ДСТУ ГОСТ 31598:2018 Стерилізатори парові великі. Загальні технічні вимоги та методи випробування (ГОСТ 31598-2012, IDT; EN 285:1996, MOD)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)

Наказ від 21.09.2018 № 332

ГОСТ 31598-2012

Стерилизаторы паровые большие.
Общие технические требования и методы испытаний
(EN 285:1996, MOD)

прийнято як національний стандарт
методом підтвердження за позначенням

ДСТУ ГОСТ 31598:2018
(ГОСТ 31598-2012, IDT; EN 285:1996, MOD)

Стерилізатори парові великі.
Загальні технічні вимоги та методи випробування

З наданням чинності від 2018-10-01

Відповідає офіційному тексту

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
(ДП "УкрНДНЦ" http://uas.org.ua)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
 (МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
(ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

СТЕРИЛИЗАТОРЫ ПАРОВЫЕ БОЛЬШИЕ
Общие технические требования и методы испытаний

(EN 285:1996, MOD)

Москва
Стандартинформ
2013

Соответствует официальному тексту

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Госстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 41-2012 от 24 мая 2012 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 01 ноября 2012 г. № 657-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31598-2012 (EN 285:1996) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

Настоящий стандарт модифицирован по отношению к европейскому региональному стандарту EN 285:1996 Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers (Стерилизаторы. Паровые стерилизаторы. Большие стерилизаторы) путем изменения содержания разделов 2, 3; пунктов 1.2, 3.26, 3.27, 4.4.1, 6.3.3.1, 6.3.3.2, 13.6, 23.1.1, 28.1.

Измененные фразы, слова, показатели и/или их значения выделены в тексте курсивом. Степень соответствия - модифицированная (MOD).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 51935-2002

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Содержание

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Определения

4 Конструктивные элементы

5 Требования к конструктивным элементам

6 Приборы (устройства) для индикации и регистрации

7 Системы управления

8 Требования к рабочим характеристикам

9 Требования к уровню шума

10 Скорость изменения давления

11 Безопасность

12 Маркировка

13 Технологические питающие среды и требования к окружающей среде на месте эксплуатации стерилизатора

14 Проверки монтажа стерилизатора

15 Категории испытаний

16 Программа испытаний

17 Проверки с использованием биологических индикаторов

18 Термометрические проверки

19 Проверка (тест) Бови-Дика

20 Проверка на герметичность стерилизатора (вакуум-тест)

21 Проверки стерилизаторов с детектором воздуха

22 Проверки на сухость загрузки

23 Проверка уровня шума

24 Проверка качества пара

25 Проверка на динамику давления в камере стерилизатора

26 Испытательная аппаратура, оборудование и материалы

27 Документация

28 Информация

Приложение А (справочное) Рекомендуемые максимальные значения содержания веществ в паре

Приложение Б (справочное) Рекомендуемые материалы

Приложение В (справочное) Библиография

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

СТЕРИЛИЗАТОРЫ ПАРОВЫЕ БОЛЬШИЕ
Общие технические требования и методы испытаний

Steam large sterilizers. General technical requirements and test methods

Дата введения —2015-01-01

1 Область применения

1.1 Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования к большим паровым стерилизаторам и определяет методы их испытаний. Большие паровые стерилизаторы (далее — стерилизаторы) могут быть использованы в здравоохранении и при промышленном производстве медицинских изделий.

1.2 Настоящий стандарт неприменим к малым паровым стерилизаторам, к паровым стерилизаторам, используемым для стерилизации фармацевтических растворов, и к стерилизаторам с огневым нагревом.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ 12.2.085—2002 Сосуды, работающие под давлением. Клапаны предохранительные. Требования безопасности

ГОСТ 12.2.091—2002 (МЭК 61010-1—90) Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования

ГОСТ 6651—2009 ГСИ. Термопреобразователи сопротивления из платины, меди и никеля. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ ISO 11138-3—2012 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом

ГОСТ 23941—2002 Шум машин. Методы определения шумовых характеристик. Общие требования

ГОСТ 24569—81 Котлы паровые и водогрейные. Маркировка

ГОСТ 29322—92 (МЭК 38—83) Стандартные напряжения

ГОСТ 30324.1.2—2012 (IEC 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

ГОСТ 31277—2002 (ИСО 3746—95) Шум машин. Определение уровней звуковой мощности источников шума по звуковому давлению. Ориентировочный метод с использованием измерительной поверхности над звукоотражающей плоскостью

ГОСТ МЭК 61010-2-041—2002 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-041. Частные требования к лабораторным автоклавам, в том числе использующим пар для обработки медицинских материалов