ДСТУ ISO/TS 9002:2017 Системи управління якістю. Настанови щодо застосування ISO 9001:2015 (ISO/TS 9002:2016, IDT)

 НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

Системи управління якістю
НАСТАНОВИ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ
ISO 9001:2015

ДСТУ ISO/TS 9002:2017
(ISO/TS 9002:2016, IDТ)

Відповідає офіційному тексту

Київ
З питань придбання офіційного видання звертайтесь до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ»)
2019

ПЕРЕДМОВА

1 РОЗРОБЛЕНО: Технічний комітет стандартизації «Системи управління якістю» (ТК 189)

2 ПРИЙНЯТО ТА НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр стандартизації, сертифікації та якості» (З питань придбання офіційного видання звертайтесь до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ»)) від 26 грудня 2017 р. № 470 з 2019-01-01

3 Національний стандарт відповідає ISO/TS 9002:2016 Quality management systems — Guidelines for the application of ISO 9001:2015 (Системи управління якістю. Настанови щодо застосування ISO 9001:2015)

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (еn)

4 Цей стандарт розроблено згідно з правилами, установленими в національній стандартизації України

5 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ЗМІСТ

Національний вступ

Вступ до ISO/TS 9002:2016

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Середовище організації

4.1 Розуміння організації та її середовища

4.2 Розуміння потреб та очікувань зацікавлених сторін

4.3 Визначення сфери застосування системи управління якістю

4.4 Система управління якістю та її процеси

5 Лідерство

5.1 Лідерство та зобов’язання

5.2 Політика

5.3 Функції, обов’язки та повноваження в межах організації

6 Планування

6.1 Дії стосовно ризиків і можливостей

6.2 Цілі у сфері якості та планування дій для їх досягнення

6.3 Планування змін

7 Підтримання системи управління

7.1 Ресурси

7.2 Компетентність

7.3 Обізнаність

7.4 Інформування

7.5 Задокументована інформація

8 Виробництво

8.1 Оперативне планування та контролювання

8.2 Вимоги щодо продукції та послуг

8.3 Проектування та розроблення продукції та послуг

8.4 Контролювання надаваних ззовні процесів, продукції та послуг

8.5 Виготовлення продукції та надання послуг

8.6 Випуск продукції та послуг

8.7 Контролювання невідповідних виходів

9 Оцінювання дієвості

9.1 Моніторинг, вимірювання, аналізування та оцінювання

9.2 Внутрішній аудит

9.3 Аналізування системи управління

10 Поліпшування

10.1 Загальні положення

10.2 Невідповідність і коригувальні дії

10.3 Постійне поліпшування

Бібліографія

Додаток НА Перелік національних стандартів України, ідентичних міжнародним нормативним документам, посилання на які є в цьому стандарт

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей національний стандарт ДСТУ ISO/TS 9002:2017 (ISO/TS 9002:2016, IDT) «Системи управління якістю. Настанови щодо застосування ISO 9001:2015», прийнятий методом перекладу, — ідентичний щодо ISO/TS 9002:2016 (версія en) «Quality management systems — Guidelines for the application of ISO 9001:2015».

Технічний комітет стандартизації, відповідальний за цей стандарт в Україні, — ТК 189 «Системи управління якістю».

У цьому національному стандарті зазначено вимоги, які відповідають законодавству України.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— структурні елементи цього стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Національний вступ», першу сторінку, «Терміни та визначення понять», «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— слова «Цей документ» замінено на «Цей стандарт»;

— вилучено «Передмову» до ISO/TS 9002:2016, як таку, що безпосередньо не стосується технічного змісту цього стандарту;

— у розділах 2, 3 та в «Бібліографії» наведено «Національне пояснення», виділене рамкою.

— долучено національний додаток НА «Перелік національних стандартів України, ідентичних міжнародним стандартам, посилання на які є в цьому стандарті».

У стандарті використано такі познаки та скорочення:

FMEA — аналізування виду та наслідків відмов (Failure Mode and Effect Analysis);

FMECA — аналізування критичності відмов (Failure Mode and Effect Criticality Analysis);

HACCP — аналізування небезпечних чинників і критичні точки контролювання (Hazard Analysis and Critical Control Points);

KPIs — ключові показники ефективності (key performance indicators);

OTIF — своєчасно та в повному обсязі (On Time and In Full);

PESTLE — політичні, економічні, соціальні, технологічні, правові, екологічні чинники (Political, Economic, Social, Technological, Legal, Environmental);

SMART — конкретні, вимірні, досяжні, актуальні та обмежені в часі (Specific, Measurable, Achievable, Relevant and Time);

SWIFT — структурований метод «Що — якщо?» (Structure «What if?»);

SWOT — сильні та слабкі сторони, можливості та загрози (Strengths, Weaknesses, Opportunities and Threats).

ВСТУП до ISO/TS 9002:2016

Цей стандарт розроблено, щоб допомогти користувачам застосовувати вимоги до систем управління якістю ISO 9001:2015 Системи управління якістю. Вимоги.

У цьому стандарті подано настанови зі взаємозв’язком за кожною статтею розділів 4—10 ISO 9001:2015, проте в ньому немає настанов до додатків А та В ISO 9001:2015. Там де є безпосередній взаємозв’язок між пунктами списку (тобто позиціями переліку) в розділі ISO 9001:2015 та настановою, це зазначено в розділі цього стандарту.

У цьому стандарті подано приклади того, що може зробити організація, але не додано нових вимог до ISO 9001. Приклади, подані в цьому стандарті, не є остаточними та представляють тільки можливості, не всі з яких є обов’язково придатними для кожної організації.

ISO 9001 установлює вимоги, які можна об’єктивно перевірити під час аудиту чи оцінити. У цьому стандарті подано приклади, описи та варіанти, які допомагатимуть як у запровадженні системи управління якістю, так й у зміцненні її зв’язку із загальною системою управління організації. Хоча настанови в цьому стандарті узгоджено з моделлю системи управління якістю згідно з ISO 9001, їх не призначено для забезпечення інтерпретації вимог ISO 9001 або для використання для цілей аудиту чи оцінювання.

Оскільки вимоги ISO 9001 є загальними, то цей стандарт можуть використовувати організації всіх типів, розмірів, рівнів досконалості та в усіх галузях і географічних розташуваннях. Однак спосіб, у який організація застосовує настанови, може залежати від таких чинників, як розмір або складність діяльності організації, модель управління, яку вона приймає, діапазон видів діяльності організації та характер ризиків і можливостей, з якими вона стикається.

Ризик — це рівень невизначеності, властивий системі управління якістю. Ризики є в усіх системах, процесах і функціях. Ризик-орієнтоване мислення забезпечує те, що ці ризики визначають, розглядають і контролюють упродовж проектування та застосування системи управління якістю.

Ризик-орієнтоване мислення було неявно наявним у попередніх виданнях ISO 9001 у таких вимогах як визначення виду та ступеня контролювання зовнішніх постачальників залежно від впливу продукції, що буде надаватися, чи вжиття коригувальних дій залежно від потенційного впливу визначеної невідповідності.

Крім того, у попередніх виданнях ISO 9001 був розділ щодо запобіжних дій. Розглядання ризику є невід’ємною частиною ризик-орієнтованого мислення. Воно стає проактивним (випереджувальним), а не реактивним (реагувальним) у запобіганні чи зменшенні небажаних наслідків завдяки ранньому ідентифікуванню та реагуванню. Запобіжна дія є складовою частиною ризик-орієнтованої системи управління.

Не всі процеси системи управління якістю представляють один і той самий рівень ризику стосовно здатності організації досягати свої цілі у сфері якості. Деякі процеси потребують ретельнішого та формального планування та контролювання, ніж інші.

В ISO 9001 немає вимог щодо використання формального керування ризиком під час визначення ризиків і можливостей та вирішення питань щодо них. Організація може вибрати методи, які задовольняють її потреби. В ІЕС 31010 наведено перелік інструментів і методів оцінювання ризиків, які може бути розглянуто залежно від середовища організації.

У деяких випадках організація може мати формальний процес керування ризиком, що вимагається замовниками чи законодавчими та регламентувальними вимогами. За таких обставин організація може адаптувати свій формальний процес керування ризиками, щоб змістовно задовольнити вимоги ISO 9001 стосовно ризиків і можливостей.

Додатково до ISO 9001, додаток A, ISO опублікувало низку інших стандартів щодо управління якістю та інформаційних ресурсів, які можуть допомогти користувачу та надати інформацію про додаткові методи запровадження, зокрема:

— Посібник ISO: ISO 9001:2015 for Small Enterprises — What to do? Advice from ISO/TC 176;

— Посібник ISO: The Integrated Use of Management System Standards.

Додаткові стандарти та документи перелічено в «Бібліографії».

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
НАСТАНОВИ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ ISO 9001:2015

QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS
GUIDELINES FOR THE APPLICATION OF ISO 9001:2015

Чинний від 2019-01-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

У цьому стандарті подано настанови щодо сенсу вимог ISO 9001:2015 з прикладами можливих кроків, які організація може зробити, щоб відповідати вимогам. Стандарт нічого не додає до цих вимог і нічого не віднімає від них чи в будь-який спосіб не змінює їх.

Стандарт не встановлює обов’язкових підходів до запровадження чи не надає будь-якого переважного методу інтерпретації.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Наведені нижче документи потрібні для застосування цього стандарту. У разі датованих посилань застосовують тільки наведені видання. У разі недатованих посилань треба користуватись останнім виданням нормативних документів (разом зі змінами).

ISO 9000:2015 Quality management systems — Fundamentals and vocabulary

ISO 9001:2015 Quality management systems — Requirements.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

ISO 9000:2015 Системи управління якістю. Основні положення та словник

ISO 9001:2015 Системи управління якістю. Вимоги.