ДСТУ EN ISO 13485:2015 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485:2012, IDT; ISO 13485:2003, IDT)

Для перегляду тексту документа
необхідно авторизуватись.

Увійти в Особистий кабінет

Безкоштовні документи  Помилка в документі Замовити документ

Сервіс містить 19335 безкоштовних документів, які доступні зареєстрованим користувачам. Реєструйся безкоштовно >>>


  • Інформація про документ
  • Посилання на документи
  • Посилання з інших документів
Найменування документа (укр.)ДСТУ EN ISO 13485:2015 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485:2012, IDT; ISO 13485:2003, IDT)
Дата початку дії01.01.2016
Дата прийняття25.12.2015
Дата скасування дії 01.07.2019
СтатусНедіючий
Мова документаАнглійська
Новий документДСТУ EN ISO 13485:2018
На замінуДСТУ ISO 13485:2005
Затверджуючий документНаказ від 25.12.2015 № 208 Про прийняття національних стандартів України, гармонізованих з міжнародними та європейськими нормативними документами
Вид документаДСТУ (Державний Стандарт України)
Шифр документа13485:2015
РозробникДП «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» (ДП «УкрНДНЦ»)
Орган, що прийнявДП «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» (ДП «УкрНДНЦ»)


У даному документі немає посилань на інші нормативні документи.

Документ відповідає офіційному тексту.
З питань придбання офіційного видання звертайтесь до національного органу стандартизації (ДП «УкрНДНЦ»)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(З питань придбання офіційного видання звертайтесь до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ»))

Наказ від 25.12.2015 № 208

EN ISO 13485:2012, ISO 13485:2003

Medical devices - Quality management systems –
Requirements for regulatory purposes

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням
Відповідає офіційному тексту

ДСТУ EN ISO 13485:2015
(EN ISO 13485:2012, IDT; ISO 13485:2003, IDT)

Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання

З наданням чинності від 2016–01–01

Contents

Foreword

0 Introduction

0.1 General

0.2 Process approach

0.3 Relationship with other standards

0.4 Compatibility with other management systems

1 Scope

1.1 General

1.2 Application

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Quality management system

4.1 General requirements

4.2 Documentation requirements

5 Management responsibility

5.1 Management commitment

5.2 Customer focus

5.3 Quality policy

5.4 Planning

5.5 Responsibility, authority and communication

5.6 Management review

6 Resource management

6.1 Provision of resources

6.2 Human resources

6.3 Infrastructure

6.4 Work environment

7 Product realization

7.1 Planning of product realization

7.2 Customer-related processes

7.3 Design and development

7.4 Purchasing

7.5 Production and service provision

7.6 Control of monitoring and measuring devices

8 Measurement, analysis and improvement

8.1 General

8.2 Monitoring and measurement

8.3 Control of nonconforming product

8.4 Analysis of data

8.5 Improvement

Annex A (informative) Correspondence between ISO 13485:2003 and ISO 13485:1996

Annex B (informative) Explanation of differences between ISO 13485:2003 and ISO 9001:2000

Bibliography

Повна версія документа доступна для тарифу «Розумна пропозиція» або «Все враховано»

Детальніше про тарифи

© 2021 Всі права захищені
Документи, розміщені на сайті, можуть використовуватись в якості інформаційно-довідкового матеріалу.
E-mail: online@budstandart.com