ДСТУ ISO 10451:2017 Стоматологія. Зміст технічного файла для систем дентальних імплантатів (ISO 10451:2010, IDT)

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ДСТУ ISO 10451:2017
(ISO 10451:2010, IDT)

СТОМАТОЛОГІЯ
ЗМІСТ ТЕХНІЧНОГО ФАЙЛА
ДЛЯ СИСТЕМ ДЕНТАЛЬНИХ
ІМПЛАНТАТІВ

Відповідає офіційному тексту

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

ПЕРЕДМОВА

1 РОЗРОБЛЕНО: Технічний комітет стандартизації «Стоматологія. Система управління якістю» (ТК 181) та Державне підприємство «Державний медичний центр сертифікації» МОЗ України

2 ПРИЙНЯТО ТА НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» (ДП «УкрНДНЦ») від 13 грудня 2017 р. № 411 з урахуванням змін, внесених наказом ДП «УкрНДНЦ» від 03 червня 2020 р. № 108 з 2018-07-01

3 Національний стандарт відповідає ISO 10451:2010 Dentistry — Contents of technical file for dental implant systems (Стоматологія. Зміст технічного файла для систем дентальних імплантатів)

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (еn)

4 Цей стандарт розроблено згідно з правилами, установленими в національній стандартизації України

5 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

Право власності на цей національний стандарт належить державі.
Заборонено повністю чи частково видавати, відтворювати
задля розповсюдження і розповсюджувати як офіційне видання
цей національний стандарт або його частини на будь-яких носіях інформації
без дозволу ДП «УкрНДНЦ» чи уповноваженої ним особи

ДП «УкрНДНЦ», 2020

ЗМІСТ

Національний вступ

Вступ до ISO 10451:2010

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

3.1 покриття

3.2 система дентальних імплантатів

3.3 технічний файл

3.4 сорбція води

4 Вимоги

4.1 Загальні вимоги

4.2 Передбачуване застосування

4.3 Конструктивні характеристики

4.4 Властивості складових матеріалів

4.5 Властивості кінцевого продукту

4.6 Посилання на попереднє покоління чи аналогічні вироби

4.7 Оцінювання ризику

4.8 Контролювання інфекції та мікробного забруднення

4.9 Біологічне оцінювання

4.10 Клінічне оцінювання

4.11 Виробничий процес

4.12 Контролювання якості в процесі виготовлення імплантатів

4.13 Пакування

4.14 Етикетка