) співпрацю з експертом з радіаційного захисту.

3. Завдання відповідального за радіаційний захист може виконувати відділ радіаційного захисту, створений на підприємстві, або експерт з радіаційного захисту.

СЕКЦІЯ 2
Контроль за радіоактивними джерелами

Стаття 85
Загальні вимоги до відкритих джерел

1. Держави-члени забезпечують уживання заходів для постійного контролю за відкритими джерелами з урахуванням їхнього місцезнаходження, використання та, коли вони стають непотрібними, необхідності їхнього перероблення чи захоронення.

2. Держави-члени вимагають від підприємства, у належних випадках і можливою мірою, вести облік відкритих джерел, які перебувають під його відповідальністю, у тому числі місцезнаходження, передачі та захоронення чи видалення.

3. Держави-члени вимагають від кожного підприємства, яке володіє відкритим радіоактивним джерелом, повідомляти компетентний орган про будь-яку втрату, викрадення, значний розлив або несанкціоноване використання чи вивільнення.

Стаття 86
Загальні вимоги до закритих джерел

1. Держави-члени забезпечують уживання заходів для постійного контролю за закритими джерелами з урахуванням їхнього місцезнаходження, використання та, коли вони стають непотрібними, необхідності їхнього перероблення з метою повторного використання чи захоронення.

2. Держави-члени вимагають від підприємств ведення обліку всіх закритих джерел, що перебувають під їхньою відповідальністю, у тому числі місцезнаходження, передачі та захоронення.

3. Держави-члени створюють систему, яка дає їм можливість бути належним чином поінформованими про будь-яке переміщення високоактивних закритих джерел і, за необхідності, про окремі передачі закритих джерел.

4. Держави-члени вимагають від кожного підприємства, яке володіє закритим джерелом, негайно повідомляти компетентний орган про будь-яку втрату, значний витік, викрадення або несанкціоноване використання закритого джерела.

Стаття 87
Вимоги щодо контролю за високоактивними закритими джерелами

Держави-члени забезпечують, до видачі офіційного дозволу на практики, пов’язані з високоактивними закритими джерелами, щоб:

(a) було вжито належних заходів для безпечного управління і контролю за джерелами, у тому числі, якщо вони стають вилученими з використання джерелами. Такі заходи можуть передбачати передачу вилучених з використання джерел постачальнику або їх розміщення в установках для захоронення чи зберігання або зобов’язання виробника чи постачальника прийняти такі джерела.

(b) було належним чином передбачено, за допомогою фінансового забезпечення або будь-якого іншого еквівалентного засобу, прийнятного для відповідного джерела, безпечне управління джерелами, коли вони стають джерелами, вилученими з використання, у тому числі в разі, якщо підприємство стає неплатоспроможним або припиняє свою діяльність.

Стаття 88
Особливі вимоги щодо ліцензування високоактивних закритих джерел

Додатково до загальних ліцензійних вимог, викладених у главі V, держави-члени забезпечують, щоб ліцензія на практику, пов’язану з високоактивними закритими джерелами, включала наведені нижче елементи, але не обмежувалась ними:

(a) обов’язки;

(b) мінімальні компетентності персоналу, у тому числі інформування та підготовку;

(c) мінімальні експлуатаційні критерії для джерела, контейнеру джерела та додаткового обладнання;

(d) вимоги щодо аварійних процедур і каналів зв’язку;

(e) робочі процедури, яких необхідно дотримуватися;

(f) технічне обслуговування обладнання, джерел і контейнерів;

(g) належне управління вилученими з використання джерелами, у тому числі угоди щодо передання, у належних випадках, вилучених з використання джерел виробнику, постачальнику, іншому уповноваженому підприємству або установці для захоронення чи зберігання радіоактивних відходів.

Стаття 89
Ведення облікових записів підприємством

Держави-члени вимагають, щоб облікові записи щодо високоактивних закритих джерел містили інформацію, викладену в додатку XIV, і щоб підприємство надавало компетентному органу електронні чи письмові копії всіх або частини цих записів за запитом, і принаймні за таких умов:

(a) без невиправданої затримки, у момент початку ведення таких облікових записів, яке повинне відбутися в найкоротший строк, після придбання джерела;

(b) з інтервалами, які визначають держави-члени;

(c) якщо ситуація, указана в інформаційному листі, змінилася;

(d) без невиправданої затримки, після закриття облікових записів щодо певного джерела, коли підприємство більше не володіє цим джерелом, у зв’язку з чим повинне бути зазначене найменування підприємства або установки для захоронення чи зберігання радіоактивних відходів, до якого передано джерело;

(e) без невиправданої затримки, після завершення ведення таких облікових записів, коли підприємство більше не володіє будь-якими джерелами.

Документація підприємства повинна бути доступною для інспектування компетентним органом.

Стаття 90
Ведення облікових записів компетентним органом

Держави-члени забезпечують ведення компетентним органом облікових записів щодо будь-якого підприємства, яке має дозвіл на здійснення практик, пов’язаних з високоактивними закритими джерелами, а також щодо високоактивних закритих джерел, якими вони володіють. У цих облікових записах зазначають наявні радіонукліди, їхню активність на момент виготовлення, або, якщо така активність невідома, активність на момент першого введення в обіг або на момент придбання джерела підприємством, а також тип джерела. Компетентний орган оновлює облікові записи, беручи до уваги передачі джерел та інші фактори.

Стаття 91
Контроль за високоактивними закритими джерелами

1. Держави-члени вимагають від підприємства, яке здійснює діяльність, пов’язану з високоактивними закритими джерелами, дотримуватися вимог, викладених у додатку XV.

2. Держави-члени вимагають від виробника, постачальника і кожного підприємства забезпечити відповідність високоактивних закритих джерел та контейнерів вимогам щодо ідентифікації та маркування, установленим у додатку XVI.

СЕКЦІЯ 3
Покинуті джерела

Стаття 92
Виявлення покинутих джерел

1. Держави-члени забезпечують уживання заходів щодо:

(a) підвищення загальної поінформованості стосовно можливого виявлення покинутих джерел і пов’язаних з ними небезпек; та

(b) видання настанов для осіб, які підозрюють або знають про наявність покинутого джерела, щодо інформування компетентного органу і щодо заходів, яких необхідно вжити.

2. Держави-члени заохочують створення систем, спрямованих на виявлення покинутих джерел у місцях, таких як великі майданчики для зберігання металобрухту та спеціалізовані підприємства з перероблення металобрухту, де зазвичай можна натрапити на покинуті джерела, або, за доцільності, у великих транспортних вузлах.

3. Держави-члени забезпечують оперативне надання спеціалізованих технічних консультації та допомоги особам, які підозрюють наявність покинутого джерела і які, як правило, не беруть участі в операціях, на які поширюються вимоги радіаційного захисту. Основна мета консультацій та допомоги полягає в забезпеченні захисту працівників та осіб з населення від випромінювання, а також безпечності джерела.

Стаття 93
Радіоактивне забруднення металу

1. Держави-члени заохочують створення систем для виявлення радіоактивного забруднення в металевих виробах, які ввозять з третіх країн, у таких місцях як основні підприємства із ввезення металевих виробів або важливі транзитні транспортні вузли.

2. Держави-члени вимагають від керівництва підприємства з перероблення металобрухту оперативно інформувати компетентний орган, якщо вони підозрюють або знають про будь-які плавильні операції або інші металургійні операції з покинутим джерелом, а також вимагати, щоб забруднені матеріали не використовували, не вводили в обіг і не захоронювали без залучення компетентного органу.

Стаття 94
Відновлення, управління, контроль і захоронення покинутих джерел

1. Держави-члени забезпечують, щоб компетентний орган був готовий, або розробив положення, у тому числі щодо розподілу обов’язків, які дозволять контролювати і відновлювати покинуті джерела та протидіяти аварійним ситуаціям, що виникають через покинуті джерела, а також розробив відповідні плани реагування та заходи.

2. Держави-члени забезпечують організацію кампаній, у належних випадках, для відновлення покинутих джерел, які залишилися від колишніх практик.

Кампанії можуть передбачати участь держав-членів у фінансуванні витрат на відновлення, управління, контроль та захоронення таких джерел, а також можуть передбачати вивчення історичної документації органів і підприємств, таких, як науково-дослідні інститути, інститути з випробування матеріалів або лікарні.

Стаття 95
Фінансове забезпечення покинутих джерел

Держави-члени забезпечують створення системи фінансового забезпечення або іншого рівнозначного засобу для покриття витрат на втручання, пов’язаних з відновленням покинутих джерел, а також витрат, які можуть виникнути у зв’язку з імплементацією статті 94.

СЕКЦІЯ 4
Значущі події

Стаття 96
Повідомлення та ведення облікових записів щодо значущих подій

Держави-члени вимагають від підприємств:

(a) впроваджувати, у відповідних випадках, систему ведення облікових записів та аналізу значущих подій, пов’язаних або потенційно пов’язаних з випадковим або ненавмисним опроміненням;

(b) негайно повідомляти компетентний орган про виникнення будь-якої значущої події, яка спричиняє або ймовірно може спричинити опромінення особи поза експлуатаційними межами або умовами експлуатації, визначеними в дозвільних вимогах щодо професійного опромінення та опромінення населення, або визначеними компетентним органом щодо медичного опромінення, у тому числі про результати розслідування та коригувальні заходи для уникнення таких подій.

СЕКЦІЯ 5
Ситуації аварійного опромінення

Стаття 97
Система управління аварійними ситуаціями

1. Держави-члени забезпечують урахування можливості виникнення аварійних ситуацій на їхній території, а також можливості того, що вони зазнають впливу аварійних ситуацій, що виникають за межами їхньої території. Держави-члени встановлюють систему управління аварійними ситуаціями і належні адміністративні положення для підтримання такої системи. Система управління аварійними ситуаціями включає елементи, наведені в секції A додатка XI.

2. Систему управління аварійними ситуаціями розробляють таким чином, щоб вона була сумірною результатам оцінювання потенційних ситуацій аварійного опромінення і була здатною дієво реагувати на ситуації аварійного опромінення, пов’язані з певними практиками або непередбачуваними обставинами.

3. Система управління аварійними ситуаціями передбачає створення планів аварійного реагування з метою уникнення тканинних реакцій, які призводять до серйозних детерміністичних ефектів для будь-якої особи з постраждалого населення, а також зниження ризику стохастичних ефектів, з урахуванням загальних принципів радіаційного захисту і референтних рівнів, зазначених у главі III.

Стаття 98
Аварійна готовність

1. Держави-члени забезпечують завчасне створення планів аварійного реагування для різних типів аварійних ситуацій, визначених шляхом оцінювання потенційних ситуацій аварійного опромінення.

2. Плани аварійного реагування включають елементи, визначені в секції B додатка XI.

3. Плани аварійного реагування повинні також включати положення щодо переходу від ситуації аварійного опромінення до ситуації існуючого опромінення.

4. Держави-члени забезпечують регулярні тестування, перегляд і, за доцільності, перероблення планів аварійного реагування з урахуванням висновків з минулих ситуацій аварійного опромінення і з урахуванням результатів участі в навчаннях з аварійного реагування на національному та міжнародному рівнях.

5. Плани аварійного реагування, у належних випадках, містять відповідні складові системи управління аварійними ситуаціями, зазначеної в статті 97.

Стаття 99
Міжнародна співпраця

1. Держави-члени співпрацюють з іншими державами-членами і з третіми країнами у подоланні можливих аварійних ситуацій на їхній території, які можуть вплинути на інші держави-члени або треті країни, щоб полегшити організацію радіологічного захисту в таких державах-членах або в третіх країнах.

2. Кожна держава-член, у випадку коли аварійна ситуація виникає на її території або напевно матиме радіологічні наслідки на її території, оперативно встановлює контакт з усіма іншими державами-членами та третіми країнами, які можуть постраждати або напевно постраждають, з метою повідомлення оцінки ситуації опромінення і координування захисних заходів, а також інформування населення, використовуючи, за доцільності, двосторонню або міжнародну системи обміну інформацією та координації. Такі координаційні заходи не повинні перешкоджати або затримувати вживання будь-яких необхідних дій, яких потрібно вжити на національному рівні.

3. Кожна держава-член негайно повідомляє інформацію і співпрацює з іншими відповідними державами-членами, відповідними третіми країнами та міжнародними організаціями стосовно втрати, викрадення або виявлення високоактивних закритих джерел, інших радіоактивних джерел і відповідних радіоактивних матеріалів, а також стосовно пов’язаних з ними наслідків або розслідувань, без обмеження відповідних вимог конфіденційності та відповідного національного законодавства.

4. Кожна держава-член, за доцільності, співпрацює з іншими державами-членами та третіми країнами у разі переходу від ситуації аварійного опромінення до ситуації існуючого опромінення.

СЕКЦІЯ 6
Ситуації існуючого опромінення

Стаття 100
Програми щодо ситуацій існуючого опромінення

1. Держави-члени забезпечують, щоб у разі виявлення ознак або наявності доказів опромінення, якими не можна нехтувати з точки зору радіаційного захисту, було вжито заходів для визначення й аналізу ситуацій існуючого опромінення з урахуванням типів ситуацій існуючого опромінення, наведених у додатку XVII, а також для визначення рівня професійного опромінення та опромінення населення.

2. Держави-члени можуть вирішити, беручи до уваги загальний принцип обґрунтування, що ситуація існуючого опромінення не потребує розгляду захисних або відновлювальних заходів.

3. Ситуації існуючого опромінення, які викликають занепокоєння з точки зору радіаційного захисту і можуть тягнути юридичну відповідальність, регулюються відповідними вимогами щодо ситуацій планового опромінення і, відповідно, необхідно вимагати, щоб про такі ситуації опромінення повідомляли, як це зазначено в статті 25(2).

Стаття 101
Розроблення стратегій

1. Держави-члени організують розроблення стратегій для забезпечення належного управління ситуаціями існуючого опромінення, сумірних з ризиками та ефективністю захисних заходів.

2. Кожна стратегія містить

(a) поставлені цілі;

(b) належні референтні рівні з урахуванням референтних рівнів, наведених у додатку I.

Стаття 102
Реалізація стратегій

1. Держави-члени розподіляють обов’язки щодо реалізації стратегій з управління ситуаціями існуючого опромінення і забезпечують належну координацію між відповідними сторонами, залученими до реалізації відновлювальних і захисних заходів. Держави-члени, за доцільності, забезпечують залучення заінтересованих сторін до рішень стосовно розроблення та реалізації стратегій управління ситуаціями опромінення.

2. Оптимізують форму, масштаб і тривалість усіх захисних заходів, які розглядають для реалізації стратегії.

3. Оцінюють розподіл доз внаслідок реалізації стратегії. Розглядають подальші зусилля з метою оптимізації захисту і зменшення будь-якого опромінення, яке все ще перевищує референтний рівень.

4. Держави-члени забезпечують, щоб відповідальні за реалізацію стратегії регулярно:

(a) оцінювали наявні відновлювальні й захисні заходи для досягнення цілей та ефективність запланованих і реалізованих заходів;

(b) надавали інформацію населенню, що зазнає опромінення, про потенційні ризики для здоров’я і про доступні засоби для зменшення опромінення;

(c) давали настанови щодо управління опроміненнями на індивідуальному або місцевому рівні;

(d) стосовно видів діяльності, які пов’язані з природним радіоактивним матеріалом і якими не можна управляти як ситуаціями планованого опромінення, надавали інформацію про відповідні засоби для моніторингу концентрацій та опромінення і для вжиття захисних заходів.

Стаття 103
План дій щодо опромінення радоном

1. Застосовуючи статтю 100(1), держави-члени розробляють національний план дій щодо довгострокових ризиків, зумовлених опроміненням радоном у житлових приміщеннях, будівлях з доступом для громадськості та на робочих місцях, для будь-якого джерела потрапляння радону, чи то з ґрунту, чи з будівельних матеріалів або води. У плані дій ураховують питання, викладені в додатку XVIII; його оновлюють на регулярній основі.

2. Держави-члени забезпечують відповідні заходи для запобігання потраплянню радону до нових будівель. Ці заходи можуть включати конкретні вимоги, установлені в національних будівельних кодексах.

3. Держави-члени визначають зони, в яких очікують, що концентрація радону (середньорічна) в значній кількості будівель перевищуватиме відповідний національний референтний рівень.

СЕКЦІЯ 7
Система виконання

Стаття 104
Інспектування

1. Держави-члени створюють систему або системи інспектувань, щоб забезпечити дотримання положень, ухвалених згідно з цією Директивою, та запровадити нагляд та коригувальні дії, за необхідності.

2. Держави-члени забезпечують установлення компетентним органом програми перевірок з урахуванням потенційного масштабу і характеру небезпеки, пов’язаної з певними практиками, загальної оцінки питань радіаційного захисту в ході здійснення цих практик та ступеня відповідності положенням, ухваленим згідно з цією Директивою.

3. Держави-члени забезпечують документування висновків кожного інспектування і їх передачу відповідному підприємству. Якщо результати стосуються стороннього працівника або працівників, у відповідних випадках, результати також передають працедавцю.

4. Держави-члени забезпечують, щоб загальні відомості про програми інспектування та основні висновки, зроблені в результаті їх виконання, надавали громадськості.

5. Держави-члени забезпечують створення механізмів для своєчасного розповсюдження серед відповідних сторін, у тому числі виробників і постачальників джерел випромінювання та, у належних випадках, міжнародних організацій, інформації щодо захисту й безпеки, яка стосується важливих уроків, винесених з інспектувань та з повідомлених інцидентів і аварій, а також пов’язаних з ними даних.

Стаття 105
Виконання

Держави-члени забезпечують, щоб компетентний орган мав повноваження вимагати від будь-якої фізичної або юридичної особи вжити заходів щодо усунення недоліків і запобігання їх повторному виникненню, або скасувати, за доцільності, дозвіл, якщо результати регулятивного інспектування або іншого регулятивного оцінювання свідчать про невідповідність ситуації опромінення положенням, ухваленим згідно з цією Директивою.

ГЛАВА X
ПРИКІНЦЕВІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 106
Транспозиція

1. Держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог цієї Директиви не пізніше 6 лютого 2018 року.

2. Якщо держави-члени ухвалюють такі положення, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуватися таким покликанням у разі їх офіційної публікації. Держави-члени визначають, яким чином необхідно здійснювати таке покликання.

3. Держави-члени передають Комісії текст положень національного законодавства, ухваленого у сфері регулювання цієї Директиви.

Стаття 107
Скасування

Скасувати Директиви 89/618/Євратом, 90/641/Євратом, 96/29/Євратом, 97/43/Євратом і 2003/122/Євратом з 6 лютого 2018 року.

Покликання на скасовані директиви необхідно тлумачити як покликання на цю Директиву і читати відповідно до кореляційної таблиці, наведеної в додатку XIX.

Стаття 108
Набуття чинності

Ця Директива набуває чинності на двадцятий день після її публікації в Офіційному віснику Європейського Союзу.

Стаття 109
Адресати

Цю Директиву адресовано державам-членам.

ДОДАТОК I

Референтні рівні опромінення населення, визначені в статтях 7 та 101

1. Без обмеження референтних рівнів, установлених для еквівалентних доз, референтні рівні, виражені в ефективних дозах установлюють в діапазоні від 1 до 20 мЗв на рік для ситуацій існуючого опромінення і від 20 до 100 мЗв для ситуацій аварійного опромінення (гострого або річного).

2. У певних ситуаціях можна розглядати референтний рівень нижче діапазонів, зазначених у пункті 1, зокрема:

(a) референтний рівень нижче ніж 20 мЗв можна встановити в ситуації аварійного опромінення, якщо можливо забезпечити належний захист без непропорційної шкоди від відповідних коригувальних заходів або без надмірних витрат;

(b) референтний рівень нижче ніж 1 мЗв на рік можна, за доцільності, встановити в ситуації існуючого опромінення для опромінення від певних видів джерел або шляхів опромінення.

3. Для переходу від ситуації аварійного опромінення до ситуації існуючого опромінення, установлюють відповідні референтні рівні, зокрема, після припинення довгострокових коригувальних заходів, таких як переселення.

4. Референтні рівні повинні враховувати особливості ситуації, що склалася, а також соціальні критерії, які можуть включати таке:

(a) для опромінення, що не перевищують 1 мЗв на рік, загальну інформацію про рівень опромінення, без конкретного розгляду опромінення окремих осіб;

(b) для діапазону, що не перевищує 20 мЗв на рік, спеціальну інформацію, яка дасть особам можливість контролювати власне опромінення, якщо це можливо;

(c) для діапазону, що не перевищує 100 мЗв на рік, оцінку індивідуальних доз і спеціальну інформацію щодо радіаційних ризиків та можливих заходів для зменшення опромінення.

ДОДАТОК II

Радіаційні та тканинні зважувальні фактори, визначені в пунктах (25) та (33) статті 4

A. Радіаційні зважувальні фактори

B. Тканинні зважувальні фактори

ДОДАТОК III

Значення активності, що визначають високоактивні закриті джерела, зазначені в пункті (43) статті 4

Для радіонуклідів, що не наведені в таблиці нижче, відповідна активність ідентична D-величині, яка визначена в публікації МАГАТЕ «Небезпечні кількості радіоактивного матеріалу (D-величини)». (EPR-D-VALUES 2006).

ДОДАТОК IV

Обґрунтування нових класів або типів практик, пов’язаних зі споживчими продуктами, зазначеними в статті 20

A. Будь-яке підприємство, що має намір виготовляти або ввозити до держави-члена споживчі продукти, використання яких за призначенням, напевно, призведе до виникнення нового класу або типу практики, повинне надати компетентному органу цієї держави-члена всю необхідну інформацію щодо:

(1) використання продукту за призначенням;

(2) технічних характеристик продукту;

(3) для продуктів, які містять радіоактивні речовини, інформацію щодо засобів їх фіксації;

(4) потужності доз на відповідних відстанях для використання продукту, у тому числі потужностей доз на відстані 0,1 м від будь-якої доступної поверхні;

(5) очікуваних доз для звичайних користувачів продукту.

B. Компетентний орган перевіряє цю інформацію і, зокрема, оцінює:

(1) чи показники споживчого продукту обґрунтовують його використання за призначенням;

(2) чи дозволяє конструкція мінімізувати опромінення за нормальних умов використання, а також ймовірність і наслідки неналежного використання або випадкового опромінення, або чи необхідно встановити умови щодо технічних та фізичних характеристик продукту;

(3) чи продукт спроектований належним чином, щоб відповідати критеріям незастосування регулятивного контролю і, залежно від обставин, чи він є затвердженого зразка і не вимагає вжиття спеціальних застережних заходів для утилізації після того, як він вийшов з ужитку;

(4) чи має продукт відповідне марковання і чи надають споживачеві відповідну документацію з інструкціями щодо належного використання та утилізації.

ДОДАТОК V

Орієнтовний список практик, пов’язаних з опроміненням в результаті візуалізації в немедичних цілях, зазначених у статті 22

Практики, для яких використовують медичне радіологічне обладнання:

1. Радіологічне оцінювання стану здоров’я для цілей працевлаштування;

2. Радіологічне оцінювання стану здоров’я в цілях імміграції;

3. Радіологічне оцінювання стану здоров’я в цілях страхування;

4. Радіологічне оцінювання фізичного розвитку дітей та підлітків з точки зору кар’єри в спорті, танцях, тощо;

5. Радіологічне оцінювання віку;

6. Застосування іонізуючого випромінювання для виявлення прихованих об’єктів у тілі людини.

Практики, у яких не використовують медичне радіологічне обладнання:

1. Використання іонізуючого випромінювання для виявлення прихованих або прикріплених до тіла людини об’єктів;

2. Використання іонізуючого випромінювання для виявлення захованих людей у рамках огляду вантажів;

3. Практики, пов’язані з використанням іонізуючого випромінювання для правових цілей або цілей безпеки.

ДОДАТОК VI

Список галузей промисловості, пов’язаних з природними радіоактивними матеріалами, зазначених у статті 23

Застосовуючи статтю 23, ураховують наведений нижче список галузей промисловості, пов’язаних з природними радіоактивними матеріалами, у тому числі дослідження та відповідні вторинні процеси:

- Видобування рідкоземельних елементів з монациту;

- Виробництво з’єднань торію і виготовлення продуктів, що містять торій;

- Перероблення ніобієвої/танталової руди;

- Видобування нафти і газу;

- Виробництво геотермальної енергії;

- Виробництво пігменту ТіО2;

- Термічне виробництво фосфору;

- Галузь циркону і цирконію;

- Виробництво фосфатних добрив;

- Виробництво цементу, технічне обслуговування клінкерних печей;

- Вугільні електростанції, технічне обслуговування котлів;

- Виробництво фосфорної кислоти;

- Первинне виробництво заліза;

- Виплавляння олова/свинцю/міді;

- Фільтрація ґрунтових вод,

- Видобування руд, інших ніж уранова руда.

ДОДАТОК VII

Критерії незастосування і звільнення, зазначені в статтях 24, 26 та 30

1. Незастосування

До практики можна не застосовувати вимогу щодо нотифікації або безпосередньо на основі відповідності рівням незастосування (значенням активності (у Бк), або значенням концентрації активності (у кБк кг-1), установленим у секції 2, або на основі вищих значень, установлених, для конкретних застосувань, компетентним органом, що відповідають загальним критеріям незастосування або звільнення, викладеним у секції 3. До практик, що підлягають нотифікації, можна не застосовувати вимогу щодо отримання офіційного дозволу на основі закону чи загального адміністративного акта або на основі спеціального законодавчого рішення, на основі інформації, наданої у зв’язку з повідомленням про практику та згідно із загальними критеріями незастосування, викладеними в секції 3.

2. Рівні незастосування та звільнення

(a) Значення сумарної активності (у Бк) для незастосування вимоги щодо нотифікації або отримання дозволу застосовуються до сумарної активності, пов’язаної з практикою, і наведені в колонці 3 таблиці В для штучних радіонуклідів і деяких природних радіонуклідів, що використовуються в споживчих продуктах. Для інших практик, пов’язаних з природними радіонуклідами, такі значення, в основному, не є застосовними.

(b) Значення концентрації активності (в кБк кг-1), які є підставою для незастосування вимог щодо нотифікації або отримання дозволу, для матеріалів, які використовують у практиці, установлено в таблиці А, частині 1 для штучних радіонуклідів, і в таблиці А, частині 2 для природних радіонуклідів. Значення в таблиці А, частині 1, наведено для окремих радіонуклідів, у відповідних випадках, у тому числі короткоживучих радіонуклідів, що перебувають у стані рівноваги з материнським нуклідом, як це зазначено. Значення в таблиці А, частині 2, застосовуються до всіх радіонуклідів у ланцюгу розпаду U-238 або Th-232, але для сегментів ланцюга розпаду, які не перебувають у стані рівноваги з материнським радіонуклідом, можуть застосовуватися вищі значення.

(c) Значення концентрації в таблиці А, частині 1 або в таблиці А, частині 2 також застосовуються до звільнення від регулятивного контролю твердих матеріалів для повторного використання, перероблення з метою повторного використання, промислового захоронення чи спалювання. Для окремих матеріалів або окремих шляхів опромінення можуть бути визначені вищі значення з урахуванням настанови Співтовариства, у тому числі, за необхідності, додаткових вимог щодо поверхневої активності або вимог щодо моніторингу.

(d) Для сумішей штучних радіонуклідів, зважена сума активностей або концентрацій окремих нуклідів (для різних радіонуклідів, що містяться в тій же матриці), поділена на відповідні значення для незастосування вимоги щодо нотифікації або отримання дозволу, повинна бути менше одиниці. За необхідності, цю умову можна верифікувати на основі найкращих оцінок складу суміші радіонуклідів. Значення в таблиці А, частині 2, застосовуються окремо до кожного материнського нукліда. Деякі елементи в ланцюгу розпаду, наприклад, Po-210 або Pb-210, можуть вимагати використання вищих значень з урахуванням настанови Співтовариства.

(e) Значення в таблиці А, частині 2, не можна використовувати для незастосування вимоги щодо нотифікації або отримання дозволу в разі додавання до будівельних матеріалів залишків, утворюваних у галузях перероблення природних радіоактивних матеріалів. З цією метою необхідно верифікувати відповідність до положень статті 75. Значення, наведені в таблиці В, колонці 3, застосовуються до всього переліку радіоактивних речовин, якими володіє особа або підприємство в рамках здійснення певної практики, у будь-який момент часу. Проте компетентний орган може застосовувати ці значення до менших об’єктів або обсягів, наприклад, для незастосування вимоги щодо нотифікації або отримання дозволу до перевезення або зберігання споживчих продуктів, до яких не застосовується вимога щодо нотифікації або отримання дозволу, за умови відповідності загальним критеріям незастосування, викладеним у секції 3.

3. Загальні критерії незастосування і звільнення

(a) Загальні критерії незастосування до практик вимоги щодо нотифікації чи отримання офіційного дозволу або звільнення від регулятивного контролю матеріалів, що утворюються під час провадження дозволених практик, є такими:

(i) радіологічні ризики для осіб, зумовлені певною практикою, є досить незначними і не підлягають регулюванню;

(ii) тип практики був визначений як такий, що потребує обґрунтування; і

(iii) практика є безпечною за характером.

(b) Практики, у яких використовують невеликі кількості радіоактивних речовин або речовини з низькою концентрацією активності, порівняною зі значеннями для незастосування, наведеними в таблиці А або таблиці B, уважаються такими, що відповідають критерію (iii).

(c) Практики, що передбачають використання кількостей радіоактивних речовин або концентрацій активності, нижчих за значення для незастосування регулятивного контролю, наведені в таблиці А, частині 1, або таблиці B, уважають такими, що відповідають критерію (i) без подальшого аналізу. Це також стосується значень у таблиці A, частині 2, за винятком перероблення залишків з метою повторного використання у будівельних матеріалах або випадків особливих шляхів опромінення, наприклад, питної води.

(d) У разі помірних кількостей матеріалу, визначених державами-членами щодо певних типів практик, значення концентрації активності, наведені в таблиці B, колонці 2, можуть використовуватися замість значень, наведених у таблиці A, частині 1, в цілях незастосування вимоги щодо отримання офіційного дозволу.

(e) З метою незастосування вимоги щодо нотифікації або з метою звільнення від регулятивного контролю, якщо кількість радіоактивних речовин або концентрації активності не відповідають значенням, наведеним у таблиці A або B, оцінювання проводять, ураховуючи вищенаведені загальні критерії (i)-(iii). Для дотримання загального критерію (і), доводять, що працівників не будуть класифікувати як працівників, що зазнають опромінення, і за всіх можливих обставин будуть дотримані такі критерії опромінення осіб з населення:

- Для штучних радіонуклідів:

Ефективна доза, яку може отримати населення у зв’язку з практикою, до якої не застосовується вимога щодо нотифікації або отримання дозволу, становить приблизно 10 мкЗв на рік або менше.

- Для природних радіонуклідів:

Зростання дози, ураховуючи фонове випромінювання від природних джерел випромінювання, яку особа ймовірно може отримати у зв’язку з практикою, звільненою від нотифікації/отримання дозволу, становить приблизно 1 мЗв на рік або менше. Оцінка доз, які отримують особи з населення, враховує не тільки шляхи опромінення через аерозольні викиди або рідкі скиди, але також шляхи, які виникають внаслідок захоронення або перероблення з метою повторного використання твердих залишків. Держави-члени можуть встановити критерії доз нижче 1 мЗв на рік для окремих типів практик або окремих шляхів опромінення.

З метою незастосування вимоги щодо отримання офіційного дозволу, можуть застосовуватися менш обмежувальні дозові критерії.

ТАБЛИЦЯ A

Значення концентрацій активності для незастосування або звільнення від регулятивного контролю матеріалів, які можна застосувати до будь-якої кількості і будь-якого типу твердого матеріалу

ТАБЛИЦЯ A ЧАСТИНА 1

Штучні радіонукліди

(a) Материнські радіонукліди та продукти їх розпаду, величину дози яких ураховують в обчисленні дози (таким чином, вимагається врахування лише рівня звільнення материнського радіонукліда), наведені в таблиці нижче:

Для радіонуклідів, не наведених у частині 1 таблиці А, компетентний орган, за необхідності, установлює відповідні значення для кількості і концентрації активності на одиницю маси. Значення, установлені таким чином, доповнюють значення, наведені в таблиці А, частині 1.

ТАБЛИЦЯ A ЧАСТИНА 2

Природні радіонукліди

Значення для незастосування або звільнення для природних радіонуклідів у твердих матеріалах у стані вікової рівноваги з продуктами їх розпаду:

ТАБЛИЦЯ B

Значення сумарної активності (колонка 3) та значення концентрації активності (колонка 2) в помірних кількостях матеріалу будь-якого типу для незастосування регулятивного контролю

(-1) До калійних солей у кількості менш ніж 1000 кг не застосовується регулятивний контроль.

(b) Материнські радіонукліди та продукти їх розпаду, величину дози яких ураховують в обчисленні дози (таким чином, вимагається врахування лише рівня незастосування для материнського радіонукліда), наведені нижче:

ДОДАТОК VIII

Визначення і застосування індексу концентрації активності для гамма-випромінювання, що випускається будівельними матеріалами, зазначеної в статті 75

Для цілей статті 75(2), для конкретних типів будівельних матеріалів визначають концентрації активності первинних радіонуклідів Ra-226, Th-232 (або продукту його розпаду Ra-228) і K-40.

Індекс концентрації активності І задається такою формулою:

I = CRa226/300 Бк/кг + CTh23/200 Бк/кг + CK40/ 3000 Бк/кг

де CRa226, CTh23 і CK40 - концентрації активності відповідних радіонуклідів, у Бк/кг, у будівельному матеріалі.

Індекс стосується дози гамма-випромінювання, яка перевищує рівень звичайного зовнішнього опромінення, у будівлі, збудованій з певного будівельного матеріалу. Індекс застосовується до будівельного матеріалу, не до його складових, за винятком випадків, коли ці складові самі є будівельними матеріалами і оцінюються окремо як такі. Для застосування індексу до таких складових, зокрема, перероблених на будівельні матеріали залишкових матеріалів індустрій, які обробляють природні радіоактивні матеріали, потрібно застосовувати відповідний коефіцієнт поділу. Значення індексу концентрації активності, що дорівнює 1, може використовуватись як класичний інструмент скринінгу для визначення матеріалів, які можуть викликати перевищення референтного рівня, установленого в статті 75(1). Для обчислення дози необхідно враховувати інші фактори, такі як щільність, товщина матеріалу, а також фактори, пов’язані з типом будівлі та призначеним використанням матеріалу (насипний чи поверхневий).

ДОДАТОК IX

Орієнтовний перелік інформації для заявки на ліцензію, зазначену в статті 29

(a) Відповідальність та організаційні механізми захисту та безпеки.

(b) Компетентності персоналу, у тому числі інформування та підготовка.

(c) Конструктивні особливості установки та джерел випромінювання.

(d) Передбачуване професійне опромінення і опромінення населення за нормальної експлуатації.

(e) Оцінка діяльності та установки з точки зору безпеки для того, щоб:

(i) визначити шляхи, якими можуть виникнути потенційні опромінення або випадкове та ненавмисне медичне опромінення;

(ii) оцінити, мірою можливості, імовірності та величини потенційного опромінення;

(iii) оцінити якість і масштаби заходів захисту та безпеки, у тому числі конструктивних особливостей, а також адміністративних процедур;

(iv) визначити експлуатаційні межі та умови експлуатації.

(f) Процедури в аварійних ситуаціях.

(g) Технічне обслуговування, випробування, інспектування й обслуговування з метою гарантувати, що джерело випромінювання і установка продовжуватимуть відповідати вимогам проекту, експлуатаційним межам та умовам експлуатації протягом усього їхнього строку служби.

(h) Управління радіоактивними відходами та механізми захоронення таких відходів, відповідно до застосовних нормативних вимог.

(i) Управління вилученими з використання джерелами.

(j) Забезпечення якості.

ДОДАТОК X

Система даних індивідуального радіологічного моніторингу, зазначеного в статтях 43, 44 та 51

ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

Система даних індивідуального радіологічного моніторингу, створена державою-членом, може бути реалізована або як мережа, або як національний реєстр доз. Ця система може включати видачу документів індивідуального радіологічного моніторингу для сторонніх працівників.

1. Будь-яка система даних держав-членів для індивідуального радіологічного моніторингу здоров’я працівників, що зазнають опромінення, повинна включати такі секції:

(a) відомості, що стосуються особистості працівника;

(b) відомості, що стосуються медичного нагляду за працівником;

(c) відомості, що стосуються підприємства працівника та, у випадку стороннього працівника, працедавця працівника;

(d) результати індивідуального моніторингу працівника, що зазнає опромінення.

2. Компетентні органи держав-членів вживають заходів, необхідних для запобігання будь-якій підробці або неналежному використанню системи даних індивідуального радіологічного моніторингу або несанкціонованому втручанню до неї.

A. Дані, які включають до системи даних індивідуального радіологічного моніторингу

3. Дані, що стосуються особистості працівника, включають:

(a) прізвище;

(b) ім’я;

(c) стать;

(d) дату народження;

(e) громадянство; і

(f) унікальний ідентифікаційний номер.

4. Дані про підприємство працівника включають найменування, адресу та унікальний ідентифікаційний номер підприємства.

5. Дані, що стосуються найму працівника, включають:

(a) найменування, адресу та унікальний ідентифікаційний номер працедавця;

(b) дату початку індивідуального моніторингу; і, за наявності, дату закінчення;

(c) класифікацію працівника відповідно до статті 40.

6. Результати індивідуального моніторингу працівника, що зазнає опромінення, включають офіційний обліковий запис доз (рік; ефективну дозу в мЗв; у випадку нерівномірного впливу, еквівалентні дози в різних частинах тіла в мЗв, а в разі надходження радіонуклідів, очікувану ефективну дозу в мЗв);

В. Дані про сторонніх працівників, що надаються через систему даних індивідуального радіологічного моніторингу

1. Перед початком будь-якої діяльності працедавець стороннього працівника надає підприємству такі дані через систему даних індивідуального радіологічного моніторингу:

(a) дані щодо найму стороннього працівник відповідно до секції А, підпункту 5;

(b) дані щодо медичного нагляду за працівником, які включають:

(i) медичну класифікацію працівника відповідно до статті 46 (придатний; придатний за певних умов; непридатний);

(ii) інформацію щодо будь-яких обмежень на роботу з опроміненням;

(iii) дату останнього періодичного медичного огляду; та

(iv) строк дійсності результату.

(c) результати моніторингу індивідуальної дози опромінення позаштатного працівника відповідно до секції А, підпункту 6 і принаймні за останні п’ять календарних років, включно з поточним роком.

2. Після закінчення будь-якої діяльності підприємство повинне реєструвати або вже зареєструвати в системі даних індивідуального радіологічного моніторингу такі дані:

(a) період часу, протягом якого тривала діяльність;

(b) оцінку будь-якої ефективної дози опромінення, отриманої стороннім працівником (за період часу, протягом якого тривала діяльність);

(c) у випадку нерівномірного впливу, оцінку еквівалентних доз у різних частинах тіла;

(d) у разі надходження радіонуклідів, оцінку надходження, або ефективну дозу.

С. Положення щодо документа про індивідуальний радіологічний моніторинг

1. Держави-члени можуть ухвалити рішення видавати документ про індивідуальний радіологічний моніторинг для кожного стороннього працівника.

2. Документ не можна передавати іншій особі.

3. Держави-члени вживають необхідних заходів, щоб запобігти одночасному виданню працівникові більше ніж одного дійсного документа про індивідуальний радіологічний моніторинг.

4. Крім інформації, передбаченої в частині А та частині В, документ повинен включати найменування та адресу органу, який його видав, і дату видачі.

ДОДАТОК XI

Системи управління аварійними ситуаціями і плани аварійного реагування, зазначені в статтях 69, 97 та 98

A. Складові, що включаються до системи управління аварійними ситуаціями

1. Оцінювання потенційних ситуацій аварійного опромінення і пов’язаного опромінення населення та аварійного професійного опромінення;

2. Чіткий розподіл обов’язків осіб і організацій, які відіграють певну роль у заходах готовності та реагування;

3. Створення планів аварійного реагування на відповідних рівнях і для конкретних установок чи типів діяльності людини;

4. Надійний зв’язок та ефективні й дієві механізми співпраці й координації на об’єкті та на відповідних національному й міжнародному рівнях;

5. Захист здоров’я аварійних працівників;

6. Заходи з надання аварійним працівникам і всім іншим особам, що мають обов’язки або виконують завдання під час аварійного реагування, попереджувальної інформації та проведення підготовки, у тому числі регулярних навчань;

7. Механізми для індивідуального моніторингу або оцінювання індивідуальних доз аварійних працівників і ведення облікових записів щодо доз;

8. Заходи з інформування населення;

9. Залучення стейкхолдерів;

10. Перехід від ситуації аварійного опромінення до ситуації існуючого опромінення, у тому числі ліквідація наслідків і відновлювальні заходи.

В. Складові, що включаються до плану аварійного реагування

Для аварійної готовності:

1. Референтні рівні для опромінення населення з урахуванням критеріїв, викладених в додатку I;

2. Референтні рівні для аварійного професійного опромінення з урахуванням статті 53;

3. Стратегії оптимізованого захисту осіб з населення, які можуть зазнати впливу опромінення, для різних постульованих подій і пов’язаних з ними сценаріїв;

4. Попередньо встановлені загальні критерії для конкретних захисних заходів;

5. Тригерні події або операційні критерії, такі як характерні ознаки і показники умов на місці події;

6. Механізми оперативної взаємодії між організаціями, що відіграють певну роль в аварійній готовності і аварійному реагуванні, і з усіма іншими державами-членами та з третіми країнами, які можуть бути залучені або напевно постраждають;

7. Механізми перегляду і доопрацювання плану аварійного реагування з метою урахувати зміни або висновки з навчань і реальних подій.

Необхідно заздалегідь розробити механізми перегляду цих складових, якщо це доцільно в ситуації аварійного опромінення, щоб урахувати реальні умови та їхній розвиток під час реагування.

Для аварійного реагування:

Реагування на ситуації аварійного опромінення здійснюють шляхом своєчасного вжиття заходів готовності, включно з, але не обмежуючись:

1. Оперативною реалізацією захисних заходів, за можливості, до того як станеться опромінення;

2. Оцінюванням ефективності стратегій і вжитих заходів та їх адаптуванням, за необхідності, до ситуації, що склалася;

3. Порівнянням доз із застосовним референтним рівнем, з особливою увагою до груп, дози яких перевищують референтний рівень;

4. Реалізацією подальших стратегій захисту, якщо необхідно, на основі існуючих умов і доступної інформації.

ДОДАТОК XII

Інформування осіб з населення про заходи із захисту здоров’я, які необхідно застосувати, і дії, яких необхідно вжити в разі виникнення аварійної ситуації, згідно зі статтями 70 та 71

A. Попереджальна інформація для осіб з населення, які ймовірно постраждають від аварійної ситуації

1. Основні факти про радіоактивність і її вплив на людину і довкілля;

2. Різні типи аварійних ситуацій і їхні наслідки для населення і довкілля;

3. Надзвичайні заходи, передбачені для попередження, захисту населення та надання йому допомоги в разі виникнення аварійної ситуації;

4. Належна інформація про заходи, яких повинне вжити населення у разі виникнення аварійної ситуації.

B. Інформація, яку надають постраждалим особам з населення в разі виникнення аварійної ситуації

1. На основі плану аварійного реагування, складеному заздалегідь державами-членами, особи з населення, які фактично постраждали у випадку виникнення аварійної ситуації, повинні швидко і регулярно отримувати:

(a) інформацію про тип аварійної ситуації, яка сталася, і, коли це можливо, її характеристики (наприклад, її причину, обсяг і ймовірний розвиток);

(b) поради щодо захисту, які, залежно від типу надзвичайної ситуації, можуть:

(i) охоплювати таку інформацію: обмеження на споживання деяких харчових продуктів і води, які, напевно, забруднені, прості правила гігієни та знезараження, рекомендації залишатися в приміщенні, розповсюдження й уживання захисних речовин, заходи з евакуації;

(ii) супроводжуватися, в разі необхідності, спеціальними попередженнями для певних груп осіб з населення;

(c) поради щодо співпраці з компетентним органом, згідно з інструкціями або запитами.

2. Якщо аварійній ситуації передує попереджувальна фаза, особи з населення, які напевно постраждають, повинні отримати інформацію та поради під час цієї фази, зокрема:

(a) прохання до таких осіб з населення налаштуватися на відповідні канали зв’язку;

(b) підготовчі поради установам з певними колективними обов’язками;

(c) рекомендації для професійних груп, які особливо постраждали.

3. Цю інформацію і поради необхідно супроводжувати, якщо дозволяє час, нагадуванням про основні факти щодо радіоактивності та її впливу на людину і на довкілля.

ДОДАТОК XIII

Орієнтовний перелік типів будівельних матеріалів, які необхідно враховувати у зв’язку з їхнім гамма-випромінюванням, зазначеним у статті 75

1. Природні матеріали

(a) Глинозем.

(b) Будівельні матеріали та добавки природного вулканічного походження, такі як:

- гранітоїди (наприклад, граніти, сієніт і ортоґнейс),

- порфіри;

- туф;

- пуцолан (пуцоланова зола);

- лава.

2. Матеріали, що включають залишки від переробки промисловістю природних радіоактивних матеріалів, такі як:

зольний пил;

фосфогіпс;

фосфорний шлак;

олов’яний шлак;

мідний шлак;

червоний шлам (залишок від виробництва алюмінію);

залишки від виробництва сталі.

ДОДАТОК XIV

Інформація, яку надають у звітах про високоактивні закриті джерела (ВЗД), зазначених у статті 89

(*) Якщо виробник джерела знаходиться за межами Співтовариства, можна натомість указати найменування та адресу імпортера-постачальника.

ДОДАТОК XV

Вимоги до підприємств, відповідальних за високоактивні закриті джерела, зазначені в статті 91

Кожне підприємство, відповідальне за високоактивне закрите джерело, повинне:

(a) забезпечити регулярне проведення належних випробувань, таких як випробування на герметичність на основі міжнародних норм, щоб перевіряти й підтримувати цілісність кожного джерела;

(b) регулярно пересвідчуватися через певні проміжки часу, які можуть бути визначені державами-членами, що кожне джерело і, у відповідних випадках, обладнання, що містить джерело, є в наявності в місці використання або зберігання і перебуває в належному стані;

(c) забезпечити проведення відповідних заходів документування щодо кожного стаціонарного та мобільного джерела, таких як укладання письмових протоколів і процедур, спрямованих на запобігання несанкціонованому доступу до або втраті або викраденню джерела, або його пошкодженню в результаті пожежі;

(d) негайно повідомити компетентний орган про будь-яку втрату, викрадення, несанкціоноване використання джерела або викид з нього, організувати перевірку на цілісність кожного джерела після будь-якого випадку, у тому числі, пожежі, внаслідок якого могло статися пошкодження джерела, і, за необхідності, інформувати про це і про вжиті заходи компетентний орган;

(e) повернути кожне вилучене з використання джерело постачальнику, або помістити його в сховище для довгострокового зберігання або захоронення, або передати його іншому уповноваженому підприємству, якщо інше не погоджено з компетентним органом, без невиправданої затримки після вилучення з використання;

(f) перш ніж здійснювати передачу джерела, переконатися, що, одержувач має відповідну ліцензію.

(g) негайно повідомити компетентний орган про будь-яку аварію або інцидент, в результаті яких відбулося випадкове опромінення працівника або особи з населення.

ДОДАТОК XVI

Ідентифікація та маркування високоактивних закритих джерел, зазначених у статті 91

1. Виробник або постачальник забезпечує, щоб:

(a) Кожне високоактивне закрите джерело ідентифікувалося за унікальним номером. Цей номер був вигравіруваний або проштампований на джерелі, за можливості.

Цей номер повинен також бути вигравіруваний або проштампований на контейнері джерела. Якщо це неможливо, або у випадку багаторазового використання транспортних контейнерів, на контейнері джерела повинна, принаймні, міститися інформація про характер джерела.

(b) Контейнер джерела і, за можливості, джерело, були марковані і позначені відповідним знаком, який попереджає про радіаційну небезпеку.

2. Виробник надає фотографію зразка конструкції кожного виготовленого джерела і фотографію типового контейнера джерела.

3. Підприємство забезпечує, щоб кожне високоактивне закрите джерело, супроводжувалося письмовою інформацією, яка зазначає, що джерело ідентифіковане і марковане відповідно до пункту 1, а також щоб марковання та знаки, згадані в пункті 1, залишалися розбірливими. Інформація повинна включати фотографії джерела, контейнера джерела, транспортного паковання, інструментів і обладнання, у відповідних випадках.

ДОДАТОК XVII

Орієнтовний перелік типів ситуацій існуючого опромінення, зазначених у статті 100

(a) Опромінення через забруднення території залишковими радіоактивними матеріалами внаслідок:

(i) попередньої діяльності, яка ніколи не підлягала регулятивному контролю, або не регулювалася відповідно до вимог, установлених у цій Директиві;

(ii) аварійної ситуації, після оголошення про закінчення ситуації аварійного опромінення, як це передбачено системою управління аварійними ситуаціями;

(iii) залишків попередньої діяльності, за які підприємство вже не несе юридичної відповідальності;

(b) Опромінення від природних джерел випромінювання, у тому числі:

(i) опромінення радоном і тороном у приміщеннях на робочих місцях, у житлових приміщеннях та інших будівлях;

(ii) зовнішнє опромінення від будівельних матеріалів у приміщеннях;

(c) Опромінення від товарів, за винятком харчових продуктів, кормів для тварин та питної води, що містять

(i) радіонукліди із забруднених районів, зазначених у пункті (а), або

(ii) природні радіонукліди.

ДОДАТОК XVIII

Перелік аспектів, які необхідно враховувати в процесі підготовки національного плану дій для подолання довгострокових ризиків внаслідок опромінення радоном згідно зі статтями 54, 74 та 103

(1) Стратегія проведення вимірювань концентрації радону в приміщеннях або концентрації ґрунтових газів, з метою оцінювання розподілу концентрацій радону в приміщеннях; управління даними вимірювань і виявлення інших значущих чинників (таких як типи ґрунту і гірських порід, проникність типів ґрунту і гірських порід і вміст радію-226 у них).

(2) Підхід, дані й критерії, що використовуються для визначення меж районів або для визначення інших параметрів, які можна використовувати як конкретні показники ситуацій з потенційно високим опроміненням радоном.

(3) Визначення типів робочих приміщень і будівель з доступом для громадськості, таких як школи, підземні робочі приміщення, і, в деяких зонах, де необхідні вимірювання, на основі оцінки ризику, враховуючи, наприклад, час перебування в приміщенні.

(4) Підстави для встановлення референтних рівнів для житлових і робочих приміщень. У відповідних випадках, підстави для встановлення різних референтних рівнів для різних видів використання будівель (житлові будівлі, будівлі з доступом для громадськості, робочі приміщення), а також для існуючих і нових будівель.

(5) Розподіл обов’язків (державних і недержавних), координаційні механізми і наявні ресурси для реалізації плану дій.

(6) Стратегія зменшення опромінення радоном у житлових приміщеннях, і надання пріоритету вирішенню ситуацій, зазначених у пункті 2.

(7) Стратегії сприяння заходам відновлення територій після будівництва.

(8) Стратегії, з визначенням методів та інструментів, для запобігання потрапляння радону до нових будівель, у тому числі виявлення будівельних матеріалів зі значним виділенням радону.

(9) Графіки перегляду плану дій.

(10) Стратегія комунікації для підвищення поінформованості населення та інформування місцевих керівників, працедавців та працівників про ризики впливу радону, у тому числі у зв’язку з курінням.

(11) Настанови щодо методів та інструментів для вимірювання, а також відновлювальних заходів. Також необхідно розглянути критерії акредитації вимірювальних і відновлювальних служб.

(12) Залежно від обставин, надання фінансової підтримки для проведення вимірювань радону і відновлювальних заходів, зокрема, приватним домогосподарствам з дуже високими концентраціями радону.

(13) Довгострокові цілі щодо зниження ризику розвитку раку легенів, викликаного опроміненням радону (для курців і некурців).

(14) У разі необхідності, розгляд інших пов’язаних питань і відповідних програм, таких як програми щодо енергозбереження і якості повітря в приміщеннях.

ДОДАТОК XIX

Кореляційна таблиця, зазначена в статті 107